周围神经场刺激治疗背部手术失败综合征腰痛的随机对照试验

王峰，孔德海

(1.阳谷县人民医院骨外科，山东聊城 252300；2.滨州医学院附属医院骨科，山东滨州 256600)

腰椎手术失败综合征(failed back surgery syndrome,FBSS)是指患者在腰椎手术后出现持续的腰痛和/或腿痛，是手术未能取得满意效果的临床表现[1]。研究显示，与其他慢性疼痛相比较，FBSS发生后的神经源性疼痛通常无法通过常规药物和非药物疗法获得理想的效果，患者疼痛反复，持久难愈[2]，探讨多学科联合管理模式对于改善FBSS的疼痛具有重要意义。传统的脊髓刺激(spinal cord stimulation,SCS)治疗以腿部疼痛为主的FBSS具有良好效果，但对腰痛为主或单纯腰痛的FBSS效果仍缺乏有力证据[3]。国外一项小样本RCT显示，周围神经场刺激(peripheral nerve field stimulation,PNFS)治疗FBSS具有理想效果[4]，但目前国内相关研究较少见报道。本研究旨在通过随机对照的方式探讨PNFS联合SCS治疗FBSS所致腰痛的临床效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 纳入和排除标准

纳入标准：①有腰椎手术史，术后再次出现顽固性腰痛伴腿痛，保守治疗≥3个月无效；②年龄25～70岁，性别不限；③腰痛VAS评分≥4分；④患者对研究知情并签署知情同意书。排除标准：①已接受植入式神经刺激或鞘内给药系统治疗；②存在与FBSS无关疼痛者；③≥3个椎体融合手术；④内植物松动、断裂等导致的疼痛；⑤有凝血障碍或红斑狼疮病史者；⑥精神分裂症患者；⑦伴有脊柱肿瘤、感染等。

1.2 一般资料

选择2017年9月～2019年11月在本院就诊的38例FBSS患者作为研究对象，采用随机数字表法分为对照组和观察组各19例。两组患者的基线资料差异均无统计学意义(P>0.05)，见表1。

表1 两组患者基线资料比较

1.3 研究方法

对照组给予给予SCS治疗：在C型臂X线机引导下，通过穿刺针将刺激电极置入硬膜外腔后外侧间隙，确认电极置入位置满意后，连接刺激器进行电脉冲信号调节，观察有效缓解及刺激平面是否覆盖疼痛部位。临时刺激效果满意后，固定导线，经1周调整参数后，置入脉冲发生装置。观察组给予SCS联合PNFS治疗，SCS治疗方法同对照组，PNFS通过外部神经刺激器的引导，在疼痛区域放置皮下导联，连接临时刺激仪，以刺激平面覆盖腰部疼痛区域为度，以刺激后腰痛减轻≥30%或患者感觉疼痛明显减轻，功能或生活质量改善，作为置入成功的标准。根据成功标准调整参数后，置入永久性电刺激装置，患者可通过调节装置按钮增加或减少刺激，以获得更好的疼痛缓解体验。

1.4 观察指标

①观察两组患者治疗过程中的并发症发生率；②主要观察目标是患者治疗第3个月、6个月时的腰部VAS和腿部VAS评分改善情况；③次要观察指标为患者的Oswestry功能障碍指数(oswestry disability index,ODI)[5]和欧洲生活质量五维量表(five dimensional scale of quality of life in Europe,EQ-5D)[6]。

1.5 统计学方法

2 结果

2.1 两组患者不同时间VAS评分比较

本研究38例患者均完成研究，无脱落、剔除病例。治疗前两组患者腰痛、腿痛VAS评分差异均无统计学意义(P>0.05)；治疗3个月、6个月时，两组腰痛、腿痛VAS评分均较治疗前显著降低(P<0.05)，且观察组患者腰痛VAS评分低于同期对照组(P<0.05)。见表2。

表2 两组患者不同时间VAS评分比较

2.2 两组患者不同时间ODI指数和EQ-5D评分比较

治疗前两组患者ODI指数和EQ-5D评分差异均无统计学意义(P>0.05)；治疗3个月、6个月时，两组患者ODI指数均较治疗前显著降低(P<0.05)，EQ-5D评分均较治疗前显著升高(P<0.05)；观察组治疗后的同期ODI指数显著低于对照组，EQ-5D评分显著高于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 两组患者不同时间ODI指数和EQ-5D评分比较

2.3 并发症发生率

对照组切口感染1例，经抗生素治疗后治愈，未影响治疗；观察组未出现明显并发症，两组患者并发症发生率差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者均未出现因并发症退出研究患者。

3 讨论

既往研究显示，SCS治疗后1/3以下的患者腰部疼痛缓解超过50%[7]。一项小样本非随机对照研究显示，单独应用SCS不能有效缓解FBSS腰背痛症状，联合PNFS可增强腰背痛缓解效果，且可降低FBSS患者的12个月和46个月随访时的疼痛评分[8]。多中心研究同样显示，SCS联合PNFS可减少FBSS患者的疼痛评分和功能，改善患者的SF-36生活质量评分，降低患者的阿片类药物摄入量[9]。

本研究结果显示，SCS联合PNFS在6个月的随访中可明显缓解患者的背部疼痛，6个月时患者平均疼痛评分减少48.51%，结果表明SCS联合PNFS联合应用对FBSS患者的腰痛具有持续缓解作用。虽然两组患者的腿痛较治疗前显著缓解，但SCS联合PNFS表现出更优的腰痛改善效果，结果提示，PNFS的作用更多体现在对腰痛的缓解方面。综合本研究结果显示，对FBSS患者采用SCS联合PNFS的方式缓解腰腿痛，是一项理想选择。

国外研究显示，PNFS的标准刺激量疼痛改善效果优于最小刺激、阈下刺激和低频刺激[10]。多项涉及到PNFS的研究中发现，PNFS的最佳深度在9.2～10.5 mm之间[11-12]。本研究参照上述研究结果设置PNFS刺激量和电极植入深度。皮肤的皮下层分布着丰富的皮下Aβ感觉神经纤维，PNFS可刺激Aβ纤维激活，根据“门控理论”，Aβ纤维被激活时，抑制同一区域Aδ和无髓鞘C纤维的疼痛信号。研究显示，细胞膜去极化、内源性内啡肽释放、局部血流改变、神经递质释放、轴突传递改变等可能也是PNFS缓解疼痛的作用机制[13]。对纯背部疼痛FBSS的回顾性研究中，111例植入PNFS的患者，92%患者疼痛强度明显缓解[14]。另一项前瞻性研究中，118例患者采用PNFS或联合SCS治疗慢性背痛，单纯PNFS和联合SCS组患者均获得理想的背痛缓解效果，联合SCS未显示出更优的疼痛缓解效果[15]。对多模式镇痛和PNFS联合多模式镇痛治疗FBSS的研究中，加用PNFS可显著降低FBSS患者3～9个月时的VAS评分和ODI指数。与SCS比较，PNFS可避免硬膜外穿刺、硬膜外出血、神经损伤等风险，在FBSS患者SCS治疗无效时，增加PNFS为补救性治疗方法具有可行性。

综上所述，本研究显示，SCS联合PNFS治疗FBSS可改善患者的腰部疼痛程度，降低患者的功能障碍程度，提高整体生活质量，具有临床推广价值。