基层医学实验室质量体系标准化建设的效果观察

付鹏展

214011 无锡市梁溪区广瑞通江街道社区卫生服务中心，江苏无锡

实验室可为临床诊断、治疗提供良好的参考依据，同时也是推动我国医疗发展的重要组成部分。随着实验室检验工作人员工作量不断增加，以及检验技术的不断提升，实验室检验结果准确性的要求逐渐提高，对实验室检验质量的管理也逐渐增强[1]。近年来，由于医院过度追求经济回报，政府投入不足，基层医学实验室质量体系尚未完善，医院检验质量参差不齐等问题普遍存在，导致各医疗卫生机构之间无法实现检验结构互认，加之“重复检验”现象严重，造成医院成本、资源浪费。保基本、强基层、建机制为新医改原则，其中关键在于提升基层服务力，而医学检验是医学服务的基础，实验室标准化是检验质量的保障[2]。ISO15189 是全球公认的医学实验室权威国际标准，但针对我国二级以下医院的医学实验室(简称“基层实验室”)的适用性不强，基层实验室难以达到ISO15189 要求，而国内尚无专门针对基层实验室的技术标准[3]。故本研究在国际临床与实验室标准化协会(CLSL)的指导与支持下，对无锡市梁溪区广瑞通江街道社区卫生服务中心社区医学检验中心实验室实施标准化体系建设，比较建设前后成本效应，现报告如下。

资料与方法

将无锡市梁溪区广瑞通江街道社区卫生服务中心2017年1-12月采集的200份实验室标本设为管理组，将2016年1-12月采集的200 份实验室标本设为参照组。研究期间共有15名医师，男8名，女7名；年龄24～36 岁，平均(31.25±2.14)岁。管理组标本中，血液标本68份，尿液标本98份，大便标本34份；选取标本患者年龄20～54岁，平均(36.62±5.44)岁。参照组标本中，血液标本65份，尿液标本97份，大便标本38份；选取标本患者年龄20～56岁，平均(36.47±5.27)岁。两组临床资料比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

纳入标准：①签署知情同意书者；②送检标本取材完好，无异常；③所选标本的患者年龄≥20岁。

排除标准：送检标本需特殊护理，不符合送检要求；不愿参与本次研究者。

方法：参照组标本仅采取常规管理，人工对实验室各项标本进行记录、标识、分类，将检测结果形成报告发给相关科室负责人。管理组建立基层医学实验室诊断标准化体系，实施全面的质量管理，方法如下：经过与国际临床和CLSI等国际专业组织合作，从医院检验入手，在对国际标准研究以及总结国外研究经验基础上，转化并制定中国基层医学实验室质量、能力指标评价体系。①建立CLSI质量文件体系：编制各级质量体系文件，以指导实验室工作，其中包括质量手册、作业指导书、程序文件、相关记录表格等。CLSI主要由实验室主任进行审批，对工作人员进行培训。依据CLSI体系要求，详细规划整个检验过程的质量控制，包括文件管理、人员管理、设备管理、设施环境管理、检验程序管理、外部服务管理等。实验室工作人员需严格按照标准程序工作，并做好相应记录。②应用智能化基层医学实验室信息管理系统(LIMS)：将LIMS应用于基层医学实验室中，实时监控整个医学标本温度、湿度、运输实况等，可实现区域检验信息的互联互通。在本单位完成标本采集后，直接录入系统内，检验中心经过操作系统即可完成信息接收；审核报告后，可及时打印。③建立基层医学实验室质量评价与持续改进体系：基层医学实验室质量管理体系建立后，需不断改进，以此促使其形成具有自身特色的质量体系，实验室质量管理人员应结合基层实验室管理需求，选择合适的评价方式，明确评价流程，组建评价指标体系以及评价模型，经过对检验前、检验中以及检验后等过程中的关键环节实施质量评价，以尽早发现质量管理体系存在的问题。在此基础上，建立完善质量监督、内部审核、评审机制，若发现问题需及时纠正。

观察指标：①比较两组容器选择错误、检验不合格、标志错误、样本采集时间错误等不良事件发生情况。②对两组干预后标本检验报告情况进行分析记录，包括检验回报合格率、危急值回报率、危急值回报及时率，同时对两组干预后标本质量误差率进行分析[4]。③对两组标本检验患者等待时间、样本周转时间(TAT)进行比较。

统计学方法：数据均用SPSS 20.0 统计学软件予以处理；计数资料以[n(%)]表示，比较采用χ2检验；计量资料以(±s)表示，比较采用t检验；P＜0.05为差异有统计学意义。

结 果

两组不良事件发生情况比较：管理组不良事件发生率低于参照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表1。

表1 两组不良事件发生情况比较[n(%)]

两组标本检验报告情况及质量比较：管理组回报合格率、危急值回报率及时率均高于参照组，标本质量误差率低于参照组，差异有统计学意义(P＜0.05)；两组危急值回报率比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。见表2。

表2 两组标本检验报告情况及质量比较[n(%)]

两组患者等待时间、TAT比较：管理组患者等待时间、TAT 均短于参照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表3。

表3 两组患者等待时间、TAT(±s)

表3 两组患者等待时间、TAT(±s)

组别n等待时间(h)TAT(min)管理组2003.25±0.34101.23±14.02参照组2006.35±0.44142.30±21.56 t 78.84222.584 P＜0.05＜0.05

讨 论

实验室检查是临床评估患者病情发展不可或缺的方式，随着国内经济不断发展，以及实验室技术的进步，我国检验技术也在不断发展，促使各部门与实验室检验的联系越来越紧密[5]。因我国基层医疗卫生机构存在缺乏专业标准体系支撑、质量体系不完善以及检验质量参差不齐等问题，造成基层服务能力不足，因此，建立基层医学实验室质量体系标准化至关重要[6]。

临床实验室标准化是有效提升基层医疗水平的基础性、关键性环节。本文在总结国际研究经验的基础上，结合近两年在国内开展基层医学实验室检验标准化实践，转化、制定了适合中国国情的五星标准体系。制定基层医学实验室质量与能力标准体系建设的技术标准与操作职能，同时用于指导基层检验标准化、服务能力提升实践。本研究结果显示，管理组不良事件发生率明显低于参照组，同时管理组检验回报合格率、危急值回报及时率均较参照组明显上升，并进一步降低检验质量出现误差的概率，但两组危急值回报率对比无差异，表明建立基层医学实验室诊断标准化体系，在实验室实施全面的质量管理工作中，具有一定的临床效果。分析原因在于，通过建立CLSI 质量文件体系，可对实验室各岗位职责进行详细分工，各员工依据自身的岗位职责各司其职，可有效提升医学检验质量与能力，同时完善质量管理体系文件，可指导实验室工作，保证实验室工作的可重复性与可溯源性，进而保障实验室运行有章可循、有据可查；此外，使用计算机网络技术、数据库技术以及智能干预等，可显著降低各类不良事件发生率，提升检测质量与质控成效，实现对检验全程的质量控制，可提高工作效率和质量，在最短时间对检验报告进行传递，保证传递过程中检验结果文件的准确性与有效性。同时可有效进行成本核算与科学管理，分析管理中出现的问题，排除正常有效检测、质控、定标消耗，分析其他因素消耗并解决，可有效提高经济效益，完善实验室管理；经过基层质量体系建设，可建立属于自身的检验质量体系，提升医学检验服务质量与能力，提高服务收入，并为未来拓展高端诊断项目提供技术保障，提升社会效益。本研究结果显示，管理组患者等待时间、TAT 短于参照组，表明建设基层医学实验室质量体系标准化，可显著缩短TAT，为临床及时诊治疾病争取时间，缩短患者等待时间。分析原因在于，通过不断对基层医学实验室质量进行评价与持续改进，可确保其充分性、适宜性以及有效性，在TAT改善中发挥了积极作用。

综上所述，经过基层质量体系建设，建立了属于自身的检验质量体系，可提升标本检验合格率、回报合格率、危急值回报及时率，降低不良事件发生率与标本质量误差率，缩短TAT 与患者等待时间，值得借鉴。