促进中药产业发展的专利制度研究

黄家宇　李天毅　赵晨

摘要：中药是我国独有的民族瑰宝，它有一套区别于西医的理论体系，这使得中药在现有的专利体系下难以得到更好的发展。目前，中药专利呈现出专利技术含量低、非职务发明高于职务发明、专利转化率低等问题。要解决这些问题就必须将中药现代化与专利制度相结合，通过构建合理有效的专利体系来发展中药产业。

关键词：中药专利；专利制度；专利审查；中药产业；中药现代化 文献标识码：A

中图分类号：D923 文章编号：1009-2374（2015）30-0005-03 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.30.003

随着社会的发展，人们日益重视自己的生命健康，加之开发化合药的难度加剧、副作用日益明显等缺点，中药以其副作用小、容易开发等优点，逐渐被世界各国所重视。我国作为中药的发源地拥有着得天独厚的优势。据统计，全球中药市场份额一年约800亿关元，我国占10%。海外中药市场上，中国拥有专利权的仅0.3%，日韩占70%以上，日本中成药出口也占据全球市场（除中国）的70%。虽然中国中药专利的数量在逐年增长，但是中药专利仍存在专利技术含量低、低水平和高水平重复现象严重、非职务申请量过高等问题。

从《专利法》的角度，如何对中药专利进行有效保护，使中药产业成为支柱性产业成为了学界和实务界共同追求的目标。

1 我国现行的中药专利制度

几年前，学界一直在争论专利制度能否在中药上适用。直到现在这个争论仍在继续，但是笔者认为现在争论这些意义已经不大了。在乌拉圭回合谈判达成的Trips协议后，几乎所有的国家都认可了中药专利制度。直到2014年，我国对于中药专利已经陆续制定了《专利法》《商标法》《著作权法》《反不正当竞争法》《植物新品种保护条例》《药品行政保护条例》《中药品种保护条例》《新药审批办法》《药品注册管理办法》等与中药专利相关的法律法规。虽然在2014年7月24日国务院法制办已经结束了《中医药法（征求意见稿）》征求意见阶段，《中医药法》即将出台，但与发达国家相比，中国中药相关法律制度的规定还处于相对保守阶段。在我国，中药专利保护可分为三类：其一是与产品有关的中药发明专利保护，在这里又分为四小类，中药材中提取获得的单体、中药复方制剂、中药材、中药相关产品；其二是与方法有关的中药发明创造的专利保护；其三是与用途有关的中药发明专利保护。

2 中药专利存在的问题

2.1 新药审查与专利审查割裂

在实践中，中药企业一直流传着这样一句话：“一个专利保护，不如一个新药批文实在。”可见一部分中药企业中并不认可用专利制度来保护中药专利，药企认为拿到一个新药的生产批号比申请中药专利要好。究其原因：其一，在药品审批过程中，专利并不是申请生产批号的必备要求；其二，很多药企仍然认为行政保护可以替代专利保护，同时他们也喜欢通过行政保护的手段来保护自己；其三，很多药企希望用商业秘密的方式保护自己的药品；其四，发明人仍存在重成果、轻专利的现象。药厂、学校、科研院所占了70%的中药授权，而这里药企、学校、科研院所中大多都带有国有或者国营的性质，按照当前的奖励机制是《中医药专利管理办法》第21条的规定：“取得职务发明创造的专利权的中医药企事业单位，应依照《专利法》及其《专利法实施细则》的有关规定，发给发明人或者设计人奖金和报酬。一项发明专利的奖金不少于400元，一项实用新型或外观设计专利的奖金不少于200元。企业可将奖金计入成本，事业单位可从事业费中列支。”人都是关乎利益的，就目前的专利奖励机制实难从专利保护中获得更多的利益，这些原因使得中药界仍对专利保护存在抵制现象。

2.2 对中药现代化界定分歧影响了中药专利

中药如何现代化一直是中医界争论的焦点问题。现在对于中药现代化大抵存在三种模式：其一，属于理论改造派是在中医理论指导下的现代中药模式；其二，是在西医理论指导下的化学药模式其主要观点为有效成分说；其三，是在西医理论指导下的植物药（洋中药）模式。但是在目前的中药学界，普遍认为要在中医理论指导下才能实现中药的现代化。这是一个中药现代化争论的焦点，也是中药产业现在的症结所在。就是因为这一症结，导致了知识产权界对于中药专利是否能适用现行的专利产生了疑问。即使是国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长张清奎也曾在2005年时认为，传统中医药无法与现有的专利制度相容。同时目前很多研究者也认为因中药本身的特性和独特理论，现有的专利制度很难对中药专利进行保护。但是，这些观点都忽视了中药是一种药品，它本身就具有药品的特性，即通过药物的药效来治疗病症。用中药的话来说就是如何通过来药解决病位产生的病征，而用西医的话来说就是如何让有效成分准确地作用于靶点。这两者虽然表述方式不同，但是其本质是殊途同归的。在这里不是认为中药界目前的做法错误，而是说不发展中医理论，也不是说一定要在西药的指导下才能实现中药的现代化，而是中药是不是应该从一个更为理性的角度去考虑。传统的中医理论是从哲学上对于中药进行分析探讨，是千百万人通过长时间尝试得出来的，现在，中药不可能让人长时间尝试，所以就目前来说通过中药治疗需要西药理论的指导，故而来自于西方药物的专利制度也就不会对中药产生影响。

2.3 中药复方制剂专利保护范围界定不明晰

《专利审查指南》中规定中药复方制剂属于药物组合物范畴，要求此类专利准确说明含量及配比关系、化学、物理参数和制备方法，这就要求被保护的客体能被清楚地确认。但是，一味中药本身就可能含有几百种化学成分，多味中药材复方在一起成分就更加复杂，仅靠现有分析手段很难测出具体成分的比重，也无法确定究竟是哪种药效物质作用于靶点。在目前的专利审查中，如果不能准确清楚地描述具体成分或物质，只能申请制取工艺或者方法的专利，这样虽然能申请专利，但是极大地限制了专利人的权利，如果有其他的研究者研究出了药品的有效成分，按照现行的专利制度是可以申请专利的，这样就和专利制度的作用产生了矛盾。

3 日、韩、泰对授权中药专利的做法

3.1 日本对汉方专利的做法

日本在1976年就将汉方药给予了专利保护，可以说是世界上最早将汉方药给予专利保护的。日本对于中药专利的审查是分为两类的：一类是医疗类的中药专利；另一类是非医疗用的中药专利。其中日本对于医疗类的中药专利采取严格审查的方式。日本规定医疗用途的中药或中药组方必须明确指出药用成分是什么或有明确分子结构的，才允许授予专利，并且如果是药物提取物，必须是在规定的210个汉方中，如果超出这210个组方则不授予专利。

3.2 韩国对韩药专利的做法

韩药与中国可以说是同根同源，中国中药传入韩国，由韩国人民改进的产物就是韩药，所以韩药和中药有着相同的联系。但是在专利审查方面，韩国比中国采取了更加严格的审查标准。韩国对于韩药发明在新颖性和创造性上做了有针对性的详细描述：“如果只是简单地仿照中医书籍或民间记载的处方所形成的专利，则不认为有新颖性；如果是提取物的新用途，这一用途发明则被认为具有新颖性；如果提取物的用途在过去已经被使用，该发明就具有了足以被认定为非显而易见的、更强的药效。”在审查过程中，韩国的审查员会根据详尽的审查指南细则对这些提取物的权利要求进行严格审查，判定韩药的新颖性和创造性。

3.3 泰国对泰药专利的做法

作为世界上第一个颁布传统医药专利制度的国家，泰国在泰药专利制度上有着自己独特的理解。泰国把可以复方化的中药专利分成了三大类，即国家处方、普通处方、私人处方。这初看起来像一种所有权上的保护，但是其实质是一种专利保护。国家处方是指关乎人类健康、有重要利益或者特殊价值的处方。如果要这些将国家处方用于商业目的的用途，必须得到泰国政府的批准并且付费，对严重的侵权行为可以采取刑事手段。

4 中药产业发展的制度构建设想

4.1 建立特别制度给予专门保护

现行专利制度并不能很好地保护中药专利，容易出现大量的低水平、高水平的重复专利等问题，虽然《专利法》多次修改，但是始终无法达到促进中药产业进一步发展的目的。在一定程度上缺少配套制度的支持，例如我们是不是可以通过制定有关中药专利的司法解释来对中药专利进行保护，或者说国务院以其条例的形式制定符合实务的相关规定来发展中药产业。

4.2 建立适合中药专利保护需求的专利审查制度

“安全、有效、稳定、可控”是药品的四大要素，中药也是如此。然而目前的专利制度过于宽松的审查标准使得专利泛滥，虽然说数量上得到了提升，但是质量上却没有多大的提升。如今大多数专利仍然是在原有复方的基础上加减方或者提取活性物质，这使得中药专利质量不高，只是简单的重复。所以，笔者认为应该建立中药的专利审查制度，应该加强中药的审查标准，提高中药的竞争力。

4.3 延长中药专利的保护期限

药品专利到期是一个很令人头疼的问题，专利制度一方面要保护研发的成果，另一方面又要防止专利权利的滥用。延长中药专利保护期限会激起中药企业的创新动力。因为专利保护是一种独占性保护，它可以给企业带来大量的收益。而在各国为了降低药价，都允许生产仿制药，这使得我国一部分药企不注意研发新药。美国在Hatch-Waxman法案颁布以后，专利药的平均有效专利期由9年延长至11.5年。专利期延长5年（最长延长期）的专利药占全部新药申请的9%，延长3年以上的达34%，同时药品的价格也有不同程度的下降。延长专利保护可以让企业的利益最大化，刺激中药企业加大研发力度，吸引投资，带动中药产业发展。

4.4 收紧中药审批程序

中药上市现在需要新药审批、专利审批、新药生产批号审批等，但是现在新药的审批是在国家食品药品监督管理局，而专利的审批在国家知识产权局。这是两个相互独立的机构。目前申报的大部分新药由于没有经过筛选过程，其疗效很差或者与上市的中成药没有明显的差别。大部分新药研发单位不重视药物的疗效，只重视新药证书和生产文号，所以进入新药研发的品种，不管疗效如何，最终都取得新药证书和生产文号，同样申请的新药大多也获得了专利。这是对于资源的浪费，所以应该收紧审批程序。我们应该尽量减少这些高低水平的重复以及研发的新药没有市场价值。在这样的情况下，只有收紧中药审批程序，才能加强专利的含金量。

5 结语

我国在中药专利上有着得天独厚的优势，有着无可比拟的理论体系。随着中药产业的现代化，国际化进程的不断加快，中药专利的科技含量也会逐渐增加，专利保护的作用也会愈加明显。只有把专利制度和中药现代化相结合，只有建立健全具有中国特色的专利制度，才能把中国5000年的积累转化为真正具有核心竞争力的产业。

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（责任编辑：周 琼）