对我国保健食品管理若干问题的思考

张泽修

（福建片仔癀保健食品有限公司，福建漳州 363000）

保健食品市场需求不断增大，相关法律和管理制度在不断完善。在开展管理工作时，必须对相关问题进行充分考量。保健品公司要充分了解保健品材料的发展历程，结合实验得出合理的数据提升保健品质量，研制出符合国家标准、效果突出的优质保健食品。

1 保健食品定位问题

1.1 我国保健食品具有药食同源的理念与传统

通过保健品调理身体已成为人们广泛关注的话题，保健食品的原料是可以作为保健食品使用的食品类中药。但保健食品属于食品还是药品，一直存在争议。同时，由于正常食品、保健食品、中草药三者的界限不清，三者在销售、细则监管、违规处理和执法细则等方面具有一定的争议。

近年来，国家卫生健康委员会将许多材料纳入保健食品名录，拓宽了食品原料的应用领域；目前，国内关于保健食品对人体的作用、是否具有一定功效具有较大的争议。部分企业对保健食品的保健作用进行了夸张的宣传，如宣称保健食品可起到预防和治疗疾病的作用，这会引起人们的误解。我国相关部门对于保健食品的管理职责模糊。有学者建议，应参照美国和欧盟的做法，将保健品限制在补充食品的供给范围内，将以中药为主的保健产品列入药品的监管范围。

1.2 保健食品定位问题产生的原因

确定保健产品的消费目标，压缩其使用范围，缩小功效宣传的影响区域，可对夸大保健食品功效起到很好的抑制作用。如将中药类的保健食品划归到中成药的管理范畴，充分利用科技审评资源和药品生产经营的监督优势，加强监督，遏制违法违规行为的发生[1]。

2 原料管理问题

2.1 原料目录管理

保健产品的原料是保健食品安全的核心。在未对商品实施行政保障的前提下，保证原料的质量、来源的稳定和技术的独特是保证产品的安全性和有效性的重要前提，也是技术上的优势。《中华人民共和国食品安全法》规定，《保健食品原料目录》应由国家制定、颁布，并对使用目录中的原料进行备案；未经批准的原料不得用于其他食品生产。保健产品的原料为《保健食品原料目录》中列入的原料。相关的商品全部归档，大大提高了行政效率。由于《中华人民共和国食品安全法》对保健食品原料的限制，使市场供应、监管等出现大量问题。保健食品原料的管理要注意注册与备案之间的关系；保健产品原料名录、药食同源的物品名录、新食品原料的相互联系；政府牵头制定和有效利用社会资源之间的关系。

2.2 原料评价

根据保健食品注册原料的用途，可将其划分为4种类型，并对其进行管理和评估。

2.2.1 维生素和矿物质类原料

近几年，人们对维生素和矿物质类化合物的认识不断加深，对其每日的用量、化合物的种类、营养健康作用等问题有了较为广泛的认识。欧洲联盟、日本、韩国和澳大利亚等组织和国家共同制定了一份关于原材料和卫生要求的名单。我国有学者在《中国居民膳食营养素参考摄入量（DRIs）》的基础上，对营养元素的种类、每日的用量、原料化合物的名称以及标准等进行了详细分析。保健食品原料必须先列入原材料清单，并予以注册。对不在《保健食品原料目录》的营养物质，必须根据需要，提供营养物质的作用和补充的必要性等[2]。

2.2.2 中药类原材料

《关于进一步规范保健食品原料有关问题的通知》明确了药食同源的目录以及可用作保健食品的目录，该目录已通过两年多的评估与甄别，其中大部分的原料也被收录在《中华人民共和国药典》中，这些原料的使用标准、使用历史以及功效等都较为清楚，可以继续使用。

2.2.3 各种中草药的搭配

此类保健食品是将传统的中草药和其他成分（包括营养元素和普通食品）混合在一起制成。此类产品的组方原则应清晰明了，其配伍和用量要有宣称功效的理论基础，且相关文献资料要充分，通过配合用药起到协同作用。保健食品主要原料的功能功效应较充分，再加上辅助剂的配合。

2.2.4 保健食品的新材料

保健食品的新材料主要包括普通食品、新食品原料、药食同源、“可列入保健食品原料名录”之外的原料以及因特殊的加工过程而造成原料基础发生明显变化的原料。保健食品新材料的安全性要求必须得到严密地执行，并对其进行系统性的安全性评价。此外，在生产工艺、物质基础、食用方式以及食用量等方面，还应建立起对原材料和制品中有效成分的科学依据[3]。

3 保健功能管理现状、存在的问题和改革方向

3.1 管理现状

我国目前的保健食品功能管理主要是按照《保健食品注册管理办法》和《保健食品检验与评价技术规范》等规范性文件进行。目前，国内的保健产品有两类功效宣称，分别为营养元素补充剂的宣称和普通功效的宣称。营养元补充剂的宣称，其作用是弥补食物供给的短缺；普通功效的宣称是指有助于维持或提高人体的机能。

3.2 存在的主要问题

3.2.1 功能声称表述简单，缺少释义

目前，部分保健食品关于保健作用的描述过于简单，部分保健作用描述只有两个字，如清咽；或者只有短短一句话，如对化学性肝损伤有辅助保护功能；大部分保健食品的保健作用描述为3 ～6 个字，表达过于简单。同时，有关部门也未对其进行解释，未从科学、教育、消费等角度对其进行指导，这对消费者的理解非常不利[4]。

3.2.2 功能声称表述未能体现科学证据的强度

现行的保健作用都是以“及格式”的形式表达，未反映出产品所具备功能的科学证据，也无法反映出功能的配方和功能测试的有效性。

3.2.3 评价体系需进一步完善

评价体系是评价方法、评价标准、评价程序、评价人员结构和有关法律法规的综合评价。目前，国内外对保健功能的评估方法有3 种。①在符合的基础上进行评价。即对已搜集到的一切科研成果进行综合评价、综合评判，然后按相关的程序进行公示。该方法仅依靠已有的科学证据进行评估和分级，更适合评估一般科学的认识。②证据评估系统+申请人实验研究。相关机构将对申请人进行功能性试验，并给出相关的功能检测方案及检测结论。如日本一些特别的保健产品，日本食品安全理事会及消费者协会对其安全性及有效性负有责任，申请人需提交科研资料、体外及动物实验资料及身体测试资料。③证据评估系统+标准化实验方法+申请人实验验证。保健功能评价的方法、指标和程序由政府有关部门规定，申请者不得随意更改。注册时，应根据有关部门的规定，提供有关产品的科学文献和功能测试报告，并根据有关部门的功能测试方法，对其进行全面审查。

3.3 改革方向

3.3.1 制定保健功能目录管理体系

制定保健功能目录管理体系的基本原则、标准和程序。保健食品的功效目的应清楚（补充营养或增强身体机能等），其表达要具有科学性。保健食品保健功能的科学基础要充足，评估方法也应科学。保健食品功能分类工作应统一、规范、公开和透明[5]。

3.3.2 在保健食品材料纳入标准方面

①有清晰的科学基础（文献）。②需要有数量较多和高质量的科学基础，以形成普遍性和可信性的科学共识。③评价方法具有科学性。④保健食品材料研究领域包括人体试验、动物实验、体外实验等。实验的设计要科学、指标明确、参与者必须达到纳入条件、完整、规范、可信。⑤有清楚的适用范围和不适用范围以及需要考虑的各种因素和相关资料。就保健食品材料纳入程序而言，基于当前医疗功效的调查情况和已登记产品的累计情况，由申请者或技术审评单位提交项目建议书，通过项目立项、技术评审、最后评审和公众征集意见，按照有关法规，由国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会 、国家中医药管理局联合制定并发布在《保健食品原料目录》中。

3.3.3 构建功能声称分级管理制度

改变以往单一的功能宣称方式，要立足于科学，合理界定产品的保健功效，根据效果进行保健食品分级。在制定保健食品企业产品原料标准的过程中，要将科学依据、动物试验或人体实验内容作为条件依据，将功能声称具体划分成共识性和限定性两个等级。要合理阐述保健品，适时对相关内容进行公布，保证试验工作科学严谨，各项内容介绍简单易懂，保证使用者能够通过功能介绍了解保健品的具体功能、效用[6]。

3.3.4 改革完善现有评价体系

要注重食用效果确认，以重要学术文献中评估标准为基础，对保健效果进行评价。同时，要保证评价工作的公开性。要根据保健品类型和相关法律、法规合理制定评价原则，对试验设计原理、设计遵循的依据、试验的原则进行说明。企业必须重视受试人群，严格按照标准进行人体食用实验，科学、严谨地收集数据，对数据进行研究，进而得出结果。通过合理研发，使用合理的评估方法，保证研发内容自主，结合实际设计验证测试方法，以验证其有效性，并将其作为申请材料。新的功能评估模式仅提供了技术评估的基本原则，使其具有充分的自由发挥的余地，并在创新与投资中起到了促进作用。

3.3.5 建立保健功能评价信息公开制度

①要将保健产品注册信息和重要内容公示在产品官方网站和各大平台官方账号中，公开其保健功能评审方式，主要内容为相关科学内容的文献。②公开保健食品申报所使用材料中保健功能相关部分以及保健功效的评价方法的文献，要保证参考文献来源科学，拥有临床系统性实验数据，同时要有专业的学术论文和权威数据库等内容。③公开用于动物的活体实验报告，主要有核心和详尽的实验报告以及实验单位的数据、实验需遵守的原则，各种实验项目、各类数据的标准以及数据获取的依据。④公开人体食用验证，需具备详尽的食用报告，并公开验证单位和项目相关信息。如验证方面原则、效果评定标准和数据准确度依据。试验内容包括对象例数、试验周期等[7]。

4 结语

在对保健食品宣传进行严格管理的同时，要促进保健食品正确定位，使保健食品成为人们的营养补充剂。要对保健食品原料进行控制，保证机理明确的材料投入使用。最后要保证宣传内容的统一、合理，促进评价信息的公开，进一步规范保健食品市场。