某三级甲等综合医院执行第一批和第二批国家药品集中采购的情况

陈 烁 黄培良 丁有奕

一直以来，药品价格的虚高问题是一个全民关注的焦点，药品价格居高不下，人民群众的药品开支不堪重负，国家医保基金负担过重，妨碍了我国医疗事业的健康发展，已成为一个严重的社会问题。 为了深化医疗卫生体制改革，降低药价，减轻人民群众的药品费用负担，规范医疗机构用药，保障医疗卫生事业的健康发展，2019年1月17日，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发（2019）2号）[1]。《方案》中规定，选择北京、天津、上海、重庆4个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7个城市开展试点工作（4+7城市试点），从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点药品，进行统一采购和使用，从2019年4月1日开始实施。“4+7”国家集中采购药品试点运行5个月后，总体平稳，执行进度超预期，社会舆论良好，患者使用药品费用显著降低。为进一步扩大改革效应，让改革成果惠及全国人民，2019年9月30日国家医疗保障局等九部门制定了《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》[2]，目的是推动解决试点药品在“4+7”试点城市与其他地区间价格落差较大的问题，让改革成果惠及更多群众；为全面开展药品集中带量采购积累经验。2019年11月30日，经省人民政府同意，广东省医疗保障局等8个部门印发了《关于推进落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施方案》[3]，从2019年12月30日开始执行。某院是潮州地区唯一的三级甲等医院，于2019年12月30日开始执行国家药品集中采购，为了全面推进国家药品集中采购的落实，某院原则上只购进进入国家集中采购的药品，其他同通用名但没有进入集中采购的药品原则上暂不采购。本研究通过收集某院第一批和第二批国家药品集中采购执行一年的数据进行分析，以期为完善我国药品集中采购模式提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

利用全药网（https://www.quanyaowang.com/）和潮州中心医院计算机信息管理系统（BSEAP2010），收集潮州中心医院第一批国家集中采购药品2019年12月30日至2020年12月29日使用数据，并收集执行前一年（2018年12月30日至2019年12月29日）同通用名非国家集中采购药品的使用数据；以及第二批国家集中采购药品2020年4月27日至2021年4月26日使用数据，并收集执行前一年（2019年4月27日至2020年4月26日）同通用名非国家集中采购药品的使用数据。本研究中，将第一批和第二批国家集中采购药品称为“中选药品”，与集中采购药品同通用名的非国家集中采购药品称为“非中选药品”。

1.2 方法

1.2.1 用药频度（DDDs）和限定日费用（DDC）DDDs和DDC为实现药品规格、包装规格的统一，以限定日剂量（DDD）作为测量单位[4]。DDD值在WHO网站（www.whocc.no/atc_ddd_index/）查询，WHO查询不到的，参考相关药品说明书推荐的常规剂量。DDDs=该药某时间段内的使用总量/该药的DDD值。药品在某个时间段内的使用总量是指相同通用名药品使用量合并所得到的量。DDDs值越大，反映该药的使用频率越高。DDC=该药某时间段内的销售总金额/该时间段内的DDDs。DDC表示患者使用该药的平均日费用，DDC越大，说明患者的治疗费用越高[5]。

1.2.2 使用量完成率根据政策要求，医保部门根据医院以往的用药数据给医院生成了约定任务量，国家集中采购药品执行一年结束后，查看中选药品一整年的采购数据。使用量完成率=一年实际采购量/约定任务量×100%。

1.3 数据处理分析

使用Excel软件对所有数据进行处理分析。

2 结果

2.1 中选药品

第一批国家集中采购药品中选25个药品，根据医院的用药目录匹配，涉及的品种有18个，其中吉非替尼片（250 mg）和注射用培美曲塞二钠（500 mg）两个品种的厂家为执行前一年内采购过的厂家，其他17个药品均为新厂家，阿托伐他汀钙片10 mg和20 mg均入选，厂家均为乐普制药科技有限公司，奥氮平5 mg和10 mg也都入选，厂家均为齐鲁制药有限公司，瑞舒伐他汀钙为医院目录内药品，但在执行前一年由于厂家供货不正常的原因并没有采购，仅临购阿斯利康生产的“可定”30盒。第二批国家集中采购药品中选32个药品，医院根据用药目录匹配，涉及品种有18个，其中阿卡波糖片（50 mg）和美洛昔康片与原来为同一个厂家。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、醋酸阿比特龙片和奥美沙坦酯片3个药品是根据临床用药需求新增进入医院用药目录，在中选之前并没有采购记录。

2.2 DDDs执行前后变化

第一批国家集中采购药品实施一年后，中选药品的DDDs对比执行前一年非中选药品的DDDs增加的有13品种，减少的有3个品种。瑞舒伐他汀钙片DDDs变化幅度为21 614.29%，盐酸帕罗西汀片、吉非替尼片和甲磺酸伊马替尼胶囊的DDDs变化幅度分别是201.29%、163.03%和100.41%。阿托伐他汀钙片、硫酸氢氯吡格雷片和苯磺酸氨氯地平片3个品种为执行后DDDs排名前3位的药品；而厄贝沙坦片、福辛普利钠片和孟鲁司特钠片这3个品种执行后的DDDs比执行前小，变化幅度分别是-18.91%、-26.6%和-30.19%。见表1。

第二批国家集中采购药品执行一年后，从表1可见中选药品的DDDs对比执行前一年非中选药品的DDDs增加的有7个品种，减少的有8个品种，有3个品种因为在执行前无购进，无法计算变化幅度。第二批国家集中采购药品相对第一批，DDDs的变化幅度较小，变化幅度超过50%只有2个品种，盐酸多奈哌齐片是本批中DDDs变化幅度最大的，为81.78%，而美洛昔康片执行前后为同厂家，因降价明显，因此DDDs的变化幅度也不小，为41.72%。在本批中，辛伐他汀片和阿卡波糖片的DDDs在执行前是排名前两位，在执行后变化幅度分别是-43.6%和-17.53%，阿德福韦酯片在本批集中采购中的变化幅度最大，为-55.32%。

表1 第一、二批国家集中采购药品执行前后一年的DDDs变化情况

2.3 DDC执行前后变化

第一批、第二批国家集中采购药品执行后一年，大部分药品的DDC出现大幅度下降，第一批和第二批仅各有一个品种出现DDC上升。其中第一批中DDC下降排名前3位的是恩替卡韦分散片（13 658.24%）、苯磺酸氨氯地平片（5 548.57%）和富马酸替诺福韦二吡呋酯片（5 306.90%），其他品种下降幅度也较大，降价幅度最小的孟鲁司特钠片降幅为70.71%。

相对于第一批，第二批的DDC总体降价幅度较小。两批国家集中采购药品中，各有一个品种出现DDC反而上升的情况，分别是注射用培美曲塞二钠（-10.50%）和氟康唑片（-17.00%）。见表2。

表2 第一、二批国家集中采购药品执行前后一年的DDC变化情况

2.4 第一、第二批国家集中采购药品使用量完成率

第一批、第二批国家集中采购药品都完成了任务量，尤其是第一批全部超额完成，完成率超200%有15个药品。第二批中完成率超200%有6个；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、醋酸阿比特龙片和奥美沙坦酯片3个药品因之前并无采购，没有任务量，因此没有完成率。见表3。

表3 第一、二批国家集中采购药品使用量完成率

3 讨论

3.1 执行国家集中采购药品的情况

3.1.1 第一批国家集中采购药品DDDs情况从表1可知，瑞舒伐他汀钙片执行前后的DDDs变化幅度巨大，是因为执行前一年仅临购了30盒（210片）阿斯利康厂家的“可定”，而中选后厂家为山德士（中国）制药有限公司，临床认可度较高，执行后DDDs变化较大，执行国家集中采购一年的采购数量为228 000片，因此显得变化幅度巨大；盐酸帕罗西汀片、吉非替尼片和甲磺酸伊马替尼胶囊的变化幅度分别是201.29%、163.03%和100.41%，执行前非中选厂家的最小剂量价格分别是9.281元/片、228元/片和119.7元/粒，而中选厂家最小剂量的价格分别是1.559元/片、54.7元/片和9.773元/粒，价格明显降低，尤其是吉非替尼片和甲磺酸伊马替尼胶囊两种靶向药，执行集中采购前价格昂贵，患者负担较重，临床选择意向较小，执行后价格大幅度降低，临床选择意向较大；从执行后的DDDs来看，阿托伐他汀钙片、硫酸氢氯吡格雷片和苯磺酸氨氯地平片3个品种为执行后DDDs排名前3位药品，分别属于降血脂药物、抗血小板药物和抗高血压药物，这几类药物的患者群体非常大，因此这3个品种的DDDs变化比较大。其中阿托伐他汀钙片DDDs的变化幅度为76.81%，包括10 mg和20 mg两个品种，中选药品比执行前的非中选药品的价格下降幅度大，而且质量稳定，在使用他汀类药物治疗高脂血症时，相对其他他汀类药品，临床医生可能比较倾向于选择性价比高的阿托伐他汀。苯磺酸氨氯地平片和硫酸氢氯吡格雷片的DDDs变化幅度为12.34%和3.25%，变化幅度不大，表明这两个药品的效果在临床的使用反映比较好，实现了平稳过渡。而厄贝沙坦片、福辛普利钠片和孟鲁司特钠片这3个品种执行后的DDDs比执行前小，变化幅度分别是-18.91%、-26.6%和-30.19%。其中孟鲁司特钠片使用强度减少并非临床需求减少，而是在执行国家集中采购后，中选厂家订单剧增，生产压力巨大，出现不足量供货现象，执行一段时间后，逐渐恢复正常，因此出现DDDs下降的现象。

3.1.2 第二批国家集中采购药品DDDs情况第二批国家集中采购药品执行一年后，涉及品种的DDDs变化幅度并没有第一批大，这可能是医院涉及的第二批国家集中采购的品种中，与用量大的品种不多有关系，有些药品比如阿莫西林胶囊和氟康唑片，执行前用量不大，执行后消化原执行前的库存后才再购进中选药品，这可能是导致其中选药品DDDs不大的原因。从表1可知，盐酸多奈哌齐片是本批中DDDs变化幅度最大的，该品种执行前厂家为卫材（中国）药业有限公司，规格为10 mg，价格为32.857元/片，按照药品差价比折算成5 mg，价格为16.428元/片，而执行后，中选价格为1.137元/片，降价幅度巨大，临床效果相当，临床医生认可度高，因此临床使用量也比中选前大幅度增加。美洛昔康片执行前后都是同一厂家，属于合资厂家，其价格由原来的2.417元/片降到0.49元/片，仅为原来约20.0%的价格，所以DDDs也比执行前大。在本批中，辛伐他汀片和阿卡波糖片的DDDs在执行前排名前两位，执行后变化幅度分别是-43.6%和-17.53%，出现这种情况的原因是临床已倾向选择第一批国家集中采购中的阿托伐他汀钙片两个品规；而阿卡波糖片的DDDs执行后比执行前下降的原因与执行后阿卡波糖片出现不足量供货的现象有关。阿德福韦酯片在本批集中采购中变化幅度最大，为-55.32%，这可能与该药现在是二线用药有关，临床倾向于选择第一批国家集中采购药品中的恩替卡韦分散片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片两个品种。

3.1.3 执行前后DDC情况从表2可知，医院执行第一批和第二批国家集中采购药品后，成效显著，大部分的DDC是下降的。其中第一批中的恩替卡韦分散片、苯磺酸氨氯地平片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片，降价幅度非常大，给长期服用这一类药物的乙型病毒性肝炎患者和高血压患者带来了福音。但也有执行后DDC反而上升的情况，例如注射用培美曲塞二钠执行后DDC上升，该品种在中选前一年共采购过3个厂家，最开始是使用齐鲁制药（200 mg，1 515.21元/支）34支，后使用德州制药（200 mg，743元/支）250支，同时临购礼来制药（200 mg，9 937.2元/支）6支。执行国家集中采购后，该药品医院中选的厂家为礼来制药，规格为500 mg，价格由原来的9 937.2元/支，降为2 773.54元/支。从药品差价比来折算，原使用的德州药业折算成500 mg的价格为1 857.5元/支，价格比先中标的礼来制药便宜，这是DDC上升的主要原因；另外在临床使用中，一般患者使用量为每次800 mg，每21天1次，临床配液时采用2支500 mg，总计1 000 mg，只取800 mg使用，这样造成了一定程度的浪费，也是DDC上升的另外一个因素。另外氟康唑片也出现DDC上升，其原因是执行前的规格为150 mg，0.6元/粒，执行后规格为50 mg，0.227 9元/片，按药品差价比折算为150 mg规格，价格为0.683 7元/片，价格比执行前高，因此DDC上升。

3.2 国家集中采购的成效

国家实行药品集中采购以来，取得了显著的成效，国家医保部门以“团购”的方式与药品生产企业进行谈判，带量采购，以量换价，明显降低了药价，减轻了患者的用药负担，尤其是需要长期服药的慢性病患者，也明显减少了医保支出，净化了医疗环境，确保了医疗卫生行业的健康发展。医院在执行第一批和第二批国家集中采购药品一年来，经过医院和药学部层面多场的宣讲，临床医生接受度较高，实现了中选药品平稳过渡，大部分中选药品的DDDs呈升高趋势，患者的DDC明显下降，圆满地完成了任务量，凸显了药品集中采购的成效，获得了人民群众的好评。

3.3 存在的问题

在执行国家集中采购药品政策的过程中，也存在一些问题，部分患者仍有国产药品没有合资药品效果好的片面思想，这需要医生和临床药师进一步加强对患者的宣讲，使其明白药品通过一致性评价的质量等效性。另外在药品的供应端，极少数药品出现供货不及时的情况，这可能与药品需求量大增，厂家的产能一时无法支撑大量的订单有关，也可能与药品供应商自身的运营有关。如果是厂家方面的问题，建议医保部门在谈判时，应将厂家的生产能力列入考核的重要指标，并在执行过程中，通过有效的监督，确保药品的足量供应；如果是药品供应商的问题，则需要药学部门及时跟踪药品订单情况，遇到供货不及时问题应及时和药品供货商进行沟通，尽快地解决药品供应问题。

3.4 下一步的工作思考

国家药品集中采购政策是一项长期的政策[6]，国家决策部门应根据集中采购药品的执行情况，总结经验，优化工作细则，实现国家药品集中采购的稳步推进，使更多使用广泛的药品纳入集中采购的范围之中；药品监管部门应加强对药品生产企业的监督，确保药品的质量和产能输出的稳定性，不断提高集中采购药品的公信力[5]；各级医疗机构以患者为中心，在选定集中采购药品时，综合考虑药品费用、药品剂型、患者人群等各方面因素，尽可能为本区域的患者选定适合的集中采购药品进入医院用药目录。增强国家集中采购药品宣传力度，使更多人民群众受益于这一项利国利民的政策；药学部门还应加强处方医嘱的点评工作，发挥药师队伍的作用，保证患者的用药安全[7]。

综上所述，医院在执行第一批、第二批国家药品集中采购后，取得了显著的成效，中选药品的DDDs上升，患者的用药费用明显下降，圆满地完成了任务量。在后续的国家药品集中采购的推进中，药学部门将继续做好采购供应和患者用药教育工作，加强处方点评，确保人民群众的用药安全。