不同冲封管频次对幼儿外周静脉导管堵管率和留置时间的影响

宋蕾 吴晓宁 耿文真 赵林 姜文彬 王茜 胡松 魏丽丽

外 周 静 脉 导 管（Peripheral Venous Catheters，PVC）穿刺是临床治疗小儿疾患最基本的一项侵入性技术操作[1]。1～3岁幼儿静脉细小脆弱、血管壁薄、脂肪比例高，且幼儿处于自主性发展萌芽期，自我行为管理和情绪调节能力弱，对穿刺过程伴随的疼痛、制动等不愉快体验易产生强烈的焦虑、恐惧和反抗情绪[2-3]，致使穿刺成功率低、维护难度大[4]，甚至影响治疗。依据临床指征拔除外周静脉导管，可延长留置时间，减少反复穿刺带来的疼痛和不适，提高成本效益[5-7]。但随着留置时间的延长，堵管发生风险也随之增加[8-9]，调查显示，外周静脉导管提前失效率高达33%～69%[1，10]。导管冲洗可预防由血栓、脂质聚集或药物沉淀等原因引起的管腔阻塞，是维持外周静脉导管通畅、延长留置时间的有效措施[11-13]。大量研究已给出了生理盐水冲封管最佳冲洗量和冲洗手法的建议[14-16]，但实际工作中冲管频率却由每4 h 1次至每24 h 1次不尽相同[17-19]。2021年美国静脉输液护理学会（Infusion Nurses Society，INS）发布的《输液治疗实践标准》[5]和2019年中华护理学会静脉输液治疗专业委员会发布的《临床静脉导管维护操作专家共识》[20]均推荐“暂不使用的外周静脉导管，应每隔24 h冲封管1次”。此项证据均来源于1项针对意大利1～17岁患儿的单中心随机对照试验[21]，该 研 究证 实每24 h 1次 冲封管情况下患儿的堵管率并不高于每12 h 1次，但鉴于该人群从器官功能发育不完善的幼儿到生理特点接近成人的患儿，年龄跨度大，各年龄段患儿生理功能和心理特点迥异，据此得出的结论是否适用于我国1～3岁幼儿，尚缺乏相关数据。非劣效性试验旨在推断试验组的临床疗效“不差于”已知对照组[22]。目前临床上最长冲封管间隔时间为24 h[19]，如果每24 h冲封管1次情况下的堵管率不高于其他频次，临床上自然会选择患儿痛苦少、成本低的较长冲封管间隔。本研究拟参考Schreiber等[21]的研究，通过多中心非劣效性随机对照试验，评估两种不同冲封管频次（每24 h 1次和每12 h 1次）对1～3岁患儿外周静脉导管堵管率及留置时间的影响，旨在确定理想的外周静脉导管冲洗频率，在不增加堵管率的前提下，缓解患儿穿刺痛苦和护士操作过程中的压力，降低成本，为幼儿外周静脉导管维护提供科学依据。

1 对象与方法

1.1 研究对象

选取2021年4月—6月在青岛市、滨州市某3所三级甲等综合医院儿科住院的患儿为研究对象。纳入标准：①1～3岁患儿；②留置外周静脉导管行静脉输液治疗，如为多通路输液，只将该患儿留置使用的第1个外周静脉导管纳入研究；③预计静脉输液治疗间歇≥20 h。排除标准：①外院带入外周静脉导管；②穿刺部位或附近有过敏、烧伤等皮肤损伤，影响外周静脉导管固定；③存在出血性疾病，如血友病、血小板减少性紫癜等；④使用抗凝药物，如肝素、华法林等。脱落标准：患儿自动离院。本研究获得青岛大学附属医院医学伦理委员会批准（批号：QYFY WZLL 26637）。与患儿家长签署知情同意书，患儿可在研究任何时段无条件退出本研究。根据随机对照非劣效性检验样本量计算公式[22]计算出每组样本量为116例。患儿输液治疗当天，采用信封法进行分组隐匿。研究者把随机数字表产生的随机数字纸条密封放入连续编号的不透光信封内，按入组前后次序，由责任护士依次拆开随机分配信封，将患儿分为观察组（每24 h冲封管1次）与对照组（每12 h冲封管1次），两组患儿比例为1∶1。本研究无法实施盲法，进行开放试验，但数据统计和分析者对试验方案内容不知晓。

1.2 研究方法

1.2.1 干预措施

两组均使用生理盐水预充式导管冲洗器[23]，分别按照不同频次进行脉冲式冲管、正压封管[20]。3家医院同时开始实施，共实施81天达到预期样本量。

1.2.2 外周静脉导管穿刺及维护方法

参照中华护理学会静脉输液治疗专业委员会发布的《临床静脉导管维护操作专家共识》[20]和INS发布的《输液治疗实践标准》[5]制定。

1.2.2.1 外周静脉导管穿刺、固定及留置方法

评估患儿状况，选择能满足治疗、远离关节、预期保留时间较长的静脉，严格遵循无菌操作，采用无菌不接触技术使用直型密闭式外周静脉导管进行穿刺（研究期间未使用超声或者可视化设备引导）。穿刺后用聚氨酯透明薄膜敷料固定，接同一公司生产的同一类型分隔膜无针密闭式输液接头，根据患儿自主活动情况选择是否使用夹板或弹力绷带固定穿刺处。如果穿刺部位发生渗液、渗血及敷料卷边、松动、潮湿、污染、完整性受损，则立即进行皮肤消毒、更换敷料[24]。在外周静脉导管和输液器之间不连接管路延长装置，均使用重力方法输注液体给药。

1.2.2.2 冲管和封管手法

每次输液前回抽并运用“推-停-推”手法脉冲式冲管，评估导管通畅性。治疗结束后仍采用“推-停-推”手法脉冲式冲管，将附着在管腔内的药液、血液冲入体内，然后正压封管。

1.2.2.3 外周静脉导管拔除

当患儿不需要使用外周静脉导管或出现局部或静脉炎症、药物渗出、导管堵塞等临床指征时予以拔除。

1.2.3 同质化培训

为了避免由于护士外周静脉导管穿刺和维护不统一导致的偏倚，对预期参与本研究患儿外周静脉导管穿刺与维护的儿科护士（甲医院14名、乙医院10名、丙医院15名）进行同质化培训。采取课堂讲授（3学时）与临床技能培训（1学时）相结合的方式在3所医院分别进行集中培训[25]。教学内容包括2019年版《临床静脉导管维护操作专家共识》[20]和INS《输液治疗实践标准》[5]。教学目标设定为：熟练掌握幼儿外周静脉导管穿刺和维护规范，能正确处理各种外周静脉导管相关并发症，延长其使用寿命。遵循证据按照上述教学内容和教学目标自行编制讲义作为教材，内容包括：评估与外周静脉导管穿刺、冲管与封管、敷料更换与导管固定、输液接头维护、外周静脉导管拔除、相关并发症预防与处理。统一由2名具备15年以上临床工作经验的静脉治疗专家和儿科护理专家负责授课和考核，其中临床技能培训由儿科护理专家结合模拟人进行操作示范演示。培训结束1周内完成理论知识和临床技能考核，全部考核合格后参与本研究。

1.3 观察指标

观察指标主要包括2项。①外周静脉导管堵管率=同期外周静脉导管堵管例数/统计周期内所有外周静脉导管置管例数×100%[26]。外周静脉导管堵管指由于机械性闭塞（如外周静脉导管套管打折）、导管尖端贴壁、导管和/或血管血栓形成等原因引起外周静脉导管输注液体的能力过早丧失[9]。本研究将其定义为：把生理盐水放至在1.8 m高度处利用重力输液，如果输液过程通畅，判断为外周静脉导管通畅；反之，则为外周静脉导管堵管[27]。②外周静脉导管留置时间：自患儿穿刺置管至外周静脉导管拔除的时间，包括因提前失效拔除的外周静脉导管（完全数据）和因输液治疗结束而拔除的外周静脉导管（删失数据）。

1.4 资料收集方法

参照《临床静脉导管维护操作专家共识》[20]中提供的“静脉导管维护评估清单”设计患儿“外周静脉导管穿刺维护查检表”，内容包括患儿基本信息、治疗方案，外周静脉导管留置时间、拔除原因及外周静脉导管整体评估、局部评估、导管功能评估。责任护士接受同质化培训的同时，由研究负责人培训“外周静脉导管穿刺维护查检表”的填写方法，建立研究微信群，在群内随时为数据采集过程中遇到的难题答疑解惑。每日晨9：00和晚9：00，由2名经过培训的责任护士共同观察评估患儿外周静脉导管功能及局部并发症情况，记录于“外周静脉导管穿刺维护查检表”上。如果患儿或家长主诉发生任何与外周静脉导管相关的不适，随时处理并记录。

1.5 统计学方法

采用SPSS 22.0软件进行统计学分析。正态分布的计量资料采用均数±标准差进行统计描述，非正态分布的计量资料采用中位数和四分位数进行统计描述；计数资料采用频数及构成比进行统计描述。两组间计量指标的比较采用独立样本t检验或Mann-WhitneyU秩和检验，两组或多组构成比的组间比较采用Pearson卡方或者似然比检验。计算两组堵管率差值及95%可信区间，若其下限大于-10.0%认为非劣效性假设成立。对各种原因导致的未行任何冲封管干预措施即提前拔除外周静脉导管而产生的数据缺失，采取意向性治疗原则（Intention-To-Treat principle，ITT）处理数据，以缓解随机分组与知情同意之间的矛盾。同时采用符合方案集（Per Protocol Set，PPS）分析堵管率。采用Kaplan-Meier法绘制两组导管留置时间生存曲线，采用独立样本t检验比较留置时间的所有数据、完全数据（因外周静脉导管失效而拔除外周静脉导管）、删失数据（因输液治疗结束而拔除外周静脉导管）。以P<0.05认为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患儿一般资料比较

本研究共纳入240例患儿，其中8例患儿入组后即自动出院，列为自动脱落（对照组3例、观察组5例），最终对照组和观察组研究对象各117例、115例。两组患儿一般资料比较差异无统计学意义，具有可比性，详见表1。

2.2 两组患儿堵管率的比较

观察组有12例发生堵管，对照组有10例发生堵管。ITT显示，观察组外周静脉导管堵管率为10.4%，对照组堵管率为8.5%，两组堵管率比较差异无统计学意义（χ2=0.358，P=0.549）。两组患儿随时间推移堵管累积风险函数曲线见图1。符合方案数据集分析显示，观察组、对照组堵管率分别为10.0%（11/110）、8.1%（9/111），两组比较，差异无统计学意 义（χ2=0.323，P=0.570）。遵 循意向性治疗原则，虽然对照组与观察组堵管率差值为-1.9%（95%CI： -9.4%～5.6%），有利于对照组，但其下限大于-10.0%，认为非劣效性假设成立。

2.3 两组患儿外周静脉导管留置时间比较

232例患儿外周静脉导管留置时间为（66.10±19.72）h。采用Kaplan-Meier法绘制对照组和观察组生存曲线见图2，两组比较，差异均无统计学意义（χ2=1.476，P= 0.224）。鉴于并非所有外周静脉导管均因失效而拔除，因静脉输液治疗终止而拔除者占76.29%（177/232），分别比较两组外周静脉导管留置时间的所有数据、完全数据、删失数据，差异均无统计学意义（P>0.05），见表2。

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3 讨论

3.1 每24 h以生理盐水冲封管1次不增加外周静脉导管堵管率

无论何种材质的外周静脉导管在使用期间，腔内均会产生蛋白质层，这些蛋白质层逐渐增厚和延长，充满外周静脉导管管腔，导致外周静脉导管堵塞。生理盐水冲封管可减少管腔内蛋白质的量，从而预防堵管的发生，生理盐水冲管的量、方法、频率等均会影响蛋白质冲洗效率[28]。Guiffant等[29]从流体动力学角度分析了冲管手法对附壁蛋白质冲洗效率的影响，认为使用10 mL生理盐水以脉冲式手法冲洗管腔内注满纤连蛋白和牛白蛋白的混合物的聚氨酯导管（6.5F、16 cm），产生湍流可冲洗去除90%的蛋白质（湍流形成的剪切力大于层流），冲洗效率优于持续输注或10 mL生理盐水连续快速推注。本研究使用生理盐水预充式导管冲洗器脉冲式冲洗24G或22G外周静脉导管管腔，从流体动力学角度认为可以达到最大冲洗效率[28]。

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2021年INS《输液治疗实践标准》[5]给出“每24 h冲封管1次”的推荐意见所依据的是Schreiber等[21]的研究，堵管率与本研究结果基本一致。回顾近期大量关于外周静脉导管堵管的前瞻性研究发现，外周静脉导管堵管率为2.5%～32.7%（均值 为18.8%，中位 数 为22.8%）[9]。本研究对照组和观察组堵管率分别为8.5%和10.4%，低于上述研究均值，考虑原因为：第一，本研究外周静脉导管穿刺部位大多位于手部（59.1%）、前臂（20.7%），尽量避开了关节处（如手腕、肘窝等），且多使用小夹板或绷带加固，导管稳定性好，避免了导管与血管壁内膜之间相对运动所致的血管内皮细胞损伤和导管相关血栓形成，进而降低了堵管发生率[30]；第二，本研究冲封管均使用预充式导管冲洗器，这与手工配液冲、封管比较，能显著降低外周静脉导管堵管发生率[23]。本研究结果显示，对照组和观察组堵管发生率差异无统计学意义（P=0.549），说明本研究两个冲封管频次不影响外周静脉导管堵管率。因此，在单次充分冲洗的基础上选择每24 h冲封管1次，既不增加导管堵管率，又可减轻护士工作量，提高了成本-效益比。

临床试验中疗效评价金标准是ITT。本研究干预措施所涉及的冲封管频次，需要临床护士参与，患儿及其家长也一定会知晓，无法对研究对象和临床护士设盲。但是研究过程中对责任护士进行了资料收集方法的同质化培训，研究设计者并不参与资料收集过程，因此即使没有设盲，研究结果也不会受到资料收集者的影响，信息偏倚风险较低。考虑到如果患儿和/或家长知晓纳入研究的不同组别会导致外周静脉导管冲管频率不同，可能会由于患儿和/或家长的个人喜好而导致分配不随机，并产生分配误差。因此，采用不透光信封随机纳入受试对象，运用分配隐藏避免了来自受试对象的系统误差，将偏倚最小化。另外按照分组结果患儿分别接受每24 h 1次和每12 h 1次冲封管，为避免 “仅于外周静脉导管冲封管时评估外周静脉导管功能及局部并发症，对照组观察到并发症的机会必定会比观察组多”这一事实，本研究特设定两组观察评估频次均为每12 h 1次（每日晨9：00和晚9：00），以保证两组间观察到并发症的机会均等，避免了因观察结果带有倾向性而导致的信息偏倚。

3.2 每24 h以生理盐水冲封管1次不缩短外周静脉导管留置时间

Ben Abdelaziz等[31]前 瞻 性观察98名（5.2±4.7)岁儿童使用的215个外周静脉导管，其平均留置时间为（68.82±35.71）h，与本研究结果相当。Ben Abdelaziz等[31]的研究中使用生理盐水冲管，但并未提及冲管频次，故无从考究冲管频次对外周静脉导管留置时间的影响。Goel等[32]运用超声观察到30例年龄为（11.7±0.5）岁的儿童在外周静脉导管使用过程中，静脉管腔变窄（47%）、血管壁增厚（33%）、血栓形成（20%），生理盐水冲洗可使塌陷变窄的静脉管腔暂时扩张，对血管壁增厚和血栓形成无效。上述与导管相关“静脉改变”的现象可解释儿童外周静脉导管失效发生率高、留置时间短、冲管频次不同不影响其留置时间这一现象。本研究结果显示，两组导管留置时间（所有数据）差异无统计学意义（P=0.070），从实践角度提示本研究两个冲封管频次不影响外周静脉导管留置时间，每24 h冲封管1次具有临床可行性。排除删失数据组间分布不均对结果的干扰，两组导管留置时间（完全数据）差异无统计学意义（P=0.495），也证实本研究两个冲封管频次并不影响外周静脉导管留置时间，结果更具说服力。

4 小结

本研究评价了不同频次生理盐水冲封管对1～3岁患儿外周静脉导管堵管率及留置时间的影响，证实每24 h以生理盐水冲封管1次非劣效于每12 h冲封管1次。说明1～3岁幼儿外周静脉导管维护过程中，每24 h以生理盐水冲封管1次可在不影响导管通畅性的基础上节约成本，减轻护士工作量，值得临床推广应用。