医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的分析

黄诚，刘嘉敏

（深圳市龙岗区耳鼻咽喉医院，广东 深圳 518172）

经过社会的高速发展，我国的医疗行业已经取得了很大的进步。医疗器械是医疗行业重要的工具，可以在一定程度上为患者提供更加良好的就诊环境，促进患者的康复。随着科技的进步，我国的医疗器械层出不穷，如何有效筛选和管理真正有用的医疗器械成为了医疗行业新一轮的问题。如果医疗器械出现了质量问题或者使用问题，不仅对患者没有积极的作用，反而会对患者造成安全隐患。

目前我国已经不断加大对医疗器械的审核力度，保证合格、有用的医疗器械才能够进入医院并且使用。本文基于此，对我院2021年1～12月所发生的67例医疗器械不良事件的检测报告进行分析，初步证明了医疗器械必须要科学、合理地使用，才能保证为患者创造出更加好的就诊环境。具体的报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

将我院2021年1～12月所发生的67例医疗器械不良事件作为本次研究的研究对象，这67例医疗器械不良事件都对患者造成了或多或少的伤害。其中，男性占了29例，女性占了13例，未统计性别的有25例。年龄在17～62岁之间不等，经过统计学软件的数据分析发现，基本资料无统计学意义（P＜0.05）。

1.2 方法

将本次研究的67个医疗器械不良事件进行分析，使用Rpidata3软件对此进行数据的分析。并对其进行统一的处理，从而发现本次研究的医疗器械不良事件的分类以及临床表现。

2 结果

2.1 医疗器械不良事件所占比例结果分析

经过数据的分析，通过检测报告发现医疗器械的使用情况以及用药的情况。本次研究的67个主要医疗器械不良事件有10种：牙科综合治疗台、病人监护仪、手术导航系统、电子鼻咽喉镜、一次性使用静脉采血针、义齿基拖树脂、一次性使用高压造影注射器、一次性使用气管插管、高频电刀、医用注射泵。具体比例结果如表1所示。

表1 医疗器械不良事件所占比例

2.2 医疗器械不良事件临床表现分析

本次结果主要针对牙科综合治疗台医疗器械与高压注射器展开。

2.2.1 牙科综合治疗台器械不良事件临床分析

牙科综合治疗台医疗器械不良事件主要表现为抽吸失败、输出较低、断裂等等，共有9例，占73.8%。除此之外，还有7例不完全连接，1例材料破裂，3例液体泄漏、气体泄漏。

2.2.2 高压注射器医疗器械不良事件

在本次的研究结果中，共有5例高压注射器医疗器械不良事件发生，具体的临床如表2所示。

表2 一次性使用真空采血管医疗器械不良事件临床表现

2.2.3 其他医疗器械不良事件临床表现

在其他医疗器械不良事件当中，主要包括了病人监护仪、手术导航系统、电子鼻咽喉镜、一次性使用静脉采血针、义齿基拖树脂、一次性使用高压造影注射器、高频电刀、医用注射泵，具体临床表现如表3所示。

表3 其他医疗器械不良事件临床表现

3 讨论

在本次研究的过程中，发现了几个医疗器械不良事件得不到控制的问题。其主要表现为以下4个方面。

（1）形式主义比较严重。在很多医院当中，执行力比较差，很多医疗器械的不良事件都是在规定时间内突击上报，整体没有实效性。

（2）上报标准低，专业能力不够。很多监测单位中裙带关系比较严重，大部分的工作人员都没有相关的专业知识，这也导致了工作人员不够专业，即使进行了上报，也没有具体说明问题，对整体的工作效率造成了影响。

（3）没有突出监测的重点。这源于工作人员不了解各项医疗器械的性能及原理，无法开展具体的检测工作，更多的是放在数量管理，对于质量的管理理念比较缺乏，这也为医疗器械在后续使用的过程中造成了安全隐患。

（4）思想认识较低。近年来，我国加大了对医疗器械的重视程度，出台了各项关于加强医疗器械监测力度的文件。但是对于医疗器械的厂家及经营企业来说，并没有对国家政策引起重视，更多的是在意如何提高经济效益。将形式主义贯彻到底，并不在乎医疗器械的质量管理。这样的经营理念如果不尽早做出改变，很快就会被社会所淘汰，并且得到相应的惩罚。

当前我国对于医疗器械的发展十分重视，不仅加大了监测力度，还加大了投资。但经过本次研究的结果发现，我国在医疗器械的发展中，还存在一定的问题。

（1）首先，医疗器械的质量出现问题，在质量方面，医院应该定时、定期对医疗器械进行质量把控，并对不同的医疗器械出具检测报告。保证患者在使用医疗器械的时候，不会发生不良事件。其次，就是对医疗器械的选择，必须选择优质厂家所生产的医疗器械，在选购完毕之后，还需要进行进一步的检查，从生产事件、有效期等入手。最后，医疗器械采购方面的工作人员必须有非常高的综合素质和责任心，保证医院所使用的医疗器械都是经过严格检测的合格产品。

（2）医疗器械没有得到相应的维护。除了要加强医疗器械的质量管理之外，还需要定时、定期对医疗器械进行维护，因为在使用的过程中很有可能因为外部因素影响器械的稳定性和安全性。

首先，保证医疗器械的各种资料都是齐全的，并对其进行试用，因为医疗器械是直接面对患者的，所以需要对其进行消毒灭菌。

其次，医院对于医疗器械的需求量非常大，所以医院可以建立采购小组，并建立起相关的制度对采购小组进行约束。定时、定期对小组人员进行培训，加强他们的专业化知识，了解各项医疗器械的性能及原理。如果发现医疗器械出现了问题，及时进行上报，以免影响后续的使用。

最后，医疗器械管理人员必须要时常关注市场，了解市场行情，保证院内所使用的医疗设备都是严格按照国家标准进行生产的。只有这样，才能降低因为医疗器械所发生的医疗事故，降低医疗器械不良事件的发生概率。

本次研究结果表明，医疗器械不良事件主要是由牙科综合治疗台医疗器械与高压注射器医疗器械所组成，其中，牙科综合治疗台医疗器械所占比例最高，占总数的13.43%，一共出现了9例。所以说，医院的管理人员以及医疗器械的管理人员一定要加强对医疗器械质量管理的重视，保证在今后的器械使用中，为患者带来更好的就诊环境，在最大程度上降低医疗器械的不良事件。特别是对于大型手术中所需要使用的医疗器械，加大监测力度，在使用前再检查一遍。防止对患者造成身体上的伤害，带来安全隐患。

4 结语

综上所述，医疗器械不良事件已经成为了医院面临的新一轮问题，为了减少医疗器械的不良事件，就需要对相关管理人员进行定时、定期的培训，防止医疗器械的不良事件再次发生。