多层次团队合作在国产腹腔镜机器人辅助中老年前列腺癌根治术中的意义

周君,陈丽茹，吴小凤,张芹芹，方玉，唐守艳

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)，a 麻醉科，b 泌尿外科，上海 200433

在我国年龄≥60岁男性，前列腺癌发病率明显增加。机器人辅助的腹腔镜手术可将原本需借由剖腹而实施的手术转变为微创手术，具有术后疼痛轻、切口小、恢复时间短的优点，显著帮助外科医生改善患者治疗[1]。如何实现机器人临床研究项目的现代化管理、科学化流程，建立标准高效的管理体系，提高项目研究质量,是临床面临的一项重要挑战[2-3]。多部门团队合作是指从筛选合适的患者入组到出组期间，PI(主要研究者)、SUB-I(协同研究者)、研究医生、SN(研究护士)、CRA(临床监察员)、CRC(研究协调员)等研究人员组成的临床研究小组，针对患者病史、各项检查、手术、维护中出现的问题及时进行讨论沟通，制定个性化应急措施，旨在高效完成患者入组治疗[4]。

1 资料与方法

1.1 一般资料 回顾性分析2020年6月至2021年3月上海长海医院泌尿外科牵头的一项内镜手术系统完成泌尿外科机器人辅助手术的临床研究。该研究共筛选52例受试者入组。应用多层次团队合作模式，制定明确的筛选流程及个人职责，完善患者自筛选至出组的流程，对国产腔镜机器人术后病情观察和快速康复等进行全方位的管理。多层次团队由26人组成:研究医生10人、研究护士7人、临研中心联络人1人、伦理办公室1人、检验科医生1人、影像科医生1人、病理科医生1人、CRC 3人、CRA 1人。本研究方案经上海长海医院伦理委员会批准。

1.2 团队人员纳入标准 (1)既往曾负责超过5例入组的机器人临床研究；(2)有腹腔镜机器人术培训证书；(3)有GCP证书；(4)有器械类项目经验5年以上。

1.3 团队合作成员培训及作用 明确各自职责,培训结束后完成入排及流程考试，通过考试后方可参与项目。机构和伦理负责项目审核和质量监控；泌尿外科的研究医生负责患者的推荐和手术；研究护士负责协助研究者进行患者入组的审核、知情、管理和随访；检验科、影像科、病理科医生需及时告知研究医生各项结果；CRC从旁协助研究者与研究护士；CRA则联系申办方，完成监察之责。团队成员建立微信群，每周针对患者情况和团队合作流程进行讨论交流，以便根据患者具体情况制定治疗方案、及时进行调整进行个性化护理。

1.4 建立项目随访流程 随访流程表见图1。

图1 泌尿外科机器人辅助手术随访流程图

1.5 研究医生推荐患者入组 项目启动时，泌尿外科全体医生参与启动会，研究医生对项目进行介绍，该项目入组标准为：年龄18～80岁，病理诊断为前列腺癌，临床分期

1.6 患者签署知情同意书 研究者对患者讲明该机器人临床试验所有可能的风险、获益、试验流程及治疗方案等，患者充分理解，同意参加该研究后，建立科室受试者登记表，对患者信息进行登记。由研究者和患者共同签署知情同意书，保持签署时间一致，一式2份。

1.7 患者的筛选随机 知情后提醒研究者开具筛选期医嘱。检查完成后，CRC协助收集患者筛选期所有检查报告,预约研究者进行随机前的评估，研究者再次核对入排后随机，打印随机邮件存档。

1.8 患者的术前准备 患者随机筛选后，发送随机结果至患者筛选微信群[5]，并提醒相应病区的护士准备生命体征单和3张疼痛评分表以及手术文件，随后把材料交送给各负责人。术前由研究者针对受试者个体情况与影像科等其他科室医生共同探讨患者手术范围及注意事项，制定个体化治疗方案，形成“一站式”临床讨论会，为受试者提供最佳的治疗方案，减少受试者多门诊会诊的时间，同时可增加手术的成功率并缩短受试者恢复时间。

2 国产机器人手术配合

2.1 人员要求 参与国产机器人手术配合的护士需具有一定的工作经验，有临床试验授权，接受过国产机器人手术配合相关培训。

2.2 护理配合

2.2.1 巡回护士 配合工程师对机器人进行开机检测，术前与手术医生、麻醉医生共同核对患者信息，为患者建立静脉通路，准备手术物品，检查并启动仪器设备，调节手术室温度为21～25℃，湿度为50%～60%。待患者麻醉后，安置患者体位，术中注意观察患者生命体征及液体输注情况，观察手术进程，为器械护士提供手术所需物品，书写护理文书，确保手术顺利进行。

2.2.2 器械护士 准备手术器械，整理无菌台，套好无菌臂套，做好器械和物品管理，连接镜头，对镜头进行3D校准和对白平衡，配合手术医生建立Trocar，观察手术进程，准确地更换器械，及时与主刀医生沟通，确保手术顺利进展。

2.3 患者术后的维护与随访 术后SN的维护与随访至关重要[6]，出院前SN带出院宣教单对患者床边宣教，核对生命体征单及疼痛评分内容与时间。提醒医生开出院医嘱：血常规、血生化、凝血、尿常规、心电图等。出院当天，研究护士整理好，告知患者费用结算及随访时间与随访项目，提醒研究者书写病程包括入院记录、每日病程、手术记录等，并开好患者下次随访的检查单。

2.4 促进患者快速康复 尿失禁是常见的术后症状，提肛肌锻炼可有效缓解该症状。提肛肌锻炼可以预防或减轻前列腺癌术后尿失禁及炎症的发生率，还可以促进会阴部的静脉血液回流。

指导患者正确的提肛肌锻炼方法：(1)仰卧屈腿挺身法：仰卧屈膝，两足跟尽量靠近臀部，两臂平放体侧，以脚掌和肩部作支点，骨盆抬高，同时收缩肛门。持续5 s左右后还原，重复100～150次，每日可做10次。(2)坐立提肛法：先坐在床边或板凳边，双腿并拢，双手叉腰并起立，同时肛门收缩上提，持续5 s再放松坐下，重复100～150次，每日可做10次。(3)下蹲提肛法：做下蹲排便姿势，同时收缩肛门，持续5 s左右后还原，重复100～150次。(4)排尿止尿法：在排尿过程中，有意识地收缩会阴部，中止排尿，然后放松会阴部肌肉，继续排尿。如此反复，直至将尿液排空，每日2～3 次。(5)括约肌收缩法：采取坐位，有意识地收缩尿道、阴道、直肠括约肌，然后放松，重复50～100次，每日可做10次。

2.5 项目质量控制 CRA定期来院检查，确保每位患者数据的合法性、准确定、完整性，及时与项目经理、研究者、CRC沟通，确保临床试验符合GCP和SOP规范，协助SN进行AE/SAE报告并跟踪随访，确保受试者的安全及利益。

3 结果

该临床研究于2020年6月20日启动，2020年6月28日入组第1例受试者，2021年3月16日入组最后1例，用时261 d。共筛选52例，入组52例，入组率100%(P<0.01)，脱落率0，手术成功率100%。

本研究中采用机器人辅助前列腺癌根治术治疗52例患者，以不用尿垫为标准，术后6个月尿控率为80%，1年的尿控率达90%。

4 讨论

在国产机器人临床研究中使用多层次团队合作模式可高效地完成临床试验，不仅提高了入组率，而且在快速给予受试者最佳手术方案的同时还保证了手术成功率[7]。整个试验过程中未发生与研究器械相关的不良事件、严重不良事件及导致脱落的不良事件，未发生器械缺陷，证明研究器械具有良好的有效性和安全性。术后康复以尿失禁为主要宣教内容，盆底肌功能锻炼是前列腺癌根治术后尿失禁随访的重要的关注点，随访的重点是指导患者正确的提肛肌锻炼方法，促进快速康复。

多层次团队合作模式下，微创与加快康复是国产腔镜机器人辅助老年前列腺癌根治术临床研究方向。多学科团队合作，快速高效地完成受试者的筛选、入组与随访，保障项目质量的同时也保障了受试者的获益。由于多层次团队合作模式尚只应用于这一项临床研究中，如何解决避免这一弊端或合理规划利用各部分的进行时间仍需要进一步探索。做好随访管理，做好尿失禁等并发症健康宣教，改善患者健康结局，提高老年前列腺癌患者的生存质量是临床研究的终极目标。