保健食品质量管理的风险探究

◎ 于建波

（沂南县市场监督管理局，山东 沂南 276300）

保健食品质量风险主要是指保健产品从研发到生产的全周期中存在的一切不确定性，也就是说，保健食品在人类使用过程中可能发生的损害或者有可能造成的危害性。影响保健食品质量问题的因素是多种多样的，导致保健食品质量风险的风险源头也种类众多，其中包含了保健食品生产质量的管理风险以及硬件风险等。近年来，市场中保健食品安全问题屡见不鲜，人们开始重视保健食品的质量管理工作。保健食品在我国本身就有较早的发展历史，从1995年开始我国就颁布了《中华人民共和国食品卫生法》，并且确认了保健食品的法律地位，同时也在国内初步形成了保健食品的监督管理制度。到2009年，我国又颁布了《中华人民共和国食品安全法》及相关的实施条例，开始对市场中种类多样的保健食品进行严格的监管。到2015年，国家部门修订的《中华人民共和国食品安全法》又将保健食品纳入到了特殊食品的种类中，其中特殊规定了保健食品的管理需要转变为注册以及备案的双轨登记制度，该管理模式也在2018年新修订的《中华人民共和国食品安全法》中得到了延续。由此不难看出，国家对于保健食品质量管控的严格性以及重视性。

1 保健食品质量管理中的风险控制

我国某保健食品企业主要从事OTC以及保健食品的生产，为了避免该企业内部的保健食品以及OTC产品在生产、检验以及存储等过程中发生交叉污染问题，保障保健食品生产和检验的质量符合国家《保健食品良好生产规范》以及市场保健类药物流通的相关要求，必须建立起严格的保健食品质量管理控制体系，明确在不同管理流程中的管理职责。《保健食品良好生产规范》中第98条规定，应当建立起行之有效的质量监督体系，而保健食品生产企业的质量保证体系中，应该涵盖并且实施该项规范以及控制产品质量要求所包含的所有要素。生产企业应当建立严格且完善的质量监督体系来规范企业的生产质量，并且实现对生产企业保健食品生产全流程的动态监控。按照相关法律规定，保健食品生产企业应该建立起完善的保健食品质量监管体系，同时这项质量监管体系应该与企业的OTC生产药品生产体系之间相互独立。保健食品质量管理体系中包含了适用于保健食品物料、中间体物料以及成品放行的制度、保健食品的物料管理制度、保健食品原材料以及辅料的管理制度、保健食品原材料印字包材的管理制度、物料有效期限管理制度、不合格产品管理制度、材料供应商监管制度、人员培训管理制度及计算机操作系统管理制度等内容。

1.1 样品的取样流程

在保健食品样品取样过程中，对于纯水质样品以及压缩空气等样品，可以采用保健食品以及OTC药品的功用操作系统，取样操作流程与OTC药品的操作流程一致。保健食品与OTC药品的取药不能在同一个空间和环境中同时进行。例如，在保健食品的原材料以及辅料取样完成之后，需要对取样空间进行彻底清理，清理过后才能够被再次用于OTC药品原材料以及辅料的取样工作中[1]。

1.2 样品检测的质量标准

生产OTC药品、保健食品的企业OTC药品和保健食品等原料以及辅料之间必须相互独立管理，二者的原料以及辅料不能通用。OTC药品以及保健食品的原料和辅料都应该有对应的SAP代码，并且还应该建立起与之相对应的质量标准以及实验检验方法。OTC药品以及保健食品的原料和辅料检验通常会用到理化分析方法以及微生物分析方法。其中，红外分光光度法、荧光分析法等是常见的理化分析方法，这两种分析方法在OTC药品以及保健食品的原料和辅料实验分析工作中均能通用，保健食品的原料、辅料样品检测以及质量检验方法与OTC药品的方法操作方式相同。而采用微生物分析方法的过程中，保健类食品以及OTC药品的样品检测以及质量分析方法不能通用，需要另外建立适用于保健食品的样品检测分析方法以及操作规范[2]。

1.3 使用环境的管理

对于理化实验室来说，保健食品与OTC药品的实验环境检测管理规范具有通用性，保健食品与OTC药品的检测可以在同一空间中进行，但是需要注意对保健食品和OTC药品的样品区分，避免样品之间相互混淆。对于微生物实验室的环境管理来说，微生物检测过程中需要用到的培养基以及培养皿均不相同，在微生物实验室环境管理规范中，保健食品和OTC药品的检测需要在独立的空间中进行，如果是阳性菌的检测工作，则可以在同一空间中进行。在检测过程中，由于OTC药品和保健食品培养皿的保存温度具有一定的差异性，需要将二者分别装在单独的培养箱中进行微生物培养[3]。

2 保健食品在生产过程中的质量控制

2.1 生产过程中的质量控制方法

以某从事OTC药品和保健食品生产的企业为例，保健食品的生产区主要包括了保健食品的洁净区、包装控制区等[4]。该企业在生产过程中，应该将保健食品的生产区和OTC药品的生产区完全独立分开，同时不同生产区的生产设备、生产配件设施都应该建立起保健食品专用的规范标准，不允许保健食品与OTC药品生产区域之间的交叉使用。保健食品的生产区域需要配置相对独立的空调系统以及更衣缓冲间，并且保健食品生产区域和OTC药品生产区域等人员流动通道也应该相互分开，避免在生产过程中OTC药品生产线和保健食品生产线之间相互混淆。

（1）生产车间的管理方面。①防止生产过程中保健食品与OTC药品之间的交叉感染，同时还应该设置中间管理站，注意区分保健食品以及OTC药品的生产状态。②对于保健产品以及中间体批号的管理工作，需要建立起保健食品的产品以及中间体的批号、编号原则，同时保健产品的生产批号还应该与OTC药品的生产编号之间有醒目的区别，防止保健食品与OTC生产药品之间品种的混淆。

（2）生产人员的管理方面。应该建立起进入保健产品生产区域的独立人员卫生管理制度，防止生产人员与保健食品的生产物料和辅料之间的交叉污染，避免保健食品的生产原料对生产人员的身体健康造成威胁。此外，在生产人员服装管理等方面，应该建立起保健食品生产区域独立的服装管理制度，同时还应该保证保健食品与OTC药品生产防护服之间的区分[5]。

2.2 中试车间和IDI实验室的质量风险控制工作

IDI实验室和中试车间本身就是两个独立存在的区域，这两个区域主要是用来对保健食品进行小试、中试生产以及样品检验。

（1）中试车间质量风险控制工作。中试车间的生产环境建设应该符合国家GMP的建设要求，应该具备独立的人流以及物流管理通道，并且还需要有单独的空调机组控制系统进行控制。中试车间中人流和物料以及保健食品生产废料的处理应该与保健食品的生产车间完全独立，设立单独的人流以及物流操作控制通道以及废料处理控制通道[6]。在对中试车间管理过程中，需要注意中试车间所生产出的成品与保健食品生产车间生产出的产品之间具有较大的差异性，因此必须要建立专门的中试车间操作标准、规范来管理中试车间产品的批号，同时还应该区分中试车间生产成品与保健食品生产成品之间的差异性。

（2）IDI实验室质量风险控制工作。在IDI实验室的管理工作中，考虑到IDI实验室主要适用于小适合中试产品以及保健食品物料的检验工作，因此在实验过程中所采用的物料不需要单独录入SAP系统。但是，保健食品生产车间与中试车间的人流和物料的管理应该完全分开，建立起保健食品独立的生产人流以及物流操作管理系统。

3 保健食品在物流运输中的质量控制

保健食品生产工厂的仓库还应该划分不同的库区，用来区分保健食品以及OTC生产药品。保健食品与OTC药品相比，OTC药品的生产操作规程更加严格，在物流管理中，所有的管理操作都需要按照OTC药品的操作流程进行，不需要再单独建立保健食品的物流操作规范[7]。生产仓库的管理主要需要用到辅助管理工具以及计算机管理系统，这套计算机SAP管理系统可以同时适用于保健食品以及OTC药品的物料收货、发货和放行处理，所有的操作流程都应该保持一致，不需要单独建立保健食品SAP操作管理流程。为了便于工程部人员对保健食品和OTC药品进行管理和区分，工程部应该对工厂内所有的物流设施以及设备标志、管道颜色标志、计量设备和仪器的编号等系统进行统一管理，不需要额外区分OTC药品和保健食品的差异性[8]。

4 结语

综上所述，保健食品虽然能够促进人体机能提升，对人体健康水平有积极作用，但是关于保健食品的生产质量监管工作依然风险重重。因此，面对市场中各类型声称具有健康功能的相关产品，人们必须要注重区分其本质，同时国家相关部门也应该加大对于保健产品生产质量的监管。而保健食品的生产厂商也应该明确保健食品的监督管理要求，严格地按照国家相关法律法规进行保健食品的研制和生产，杜绝欺诈以及违法违规的生产行为。