134例行政处罚案件对社区卫生服务中心管理的启示

文/杨茂康 刘春林 段强

整理有效案例134件，为社区卫生服务中心管理中风险进行提示，并提出规范建议。

为贯彻落实国家深化医药卫生体制改革各项重要举措，不断提升基层医疗卫生服务水平，增强医疗卫生服务规范意识，作为基层医疗卫生机构的社区卫生服务中心（以下简称“中心”），如何应对以满足疫情防控和社区医疗卫生服务需要，这无疑是一项系统性工程。鉴于此，研究拟通过威科先行法律信息库输入关键词“社区卫生服务中心”“2022”，检索案例215件，经整理有效案例134件，以期为社区卫生服务中心管理中风险进行提示，并提出规范建议，为实践提供有益借鉴和参考。

134例有效案件基本情况

行政处罚范围及违法行为

从表1可知，社区卫生服务中心在日常运营管理过程中，面临的管理风险主要集中于医保、医疗废物、医疗器械、疫情防控、病历、放射诊疗、消毒灭菌、价格、诊疗资质、诊疗行为、预防接种（疫苗）、环保、其他（金融、建筑、登记、税务、合作方资质审查）等领域，受到卫生健康、环保、物价、医疗保障、药品监管等多个行政部门的监管。

表1 行政处罚范围及具体违法行为

134例社区卫生服务中心行政处罚的案件中，涉及15个方面75种具体违法行为，其中高频违法行为有：（1）未按规定填写病历；（2）未落实疫情防控制度、未落实传染病预检分诊制度；（3）使用过期医疗器械、劣药；（4）药品、医疗器械抽检不合格；（5）消防设施、器材设置不符标准、消防设施未保持完好有效；（6）医疗废物设施设备及处置不符合医疗废物管理规定；（7）超标准收费及串换诊疗项目造成医保基金损失的行为；（8）放射诊疗无许可或未校验；（9）消毒灭菌不符合规范；（10）违反物价管理规定；（11）医疗机构及人员不符合诊疗资质管理规定；（12）诊疗行为违反医疗卫生管理制度或不符合临床诊疗常规；（13）未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案；（14）环保设施不符合规定，超标排污；（15）违规建筑，内控制度不健全。

序号类型具体违法行为件数0315医疗器械（1）使用过期或不符合强制标准的医疗器械；（2）未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械；（3）抽检不合格（防护服、医用棉球）046药品（1）使用过期药品；（2）使用、销售劣药；（3）未取得药品经营许可证销售药品的行为；（4）未对药房购销人员进行培训，也未建立培训档案；（5）药品抽检不合格056消防（1）走廊西侧应急出口锁闭，导致人员无法正常通行，且无法当场整改；（2）消防设施设置不符合标准、消防设施未保持完好有效（烟感探测器未接入主机）；（3）消防设施、消防安全标志设置不符合标准门窗设置影响逃生、灭火救援的障碍物；（4）消防器材配置设置不符合标准0618医疗废物（1）医疗废物暂存间设施设备不符合环境保护和卫生要求；（2）医疗废物未按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭容器内；（3）医疗废物暂存处未设置防鼠、防蚊蝇、防蟑螂设施；（4）预防接种科室无法出示科室医疗废物登记记录；（5）未使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具运输医疗废物；（6）将医疗废物混入生活垃圾桶内；（7）医疗废物的暂时贮存设施、设备未定期消毒和清洁；（8）未对产生的医疗废物进行登记；（9）医疗废物暂时贮存设施、设备，未设置防盗安全措施；（10）产生的污水未达到国家规定的排放标准0718医保（1）涉嫌重复收费、超医保支付范围收费造成医疗保障基金损失；（2）多记费用、分解住院、超标准收费[存在同一人次同一日内收取多个数量的普通针刺（＞20个穴位）项目费用，存在超标准收费的行为]；（3）将非医保目录范围内诊疗项目纳入医保补偿，放宽住院指征住院；（4）串换[中频脉冲电治疗串换低频脉冲电治疗项目进行结算，普通针刺治疗串换电针项目进行结算，采用药物贴敷的方式向参保人提供诊疗服务，在进行医保结算时串换普通针刺（＞20个穴位项目）]；（5）违反规定收取患者普通针刺费用和浮针治疗费用089放射诊疗（1）未取得职业病危害放射防护预评价报告擅自新建放射诊疗建设项目；（2）未按规定进行《放射诊疗许可证》校验；（3）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作；（4）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品；（5）放射诊疗许可不符合有关规定097消毒灭菌（1）未对连续使用的消毒液每天使用前进行有效浓度监测；（2）使用的进入人体组织的医疗用品未达到灭菌要求；（3）消毒剂“细菌菌落总数”不符合《医院消毒卫生标准》GB15982-2012案违反消毒隔离相关规定的行为；（4）消毒后的口腔器械外包装未执行国家有关规范标注相关消毒信息；（5）未执行国家有关规范、标准和规定108价格（1）未按规定明码标价；违反医疗价格政策多收费；（2）不执行政府指导价、政府定价以及法定的价格干预措施、紧急措施；（3）涉嫌违反物价管理规定；（4）违规收费；（5）开展新型冠状病毒核酸检测医疗服务项目期间，推迟执行政府指导价收取新型冠状病毒核酸检测费用114诊疗资质（1）违反医疗机构资质管理相关规定的；（2）使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动；（3）使用执业助理医师独立执业；（4）使用未取得抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方125诊疗行为（1）未按照医疗急救操作规范对患者实施救治；（2）未按规定制定并实施病历管理制度等医疗质量安全管理制度；（3）患者实施即刻种植术，未明确说明拔牙的医疗风险且未取得其书面同意的行为；（4）存在未核准登记妇产科开展上取环手术诊疗活动；（5）超出登记诊疗范围开展诊疗活动预防接种（疫苗）136（1）未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案；（2）未按照规定提供追溯信息145环保（1）水污染防治设施因异常情况影响处理效果或者停止运行的，未立即采取应急措施，且未在十二小时内向区生态环境主管部门报告；（2）医疗废物暂存间设施设备不符合环境保护和卫生要求；（3）超标排污其他（金融、建筑、登记、税务、合作方资质审查）（1）金融：违反人民币管理相关规定的行为（机构、药房主管及业务员）；（2）税务：未按规定代扣代缴个人所得税的行为；（3）合作方资质：存在未遵守法律、法规、规章，建立健全内部质量管理和控制制度；（4）登记：在卫健委已注销，撤销登记；（5）建筑：擅自在行政楼东部和北侧分别建设了楼梯和水泵房；（6）禁烟：餐饮单位未履行禁烟管理义务；（7）食品：未经许可从事食品生产经营或食品添加剂生产活动157

行政处罚种类

134例社区卫生服务中心行政处罚案件中，行政处罚种类主要分为警告、通报批评、罚款、没收违法所得和没收非法财物，其中，警告和罚款居多，分别为65件和104件，没收违法所得主要集中于药品、医疗器械、价格，达17件，没收非法财物主要集中于药品、医疗器械，达13件，通报批评则主要出现在疫情防控领域，有4件。

行政处罚法律适用分析

为便于理解，现从134例社区卫生服务中心行政处罚案件中选取了较为典型的15种违法情形所面临的行政处罚和适用的法律依据进行梳理（如下表2），并逐一分析，以便实践借鉴和适用。

从表2可知，15大类行政处罚情况为：

表2 行政处罚具体表现及法律依据（个案）

病历书写、保管行政处罚并未顶格处罚，即5万元，通常警告和罚款并用，尚未涉及降低岗位等级或者撤职的处分或暂停医师执业活动的处罚。

疫情防控涉及的违法行为主要是给予警告、通报批评行政处罚，可单独使用也可联合使用，而给予罚款主要在于该行为同时也违反了《医疗废物管理办法》或《医疗纠纷预防和处理条例》相关规定，如发热哨点诊室、预检分诊台处均无人值守的违法事实，违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（九）项规定。

药品和医疗器械在生产经营资质和产品进货验收环节存在较大风险，其中违法销售药品的行为除没收违法销售的药品、没收违法所得54965.08元外，还给予罚款150000.00元的行政处罚，该处罚额度也是134例案件中处罚额度最高的案件。而该15万元罚款依据在于《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”之规定。

消防设施、器材设置不符合标准，消防设施、器材未保持完好有效，根据《中华人民共和国消防法》第六十条第（一）项规定，承担5000元以上50000元以下罚款，6件案例中未涉及顶格罚款，最高罚款额度为1.9万元。

18例医疗废物案件中，行政处罚依据主要是《医疗废物管理条例》（2011修订）第四十五、四十六和四十七条和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003）第三十九、四十和四十一条规定，罚款幅度为30000元以下，适用时存在逾期不改正条件，如未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器中，一经发现可处5000元以下的罚款，逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款。而18件行政处罚案件中罚款额度以1000元、2000元和5000元居多。

18例医保行政处罚案件中，涉及医保违规行为对医疗保障基金造成损失的，通常为约谈负责人，责令退回，并处造成损失金额1倍罚款。而根据《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条规定，存在表1医保违规情形的，可以约谈有关负责人；造成医疗保障基金损失的，责令退回，处造成损失金额1倍以上2倍以下的罚款；拒不改正或者造成严重后果的，责令定点医药机构暂停相关责任部门6个月以上1年以下涉及医疗保障基金使用的医药服务。18例医保违规案件因社区卫生服务中心造成损失的部分低于医院，多以1倍罚款进行处罚，但并不排除采取2倍处罚的可能，以及拒不改正或造成严重后果的，存在暂停医保服务的风险。

9例放射诊疗行政处罚案件，涉及的法律规范主要是《放射诊疗管理规定》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2019修订）》和《中华人民共和国职业病防治法》。如表中所载，该案系因无许可证从事放射性同位素和射线装置生产、销售、使用活动的，即未取得辐射安全许可证使用射线装置，面临责令停产停业、吊销许可证、没收违法所得风险。其中，违法所得10万元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足10万元的，并处1万元以上10万元以下的罚款。

18例医保行政处罚案件中，涉及医保违规行为对医疗保障基金造成损失的，通常为约谈负责人，责令退回，并处造成损失金额1倍罚款。

消毒灭菌行政处罚案例中，主要适用规范为《消毒管理办法》（2017修订）第四条和第四十一条规定，即医疗机构存在未建立消毒管理组织，未制定消毒管理制度，未执行国家有关规范、标准和规定，未定期开展消毒与灭菌效果检测工作情形的，可能面临5000元以下罚款，造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。从7例案件看，主要是罚款，罚款额度尚未超过5000元，以1000元居多。

医疗收费违反物价管理规定的，多受到《中华人民共和国价格法》第三十九条约束，即不执行政府指导价、政府定价以及法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿。如表2所载，中心违反医疗价格政策多收费，受到没收违法所得5886.5元、罚款2943.25元的行政处罚。

9例行政处罚案件中，中心在机构资质以及诊疗科目和医师资质以及处方权和执业范围方面存在较大的风险，同时，诊疗行为上急诊抢救水平、医疗质量安全核心制度和告知注意义务履行方面存在较大风险，面临的卫生行政处罚风险也较大，主要受《医疗纠纷预防和处理条例》《处方管理办法》《医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量安全核心制度要点》等法律规范的约束。

预防接种（疫苗）管理风险在于疫苗进货验收、存储管理和使用，以及接种病史采集和知情同意文书以及相应的告知和注意义务，故其适用的主要规范是《中华人民共和国疫苗管理法》和《预防接种工作规范》等法律规定，如存在“接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案”情形，则适用《疫苗管理法》第八十七条规定进行行政处罚，即给予单位警告，没收违法所得，给予个人警告直至开除处分，暂停一年以上十八个月以下执业活动，吊销医疗卫生人员执业证书的行政处罚。

环保行政处罚案件中，部分违规行为与医疗废物、消毒管理、放射诊疗相重合，如超标排放，即可适用《水污染防治法》第八十三条规定及相关法律规定，也可适用《医疗废物管理条例》第四十七条规定进行行政处罚，而本案适用《医疗废物管理条例》给予“警告，并处5000元以上1万元以下的罚款”的行政处罚。若适用《水污染防治法》第八十三条规定，可给予“责令改正或者责令限制生产、停产整治，并处十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，报经有批准权的人民政府批准，责令停业、关闭”。

其他事项中的行政处罚案例，在中心日常经营管理过程中并不频发，但仍存在管理风险，如人民币管理、单位登记管理、公共场所禁烟管理、食品经营许可、建设许可和对外合作单位经营资质等事项。涉及中心重大事项的和长期管理项目的，容易忽视，如表中所载建设项目，属于违章建筑，被给予罚款129939元的行政处罚；而食品方面，未取得食品生产经营许可证，被给予警告和罚款5万元的行政处罚。

应对建议

加强内控制度建设，梳理重点环节风险

134例行政处罚案件中涉及社区卫生服务中心内部管理的各个环节，故在对比75种具体违法行为基础上，可结合院内制度进行查漏补缺，不断完善和强化中心内部控制制度建设，提高风险识别和防范水平。中心可借鉴《公立医院内部控制管理办法》和《公立医院章程范本》，结合中心业务实际，从单位和业务两个层面建立健全内部控制制度。

单位层面：（1）完善内部组织架构，包括确定领导决策层、执业和监督科室或部门组成及分工，确保工作有条不紊；（2）建立健全议事机制，特别是涉及三重一大事项，明确各级岗位的职责，领导分管、中干和科室或部门干事职责，分工明确，各司其职，避免职责不清相互推诿，形成管理空白或漏洞；（3）加强监督机制建设，包括院内外监督，如针对中心全体员工和患者依法应公开的事项，院内监督包括业务监督和廉政监督，在涉及员工切身利益时，注意启动院内民主程序，在充分协商的基础上发布相关文件；（4）在制度建设方面，可结合中心职能科室和业务进行完善，包括预算、收支、政府采购、资产管理、建设项目、合同、医疗业务、互联网诊疗、医联体、信息系统和科研管理等内容，确定归口管理部门及职责，实现动态管理，定期开展业务会议，确保中心各项工作落到实处，完成中心发展规划和年度计划。

业务层面：结合15种业务范围内的风险，提出以下六方面建议：

在预算管理上，紧密结合国家和地方医疗卫生政策，确定中心发展规划和年度计划，而预算管理须与中心发展规划或战略目标保持一致，可做五年规划，预算项目契合实际需求，并注意执行过程是否存在偏离，如无预算或超预算支出等问题，也可向上级主管部门或上级医院或医联体单位或发展较为成熟的中心沟通交流，形成适合自身发展的预算方案。

在收支管理和资产管理上，首先，预算管理与收支管理密切相关，收入来源渠道及合法性评估，不得与《价格法》和医疗服务费用相关法律规范冲突，如案件中违反物价管理的规定，不对外公开服务项目费用的行为则应禁止发生。其次，在收支管理过程中，除了收支平衡，还须注意印章是否妥当管理和支出事项的审核批准程序是否完善，在报销中和付款中注意审查票据的真实性和合法性，如编号是否可查询，纸质内容是否清晰可见，金额与合同或其他支付文件所载金额是否一致，收款账户是否符合约定，转款做好台账和备注说明，及时对接对方收款，可在出具票据后再完成付款，涉及产品设备验收的，则须履行相应的验收合规手续和支付文件等材料备查和存档。最后，做好资产动态管理，列明科室或部门资产清单，确立科室或部门资产管理人，定期清查盘点，包括办公设备和设施、药品、医疗器械等资产，发现账实不符情况及时调查和处理，涉及科室资产转移的，完善相关的转移审批程序和交接清单，确保资产转移或消耗可追溯。

加强对政府采购合同内容的审查，可在政府采购项目启动前予以完善挂网，注意其中的产品质量、交付验收、付款、质保以及违约和解除条款，以便发生履行不符合约定情况发生时，造成损失或增加诉讼风险。

在政府采购和合同的管理上，首先，确保项目实施的合法性，包括政府采购项目符合预算管理，政府采购程序和方式符合政府采购相关法律规定。其次，政府采购合同签订，注意合作方资质审查，是否具备相应的生产经营资质或检验资质，审查原件留存复印件备查。同时，加强对政府采购合同内容的审查，可在政府采购项目启动前予以完善挂网，注意其中的产品质量、交付验收、付款、质保以及违约和解除条款，以防发生履行不符合约定情况时，造成损失或增加诉讼风险。例如，134例案件中涉及药品、医疗器械抽样不合格，或存在过期或劣药情形的，则多与政府采购进货查验有关，故应给予进货验收环节足够重视。最后，加强合同动态管理，涉及维保服务这类长期合同的，既需要完善维保考核条款，同时将考核落到实处，形成考核记录，双方签字确认，避免或降低发生争议时或解除合同时，因依据不足而承担继续履行或违约责任的风险。

建设项目和信息系统管理，这两个项目涉及的行政风险，特别是安全和责任均极为重要，前者主要是指建设项目规划，许可审批程序是否完备，是否履行招投标程序，项目资金使用是否合规，禁止截留、挤占、挪用、套取建设项目资金，加强建设项目动态管理，建立涉及项目履行的协调机制，完善相关建设工程项目合同，建立专项档案，妥善保管相关资料并及时办理移交手续，如项目竣工审计结算。而具体到134例案件中，避免违章建筑或超许可范围建设，同时，可能产生放射性职业病危害的建设项目应按照规定提交放射性职业病危害预评价报告。后者是互联网信息技术在医疗领域广泛应用的重要表现，具体表现在两个方面，信息系统建设一方面给中心管理带来了便捷，可通过信息传输实现信息在线共享，开展远程诊疗活动，弥补基层医疗资源的不足；另一方面也带来挑战，大量数据传输、共享和开放涉及患者个人信息和隐私以及中心医疗数据安全，故确保信息系统运行安全显得尤为重要。

在医疗业务管理上，15大类行政处罚案件中，涉及医疗业务的除了环保和其他项外，疫情防控、病历、药品、器械和消毒灭菌、诊疗资质和诊疗行为基本均与医疗业务相关。首先，明确分工，确定归口部门，医师资质这块可通过医务、人事部门协作完成，而针对药品和医疗器械的则涉及采购、医务、临床医技科室、药剂科或药房等科室或部门共同完成，而疫情防控、消毒灭菌和医疗废物可通过医务、质控和后勤总务部门或科室协同完成，消防、环保和建设项目统归后勤总务部门，病历书写和保管归口医务或病案科室，价格和医保归口于财务、医保部门，预防接种和诊疗资质以及诊疗行为统归医务部门。其次，健全医疗质量和预防接种相关制度，严格遵循临床诊疗常规和预防接种工作规范，合理用药，充分履行注意义务和告知义务，提高患者或受试者的诊疗和接种安全和质量。最后，加强自查和专业培训，通过自查发现问题及时整改，通过专科培训和实践演练，提高中心预防接种质量和诊疗服务水平。

在互联网诊疗管理和医联体管理上，首先，互联网诊疗管理和医联体管理均涉及信息安全工作，故均须引起重视，强化信息安全投入，在选择第三方服务单位时，须强化合作前的审查和过程动态管理，事前审查可审查该服务方的资质、专业技术能力和业绩，增强服务能力评价。其次，审查互联网诊疗资质和人员配置是否符合法律规定，涉及诊疗行为的，非复诊或常见病患者引导至线下就诊，避免医助或未取得执业医师证书的医学生独立实施诊疗行为，严格处方管理审核，确保线上就诊安全。最后，加强医联体内部交流，依托于行业协会建立医联体分会，充分发挥医联体技术支撑和业务水平提升作用。

以上重点环节的风险离不开健全相关制度，落实岗位职责，加强合作审查和履约管理，妥善留存各个环节涉及的档案资料。

梳理相关法律规定，增强法治意识

基于对134例行政处罚案件的分析，可以此为起点，梳理中心常用法律规范，特别是法律责任章节，结合中心发展实际，可就医疗卫生领域相关的政策进行解读，以便中心着眼大局，制定符合自身发展的战略规划或年度计划。具体可从以下三个方面得到实现：

（1）加强中心发展合规的法律培训，可邀请上述业务相关主管部门的专家或律师提供专项培训，形式不限，可线上线下结合。（2）可通过第三方合作，如聘请法律顾问就内部控制制度建设提供专项服务，包括制度、流程和文书范本，提高中心管理工作效率和质量。（3）加强关键岗位工作人员的管理和培训，包括业务技能和法治意识，如医务部门、人事部门和采购部门，可提供相应的法律培训，涉及诊疗行为、用工管理和政府采购的，可不定期开展培训和交流，推送相关典型案例，增强风险识别和防范水平。