单纯针刀治疗肌筋膜炎疗效与安全性的Meta分析*

沈飞飞 钱郑益博 梁家榕 贡 君 胡安丽 张婧宇 赵云云 张世波 董有康

（1.云南中医药大学，云南 昆明 650051；2.云南中医药大学第一附属医院，云南 昆明 650021）

肌筋膜炎（myofascitis）在临床上亦可称为肌筋膜疼痛综合征，肌筋膜纤维组织炎等，多因外伤、寒冷潮湿、劳损等原因导致人体肌纤维组织发生非特异性炎症变化，其临床表现为局部的肌肉组织疼痛、僵硬、挛急、麻木、活动受限等，严重者可在压痛点上触摸到明显的硬结、条索状物［1］。针刀疗法属于一种闭合性手术治疗方案，因其具有简单、安全、疗效确切等优点，在临床上应用逐渐广泛。近年来，有关针刀治疗肌筋膜炎的临床文献报道颇多，甚至被作为本病的首选治疗措施［2］，其治疗原理是通过对病灶部位的软组织进行隧道样切割及经络的调整，使肌肉、筋膜的粘连、疤痕、挛缩得到松解，恢复软组织的生物力学平衡，调整肌肉间非正常应力，加速局部血液循环，从而缓解或消除疼痛，恢复肢体正常活动［3］。但关于针刀治疗肌筋膜炎的整体证据不足，缺乏客观的系统评价和分析；故本研究对针刀治疗肌筋膜炎的疗效与安全性进行Meta分析，旨在为临床提供循证医学证据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

1）研究类型为临床随机对照试验，语言限定中文、英文。2）研究对象的年龄、性别以及来源不限；符合《中医病证诊断疗效标准》［4］和Simons［5］中有关肌筋膜炎的诊断标准。3）干预措施的治疗组予以单纯针刀治疗；对照组予以传统针灸（或电针或针刺）治疗。4）结局指标为总有效率、疼痛视觉模拟评分表（VAS）、5-羟色胺（5-HT）、β-内啡肽（β-EP）。

1.2 排除标准

1）重复发表文献；2）动物试验、综述、系统评价；3）研究对象为非肌筋膜炎患者；4）非随机对照研究；5）治疗组与对照组的干预措施不符合。

1.3 检索策略

计算机检索中国知网（CNKI）、万方数据库（Wanfang Data）、中国生物医学文献数据库（CBM）、维普科技期刊数据库（VIP）、中国临床试验注册中心、Pubmed、Embase、Web Of Science、Cochrane Library、ClinicalTrials，搜集有关针刀治疗肌筋膜炎公开发表和未发表的RCTs。检索时限均从建库至2022年2月。检索策略根据各数据库特点采取主题词和自由词联合筛选，中文检索式：（“针刀”OR“小针刀”OR“针刀疗法”）AND（“肌筋膜炎”OR“肌纤维炎”OR“肌筋膜疼痛综合征”）AND（“随机对照试验”OR“随机对照实验”OR“随机对照研究”），英文检索式：#1“Needle-knife”［Title/Abstract］；#2“Myofascial pain syndromes”［MeSH Terms］OR“Myofascitis”［Title/Abstract］OR“Myofibrositis”［Title/Abstract］；#3“Randomized controlled trial”［Publication Type］OR“Randomized controlled study”［Title/Abstract］；#4#1 AND#2 AND#3。

1.4 文献筛选与资料提取

由2名研究人员严格按纳排标准单独进行筛选文献和数据提取工作，而后交叉核对，如遇分歧，则通过共同讨论解决或由第三方裁定。筛选文献时首先阅读题目和摘要，排除不吻合纳入标准的文献，对剩余文献进一步全文浏览后决定是否最终纳入研究。对纳入研究的文献使用Excel表格进行数据提取，包括：第一作者、见刊年份、干预措施、疗程、样本量、脱落列数、结局指标及随访时间。

1.5 质量评价

使用Cochrane协作网提供的偏倚风险评估工具［6］对纳入文献的随机分配方法、分配方案隐藏、研究者和受试者是否采用盲法、研究结果测量者是否采用盲法、结局数据的完整性、选择性报告和其他偏倚来源进行质量评估，同时运用“低偏倚风险”“高偏倚风险”“偏倚风险未知”对上述7个方面做出判断，若有争议则请第三方协助裁决。

1.6 统计学处理

采用Review Manager 5.3软件进行Meta分析。二分类变量采用相对风险度（RR），连续变量采用均数差（MD）或标准均数差（SMD），区间估计均采用95%CI表示，纳入文献间的异质性大小通过Q检验及I2值定量判断，当P≥0.1，I2≤50%时表明无明显异质性，采用固定效应模型进行Meta分析；当P＜0.1，50%＜I2＜75%时表明异质性较大，采用随机效应模型进行Meta分析，并通过亚组分析或敏感性分析确定异质性来源；当I2≥75%时表明异质性很大，无法直接对效应量合并，需要进行亚组分析或回归分析寻找异质性来源，若无法找出则采用描述性分析。文献发表偏倚采用漏斗图评估。

2 结果

2.1 纳入研究基本特征

共检索到相关文献297篇，经Noteexpress5.0软件剔除重复文献、动物试验、Meta分析及系统评价164篇后对剩余133篇进行初筛，根据纳入和排除标准，阅读标题及摘要后排除92篇，全文浏览后排除30篇，最终纳入11篇，均为中文文献，纳入研究对象共1 125例，其中治疗组564例，对照组561例。文献筛选流程详见图1，纳入研究的基本特征详见表1。

表1 纳入文献的基本特征

图1 文献筛选流程图

2.2 纳入文献质量评价

对纳入Meta分析的11篇文献进行偏倚风险评估，有7篇文献［3，7-8，10，12-13，15］使用了“随机数字表法”（低风险），4篇［2，9，11，14］仅提及“随机”字样（风险未知）。1篇文献［7］使用了不透明信封分配隐藏（低风险），其余10篇文献未具体表述（风险未知）。4篇文献［7-8，10，12］未对受试者，治疗者实施盲法（高风险），其余文献未提及（风险未知）。4篇文献［7-8，10，12］未对结果测量者采用盲法（高风险），其余文献未提及（风险未知）。2篇文献［7-8］报告了脱失病例但未说明原因（高风险），其余文献结局数据完整（低风险）。所有文献均无选择性报告（低风险）和其他偏倚来源（低风险）。见图2，图3。

图2 偏倚风险比例图

图3 偏倚风险汇总图

2.3 Meta分析结果

2.3.1 总有效率 共纳入11篇文献［2-3，7-15］，异质性检验结果为P=0.44，I2=0%，故采用固定效应模型，合并效应量RR=1.20，95%CI=（1.14，1.25），P＜0.00001，差异具有统计学意义。说明治疗组的总有效率优于对照组。见图4。

图4 总有效率Meta分析森林图

2.3.2 VAS评分 共纳入6篇文献［8，10-14］，异质性检验结果为P=0.05，I2=55%，行敏感性分析发现黄惠媛［12］的文献对Meta分析结果产生了明显的差异，将其剔除后，异质性检验结果为P=0.75，I2=0%，确定异质性来源于此。故采用固定效应模型，合并效应量MD=-1.41，95%CI=（-1.72，-1.10），P＜0.00001，差异具有统计学意义。说明治疗组在止痛方面优于对照组。见图5。

图5 VAS评分Meta分析森林图

2.3.3 5-HT 共纳入 3篇文献［11，14-5］，异质性检验结果为P=0.29，I2=18%，故采用固定效应模型，合并效应量 MD=-6.83，95%CI=（-7.11，-6.56），P＜0.00001，差异具有统计学意义。说明治疗组效果优于对照组。见图6。

图6 5-HT Meta分析森林图

2.3.4 β-EP 共纳入3篇文献［11，14-15］，异质性检验结果为P=0.07，I2=62%，行敏感性分析发现宋秀位［11］的文献对Meta分析结果产生了明显的差异，将其剔除后，异质性检验结果为P=1.00，I2=0%，确定异质性来源于此。故采用固定效应模型，合并效应量MD=3.53，95%CI=（2.99，4.07），P＜0.00001，差异具有统计学意义。说明治疗组效果优于对照组。见图7。

图7 β-EP Meta分析森林图

2.3.5 不良反应 只有1篇［7］文献报道了治疗组出现1例不良反应（患者在术后局部出现轻微血肿，自我调适后血肿消失），其余10篇文献未提及不良反应。

2.4 发表偏倚

基于临床总有效率绘制漏斗图，图形显示分布基本对称，提示无显著发表偏倚（见图8）。VAS、5-HT及β-EP因纳入文献数量较少，未绘制漏斗图。

图8 总有效率漏斗图

3 讨论

肌筋膜炎属于中医学“筋痹”的范畴，其病因病机多为正气虚衰，营卫失调，复感风寒湿邪侵袭，痹阻经络，导致经络气血运行不畅，阻滞气机，不通则痛。现代医学认为其发病机制主要是慢性劳损导致局部软组织发生水肿、缺血、渗出及挛缩而引起的无菌性炎症，以肌筋膜疼痛触发点（MTrPs）为主要临床特征。近年来，传统针灸疗法是临床针对该疾病常用的治疗方法，主要是通过刺激某些腧穴或者病变部位来改善局部血液循环，达到消炎镇痛的目的［16］。但治疗后复发率较高。小针刀疗法是朱汉章教授根据传统经络理论和外科手术微创化理念，将古代九针与现代手术刀相结合的新型针刺工具。因此，小针刀在治疗肌筋膜炎的过程中，既起到了疏通经脉，活血化瘀的针刺效应，又发挥了手术刀对病变软组织进行局部切割、松解粘连的作用，两者相结合使病变软组织生物力学平衡得以恢复，并降低复发风险，达到治疗该疾病的目的［17］。

本研究共纳入11篇文献进行Meta分析，结局指标为总有效率、VAS评分、5-HT及β-EP。结果表明，治疗组在总有效率和VAS评分方面均优于对照组，差异具有统计学意义。5-HT主要由肠嗜铬细胞合成，高度参与机体疼痛发生［18］。若机体5-HT浓度升高，则表示患者疼痛较剧烈。β-EP属于内源性类吗啡作用的肽类物质，对中枢神经系统具有强效镇痛效果。另外，β-EP还为抑制性神经递质，能够抑制感觉传导递质P物质的释放，若β-EP活性下降，可造成P物质释放增加，疼痛反应加剧［19］。本次Meta分析发现，治疗组在降低5-HT浓度和提升β-EP水平方面均优于对照组，差异具有统计学意义，其作用机制可能与针刀能直接切开病变软组织，并进行松解，使局部血液循环得到改善，进而消除长期积累的炎性致痛物有关。但本研究还存在以下不足：1）纳入文献质量普遍偏低，部分文献未具体描述随机分配方法，多数文献未提及或缺乏分配方案隐藏及盲法的实施，故存在研究偏倚的风险。2）纳入文献的样本量普遍偏少，一定程度上影响了论证强度。3）多数文献缺少对肌筋膜炎患者的安全性评价及远期疗效的评估。4）所纳入的RCT均为中文文献，与世界各地是否具有差异性尚需进一步证明。

综上所述，本研究Meta分析结果肯定了单纯针刀治疗肌筋膜炎的疗效，并优于针灸疗法。但由于纳入文献质量总体偏低、缺少安全性记录等原因，使该结果的可信度降低。因此，今后尚需要设计高质量、大样本、多中心的随机对照试验，以进一步验证其疗效与安全性，为临床诊治提供更可靠的依据。