洞察胰胆成像系统在内镜逆行胰胆管造影治疗胆道疾病中的应用效果

苏军凯

漳州正兴医院消化内科 （福建漳州 363000）

2021年11月，南微医学科技股份有限公司生产的洞察胰胆成像系统正式获批上市，标志着我国国产内镜逆行胰胆管造影（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）胆胰管可视化产品新的突破。与进口SpyGlass 系统等同类产品相比，洞察胰胆成像系统具有更优的设计和性价比，迅速得到业界的肯定。基于此，本研究探讨洞察胰胆成像系统在ERCP 治疗胆道疾病（胆总管下段狭窄、胆总管结石）中的应用效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2022年1—3月我院收治的1例胆总管下段狭窄（临床考虑壶腹部胆管癌）患者及3例经腹部CT 和MRCP 诊断为胆总管结石患者作为研究对象。胆总管下段狭窄患者为男性，77岁，因“反复右上腹隐痛、发热2月余”而入院，血清CA199浓度为54.55 U/ml（参考值为＜37.0 U/ml)，CA125浓度为48.10 U/ml（参考值为＜35.0 U/ml)，MRCP 提示壶腹部肿物并局部突入胆总管，胆总管、肝内外胆管及胰管扩张，患者高龄、平素身体一般情况差，患者及其家属均拒绝接受外科手术治疗。胆总管结石患者为男1例，女2例；年龄42～66岁，平均54.8岁；胆总管结石直径分别为1.2、1.0、1.5 cm；患者均于术前被告知手术及替代治疗方法的利弊及风险，并已签署知情同意书。

1.2 器械

Olympus 公司生产的TJF260V 型十二指肠镜；南微医学科技股份有限公司生产的洞察胰胆成像系统以及相关消耗性附件（胆胰成像导管、活检钳等）；德国爱尔博公司生产的V/O200S 型高频电刀发生器；Cook 公司以及南微医学科技股份有限公司的ERCP 相关的消耗性附件（胆道全覆膜金属支架、胆道扩张球囊、乳头括约肌切开刀、斑马导丝、取石网篮、取石球囊、鼻胆引流管等）。

1.3 方法

1.3.1 手术准备

所有患者术前均常规禁食8 h、禁饮2 h，术前30 min 应用双氯芬酸钠栓50 mg 纳肛预防ERCP 术后胰腺炎的发生；予以吸氧、心电监护、气管插管及静脉麻醉；将胰胆管成像系统接通电源，主机连接显示器，成像导管接口接洞察胰胆成像系统，吸引接头连接负压吸引装置，冲洗接头连接注水泵导管，洞察胰胆成像系统手柄安装到十二指肠镜上；胰胆管成像系统控制面板从左到右依次为光源开关、亮度提高、亮度降低、主机开关、白平衡、图像放大/缩小、边框选择。手术开始前确认设备及耗材无异常，并进行白平衡矫正；在进入人体前，先使用0.9%氯化钠注射液冲洗成像导管及通道，排出气泡并获得稳定流量，注水泵最高转速不低于400 r/min 或流量不低于180 ml/min，水流速度以水在出水口能连续以水柱的形式流出为佳，注意注水泵软管的正反流向，当注水泵出现轰鸣声时，尝试调低转速；成像导管进入十二指肠镜钳道前处于关灯状态，插入乳头后再开灯，常用亮度为3、4挡，成像导管进、出十二指肠镜钳道前，确认操作手柄大小转向轮处于初始位、成像导管前端处于非弯曲的直态。

1.3.2 手术过程

十二指肠镜常规ERCP 胆管插管造影，十二指肠乳头括约肌切开及球囊扩张。对于胆总管下段狭窄患者，洞察胰胆成像系统的成像导管插入胆总管下段观察可见乳头状肿物突起，局部被白色分泌物覆盖，予以活检4块，质硬，沿导丝置入8 cm 长的10F 金属胆道支架，支架引流通畅，见胶冻样液体流出。对于胆总管结石患者，予以取石网篮取石，取石球囊清扫胆管残余小碎结石或泥沙样结石，置入洞察胰胆成像系统观察胆总管确认无结石残留，置入鼻胆管引流管。

1.3.3 术后处理

分别于术后4、24 h 检测患者的血常规、血淀粉酶，并采用乳酸钠林格氏溶液积极水化预防胰腺炎；禁食禁饮24 h，静脉应用抗生素预防感染3 d、抑酸；胆总管取石患者于术后第3天经鼻胆管行胆总管造影，观察胆总管有无结石残留。

2 结果

所有患者手术均成功，平均洞察胰胆成像系统操作时间22.3 min，平均手术时间63.7 min。胆总管狭窄患者洞察胰胆成像系统下见乳头状肿物，活检病理提示腺上皮高级别内瘤变；3例胆总管结石患者ERCP 取石后，洞察胰胆成像系统于胆总管内未见残留结石。上述4例患者术后均无明显腹痛、发热等，无胰腺炎、出血、穿孔或感染等并发症。其中1例胆总管结石患者术后出现高淀粉酶血症，经保守治疗后恢复正常。胆总管取石患者术后第3天经鼻胆管行胆总管造影均提示胆总管无结石残留，拔除鼻胆管。

3 讨论

ERCP 是目前诊断和干预胰胆管疾病的首选方法。虽然传统ERCP 治疗胰胆管疾病的成功率较高，但由于内镜医师只能通过荧光透视间接地观察胆胰管的形态，间接可视化的方式导致ERCP 在较大胆管结石和不明原因胆管狭窄患者中的应用受限。此外，ERCP 细胞学刷检和活检等技术在检测恶性病变方面的敏感性较低。20世纪70年代，直接经口胆胰管可视化的ERCP 胆道镜技术即已问世，但直至最近10年，该技术才得到充分改进，显示出诊断和治疗的优势。随着电子技术的进步和内镜系统的发展，ERCP 胆道镜的应用越来越多，诊断方面，其可被用于不明原因胆胰管狭窄诊断，胆胰管肿瘤外科术前精准定位，肝移植术后胆管狭窄的评估及活检，胆管结石、出血、损伤诊断，胆管、胰腺囊性病变诊断，壶腹部肿瘤诊断，胆管癌分型分期等[1]；治疗方面，其可被用于困难胆胰管结石处理、胆胰管异物处理、胆囊引流、胆管狭窄处理、困难胆胰管插管、辅助非X 线介导的ERCP、胆管癌辅助射频治疗等[2]。ERCP 胆道镜与标准传统ERCP 技术相比，并发症发生率总体相当，但胆管炎的发生率可能更高一些，可通过使用抗生素进行预防。最近，有学者将胆道镜应用于内镜下逆行阑尾炎治疗术，胆道镜经肠镜钳道逆行进入阑尾取出粪石或置入引流支架[3]。

目前，有三种方法可用于胆道镜检查，即单人胆道镜、双人胆道镜和直接经口胆道镜，且均具有各自不同的优势，例如易用性、图像高清或窄带成像功能[4]。最初的经口胆道镜是使用子母镜系统，在进入胆管之前，光纤镜通过十二指肠镜。然而，该仪器体积庞大，需要两名训练有素的内镜师，且图像分辨力较低。2007年，美国波士顿科学公司开发了SpyGlass 系统，自此，胆道镜技术得以快速发展。第一代SpyGlass 系统是一种可重复使用的单人操作、子母镜光纤镜系统，外径为3.3 cm，长度为230 cm，可与标准十二指肠镜配合使用，配备了1个4向可偏转的尖端，允许更大的机动性且更容易使用，还配备了专用的附件和冲洗通道，附件端口允许使用活检钳、电液或激光碎石术探头等仪器。2015年，数字胆道镜第二代SpyGlass 系统问世，与第一代相比，分辨力提高了4倍，达5万像素左右，视野更宽，全新的附件通道使应用更为便利，缺点是价格较高且易损坏。2021年，我国南微医学科技股份有限公司开发了洞察胰胆成像系统，画面更为清晰，图像分辨力高达16万像素；且具有可冻结图像、可对前端方向进行锁定及微调，子镜操控性能高的特点，导管有效工作长度为2 200 mm，9F、11F的最大直径分别为3.0、3.7 mm，胆道钳道直径分别为1.0、1.8 mm，分别适用于钳道内径≥3.2 mm 和≥4.2 mm 的十二指肠镜。此外，相比SpyGlass 系统，洞察胰胆成像系统的性价比更高。

同使用SpyGlass 系统一样，在使用洞察胰胆成像系统时，十二指肠镜抬钳器不能过度弯曲成像导管。洞察胰胆成像系统的受力耐受性明显优于SpyGlass 系统，本研究4例患者的洞察胰胆成像系统手术操作中，无一例发生成像导管折损的现象。在胆总管下段狭窄患者手术过程中，因11F 成像导管较粗致使进入狭窄胆总管稍困难，进入胆总管不够深入，成像导管多次从胆总管脱出，反复应用抬钳镜将成像导管抬举插入胆总管七八次，成像导管仍无折损。另外，洞察胰胆成像系统具有可分离悬挂式手柄，可快速装配与分离，实现单人悬挂操作。成像导管刚进入胆管时，胆汁污染镜头致图像模糊不清，连接冲洗泵注水冲洗后视野即变得清晰。洞察胰胆成像系统注水时要避免同时注入空气或CO2，否则胆管中会有许多细小的气泡，影响洞察胰胆成像系统的观察，需经反复注水及吸除气泡才能有效排出。十二指肠镜在胆道内使用9F 的导管时吸引效率一般，取出导丝后，吸引效率明显提高。胆道镜在水中观察或活检完成后，再适量注气撑开胆管即能获得良好视野。

ERCP 胆道镜在临床上多被用于对困难胆结石和胆管狭窄的治疗。结石直径较大（＞15 mm）、碎石后结石位于狭窄附近等操作困难的位置或存在多个结石，归类为困难胆管结石。结石嵌顿在胆囊管、肝内胆管，或附着在管壁上，传统ERCP 胆管造影因难以观察到结石而容易造成漏诊。通过胆道镜直接显示结石或指导放置导丝，可提高困难结石和易漏诊结石患者的取石成功率[5]。另外，ERCP胆道镜还允许其他治疗操作，如激光或液电碎石。以往，困难结石的碎石术包括体外冲击波碎石术或ERCP 引导的激光碎石术，因缺乏对结石的直接可视化，需依赖间接透视来指导激光的治疗，操作难度较大。通过胆道镜可实现对困难结石的完全可视化，从而可精确地对结石进行激光靶向破碎。最近的另一项回顾性研究评估了胆道镜在困难胆管结石患者中的使用效果，407例来自多中心的患者接受了ERCP 胆道镜下液电或激光碎石术，成功率高达97.3%，77.4%的患者仅需一次胆道镜即可实现胆管结石完全清除[6]。2019年一项类似的研究共纳入了156例ERCP 胆道镜取石患者（其中80%的患者经传统ERCP 取石失败），术中所有患者胆道镜下均可见结石，80%的患者一次胆道镜即成功清除结石，胆道镜下使用液电和激光两种方法碎石后取石，两者的取石成功率（分别为74%、82%）无显著差异[7]。因此，胆道镜使许多困难胆管结石患者避免了外科手术，优化了治疗策略。本研究中，我们将洞察胰胆成像系统应用于常规ERCP 取石后确认胆总管结石是否清理干净，发现视野良好，取得了较好的效果，未发生出血、穿孔和胰腺炎等明显并发症。总的来说，洞察胰胆成像系统应用于ERCP 胆管取石是安全有效的，为今后洞察胰胆成像系统激光碎石等积累了临床经验。

明确胆管狭窄良恶性对临床决策和患者管理是非常重要的。众所周知，ERCP 结合刷状细胞学和活检对恶性疾病的检测灵敏度较低。最近的一项综述报告，ERCP 细胞学刷检的灵敏度为45%，活检的灵敏度为48.1%，将刷检和活检两项技术结合起来，灵敏度仅提高到59.4%，高达24%的患者手术切除后才发现为良性的胆管狭窄[8]。不同类型的胆管肿瘤有独特的胆道镜下表现。颗粒样增生、合并结石多见于良性狭窄；结节样或肿块样增生粗大血管、不规则血管、表面粗糙不规则、质地松脆易出血多见于恶性狭窄[9]。一项荟萃分析研究表明，ERCP 胆道镜活检病理判断确定恶性肿瘤的灵敏度为69%，特异度为98%，内镜医师胆道镜下判断恶性肿瘤的灵敏度为90%，特异度为87%[10]。另有研究在术中推荐采集胆道镜活检标本的数量为3块，其诊断准确度可达90%[11]。本研究中的胆总管狭窄患者，胆总管肿物呈乳头状，洞察胰胆成像系统镜下判断是恶性的，经活检病理证实为腺上皮高级别内瘤变。洞察胰胆成像系统可直接显示胆管组织，同时对病变进行靶向活检，提高了活检病理判断肿物良恶性的灵敏度。

综上所述，洞察胰胆成像系统凭借其优越的性价比，以及在临床的进一步应用、普及，必将极大地提高我国胆胰疾病的可视化诊疗水平。本研究有限的病例初步表明，洞察胰胆成像系统在ERCP 治疗胆道疾病中的应用是可行、安全、有效的。洞察胰胆成像系统的应用可明显提高取石的成功率，降低结石残留率；对胆管狭窄的患者可直视下肉眼初步判断良恶性，并精准靶向活检，但仍需要更多的病例来评估这类患者应用洞察胰胆成像系统活检标本病理诊断的准确度。