我国康复辅助器具检验机构现状及发展探讨

刘笑笑，张天鹏

（安阳工学院，河南 安阳 455000）

1 康复辅助器具检验机构背景

康复辅助器具指功能障碍者使用的，特殊制作或一般可得到的，有助于参与性，对身体功能（结构）和活动起保护、支持、训练、测量或替代作用，防止损伤、活动受限、或参与限制的产品（包括器械、仪器、设备和软件）[1]。一般情况下，康复辅助器具主要服务于残疾人和老年人。国家统计局最新数据显示，截至2020年底，我国65岁及以上人口约为19 064万人，占总人口比重约为13.9%，最近10年人口平均预期寿命为76.34岁。因此，人口老龄化加剧了康复辅助器具的市场需求，保证“检测能力”可促进康复辅助器具市场的良性发展。

2014年出台的《中国康复辅助器具目录》仅仅参照国际标准，对我国康复辅助器具进行编号分类，具体的产品质量检测监管仍归属于国家药品监督局[2]。2016年《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》表明，我国已开始重视康复辅助器具行业的布局[3]。到目前为止，产品检测时的参考文件为国家药品监督管理局出台的《医疗器械分类目录》[4]。因此在实际管理中，我国康复辅助器具仍归属于医疗器械，由国家药品监督管理局统一管理[5]。康复辅助器的质量检验、报告出具、产品上市后的抽查检测也由相关医疗器械检测机构执行。

综上，由于在实际操作中康复辅助器具仍属于医疗器械下属分支，学术上关于医疗器械与检测机构的研究较多，关于康复辅助器具与检测机构的研究较少。本文主要研究了康复辅助器具检测机构的种类职能、运营资质、分布状态以及检测能力，最后为我国康复辅助器具检测机构的发展提供建议。

2 康复辅助器具检验机构现状分析

2.1 检测机构种类及主要职能

目前康复辅助器具的专门检验机构只有两所，国家康复辅具质量监督检测中心和国家康复器械质量监督检验中心。表1为两家康复辅助器具专门检验机构基础情况对比表。

表1 康复辅助器具专门检验机构基础情况对比表

根据国家药品监督管理局显示，我国现营医疗器械检测机构也承担包括康复辅助器具质量检测检验、质量抽查、市场监督、技术研发等功能。由于国家药品监督管理局等相关政府机构并未体现详细的检测机构名单，因此目前国内没有官方文件表明具体有多少医疗器械检测机构。本文使用大数据技术，利用Python编程语言爬虫国家药品监督管理局“国家医疗器械检测中心受检目录”32 934条信息。由于历史数据中记录的部分检测机构名称为曾用名称，经过多方查询校正，通过大数据清洗合并，得到51家在营质检机构信息。此外，经查证国家康复辅具质量监督检测中心出现在受检目录中，而国家康复器械质量监督检验中心并未出现在受检目录中，所以目前已知检测机构共计52家。表2为康复辅助器具专门检测机构与其他医疗器械检测机构类别职能对比表。

表2 康复辅助器具专门检测机构与其他医疗器械检测机构类别职能对比表

2.2 检测机构运营资质与隶属机构

目前现营52家检测机构中，国家级质检机构有13家，其中10家为国家级医疗器械检验机构，另外3家为国家级专门检测机构。另外39家为省级或其他级别质检机构。此外，现营52家检测机构中，50家为事业单位，隶属于各行政主管部门，如各地药品监督管理局或高校等。另外2家为第三方检测机构，其中1家隶属于上海交通大学医学院附属第九人民医院，1家隶属于中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。表3为主要检测机构运营资质与隶属机构。

表3 主要检测机构运营资质与隶属机构区别

从表3中可知，大部分检测机构为事业单位，主要隶属于各地药品监督管理局，部分隶属于高校、研究所、政府组织，公立医院或国企等机构。由于事业单位为非盈利运营模式，主观上能够保证器械检测的客观公正及上市后监督检查的能力。

虽然目前有部分观点认为，为迎合市场需求，增强市场检测能力，应推动第三方检测机构的发展。但按照目前机构配置情况，在今后一段时间内增加的检测机构可能仍归于各地药品监督管理局、高校、研究所等。扩大第三方检测机构对市场产生的影响目前没有相关研究数据。

2.3 检测机构地域分布

通过分析52家检测机构发现，所有检测机构几乎均匀分布在全国各个省份，并未出现经济相对发达地区质检机构数量较多，而经济相对欠发达地区质检机构数量较少的现象（表4）。

表4 部分省份质检机构数量分布表

依据七大自然地理分区，即华北区、东北区、华东区、华中区、华南区、西南区、西北区，也未发现质检机构因经济发展不均衡而分布不平衡的现象。如：除华北区因为北京质检机构较多而总数较多外，经济相对发达的华东地区和经济相对欠发达的西南地区质检机构数量紧列第2名、第3名（表5）。

表5 七大自然地理分区的质检机构数量分布表

2.4 检测机构检测能力

2.4.1 康复辅助器具生产机构分类

《医疗器械生产监督管理办法》第八条：开办第二类，第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可；第十一条：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案[5]。因此，医疗器械生产企业应分为两类：医疗器械生产许可企业和医疗器械生产备案企业。另外，根据《医疗器械生产监督管理办法》第十三条：《医疗器械生产许可证》有效期为5年，而生产备案企业没有时限要求。医疗器械生产许可企业和备案企业的区别如表6所示。

表6 医疗器械生产许可企业和备案企业区别

通过Python编程语言爬虫国家药品监督管理局中2022年5万余条医疗器械生产许可、备案企业的信息，并通过数据清洗分类，筛选出《医疗器械分类目录》（2002版）中6826物理治疗及康复设备生产许可、备案企业名单。截至2021年，全国范围内符合条件的6826物理治疗及康复设备生产许可企业共872家，备案企业440家，共计1312家。生产许可、备案企业在各地区分布情况如表7所示。

表7 各省份检测机构数量、生产备案企业数量及各需求系数、倍率表

由于深圳所属企业在国家药品监督管理局中登记时被并入广东省，为后续计算方便，在表4中单独列出的深圳相关数据在表7中并入广东省。另外，根据《医疗器械生产监督管理办法》第十三条：《医疗器械生产许可证》有效期为5年，因此在筛选生产许可企业时，仅选择2021年之后到期的企业，而生产备案企业没有时限要求。

2.4.2 检测能力与需求系数

康复辅助器具类医疗器械生产企业数量与检测机构数量相对关系可以反应企业对质检机构的需求程度。令企业数量除以检测机构数量，可获得需求系数。需求系数越高，表明当地质检需求能力越高；需求系数越低，表明当地质检需求能力越低。

计算字符定义及解释如表8。若pKm、pKn、pK大于2，即区域检测需求程度为全国平均需求程度的2倍时，则认为该区域检测需求能力强。需求系数保留两位小数。

表8 计算字符定义及解释

Km、Kn、K、avgKm、avgKn、avgK、pKm、pKn、pK的推导过程如公式（1）-（9）所示。

Km为该区域生产许可企业的需求系数，即该区域康复辅助器具类医疗器械生产许可企业数量M除以当地检测机构数量T；当Km越大时，生产许可企业检测需求程度越高，反之越低。Km需求系数如公式（1）所示：

Kn为生产备案企业的需求系数，即当地康复辅助器具类医疗器械生产备案企业数量N除以当地检测机构数量T；当Kn越大时，生产备案企业检测需求程度越高，反之越低。Kn需求系数如公式（2）所示：

K为生产许可、备案企业的总需求系数，即当地康复辅助器具类医疗器械生产许可、备案企业数量之和，即（M+N）除以当地检测机构数量T；当K越大时，生产许可、备案企业检测需求程度越高，反之越低。K需求系数如公式（3）所示：

avgKm为全国范围内生产许可企业的平均需求系数，可以衡量全国范围的生产许可企业平均检测需求程度，如公式（4）所示：

pKm为该区域生产许可企业需求系数的倍率，即该区域需求系数与全国范围内需求系数的比值，当倍率大于等于2时，则认为该区域检测需求程度强，如公式（5）所示：

avgKn为全国范围内生产备案企业的平均需求系数，可以衡量全国范围的生产备案企业平均检测需求程度，如公式（6）所示：

pKn为该区域生产备案企业需求系数的倍率，即该区域需求系数与全国范围内需求系数的比值，当倍率大于等于2时，则认为该区域检测需求程度强，如公式（7）所示：

avgK为全国范围内生产许可、备案企业的总平均需求系数，可以衡量全国范围的生产许可、备案企业总平均检测需求程度，如公式（8）所示：

pK为该区域生产许可备案企业总需求系数的倍率，即该区域需求系数与全国范围内需求系数的比值，当倍率大于等于2时，则认为该区域检测需求程度强，如公式（9）所示：

根据表8、表9可知，全国范围内许可证有效期在2021年之后的康复辅助器具类医疗器械生产许可企业共计872家，数量排名前三的区域为河南、河北、江苏，分别为102家、88家、83家。其中第三名江苏为经济相对发达地区，但前两名的河南和河北均为经济发展中等地区。全国范围内生产许可企业平均需求系数avgKm为16.77，高于全国平均水平的省、直辖市等有14个。生产许可企业需求程度大，即倍率值大于2的地区包括：江苏、湖北、河南、河北、山东等，需求系 数 Km 分 别 为 83.00、62.00、51.00、44.00、40.00；倍率pKm分别为4.95、3.7、3.04、2.26、2.39。

表9 各省份各生产许可、备案企业各需求系数和各倍率的降序排列表

表9（续）

康复辅助器具类医疗器械生产备案企业共计440家，约为生产许可企业数量的一半，数量排名前四名为广东、河南、江苏、山东，分别为69家、54家、42家、42家。其中广东和江苏为经济相对发达地区，河南和山东为经济发展中等地区。全国范围内生产备案企业平均需求系数avgKn为8.64，高于全国平均水平的省、直辖市有12个。生产备案企业需求程度大，即倍率值大于2的地区包括江苏、山东、河南、广东、湖北，需求系数Kn分别为42.00、42.00、27.00、23.00、21.00，倍率 pKn分别为 4.96、4.96、3.19、2.72、2.48。

全国范围内康复辅助器具类医疗器械生产企业共计1 312家，前三名为河南、江苏、广东，分别为156家、125家、123家。其中江苏与广东为经济相对发达地区，河南为经济发展中等地区。全国范围内生产许可、备案企业总平均需求系数avgK为25.23，高于全国平均水平的省份有14个。生产许可、备案企业需求程度大，即倍率值大于2的地区包括江苏、湖北、山东、河南，需求系数K分别为125.00、83.00、82.00、78.00，倍率pK分别为4.95、3.29、3.25、3.09。此外，数据显示，生产许可、备案企业总需求系数倍率出现明显分层现象，排名前四位的区域倍率pK值全部大于3，而第五位山东倍率值却小于2。

综上所述，检测机构均匀分布在全国各地，且没有明显的集中分布在经济相对发达地区，但是康复辅助器具类医疗器械生产企业主要分布在经济相对发达或中等地区，包括河南、广东、江苏、山东等，且这些区域的倍率pK值全部大于3，并有明显的分层现象。

根据表8可知，华东区生产许可企业与备案企业数量皆为最多，分别为生产许可企业244家，生产备案企业148家，许可备案企业总数量为392家，需求系数Km、Kn、K分别为27.11、16.44和43.56，远高于全国平均需求水平。此外，华中区需求系数Km、Kn、K分别为35.20、15.20和50.4，为全国最高水平，需求系数倍率pKm、pKn、pK分别为2.1、1.8、2.0，检测需求程度大（表10）。

表10 七大自然地理分区检测机构、各生产许可备案企业分布情况及需求系数、倍率值

3 结论

本文主要通过使用Python爬虫技术，依据国家药品监督管理局官网信息获取数据，保证了数据的真实性与准确性。通过分析发现，康复辅助器具在检测流程上仍按医疗器械管理。我国现有康复辅助器具类检测机构共计52家，其中2家为康复辅助器具专门检验机构，分别为国家康复辅具质量监督检测中心和国家康复器械质量监督检验中心。剩余50家为医疗器械类检测机构。52家检测机构中，只有2家为第三方机构，其余皆隶属于各级药品监督管理局或高校、研究所等事业单位。在地理分布方面，除北京外，52家检测机构分布均匀，并未出现经济发达地区检测机构“扎堆”的现象。截至2021年，全国范围内符合条件的6826物理治疗及康复设备生产许可企业共872家，备案企业440家，共计1 312家。

本文根据检测机构、生产许可备案企业的数量定义了需求系数和需求系数倍率。通过分析可知，河南、广东、江苏、山东等为康复辅助器具类医疗器械生产大省，检测需求程度大于全国平均需求程度的两倍。此外，康复辅助器具类医疗器械主要分布在华中区与华东区，且华东区检测需求程度大于全国平均需求程度的两倍。

综上所述，我国康复辅助器具检测机构分布较均匀但康复辅助器具生产企业主要分布在经济相对较好的华中区与华东区。因此华东区与华中区检测需求强度大。目前我国检测机构主要为事业单位，第三方检测机构对市场产生的影响目前尚未可知。

4 建议

根据分析可知，目前康复辅助器具生产企业主要分布在华中区和华东区。建议相关地方政府加强对康复辅助器具生产企业的扶持，完善政策与服务措施，在目前康复辅助器具类企业聚集的基础上，提高上下游产业链建设，有助于提高当地就业率并促进经济发展。可尝试增加第三方检测机构以促进整个检测行业的发展完善。目前，河南、广东、江苏、山东等所在的华中区与华东区检测需求程度强，第三方检测机构可尝试从华中区或华东区进入市场，以相对完善的产业规模为依托，探索“客观公正”“营利”“技术研发与革新”三者平衡的新模式，减少对政府机构的依赖，减轻政府财政支出压力，提高我国财政资金使用效率。