药品专利创造性认定探析

王春蕾， 杨 凡

(1. 南开大学 法学院， 天津 300350； 2. 天津理工大学 马克思主义学院， 天津 300384)

一、专利授权创造性要件的制度内涵

《与贸易有关的知识产权协定》(以下简称TRIPs协定)第27条规定：“在遵守第2款和第3款规定的前提下，专利可授予所有技术领域的任何发明，无论是产品还是方法，只要它们具有新颖性，包含发明性步骤，并可供工业应用。”对此可进一步解释为，成员可将“发明性步骤”和“可供工业应用”两项要素进一步理解为“非显而易见的”和“有用的”。“发明性步骤”在我国被规定为“创造性”。我国《专利法》第22条将专利授权的实质条件规定为新颖性、创造性和实用性，即专利“三性”。对创造性可进一步解释为：“创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。”新颖性要求发明在申请日之前未曾公开且不存在抵触申请，创造性要求发明具备智力创造水准，实用性要求可稳定重复地实施[1]。在专利“三性”中，创造性力图促进技术飞速发展，且在实践中最难以认定，是专利授权的核心要件。而药品专利对应的产品是药品，关乎公共健康权，研究其创造性问题是非常必要的。

1. 专利权的私权属性

TRIPs协定宣誓了“知识产权是私权(private right)”。与一般财产权保护的客体不同，知识产权保护的是无形的智力劳动成果，其与有形的劳动财产具有同等的保护价值。专利权作为一种重要的知识产权，是权利人对技术构思这种信息的排他性权利，其客体是无形的发明创造[2]。专利权亦具备私权属性：可以在市场上自由流转，其行使不得受到其他主体甚至国家权力的违法侵害，法律对其受侵害规定了一系列救济途径[3]。从效率角度来分析，对智力成果进行产权化，目的是为智力财产的创造者提供充分的激励，授予信息首创者以垄断的权利，使之在垄断期内独占市场，赚取足够的利润收回成本并投入进一步创新之中，不至于因为信息搭便车者的行为而蒙受损失[4]。尽管专利权经常与发展权、健康权等权利产生冲突，但是仍应承认它是一项私权，这是为发明创造者提供圆满的私权保护的必然条件，也符合推动科学技术发展的社会目标。关于专利授权创造性要件的研究，也应奠基于保护私权的意识之上。

2. 专利创造性要件的公共属性

(1) 专利权严重依赖社会环境

专利权与普通的私有财产权有着重大区别，无法脱离社会群体。普通的私有财产权对应的财产易于被排他性地占有，权利的行使往往只需要他人不作为的配合。专利权的客体是科学技术创造，而科学技术创造的产生和消费都具有公共性，与社会上的其他主体存在诸多密切的联系，无法脱离社会环境。不断进行技术创新，本身就是为了获得相对于他人的技术优势，在市场竞争中脱颖而出，倘若脱离了社会环境，技术创新的意义就无从谈起。在个人创新逐渐被集体创新取代的时代[5]，科学技术成果的产生与群体的存在密不可分[6]，新的发明创造必然依赖已有的技术。当然，哪怕是独立发明，不同的研发者也可能“不谋而合”。科学技术成果转移的边际成本极低，技术方案的转移和共享时刻都在发生。

(2) 专利权与人权的冲突和联系

医药化学领域的研发投入巨大、成功率较低，专利权人对专利保护的依赖性远高于其他行业。然而，即便承认发明创造之上的权利是私权，权利的完整保护对于专利权人来说至关重要，也不应对其进行过度的保护。因为一旦对药品专利进行广泛的授权和严格的排他性保护，就会限制后来者的发展权，创新者将无法通过合法使用现有技术开展进一步创新，整个社会的创新将会受到阻碍。另外，创新者持续占据市场，仿制者被排除在市场竞争之外，最终的结果是原研药企业利用其已积累的品牌优势无止境地占据市场，导致药价居高不下，药品可及性受到危害。科学技术的影响绝不止步于个人，而是影响着全社会的福祉。对于专利权的保护不能以牺牲社会的发展权和公众健康权为代价，对于药品专利的研究也无法规避对公共利益的考量。

二、新形势下的药品专利创造性认定

专利制度从产生之初至今的核心就是“以公开换取垄断”。但是创新环境发生了变化，当今社会的科学技术水平相比专利制度产生之初已有了空前发展，反向工程发达，加之行业规范规定药品说明书具有一定披露义务，隐藏在药品背后的技术方案已不再神秘。专利技术方案公开的价值大不如前，与此形成鲜明对比的是，权利人保护技术方案的需求更为迫切。虽然科学技术的整体水平大幅度提高，但是重磅创新非常稀缺。世界范围内新药的制造速度放缓，重大发现越来越少，易于处理的药物靶点几乎被开发穷尽，改进发明专利的申请增加是必然趋势。不断完善的获批药品回溯目录增加了新药开发过程的复杂性，药品监管机构风险承受能力逐步降低，提高了引进新药的门槛。考虑到研发新药的失败成本和审批成本，利用现有专利在专利法框架下赚取更多的利润显然更加“划算”，利益的驱动会导致竞争市场异化。专利制度赋予专利权人有限的权利，力图更好地平衡创新者、仿制者以及患者之间的利益，促进创新，但却往往事与愿违。

1. 专利创造性要件之审查

根据我国《专利法》第22条，创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。《专利审查指南》对创造性的认定方式作了进一步解释：现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术；技术方案一经公开便可推定其为公众所知，实际被公众知晓的程度以及申请人本人是否知晓在所不问；现有技术方案的来源主要是在国内外发表的学术文献和已经公布(无论授权与否)的专利文献。

(1) 突出的实质性特点

“突出的实质性特点”是指对所属技术领域的技术人员来说，发明相对于现有技术而言不是显而易见的。《专利审查指南》规定了“三步法”：一是确定最接近的现有技术；二是确定发明的区别特征和实际解决的技术问题；三是判断要求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见。显而易见的发明，是指本技术领域的技术人员在现有技术的基础上，仅仅通过逻辑分析、推理或者有限的试验便可以得到的成果。在医药化学领域，许多发明都是对现有技术方案的改进，而这种改进必然与现有技术具有逻辑关系，亦能通过实验相互印证，事后来看可能会显得此类发明非常浅显和容易。上述“显而易见的发明”的判断规则，难以避免“事后诸葛亮”的困境。

(2) 显著的进步

“显著的进步”是指从发明的技术效果上看与现有技术相比具有长足的进步。《专利审查指南》规定了以下辅助判断因素：一是发明解决了人们一直渴望解决，但始终未能获得成功的技术难题；二是发明克服了技术偏见；三是发明取得了意料不到的技术效果；四是发明在商业上获得成功。分析以上4个因素，不难发现其存在一定问题。“解决人们一直渴望解决而未能解决的技术难题”这一因素对创造性提出了较高的要求，但是在以渐进改良为主流的创新环境下，很少有发明能满足如此之高的要求。“商业上的成功”是多种因素共同作用的结果，如果将其理解为销量上的成功，可能与创造性关联不大。“克服技术偏见”这一要素在实践中也很难把握。技术偏见是指一定时间内本领域普通技术人员普遍存在的、对某一技术问题偏离客观事实的认知。其中的“偏离”可以解释为“足够消除研究人员研究动机的差异”。但是化学实验的可重复性差，同一技术方案可能因为试验环境的轻微差别而得到不同的结果。而且科学界向来重视阳性的结果，而阴性的结果往往不被重视。例如，研究者更愿意在公开发表的文献中说明“A与B存在何种关系”，而很少把“A与C不存在何种关系”当作重大研究成果发表出来。显然，“哪些理论是技术偏见”这一问题缺乏权威的文献证据。因此，在实践中专利持有人认为其发明克服了某技术偏见，而专利挑战者却主张不存在技术偏见，反而是技术启示。目前鲜有文献对此进行研究，而实践中专利审查相关部门往往提出较高的标准。“意料不到的技术效果”这一因素是最具备可操作性的参考因素。发明的进步性可以通过数据进行量化和比较。用试验数据对技术方案的进步性进行量化也存在问题，因为很难对新的技术方案与现有技术方案进行单一变量的对比试验，而且各种药性和毒性指标表征手段、测量方案也在不断发展。实验数据的披露和对比能够直观地反映技术方案的好坏，能在很大程度上提高客观性。有研究表明，“显著的进步性”这一要求在实践中被慢慢淡化[7]，笔者认为这不是合理的趋势。

医药化学的发展本就是建立在试验基础上的，人们对微观化学结构的认识和理解是一代一代逐步积累的——科研人员发现了意外的实验现象，分析其中的机理，再设计进一步的实验进行验证和推广。因而，这门科学正是在不断的试验中发展的。对于药品专利授权条件的研究，应当建立在医药化学发展规律的基础之上。

2. 专利创造性认定标准之评析

现有的专利创造性认定体系存在不足，但其造成的结果不仅是审查上的困难。审查困难往往导致先授权的任意性和“事后诸葛亮”的矛盾，结果是使私权处于不确定状态。专利授权部门和人民法院在专利创造性的认定上均遵循“三步法”，但在具体概念上可能存在分歧，不同审查主体作出不同的解释，使实践中专利挑战的结果具有不确定性。例如，对于马库什(Markush)权利要求的性质理解存在差异。关于它在专利法上的意义，实践中有以下两种典型的理解：其一，马库什权利要求只能保护各种实施方案的共性；其二，马库什权利要求属于多个并列技术方案的集合。第一种观点对专利权人权利保护的范围更窄，认为对于概括式权利要求而言，其概括的只是各个具体实施方式所具有的共性，但其除具有共性之外，通常还具有各自的特性，因该部分内容并未被记载于权利要求中，故其显然并非专利权人的智力劳动，不属于其技术贡献，不应获得保护。第二种观点从逻辑上进行解释，认为每个具体化合物都是单独的技术方案，马库什权利要求属于并列技术方案的特殊类型。上述两种理解都有一定的道理和不足，司法实践中这样的模棱两可的概念还有很多，亟待司法机关进行观点的统一。

创造性认定问题会导致一系列蝴蝶效应，甚至使专利制度的作用被扭曲。一方面，专利持有人不满足于有限的专利权，巨额的垄断利润驱使他们想尽办法拓展专利覆盖的领域，延长专利保护的期限，而专利授权的任意性为他们实现此类目的提供了空间。专利权人有可能滥用专利制度对创新性有限的发明申请专利保护，如对核心化合物作出轻微修改重新申请专利，或将两种药物加以组合进行专利布局，阻挡仿制者进入市场等。另一方面，仿制的成本远远低于创新，对于利润的渴望驱使人们想尽办法破坏专利布局，而专利挑战结果的不确定性使他们愿意放手一搏。对于专利挑战者而言，专利诉讼成功可以使其合法进入市场进行竞争；哪怕不完成整个诉讼程序，逼迫专利持有人达成“反向支付”协议也是可以接受的。

不必要的专利授予和不必要的专利诉讼，破坏了专利制度利益平衡、鼓励创新的美好愿景，原研药企业和仿制药企业的商业竞争损害了公众健康权。技术公开本身是为了科学技术的发展，避免重复研发，以及让后来者“站在巨人的肩膀上”进行发明创造，促进技术的升级与更新。但是，由于专利授权的任意性，专利持有人开发出重磅药物(blockbuster drug)之后不断进行低水平专利申请，通过对现有产品成分和结构的微小调整或新用途进行连续多次的专利申请，以延长原始专利的寿命，并对制造工艺、配方、剂量、用途和治疗方法进行专利垄断，以使其专利“常青化”。如此，专利持有人获得了垄断权利，却公开了一系列价值极低的技术方案，不仅带给后来者的技术启示有限，而且挤压了后来者对其技术进行合理改进的空间。专利制度本身赋予专利有限的生命，在专利保护期限届满之后可以实现这部分知识的共享，而“常青”专利长期存在，使得后来者难以合法利用其技术方案。重磅专利持有人滥用专利制度牢牢占据竞争市场是仿制药企业不能容忍的，这些主体亦会进行专利布局以阻碍专利权人不正当地扩张专利权。仿制药企业向原研药企业发起的专利挑战并非为了纠正错误的专利授予，而是一场以资本和技术为武器的商业战争。药品消费者对于药品的需求缺乏弹性，用于维护专利的一切成本最终会影响药品定价[8]，导致消费者可能一直支付高昂的药价，却无法获得更好的治疗。

三、专利创造性标准完善路径之比较分析

美国、日本的制药工业在世界竞争中占据主导地位。制药公司通过专利布局、专利谈判和专利挑战，使其自身成功地发展和扩张，既得益于专利制度，亦影响着专利制度的发展。

1. 美国“非显而易见性”标准

2. 日本“创造性”标准

日本的专利审查制度和我国类似，不存在判例法指导审查，主要以专利法和审查指南为审查依据。起初，创造性的标准较为宽松，2000年后规范了审查程序和标准，提高了创造性的门槛[11]。日本《专利审查指南》规定，判断专利创造性的步骤为理解要求保护的发明，找出一篇最接近该发明的对比文件，将该发明与对比文件进行比较，找到相同的技术特征和区别的技术特征，针对区别技术特征进行推理。具体而言，推理部分首先要考虑区别的技术特征是不是本领域技术人员容易想到的技术创新。如果答案是肯定的，需要再考虑动机问题，反之则认为发明具备创新性。判断是否有动机，可以考虑：(1)技术领域的相关性；(2)课题的共通性；(3)功能、作用的共通性；(4)引用发明中是否具有启示，或属于公知常识。如果不存在动机，则该发明具有创造性。如果存在动机，则要调查否定要素，即是否存在否定上述逻辑推理的要素，例如：(1)阻碍要因(不同引用文献之间，在技术上存在障碍而不能结合)；(2)有利的发明效果；(3)商业上的成功、长期未解决的课题等[12]。日本的专利创造性要件判断体系由一套流程和三个层次的推理构成，相对于我国的判断体系而言，逻辑层次较为明确严谨。

四、药品专利创造性标准客观化之进路

专利的创造性是一个裁量性规范[13]，具有两方面的性质：一是判断标准的宽松与严格；二是客观性。专利创造性标准的宽松与严格应根据实际情况不断调整，客观性则应当始终坚持。合理提高客观性可以避免对专利有效性的反复审查，但坚持客观性不等于将客观化推向极致[14]。过度客观化可能抑制创新[15]，将“本领域普通技术人员”的创造能力极端低估，过度重视“发明取得商业上的成功”等辅助判断因素，过度拘泥于专利说明书的文字，可能导致专利审查沦为审查机关和申请人之间的“文字游戏”，从而忽略了对技术方案实质上是否符合授权条件的考量。客观性是确保法律确定性的必然要求，能够帮助专利申请人在提交专利申请时对私权的获得产生合理预期。

1. 针对药品专利发布专门司法解释

针对医药化学领域的特殊性，制定发布专门的司法解释，以明确具体概念的含义。例如，对“本领域普通技术人员”的含义进行明确，并赋予其一定的创造能力。在医药化学领域，对已知药理活性的物质进行化学结构取代，成盐、酯，与小分子化合物结合等是常见的改进思路，是普通技术人员都能够掌握的。司法实践亦默认了“本领域普通技术人员”拥有一定的改进创新能力，为保证制度与实践的一致性[16]，在司法解释中应该赋予其适当的创造能力，明确其创新水平。此外，亦需在司法解释中明确“马库什权利要求”的法律定义及保护尺度，以及“反向技术教导”的认定尺度等。

完善审查体系，以“三步法”为基本判断流程，以“克服技术偏见”和“意料不到的技术效果”为重要辅助因素。“克服技术偏见”与“意料不到的技术效果”两个因素可以直观地通过实验数据感知。例如，如果专利申请人提供的技术方案能够对已知化合物的理化特性和药理活性进行大幅度提升，超越了本领域普通技术人员的心理预期，则可以证明该发明具备显著的进步性，能够减少“后见之明”的风险，提高审查结果的客观性。“解决技术难题”和“商业成功”两个因素为次要辅助因素。“解决技术难题”因素明显对发明的创新程度提出了更高的要求，从逻辑上应放在最后进行考虑，且如果过度考虑这一因素，也不符合我国目前创新能力有限的国情。“商业成功”因素与发明进步性的关联有限，亦不能作为关键辅助因素进行考虑。

2. 规范专利申请人的申请行为

首先，进行专利申请时，发明背景技术部分应当写明对发明的理解、检索、审查有用的背景技术，指明专利申请所要解决的技术问题。然而，诸多申请人在申请文件中刻意规避这一要求，在该部分仅仅对技术领域作扩大解释，以阐释在该技术领域或相关领域产品的重要性，甚至仅仅公开一些不相关内容，意图“蒙混过关”。而产生诉争时，对发明背景技术存在任意解释的空间，因此在专利申请阶段需规范专利申请人的行为。其次，权利要求的范围应当使该技术方案所有必要的技术特征都体现在权利要求书中，使他人明确知悉该专利方案的保护范围，避免采用过于概述性的表达而使权利人获得超越智慧成果的保护。最后，说明书中应当充分公开实验方案和实验数据。凡是在说明书中提及的发明所具有的优良特性，都应具有相关实施例的支持，且实施例必须具有代表性。

3. 完善案例指导制度

法律和司法解释的文本是有限的，只能对实践中的共性问题进行解释，不能穷尽对疑难问题的解释，且无法不断在动态的社会发展中及时地修正，因此有必要完善案例指导制度。科学技术是不断更新和发展的，对此需要专门人员利用司法大数据对类案进行分析和排序，把知识和技术更新等因素导致参考价值降低的案例置于较低的参考位阶，便于法官参考最新的相似案例。另外，区别于其他领域的发明，医药化学领域的技术是微观的，且公式化的规律较少，实验成果存在随机性，可重复性不高。法院对药品专利是否具有创造性进行审查时，往往依赖专家辅助人帮助法官理解发明所要解决的技术问题以及发明的创新点，但是这样得到的结论并不能排除专家辅助人的主观因素。通过建立案例库，可以统一类案的裁量尺度，逐步实现审查标准的同一性和审查结果的统一化。