医药洁净厂房中暖通空调系统的设计

席海娟

（山西省安装集团股份有限公司，山西 太原 030032）

0 引言

随着医疗卫生体系的升级，对于医药洁净厂房空气环境的改善，需通过对厂房进行有效的改造，以确保药品生产条件安全可靠[1]。特别是暖通专业的净化空调系统作为制药厂房重要的配套设施，在气流组织和空气过滤的各个方面都需要完善其空气净化功能。因此，研究药品净化厂房的暖通空调设计具有特殊的意义。在国内经济水平不断提高的背景下，医疗服务需求逐渐增加。在医学领域，影响人类健康的主要因素是医疗技术和药品。为了保证医疗质量，必须重视高质量的药品生产。药品生产的主要场所是医药洁净厂房，其清洁度受净化空调系统的影响，因此有必要研究空调系统的设计方法。本文介绍了医药洁净厂房暖通空调系统设计的意义和要求，并对具体设计措施进行了研究。

1 医药洁净厂房安装暖通空调系统的重要意义

近年来，我国医药行业蓬勃发展，《药品质量生产管理规范》的实施对药品生产过程中影响药品质量的主要因素提出了严格的控制要求。在医药行业，暖通空调净化系统是一种重要的系统，对药品质量起着保障性的作用。医药洁净空调通过对药品生产环境中微生物、悬浮颗粒物、空气温度、湿度、房间压差梯度、噪声的控制，确保医药洁净厂房生产环境参数满足药品质量要求。防止污染与交叉污染，可有效的控制药品生产过程中的质量风险，为药品质量提供洁净环境保障，同时为员工创造良好的工作环境。

2 设计医药洁净厂房暖通空调系统的要求

药品直接影响病人的身体状况，为了保障药品的安全性，让合格的药品进入市场，在药厂空调设计中应严格遵守《药品生产质量规范》，《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457）。并与医药工艺、建筑、结构、水、电各专业的紧密配合。医药洁净室的空气洁净度要满足静态和动态指标均达标，满足环境微生物监测的动态标准，如浮游菌、沉降菌、表面微生物分别达到以下要求：A 级分别为小于 1cfu/m3、1cfu/4h、1cfu/碟。B 级分别为小于 10cfu/m3、5cfu/4h、5cfu/碟。C 级分 别 为 小 于100cfu/m3、50cfu/4h、25cfu/碟。D 级分别为小于 200cfu/m3、100cfu/4h、50cfu/碟。

洁净空调系统设计风量在方案阶段可以按如下经验数据进行估算：如A 级区域的风速为0.36~0.54m/s；B 级 55 次/h；C 级 26 次/h；D 级 15 次/h。实际设计时，则应考虑净化房间功能、吊顶高度、气流组织、工艺设备布局、工艺设备配套的进排风系统情况等综合考虑房间内的余热余湿，系统风量既要满足消除余热余湿的风量要求，也要满足相应净化级别最小送风量的要求。新风负荷的计算依据是新风量，医药洁净室内新风量取以下分项中的最大值：补偿室内排风和维持维持正压所需风量；自净恢复时间；室内人员每人新鲜空气量不小于40m3/h。

医药洁净室根据生产产品和工艺的特殊性，根据GMP 要求确定洁净区温度和相对湿度数值。在工艺无特殊要求时，A 级、B 级和C 级医药洁净厂房的温度为20~24℃，相对湿度为45%~60%，D 级医药洁净厂房的温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%。确定了建筑物内空调系统的基本设计要求后，根据不同的洁净度级别、不同的室内参数、生产线布置原则和运行时间[2]，划分不同的空调系统。在设计空调系统时，一方面要遵守GMP 要求，防止污染以及交叉污染；另一方面，为了达到节能的要求，需要便于管理。

药品的基本分类形式如下：无菌药品和非无菌药品，无菌药品又分为最终灭菌的无菌药品和非最终灭菌的无菌药品；原料药、生物制品、中药。药品生产环境的空气洁净度级别按此分类可参考规范表格确定。净化空调机组不仅要设置过滤相关功能，还要考虑表冷、加热、加湿等相关功能。图1 为制药洁净厂房。

图1 制药洁净厂房

3 医药洁净厂房暖通空调系统主要设计问题的处理措施

3.1 一次回风系统

在集中空气处理过程中，室内外新风经表面冷却器冷却除湿后，直接送至空调房间或加热后送至空调房间，称为一次回风。一次回风系统是最早、最基本、最典型的空调系统。它是暖通空调系统的一部分。其主要特点是：回风和新鲜空气在热湿处理设备前混合。适用于送风温差较大或车间内排湿量较大的场合。

一次回风系统的优点如下：①设备简单，节省最初投资。②可以严格的控制室内温度。③主要可以充分的通风换气，这样可以让室内的卫生条件变好。④暖通空调设备集中在机房内，维修管理方便。⑤可以有效的实现全年多工况的节能运行的调节。⑥使用寿命长。⑦可进行有效的采取消声和隔离振动措施。

一次回风系统的缺点如下：①机房面积大，风道断面大，占用建筑空间多。②一个系统能够给多个区域进行供给，当某一个区域的负荷出现变化时，无法进行精准的调节。③安空调的房间有着通风管道进行连接，这样可以使得各个房间会出现相互污染的情况。④存在着冷热抵消，比较耗能。

从节能的角度以及提高室内环境的质量的方面来看，一次回风系统不利于系统的节能，可以采取二次回风，二次回风系统是指经过表冷器的处理以后，再与系统回风进行混合，这样可以减少再热量，达到能源节约的目的。且可以降低系统的耗冷量，减少暖通空调系统设备初投资。二次回风系统设计时应注意合理分配一次回风和二次回风的通风量，在一次回风和二次回风总管道上必须装设调节阀，便于调节。

3.2 人员净化用室设计方面

人员在进入医药洁净室之前按一定的程序进行净化，人员净化用室是非洁净区与洁净区之间的过渡区，对保证医药厂房洁净度的起着重要的作用。根据医药工业洁净厂房设计标准，洁净区人员用室的一更衣室的空气清洁等级定为邻近洁净区空气洁净低一个级别，压差梯度要考虑空气流动形态和分布状态，一更、二更、缓冲区、洁净区应逐步提升。医药洁净室与周围应按工艺要求维持相应的正压值或者负压值。为了保证医药洁净室在正常工作或空气频繁受到短暂破坏时，气流都能从空气洁净度级别高的区域流向空气洁净度级别低的区域。医药洁净室之间应按生产工艺要求设置必要的压差。即使洁净度级别相同，必要时在不同功能区域或操作工序之间也应保持适当的压差梯度。通过压差梯度优化空调设计，满足不同净化区的洁净需求[3]。相邻两个房间的压力差一般是以气流为基础的，如果两个房间无气流流通，则没有压力差。因此，有必要规划室内空气流通，对空调风口进行科学布置是必要的。例如，通过统筹安排，合理地竖立通风墙，保证通风风口之间的有序连接，避免在空调使用过程中风口之间的相互作用，并根据不同的空气回流位置安装相应的调节阀，以满足应用过程中室内空气调节分配的需要，从而提高空气净化效率，保证空气流通的控制。图2 为医药洁净厂房内部。

图2 医药洁净厂房内部

3.3 污染物隔离

污染物对空调系统的影响较大，在具体设计过程中，应根据设备的运行条件、运行程序和运行能力，并根据污染源的大小，对其进行合理的设计，控制污染的扩散和对别的区域的影响。例如，对有毒有害微生物污染房间，为了防止对周围房间的污染，室内应采用负压；根据污染源的位置，应采用局部抽气法筛选污染物。洁净区若采用直排系统，会导致能源消耗水平上升，设计中应谨慎使用。洁净生产区含有机溶媒、粉尘、热湿气体和异味、青霉素、甲乙类易燃易爆物质、三类危害程度以上的病原体操作、放射性物质等各种形式的污染物时，应与相邻医药洁净室保持相对负压[4]。

3.4 空调自控

为医疗目的而设计的清洁空调系统，必须配备自动控制的空调净化系统，以满足室内湿度参数和负荷变化以及人员变化的要求，以及温度、湿度、风速和空气纯度符合制药企业使用要求。同时，可以达到提高空调管理水平、节约能源、降低工人劳动强度的目的。净化室的清洁度符合生产技术，是以一定数量的洁净空调代替受污染的空气，因此在确定可变风量的空气供应点时，供气是一个不需要自我调节的恒定参数。通常采用确定风露点的方法来满足室内空气湿度的要求，这与一般的空调控制不同。净化空调系统还需要控制空调风机逆变器，夏季按逆风湿度和冷水阀冷调节器设定值，冬季采用逆风温度调节算法和PDI 算法设置值控制二次热蒸汽或预热：调节器蒸汽阀开启，室内温度稳定[5]。

4 结语

采暖净化空调系统是医药行业的关键要素，在为患者提供安全高效的产品方面发挥着重要作用。药品生产条件可以适当设计、建造、调试、管理和维护。可以保证产品质量，提高产品可靠性，降低工厂的初始投资和随后的运营成本[6]。此外，作为药品生产质量控制体系重要组成部分的制药企业供热空调系统，能够对药品生产环境中的空气温度、湿度、悬浮颗粒物和微生物进行控制和控制，确保环境参数符合药品质量要求，避免空气污染和交叉污染，为经营者提供便利条件[7]。随着国民经济水平的提高，对医疗服务的需求逐渐增加。在医学领域，影响人类健康的主要因素是医疗器械和药物。为了保证医疗质量，必须重视生产高质量的药品。药品生产的主要对象是卫生设施，其纯度取决于空调净化系统，因此有必要研究空调系统的设计方法。此外，制药厂的暖通空调系统也可以减少和预防生产过程中对人类健康的负面影响，保护环境。对于制药工业来说，清洁安全的空间环境是设计空调系统时必须考虑的关键因素[8]。制药厂净化空调系统的设计必须严格遵守药品生产质量控制规范和有关规范规定，关于基本环境要求：空调系统应根据相关规范和规定合理划分[9]。通过对空气调节系统的精细设计，引进新技术、新产品，严格控制污染和交叉污染，通过有效设计，提高了医疗车间空调系统的适应能力。在药品生产中，如果药品车间环境不达标，会对药品质量产生重大影响，危害从业者的健康。

为了保证医药工业厂房的洁净空气质量，有必要深化和改进暖通净化空调的设计，以提高其空气净化能力。因此，设计理念不断进步，设计水平不断提高，必然会对制药车间的空气净化系统提供合理的支持[10]。