浅谈农产品检测机构内部审核的重要性及方法

1 内部审核的重要性

内部审核具有特殊性，能够发现实验室质量管理体系中存在的问题。因此，开展内部审核工作可发挥监督的作用，使实验室各项工作顺利开展[1]。有效的内审不仅可以了解检验检测机构管理体系各个环节的运行情况，还可为外部审核做好准备。

2 内部审核的原则

内审应遵循系统性、客观性、独立性的原则，起到监督、检查的作用。审核组成员的客观、公正至关重要，审核过程必须形成书面材料并进行存储。内审工作的独立性是指此项工作独立于检测机构检测工作以外开展。系统性主要是从内审和工作方法上来讲，从本质上来说，系统性原则是面向整个内审工作而言的，也就是要保证审核前、审核中和审核完毕后的收尾工作都能够按照合理的顺序进行，整体上保持规范性和系统性[2]。

3 内部审核目的

内审是检测机构内部组织的针对管理体系运行情况的审核活动，按照管理体系文件相关程序开展审核工作，是实验室内部进行的，简称为“内审”，又称第一方审核[3]。

4 确定内审员

内审员能够精准发现管理体系中的潜在问题，同时能针对问题提出纠正预防措施。因此，要想成为一名合格的内审员，需先经过相关培训，取得资质，平时多加钻研。内部审核时，内审人员不少于2人，2名内审员应来自于不同科室，审核工作要交叉进行。审核组组长由质量负责人担任，具体工作由内部审核组长统一协调安排。

5 审核依据

《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214—2017）；《农产品质量安全检测机构考核评审细则》；检测机构的体系文件《质量手册》《程序文件》《质量记录》。

6 审核时间

内部审核的频次原则上每年至少进行1次，根据检测机构实际存在问题可增加内审频次。

7 审核范围

内部审核工作的目的是发现管理体系中各环节运行时存在的问题，所以审核范围涉及检测机构管理体系中所有部门及要素。

8 内部审核方法

内部审核工作由首次会议、档案查阅、现场审核、确认不符合项、末次会议等部分组成，内部审核后对开具的不符合项应形成《内部审核报告》，并对开具的不符合项需跟踪验证，具体实施步骤如下。

8.1 内部审核准备工作

8.1.1 编制年度内部审核计划

年度内审计划应在年初编制，内审计划包含审核目的、依据、范围、方法、受审核部门、审核时间等内容。特殊情况下可追加内审，无需涉及整个管理体系所有要素，但需明确具体内审目的、日程安排、审核方式等内容。当出现以下情况时，应追加内审工作。①质量管理体系发生功能性变化（如程序文件有较大修改）。②检测机构内部监督过程中不间断地出现质量事件。③发生重大的质量问题或客户对某一环节连续性投诉。

8.1.2 编制内部审核检查表

《内部审核检查表》是内部审核具体实施过程中的重要依据，编制过程中需参考《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》《农产品质量安全检测机构考核评审细则》体系文件，还要结合被审核部门的综合情况，具体条款要相互对应，主要涉及机构与人员、质量管理体系、检测工作、记录与报告等所有要素，在设计检查表时要可操作性强，便于核查并提出审核意见，为后期开具不符合项做好前期准备。

8.1.3 内部审核的前期准备

①内审组组长负责组织开展内审工作。②内审组组长负责制定《内部审核实施方案》，其内容应包括内审范围、内容；审核组成员、成员分工；受审核部门、时间安排。③内审日程安排应提前一周通知受审核部门，受审核部门若有异议及时提出，若无异议应做好审核准备。④审核组组长、成员应在审核前认真学习《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》《农产品质量安全检测机构考核评审细则》《质量手册》《程序文件》等内容。

8.2 内部审核的实施步骤

8.2.1 首次会议

首次会议应表明审核目的、依据、程序，向与会人员告知时间安排，明确末次会议内容。首次会议需管理层、内审组全体人员、受审核部门负责人参加。审核组组长主持会议，并做好人员签到及会议记录。

8.2.2 查阅档案

依据《内部审核检查表》《质量手册》《程序文件》对档案进行查阅，其查阅的档案范围包括仪器设备档案、人员技术档案、原始记录档案、质量控制档案、标准物质相关档案等内容，查阅档案时要客观、公正，对不符合项进行记录，并要有相对应条款号。

8.2.3 现场审核

现场审核是依据《内审检查表》《质量手册》《程序文件》进行，审核日常检测活动是否偏离管理体系，审核方式包含查看、询问、听取、验证，审核范围涉及仪器设备使用、人员操作、标准物质的存放等内容。现场审核可进行如下操作。①对业务室样品抽取、样品流转、样品制备、样品状态标识、样品存放及存放时限、样品处理等环节进行询问、查看。②对检测室标准查新、方法验证、原始记录填写、前处理关键环节等环节提问或查看。③对仪器设备管理员仪器设备期间核查程序、仪器的鉴定周期、仪器期间核查、功能性设备核查情况进行提问及现场查看。④对标准物质管理员标准物质管理程序、标准物质证书、标准物质存放、标准物质配制原始记录等提问及现场查看，审核过程要客观、公正，有依据可寻，审核内容需现场记录。

8.2.4 及时记录审核内容

审核人员通过查阅档案、现场审核、询问、核查仪器设备等方法收集不符合项，核查被审核部门检测工作中是否按照检测机构管理体系运行，审核过程中发现的问题要如实记录，不可避重就轻。

8.2.5 召开审核组会议

现场审核结束后，审核组长及时组织召开审核组会议，会议研判发现的问题，以及对应的审核依据，判定不符合类型（体系性、实施性、效果性）及不符合程度（严重、一般、轻微），内审员开具“不符合项”，交由受审核部门确认，提出纠正措施，规定整改不符合项关闭时限，对不符合项进行分析，并对质量管理体系运行的有效性、符合性作出相应结论。

8.2.6 不符合项内容

对档案查询、现场审核发现的问题，需开具不符合项，不符合项需包含对应的相关标准条款号、事实陈述、原因分析、纠正措施等相关内容。

（1）不符合项的种类。检测工作过程中可能出现的不符合项主要表现为以下6点。①文件的不符合项。②设备的不符合项。③人员的不符合项。④记录、报告的不符合项。⑤设施、环境的不符合项。⑥其他不符合项[4]。按照不符合项可能造成危害性的程度可分为严重性不符合、一般性不符合、轻微性不符合。

（2）开具不符合项。内部审核可对发现的问题，经被审核人同意可开具不符合项。例如，在翻阅档案过程中发现某样品原始记录未按《程序文件》中《原始记录填写和校核程序》要求杠改并超过程序文件中规定的修改次数，内审员应当及时把不符合实事、性质判别如实记录到内部审核检查表中，科室负责人当场签字确认，末次会议时通报不符合项情况。开具的《不符合工作记录》发送至该科室，该科室对不符合项原因作出具体分析，对不符合类型、不符合依据、不符合程度进行判别，提出纠正预防措施的建议，同时启动《纠正/预防措施实施情况》；该科室对不符合项原因分析、提出纠正措施后，内审员核查是否达到纠正与预防措施的要求并进行验证。该不符合项要体现在《内部审核报告》中，具体内容涵盖如下。①被审核科室及科室责任人、内审时间、内审人员名称。②不符合项描述。如发现××××原始记录对填写错误部分随意涂改并超过《程序文件》规定的修改次数，不符合依据为《原始记录填写和校核程序》中×.×.×；不合格类型为实施性，不符合程度为一般。③原因分析。检测员责任心不强，没有养成良好的记录习惯，对《原始记录填写和校核程序》理解不到位，没有严格按照该程序执行，纠正错误填写时，需用两条平行线将错误记录划掉，正确数据填写在错误记录上方，并要填写更改人姓名的程序操作；同时，错误修改次数超过《程序文件》规定。④纠正、预防措施。对被审核人及科室其余检测人员开展《原始记录填写和校核程序》的宣贯，并及时整改，责任部门及被审核人签字确认。⑤结果验证（检查是否达到纠正和预防的要求）。对宣贯内容进行现场随机抽查，检查是否正确的理解原始记录的涂改要求，确认检测人员能够理解原始记录的涂改要求，该不符合项即可关闭，验证（部门）人签字并填写验证时间。

（3）末次会议。检测机构管理层、各部门负责人、内审组成员出席末次会议，会议由内审组组长主持，公布不符合项，宣读不符合项内容和审核结论。不符合项需启动纠正与预防措施，后期纠正与预防措施由内审人员跟踪验证，同时做好会议人员签到及会议记录。

（4）纠正措施及不符项关闭。不符合项整改时需融会贯通，针对存在的类似问题归类，一次性整改。到达纠正措施规定期限后，内审员负责跟踪性验证，检查是否达到纠正和预防措施的要求，最终经质量负责人同意后方可对不符项予以消除及关闭。后期遇到同样问题，要严格遵守相应的标准、准则、体系文件，才能有效避免类似问题发生，达到内审效果。

（5）编制内审报告。内审报告是内审活动的一份总结性文件，审核结束后内审组组长编制《内审报告》，报告在审核结束一周内完成，其报告内容涵盖整个内审情况、审核内容、审核依据、不符合项的描述、存在主要问题分析、不符合项的纠正与预防措施等内容，报告中应突出不符合项、纠正与预防措施、审核结论，内审报告为后期检测机构管理层改进、完善管理能力提供重要依据。审核过程中形成的记录、报告、表格应及时存档，存档不少于6年。

9 结语

“持续改进”是每种管理体系的精神和追求，体系的维护遵循PDCA模式运行，内部审核也是同样[5]。内审可验证检测机构管理体系的符合项、有效性，是否得到有效实施、改进，管理层应高度重视，各部门应相互配合。内审组成员要恪尽职守、公平、公正，内审工作才能全面有效，农产品质量安全检测机构管理体系才能有效运行，起到持续改进，发挥好检测职能。