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FDA批准辉瑞特应性皮炎（AD）新药Cibinqo（阿布昔替尼）上市

近日，FDA批准辉瑞（Pfizer）Cibinqo（abrocitinib，阿布昔替尼，100mg，200mg）：该药是一种每日一次的口服JAK1抑制剂，用于治疗难治性中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。该药具体适用于：接受其他系统治疗（包括生物制剂治疗）应答不足或不适宜使用这些疗法的难治性中度至重度AD成人患者。在欧盟，Cibinqo于2021年12月获得批准，用于治疗适合系统治疗的中度至重度AD成人患者。

用药方面，Cibinqo的推荐剂量为100mg和200mg，对于100mg剂量无应答的患者，建议使用200mg剂量。此外，50mg剂量被批准用于治疗：伴有中度肾功能损害（肾衰竭）、正在接受细胞色素P450（CYP）2C19抑制剂治疗、已知或可疑的CYP2C19代谢不良的中度至重度AD成人患者。对于重度肾功能损害的患者，在服用每日一次50mg剂量无应答时，也可每日一次服用100mg。

Cibinqo是辉瑞开发的新一代口服JAK1抑制剂，在大规模临床试验项目中已证明了其安全性和有效性。之前，Cibinqo也已在英国和日本获得批准，用于治疗适合系统治疗、对现有疗法应答不足、年龄在12岁及以上的中度至重度AD青少年和成人患者。在英国和日本，Cibinqo批准的剂量为100mg和200mg。

美国FDA批准Cibinqo，基于涉及超过1600例患者的一项大规模临床项目中的5项临床研究的结果。Cibinqo的安全性和有效性在3项随机、安慰剂对照3期试验中进行了评估。此外，安全性还通过一项随机、安慰剂对照、剂量范围试验和一项正在进行的长期开放标签扩展试验进行了评估。在这些试验中，Cibinqo显示出一致的安全性，并且与安慰剂相比显著改善了皮损清除、疾病程度和严重程度。特别需要指出的是，Cibinqo治疗2周就快速改善了瘙痒。此外，在两项单药临床试验中，与安慰剂相比，接受Cibinqo治疗的患者在第12周时瘙痒改善的比例更高。安全性方面，反馈报告中最常见的不良事件（发生在≥5%的患者中）是鼻咽炎（Cibinqo 100mg组为12.4%、Cibinqo 200mg组为8.7%、安慰剂组为7.9%）、恶心（分别为6%、14.5%、2.1%）和头痛（分别为6%、7.8%、3.5%)。

特应性皮炎（AD）是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征的慢性皮肤病，其特征是皮肤红斑、瘙痒、硬化/丘疹形成、渗液/结痂。该病是一种严重的、不可预测的、通常会使人衰弱的皮肤疾病，会对患者及其家属的日常生活产生重大影响。许多中重度患者的病情控制不佳，需要额外的治疗方案来缓解对他们来说最重要的症状。

Cibinqo的活性药物成分为abrocitinib，这是一种口服小分子药物，可选择性地抑制Janus激酶1（JAK1）。抑制JAK1被认为可调节多种参与特应性皮炎（AD）病理生理过程的细胞因子，包括白细胞介素（IL）-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。

2021年9月，Cibinqo在英国和日本获得批准，用于治疗适合系统治疗、对现有疗法应答不足、年龄在12岁及以上的中度至重度特应性皮炎（AD）青少年和成人患者。2021年12月，Cibinqo在欧盟获得批准，目前，abrocitinib的上市申请已提交至全球多个国家和地区进行审查。在美国，FDA于2018年2月授予了abrocitinib洽疗中重度AD的突破性药物资格（BTD）。