Micra无导线起搏器临床应用的安全性和有效性分析*

周利 荣凌 柴玉琼 余雯曦 魏宝柱 张伟 郭涛 刘瑞 杨龙飞 张茜 鲁志兵 何勃 熊维

永久起搏器是缓慢型心律失常患者的常规治疗手段。缓慢型心律失常的发生与老龄所致心脏传导系统退化密切相关。因老年人常合并多种基础疾病,永久起搏器置入后起搏器电极和囊袋相关并发症的发生率相对较高。据统计,约12.5%的起搏器置入患者术后出现囊袋感染、导线磨损或脱位、气胸、血胸、影响美观等问题[1]。无导线起搏器可有效避免上述并发症,越来越受到临床关注。笔者统计分析本院11 例患者无导线起搏器(Micra VR,MC1VR01,美国美敦力公司)的植入情况,了解Micra无导线起搏器临床应用的安全性和有效性。

1 资料与方法

1.1研究对象及纳入和排除标准 选取2020年6月至2021年10月在武汉大学中南医院心内科首次行无导线起搏器植入的病人。纳入标准:符合2018年美国心脏病学学会/美国心脏协会/美国心律学会有单腔起搏器植入适应证的Ⅰ类或Ⅱ类病人[2];预计起搏比例较低的间歇高度房室传导阻滞或偶发心室停搏的病人,预计起搏比例＜40% ;特殊人群,包括有特殊要求,曾发生囊袋反复感染,传统起搏器经静脉入路受限的病人[3]。排除标准:预期寿命小于1年,机械三尖瓣,股静脉狭窄或血栓形成者。本研究经医院伦理员会批准,术前均签署手术知情书。

1.2 起搏器植入过程 患者取平卧位,常规消毒铺巾,以2%利多卡因局麻后,穿刺右侧股静脉,置入导丝,送入8F鞘管,行右侧股静脉造影未见明显狭窄和迂曲,沿鞘管送入长导丝至右房,退出8F 鞘管,分别用不同直径扩张鞘扩张后,沿长导丝送入27F鞘管至右房,沿鞘管送入无导线起搏器至右室间隔侧,造影确认起搏器紧贴心肌后,快速释放起搏器前半部分,缓慢释放起搏后半部分,牵拉试验确认起搏器勾挂心肌,同时观察影像,确保至少2个金属小翼固定在心肌内。测定起搏器参数满意后,剪断起搏器栓绳,完全释放起搏器,拔除鞘管,“8”字缝合伤口,局部加压包扎后送返病房。术后监护生命体征,平卧位6 h,股静脉伤口沙袋压迫6 h,24 h下床活动。手术过程如图1所示。

图1 Micra无导线起搏器植入过程

1.3 术后随访 术后1、3、6个月至本院门诊随访和程控,记录起搏器植入术中和术后1、3、6个月的起搏电学参数变化和再发晕厥、起搏器相关并发症情况。并发症包括气胸,电极移位,股静脉穿刺部位血肿、出血,假性动脉瘤及动静脉瘘等。

1.4 统计分析 计量资料采用均数±标准差表示,采用22.0 统 计 分 析 软 件(SPSS Inc.,Chicago,IL,USA)进行。P＜0.05为差异具有显著性。

2 结果

2.1 基本资料 患者11例,男5例,女6例;年龄(80.6±8.6)岁,年龄范围63～92岁。所有患者均为老年患者,基础疾病繁多,其中有3例为重度营养不良,体型瘦弱,无法植入传统起搏器。临床表现均有胸闷、心慌、头晕症状,其中3例有黑矇晕厥反复发作。24 h动态心电图显示3例为Ⅲ度房室传导阻滞,1例阵发性心房颤动伴长停搏,7例为病窦综合征,表现为窦性心动过缓、窦房阻滞、窦性停搏等伴偶发长间歇。2例为传统双腔起搏器植入后出现囊袋反复感染,其中1例起搏器植入时间较短,经清创缝合并移除起搏器脉冲发生器及电极后再植入Micra无导线起搏器,另一例起搏器植入时间较长,仅移除起搏器脉冲发生器,起搏器电极深埋并清创缝合后植入Micra无导线起搏器(图2)。11例患者基本临床资料见表1。2.2 起搏器植入及参数 11 例患者均成功植入Medtronic MC1VR01 型无导线起搏器,7例一次性释放成功,3例两次释放成功,1 例3 次释放成功。10例植入右室间隔部,1例植入右室心尖部。平均手术时间为(39.27±16.30)min。术中测试起搏阈值(0.60±0.19)V/(脉宽0.24 ms);感知(6.75±1.78)m V;阻抗(854.6±222.0)Ω。

表1 11例无导线起搏器植入患者临床资料

图2 1例起搏器囊袋感染患者移除起搏器脉冲发生器后植入无导线起搏器的胸部正位片

2.3 术后起搏器参数变化 表2显示起搏器植入即刻、植入后1月、3月和6月起搏阈值、R 波感知及阻抗变化情况。与植入即刻相比,起搏器植入后1月、3月和6月的起搏阈值、R 波感知及阻抗变化无显著差异。

表2 术中及术后1、3、6个月的起搏器参数

2.4 随访 术后平均随访1～6月,11例患者均未再发晕厥、黑矇、乏力等心动过缓相关症状,无起搏器相关并发症发生。

3 讨论

无导线起搏器植入无需外科切口、制作囊袋和置入电极导线,特别适用于高龄、低体重指数、基础疾病较多、囊袋血肿、囊袋感染和瘢痕体质者。本研究入组病例平均年龄(80.6±8.6)岁,最大年龄患者92岁。有3例患者为低体重指数。此类患者若植入传统起搏器,可能存在囊袋附着不良,有伤口愈合不佳及感染可能。而Micra无导线起搏器是目前最新的心脏起搏技术,它是集脉冲发生器和起搏电极于一体,以微缩胶囊的形式植入患者右室心肌,具有创伤小,恢复快的特点。其体积和重量仅为传统起搏器的十分之一,具有单腔起搏器的所有功能,使用时限为10～12年,同时还兼容1.5T 和3.0T 核磁共振扫描。

Kirkfeldt等[4]的研究显示,传统起搏器存在电极脱位、囊袋血肿、感染、血气胸、瘢痕体质、伤口不易愈合等并发症,发生率为9.2%～12.6%。而无导线起搏器仅从股静脉入路植入胶囊大小的起搏器,可有效避免以上各种并发症。本组病例有2例患者因为传统起搏器植入后发生起搏器周围组织感染,存在囊袋血肿、脓液渗出的情况。1例患者7天后原起搏器囊袋无红肿渗血,拆除缝线后出院。另1例患者因合并有肺部感染、慢性阻塞性肺疾病和2型糖尿病,囊袋切口局部结痂,仍有部分渗出,已清创引流后出院,并在伤口门诊定期换药1月余,伤口愈合。2020 ESC心律植入装置感染处理专家共识指出,确诊为心脏电子置入装置感染(包括系统感染及局部囊袋感染),治疗的关键是完整地移除整个系统,包括机壳、导线、输液管和永久性透析置管[5]。如果部分装置仍留存体内会显著增加感染复发甚至血行感染的风险。然而,由于移除整个装置系统尤其是时间长久的电极导线技术难度大、费用昂贵等的限制,国内相当一部分患者出现起搏器囊袋感染后仍采取只移除起搏器脉冲发生器,电极导线深埋,控制感染后重新换部位植入。尽管体内残留电极增加感染复发的风险,但对无导线起搏器的植入及起搏器功能不会产生影响。El-Chami等[6]的研究显示,植入传统起搏器后感染的患者,拔除传统起搏器的脉冲发生器,电极导线深埋后,植入Micra无导线起搏器,未再出现反复感染。因此,传统起搏植入后出现起搏器装置感染也是无导线起搏器适合的人群。

国内外研究已证实无导线起搏器的安全性和有效性[7]。本研究中,Micra置入时间平均为(39.27±16.30)min,手术时间短,患者心理负担小,无过度紧张焦虑情绪,易于接受。欧洲一项调查显示,79%的术者认为无导线起搏器植入操作易于掌握,其中64%的术者认为操作安全。Johar等[8]的研究也证实无导线起搏器的植入操作简便,学习曲线短,易于掌握,手术量较少的中心也可以操作。而传统起搏器的相关研究发现,并发症的发生与术者经验相关,年手术量低的术者发生率可增加90%,尤其是心脏穿孔,感染和血肿等并发症[9－10]。因此,无导线起搏器凭借其高植入成功率和低并发症发生率,对特定人群的患者具有推广价值。