世界卫生组织和国际药学联合会用药安全相关文件和药师工具包

谢怡琼，刘文渊，葛卫红，张芷兰，陈征宇，杨艳

(1.南京大学医学院附属鼓楼医院药学部，南京 210008；2.南京中医药大学中西医结合鼓楼临床医学院，南京 210023；3.国际药学联合会，荷兰海牙 999025；4.东部战区总医院秦淮医疗区，南京 210002)

患者安全一直是世界卫生组织(WHO)和国际药学联合会(International Pharmaceutical Federation，FIP)重点关注的问题。为了加强患者用药安全，减少或避免用药错误和药物不良事件发生，WHO于2017年3月发起 “用药无害”全球行动，制定用药安全领域的整体战略框架和行动方向。面对用药安全中的关键问题，WHO就患者和公众、医疗专业人员、药物和用药制度及实践四个层面分别出版了系列文件，强调用药安全行动的必要性和紧迫性，以便相关人员及时采取行动。此外，作为药学领域的国际最高学术组织，FIP重点关注药师在用药安全中的积极影响，为药师参与临床用药出版了配套工具。该文以时间顺序为轴，对WHO及FIP发布的用药相关重要文件和药师工具包进行简要介绍，以期为我国用药安全行动的开展提供参考。

1 资料与方法

1.1资料来源 本文参考文献均来源于WHO和FIP官网发布的相关信息及官方文件。

1.2检索方法 在WHO(https：//www.who.int/publications)和FIP(FIP Library https：//www.fip.org/publications)官方网站的资源发布平台采用 “medication” “medication safety” “medication without harm” “pharmacists”等作为关键词进行检索，并通过阅读题名与摘要进行筛选。

2 结果

2.1WHO用药安全相关文件

2.1.1《用药错误报告和学习系统：药物警戒中心的作用》简介 WHO在2014年发行的《用药错误报告和学习系统：药物警戒中心的作用》(reporting and learning systems for medication errors：the role of pharmacovigilance centres)[1]一书中，指出用药错误往往由薄弱的系统环节引发，大多存在着相似的根源性问题，若对其加以分析和报道，可从中汲取教训，并及时采取相应的干预措施。该书强调要提高国家药物警戒中心分析用药错误报告及识别可预防用药错误的能力，降低用药错误发生率，并推进药物警戒证据的应用、协调、优化使用及共享，为加强国家药物警戒中心与其他患者安全网络之间的联系提供一个框架，以预防与药物相关的不良事件发生。让读者充分了解药物不良事件发生的原因，以及如何采取措施来降低由药物安全问题导致的患者健康风险。

2.1.2《全球患者安全挑战之用药安全：用药无害》简介 WHO于2017年发布了《全球患者安全挑战之用药安全：用药无害》(global patient safety challenge on medication safety：medication without harm)[2]文件。该文件概述了 “用药无害”这一倡议的愿景和战略方向，通过患者及公众、医疗专业人员、药品和用药实践系统四个层面构建了应对挑战的战略框架，并在如下领域做出行动：即高风险情况(例如涉及高风险患者或高风险药物的情况)、多药联用以及监护过渡阶段。同时制定了在地方、国家和全球层面分别需要采取的行动。其中，在全球层面上，WHO期望：①提供指导方针、制定战略计划并开发指南工具，以确保所有卫生保健机构在用药过程中以患者的安全为核心；②通过领导力发展和技能建设加强人才培养；③提高监测数据的质量；④支持和推进用药安全领域的研究；⑤与监管机构和国际参与者合作，通过改进包装和标签，提高药物安全性；⑥建立患者参与药物管理的安全机制。希望在今后5年将全球范围内严重、可预防的用药差错减少50%。

2.1.3《多药联用时的用药安全》简介 在发起用药安全挑战后，WHO于2019年发布《多药联用时的用药安全：技术报告》(medication safety in polypharmacy：technical report)[3]，指出必须采取以人为本的方法，确保多药联用个体化，在获得最大益处的同时避免对患者造成伤害，并敦促国家和利益攸关者做出相关承诺。该报告指出，在特定情况下，多种药物同时治疗是必要且有益的，这种情况常见于合并多种慢性疾病的老年患者，临床常用的处方主要基于单一疾病的循证指导，而针对多重疾病的临床指南的可用性十分有限，因此多药联用使得单一疾病的管理面临挑战。此外，高风险药物之间的相互作用可能伴随严重的药物不良反应和其他临床问题，复杂的用药方案也给患者的自我管理增加了难度，使得患者的用药依从性不佳。

报告强调了多药联用的潜在风险，提出要实施合理的多药联用管理方案。倡导各国培养优先考虑患者安全及处方质量的用药安全文化意识，敦促决策者完善领导部署、制定标准化政策及程序，提倡加强医疗专业人员、管理人员、患者以及家属的共同参与，并为药物审查工作和多专业团队协作提供指导。

2.2FIP用药安全文件和药师工具包 用药安全也是FIP一直密切关注的重点问题。FIP强调药师是所有医疗环境下解决用药问题的重要团队成员，药师通过与患者建立信任关系，为其提供用药咨询和用药教育，消除对用药的担忧以加强其用药依从性。同时，药师具有显著的专业优势，他们可以发现潜在的药物相关问题，并提出相应的临床干预措施，从而优化药物治疗方案并降低用药错误的风险，为减少药物相关伤害做出重大贡献。以下简要介绍FIP为应对全球用药安全挑战发布的文件和药师工具包。

2.2.1《减少与药物滥用相关的伤害：药师的作用》简介 药物滥用是重大的公共卫生问题，而药师在控制药物滥用方面具有潜在优势，他们可以筛选、评估和转诊个别病例，并提供有效的药物干预。因此FIP成立了“药师在减少伤害中的作用”工作组(FIP working group on pharmacists' role in harm reduction)，以提高药师在“减少药物伤害”方面的作用，以期得到全球响应，共同应对药物伤害这一难题。

基于前期的广泛调研与证据收集，FIP于2017年发布了《减少与药物滥用相关的伤害：药师的作用》(reducing harm associated with drugs of abuse：the role of pharmacists)[4]，从药物滥用层面对“减少伤害”进行了定义，并详细阐述药师在此过程中发挥的作用，旨在阻止将有潜在危害的药物用于娱乐目的，打击药物滥用行为，防止药物成瘾。该指南总结了 “减少伤害”在个人层面和社会层面的共同获益，分析了在高收入国家中药师可提供的一些“减少伤害”的服务，其中包括：注射器和针头更换计划、阿片类药物替代疗法(包括监管口服美沙酮)等。同时提供了具体的国家案例研究，概述了支持药师参与“减少伤害”行动的国家和地区的相关政策。FIP将持续关注此项计划，并与政策制定者和卫生主管部门开展合作，尽可能为药师参与当地减害服务排除阻碍，通过协作实践最大限度地发挥药师的潜在价值。

2.2.2《患者安全：药师在“用药无害”中的作用》简介 为响应WHO“用药无害”的全球行动，FIP在2020年发布《患者安全：药师在“用药无害”中的作用》(patient safety：pharmacists' role in medication without harm)[5]，提供了药师在患者、机构和政策制定层面促进用药安全和患者安全的相关信息，详细阐述了药师在“用药无害”方面的积极影响，鼓励药师参与药物治疗方案的优化。同时提出了加强有效风险管理和持续质量保障的系统协作方法，以建立安全文化体系。此外，指南中还列举了南非、美国、加拿大、澳大利亚等国家和地区的典型案例，倡导药师在创建安全文化中发挥积极作用，并采取新的举措，为患者提供更加安全的药学服务。

2.2.3《药物使用审查：药师的工具包》简介 药师主导的药物使用审查(medicines use review，MUR)是用药过程中的重要环节，可以有效减少用药错误，确保患者用药安全，尤其适用于多药联用的情况。FIP指出[6]，MUR是一种结构化评估方法，该方法通过及时更新临床信息、与患者及其家属合作，进而评估患者当前用药情况并推荐合适的干预措施，以达到预防伤害、优化治疗、减少药物不良事件和改善患者预后的目的。FIP于2020年发布了《药物使用审查：药师的工具包》(medicines use review：a toolkit for pharmacists)[6]，为MUR的实施提供了整体框架和具体工具，倡导各国直接使用或适当调整以适应当地的用药实践，支持国家和地方发展药师主导的MUR。

该工具包指出药物的使用贯穿患者治疗方案的始终，药师作为用药安全的保驾护航者，可在多个环节中发挥作用。药师可以通过识别具有重大用药错误风险的患者(例如使用多种药物或服用高风险药物的患者)，以患者为中心开展MUR，为其制定合理的用药策略，优化其药物治疗方案。该工具包也分析了开展有效的MUR服务所需要的条件，并给出了在资源短缺的环境下开展MUR服务的可行建议，强调了跨专业协作对于确保MUR结果准确的重要性。此外，该工具包通过最新的数据评估了MUR的临床和经济影响，证实了MUR的多重益处。目前，MUR计划已在全球许多国家和地区成功推行，该工具包总结了澳大利亚、加拿大、日本、美国等几个国家和地区中MUR的开展情况，敦促各国为建立有效的MUR服务提供最佳条件，以期为MUR在更大范围的推广提供参考。

2.2.4《药物重整：药师的工具包》简介 监护过渡是指患者为了接受治疗或保健在医院、家庭、保健机构之间的转移，也可指患者在医护人员之间的照护转移。FIP注意到监护过渡期是用药差异(medication discrepancies)和用药错误(medication errors)频发的阶段，这可能导致患者发生继发性疾病、住院或死亡等不良事件。而药物重整是减少由用药差异导致的用药错误的关键策略之一，有助于最大限度地减少药物伤害。实施以药师为主导的药物重整极具必要性，FIP于2021年发布《药物重整：药师的工具包》(medicines reconciliation：a toolkit for pharmacists)[7]，旨在将药物重整作为一个结构化流程来实施，以减少与用药安全相关的错误和伤害。

该工具包的受众为所有面向患者的药师，总结了在社区和医院环境中实施药物重整的定义、程序及影响，并提供具体工具以支持药物重整的施行。工具包概述了这项药师专业服务的三个关键步骤，即：①创建完整准确的用药史(best possible medication history，BPMH)；②将BPMH与入院、住院转院或出院时开具的药物进行比较，并找出差异；③将差异分类为有意或无意，并采取适当的行动，从而协调差异。工具包还详细描述了在监护过渡期间药物重整可能遇到的潜在挑战和阻力，以便在实施这项服务时充分考虑到各方面相关因素并妥善解决；强调有效的药物重整的意义：可以减轻患者、保险提供者、医疗保健系统以至整个政府的经济负担，最终减少全球卫生总支出。作为一项可持续的全球性服务，药物重整需要所有利益相关方广泛参与，鼓励各方为其进行有效构思、加以测试并建立全面计划。该工具包可作为指导药师进行药物重整实践的指南，并影响决策者和药学从业者建立或改造药物重整流程。

2.2.5《药物审查和药物使用审查：药师的工具包》简介 FIP于2022年发布了《药物审查和药物使用审查：药师的工具包》(medication review and medicines use review：a toolkit for pharmacists)[8]，参照欧洲药学监护联盟(Pharmaceutical Care Network Europe，PCNE) 对药物审查(medication review，MR)的定义(即MR为“以优化药物使用和改善健康结果为目的的对患者药物的结构化评估”)和分类，将MUR归属于MR的一个亚型，重点强调了两种服务在目的上的差异。指出MR代表对患者当前药物的全面临床评估，主要目的是改善临床结局、提高人文和经济效益；而MUR更侧重于“使用(use)”一词，指药师通过与患者(特别是存在用药依从性问题的患者)的互动(教育、沟通等)来改善他们的药物使用，其主要目的在于提高患者的用药依从性。该工具包旨在为实施MR(包括MUR)提供方向，将其作为优化药物治疗结果和提高患者依从性的系统方案。在政府卫生主管部门、药事监管机构和医疗机构药学部门的共同努力下，该工具包已在不同环境中投入使用。

FIP指出MR和MUR服务在用药过程中不可或缺，可通过避免用药错误、减少与药物相关的伤害来促进患者安全，还可以通过提高药物有效性和安全性、患者依从性和参与积极性，改善患者的最终治疗结果。药师应当在这些服务中发挥主导作用，医疗机构也应在社区和医院药房提供相应的资源和条件，进一步提高成本效益和临床效益。

3 结束语

用药安全是全球各卫生组织广泛关注并讨论的热点话题，对于保障患者安全、促进全民健康具有深远意义。为此，WHO和FIP 发布一系列相关文件和工具包，鼓励有关部门及人员积极参与到用药安全的相关行动中，强调完善药物警戒系统，谨防用药错误；重点关注多药联用、高风险情况及监护过渡等关键方面的用药安全；充分激发药师在用药过程中的专业优势，在减少药物滥用、加强药物审查(包括药物使用审查)和药物重整等工作中发挥积极作用。WHO和FIP的系列文件为开展用药安全挑战行动指明前进方向，世界各国应当参照WHO和FIP这两大国际组织发布的文件、技术报告、药师的工具包，结合本国实际情况积极采取行动，激励和发挥药师在用药安全上的作用，为实现用药无害的远大目标共同努力。