医药产业知识产权法律保护的策略研究

袁 泉 吕 林

燕京理工学院，河北 廊坊 065201

当前医药产业发展环境较为严峻，医药产业知识产权诉讼风险加大，关税下调后的医药产业恶性竞争加剧等等，医药产业对知识产权具有高度依赖性，把知识产权保护上升为战略问题，是医药产业发展的当务之急。

医药产业大体上分为两大类，现代医药产业和传统医药产业，现代医药产业包括生物制药、化学制药和医疗器械，传统医药产业主要包括中医药方剂的生产和研发。以河北省医药产业为例，一方面，有大规模的现代医药产业企业，石药集团、以岭药业、常山药业的主营业务收入都超过100亿元，石药集团在全国排名第三；另一方面，河北省安国市也是我国最大的中药材集散地和出口基地，传统医药产业是特色优势产业。

现代医药产业和传统医药产业在知识产权特点上有明显不同，其保护策略也不尽相同。现代医药产业主要从专利、商标、商业秘密等几方面来规划知识产权保护布局，传统医药产业与现代知识产权制度不能完全对接，其保护策略为尽可能实现最大限度保护。现代医药和传统医药是我国医药产业的基本组成部分，对二者的知识产权法律保护策略要根据其不同特点构建。

一、国外医药产业知识产权法律保护策略

（一）美、日现代医药产业知识产权法律保护策略

美国知识产权保护制度的“先发明原则”确立了专利权不只是专利申请的提交者，而应授予最先发明的人，并且在对专利授予的审查期间，不需要公开该专利申请的内容。对于申请企业来说，这一规定使得他们不必急于申请而尽早获得专利，在实质上延长了专利保护的期限，也保障了发明人的权益。

这一法律规定直接影响了美国医药产业的知识产权保护策略：首先，新的药品研发过程的阶段性成果必须予以保护，以借助“先发明原则”有效证明研发过程的优先性；其次，促使发明呈报制度完善，医药产业定期公布相关技术进行先占，这一制度客观上起到促进技术总结的功效；最后，建立专利委员会对知识产权的技术性、新研发项目的市场潜能、专利申请的市场价值等各方面进行综合评价，从而选择最佳的知识产权策略。

除了以上的基础策略，美国医药产业重视构建网状知识产权布局。首先，对于有市场价值的知识产权，要率先在国内外进行基础专利的布局，获得该技术的专利保护，抢占市场先机；其次，进而构建类似产品的专利布局，这不仅可以扩大专利技术的保护范围，还能有效避免竞争对手通过类似产品来规避专利保护；最后，当该基础专利保护期届满时，还可以通过改变部分指数，如剂型、浓度等，继续享有该专利的拥有权。

为了使上述制度达到良好实施效果，美国还对医药产业的知识产权法律保护提供了一系列配套措施，比如医药产业的知识产权法律部门和技术研发部门保持良好对接，研发初始就从商业秘密保护、专利权转让等系列活动提供知识产权法律支持；因医药知识产权进行的诉讼活动，司法实践中可要求高额赔偿，在整个行业树立法律对知识产权的维护；美国药品注册管理机构（FDA）起到了良好的产业协调功效，负担起医药产业知识产权方面的信息沟通，推动申请人和审评人之间进行技术探讨、沟通审评争端，同时还为企业新药品的研发提供意见，尽可能降低企业研发成本和风险，最终达到保证新型药品质量且充分保障企业利益。

日本医药产业知识产权保护充分体现了专利先行战略，日本医药产业的基础专利等方面，研发水平不如美国，为实现尽快赶超，采用了“以小换大”的策略。在专利制度中允许进行单项权利申请的规定，使得其他竞争对手进行小范围改进规避专利保护的途径走不通，日本医药产业根据此规定，对欧美医药产业的许多基础专业进行改进后申请专利，就能保证在较小研发投入和较短时间内，取得最大的专利市场效益。这一举措的成功，使得日本医药产业非常注重知识产权法律保护完整策略的构建，在研发开始前，就要先进行市场评估，对市场潜力和经济利益性价比进行衡量，研发过程中，对关键成果就要启动专利或者商业秘密保护，并进行再次评估，考虑是否进行知识产权战略的再选择；研发结束后，则通过知识产权策略布局，全面开发市场价值［1］。

（二）亚洲和南美洲国家传统医药产业知识产权法律保护策略

菲律宾和泰国采用的是通过立法对传统医药产业进行针对性保护，为此，菲律宾制定了《群体知识产权保护法案》，主要内容有界定名称、发表政策声明、认定传统知识群体所有权、说明群体知识财产、规定知识财产的群体所有权内容、具体规定群体知识财产的注册登记体系等，建立起规避现代知识产权体系与传统医药产业对接的难题，建立保护传统医药产业传承与发展的体系。泰国制定了《传统泰医药知识产权保护法》，把泰国传统医药分为国家处方、私人处方、普通处方三类，国家处方未经批准，禁止商业使用与开发；普通处方进入公有知识领域，社会公众可自由使用；私人处方主要由商业秘密与专利制度共同保护，私人处方权利人许可的情况下，通过申请专利登记，可以获得私人处方专利权，保护期限为终生及死后五十年。这就为泰国传统医药产业打造了自己的知识产权法律保护体系。

印度传统医药产业比较发达，有自己独特的传统医药知识产权保护体系。生物资源和传统知识授权管理由国家生物多样性管理局承担，经该部门同意，才能获得生物资源和传统知识研究成果知识权利，此外还有保护草药委员会等部门各司其职。对于已经进入了公共领域的传统知识，要申请该产品专利，须征得知识来源当地居民或集体的知情同意，否则就是非法占有该知识，应拒绝专利授予。同时，印度还建立传统知识数据图书馆，以传统医药注册登记等方式，推动民众进行传统医药知识产业化。

巴西因气候条件，传统医药产业较为发达，通过法律赋予土著和地方社区确认传统医药知识的利用及保护措施是否阻碍原产地或当地社区对传统知识的保护、获取和发展，禁止非法获取、开发及其他有害的或未经遗传资源管理委员会或特许组织授权的行为。巴拿马则制定了一系列传统医药的登记和许可使用制度，包括主体、客体、程序等全面规定，同时要求传统医药知识的许可使用不得妨碍本土居民的继续使用及后代的可持续使用［2］。

二、我国医药产业知识产权法律保护策略

（一）我国现代医药产业知识产权法律保护策略

首先，建立医药产业知识产权全流程项目管理。从美、日的医药产业知识产权保护策略来看，不能仅从技术成熟申请专利时起，才进入知识产权保护范围，应当建立起技术研发的全流程管理。开始于研发项目立项，进行市场同类产品的调研，评估技术研发方向及市场需求度，如有可能，可请主管部门进行评定，预先对项目的方向、市场盈利能力、核心技术的国内外研发情况等进行了解，在确定该项目立项时，同时确立知识产权保护的方式和方法；继续于研发过程，研发过程中要做好监督管理，建立起商业秘密保护规范，根据研发环节，决定知识产权保护的方式，各环节之间要进行阶段小结和评估，以确定知识产权策略是否恰当；完善于研发质量管理，知识产权部门与研发部门要紧密配合，知识产权部门应随时了解研发技术的进行情况和国内外同类技术环比情况，建立起研发管理流程的规范化操作；落实于研发经费管理，医药产业的研发一向有周期长、投入大、风险高的特点，这样的研发项目需要大量的资金投入，为保障研发的顺利进行，研发项目的知识产权保护经费需根据不同阶段采用的不同保护形式，进行规范使用和调整，确保在合理使用经费的前提下，完善研发知识产权的保护［3］。

其次，降低研发成果转化过程中的知识产权法律风险。研发成果转化过程中，在知识产权权属划分、价值评估、泄密和纠纷救济上存在法律风险。知识产权权属划分风险可能涉及到多方主体知识产权权利分配，促使研发成果转化各方合作模式和成果权属作出各方利益最大化的协议选择；知识产权价值评估风险主要是评估方法和结果欠缺合理性；知识产权泄密风险主要是研发周期较长，这个过程容易导致技术秘密失去价值，不仅无法获得研发投入的回报，也无法获得预期的经济利益；知识产权纠纷救济风险主要是源于知识产权的特殊属性，该信息泄露后无法恢复原状，即使有纠纷救济的渠道，但经过长时间的救济程序后，可能损失会扩大以至于无法弥补。以上都是医药产业知识产权保护环节中常见的风险，可采用以下措施进行防范和保障。规避知识产权权属划分风险可采用事前约定，理顺基础关系避免权属纠纷；规避知识产权价值评估风险选择适当方法自主评估定价，选择灵活合作方式避免程序性风险；规避知识产权泄密风险可预先制定合理完善的保密条款，结合法律法规，建立完整的保密义务性规定；规避知识产权纠纷救济风险可首先考虑选择合理纠纷解决方式，尽可能降低损失，采用司法手段则需要选择适当时机，减少时间拖延造成的损失，为救济流程顺畅，必须在研发环节中注意证据留存［4］。

最后，关注国内外医药产业知识产权法律规定。医药产业的市场竞争早已不是国内的竞争，国际市场上的竞争也是我们在进行知识产权法律保护策略考虑时的重要部分。从国内法律规定来说，医药产业尤其应该注意研发项目的注册路径，对于产品的知识产权申报进行规划，尤其注意“政策年度”“适用范围”等限定性规定，在熟知法律规定的前提下，才能制定出最大限度保护自身产业利益的法律措施。此外，对于其他国家医药产业知识产权法律规定要熟知，尤其是研发项目拟定投放的国际市场，要根据其他国家的法律限定来规划知识产权保护策略，保障新产品投入国际市场时，能同时顺利获得该国法律保障，避免出现因知识产权规划不当，导致已丧失知识产权保护的现象。

（二）我国传统医药产业知识产权法律保护策略

第一，建立起传统医药产业知识产权复合法律保护体系。以专利保护为重心，专利目前依然是保护研发成果最好的方法，不仅在研究过程中能起到良好保护作用，对市场开发和推动自主研制也有明显效果。以商标、地理标志保护为主要支撑，我国传统医药主要为中药产品，其特殊性在于消费者完全无法自行判断优劣，大多数根据中药产品的商标或者字号的市场知名度、历史声誉等因素进行判断，因此中医药产品应当以国际标准作为发展方向，打造中医药驰名商标，提升市场竞争能力，突出中医药的商标名称，尽量不使用药品通用名称进行市场宣传。对于有功效性差异的区域性药品，应当以地理标志或原产地标志作为保护的重点，突出药品的地域品质差异，深化无形资产的建设。辅助以商业秘密作为传统医药知识产权保护的屏障，我国传统医药产业中历史悠久、久经考验的验方，长久以来主要采用商业秘密作为主要保护方式，传统医药配方的复杂性决定了反向工程也无法解密，属于可以长期持有的知识产权，商业秘密是此类产品最恰当的保护屏障。最后，要完善传统知识的知识产权法律保护，我国的经典古方剂、中药材遗传资源等在现有的知识产权法律体系中很难找到合适的保护途径，可将此类型产品作为传统知识加以保护，确立相应的管理机构、建立传统知识数据库等等，为我国传统医药产业提供有效保障［5］。

第二，加强传统医药产业知识产权法律保护的司法对策。司法救济是知识产权法律保护的强大保障，鉴于传统医药产业的特殊性，进行司法救济时需做好以下准备：传统医药产业知识产权方面的纠纷往往涉及专业领域的知识，可提前在专业鉴定机构对传统医药产品的技术特征、质量特点等方面进行专业鉴定，有助于审判人员根据鉴定结论对是否构成知识产权侵权作出结论。考虑建立传统医药产业知识产权法律保护方案前置，即在申请中药品生产批号或进行药品注册时，提交传统医药知识产权法律保护方案，以及已经获得的证明文件，主管部门在进行批号审查或注册审查时，全面考虑其方案的内容和可行性，有利于证据存留，促使传统医药生产者树立知识产权法律保护意识。

第三，医药产业必须建立起全面的知识产权法律保护策略，建立起良性运转的产业知识产权管理机制，树立企业知识产权法律保护意识，这不仅有利于医药产业自身的高效发展，也有利于对接国际知识产权保护标准，建立好争端解决机制，保护产业的核心竞争力。