PDCA循环管理在注射用重组人脑利钠肽专项点评中的应用

林少梅 沈云珠 施晓宁 林适峰 陈明珠

PDCA循环管理在注射用重组人脑利钠肽专项点评中的应用

林少梅1沈云珠2施晓宁2林适峰3陈明珠1

（1.泉州医学高等专科学校，福建 泉州 362100； 2.福建医科大学附属第二医院，福建 泉州 362100；3.泉州市中医联合医院，福建 泉州 362100）

目的：探讨PDCA循环管理在注射用重组人脑利钠肽专项点评中的应用，促进临床合理使用注射用重组人脑利钠肽。方法：运用PDCA循环管理法分析医院临床使用注射用重组人脑利钠肽存在的问题，寻找原因，制定对策并实施干预措施，比较管理前后注射用重组人脑利钠肽的使用量、使用金额及使用的合理率。结果：经过管控和干预后，注射用重组人脑利钠肽的销售金额从2018年第三季度的563 940元下降至2019年第一季度的506 025元。季度使用量有所减少，使用日趋规范，合理率显著提高，并持续两个月抽样点评合理率维持在100%。结论：PDCA循环管理法用于注射用重组人脑利钠肽的专项点评效果较好，使注射用重组人脑利钠肽的使用更加规范、合理。

注射用重组人脑利钠肽；PDCA循环；专项点评；合理用药

引言

2011年我国《医疗机构药事管理规定》（卫医政发﹝2011﹞11号）第十七条“医疗机构应当建立由医师、护士、临床药师组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作”、第二十条“医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预”强调了临床医生在为患者治疗疾病选择药物的时候，除了要考虑药物的安全性和有效性之外，还要充分考虑药物的经济性。药物的不合理使用一方面直接影响医疗质量，另一方面药物费用的增长增加了患者和国家的经济负担。很多国家认识到了药师在患者合理用药的重要性，制定相应法律法规，使药师成为合理用药方案制定的参与者和监督者[1]。当前，国内医保药品不合理使用和滥用的情况依然存在。医保中心针对临床治疗过程中超疗程使用国家医保药品注射用重组人脑利钠肽（国内商品名为新活素）的医疗机构进行了处罚，重组人脑利钠肽的不合理使用不仅影响了医疗质量，而且对经济效益、社会效益和信誉造成了损害。为了有效地控制医保费用和促进临床合理使用重组人脑利钠肽，针对所存在的不合理用药问题，医院组织了注射用重组人脑利钠肽的专项点评小组，运用PDCA循环管理点评注射用重组人脑利钠肽的病历、处方并对不合理处方实施干预，管理措施取得了一定的成效。

1 资料与方法

1.1 资料来源

运用医院信息系统（hospital information system，HIS）和合理用药软件系统检索福建医科大学附属第二医院2018年7月至2019年3月使用注射用重组人脑利钠肽的住院病历和急诊处方，随机抽取PDCA循环管理干预前（2018年7月至2018年9月）病历和急诊处方109份，干预中和干预后（2018年10月至2019年3月）病历和急诊处方268份。

1.2 研究方法

以药品说明书（成都诺迪康生物制药有限公司）、《医院处方点评管理规范（试行）》及中国心力衰竭诊断和治疗指南2018为点评标准，另外结合医保的相关规定，对临床使用注射用重组人脑利钠肽的病历和急诊处方的适应症、用法用量、配伍禁忌、疗程等进行分析，以判断其用药合理性。

1.3 PDCA循环干预方法

1.3.1 注射用重组人脑利钠肽专项点评项目的建立（Plan）

发现问题：注射用重组人脑利钠肽（新活素）的不合理使用使医疗质量和经济社会效益、信誉双重受损。针对医疗机构超疗程使用国家医保药品注射用重组人脑利钠肽（新活素）被医保中心处罚的问题，医院组织了新活素的专项点评小组，以促进医保费用的有效控制和临床合理使用注射用重组人脑利钠肽，为规范药物使用提供参考。

分析原因：专项点评小组对注射用重组人脑利钠肽的不合理用药人为因素进行了分析，并绘制了鱼骨图（图1），认为主要原因包括以下几个方面：（1）医院方面：相关主管部门对注射用重组人脑利钠肽使用的监督和管控力度不够，缺乏相关制度和规范，未有相关的奖惩措施。（2）医师方面：临床医生对合理用药的理念重视不够，主要体现在用药的疗程和适应症问题，对新进医生的用药培训不到位，缺乏考核机制，与临床药师关于合理用药的沟通较少，忽视临床药师对合理用药问题的反馈。（3）药师方面：专项点评的力度不足，点评的标准不一，不合理用药问题未能及时反馈于临床，缺乏有效的培训/宣教。（4）其他方面：商业利益的驱动，医药代表夸大药物的疗效，扩大适应症，患者对用药的知识薄弱等。

图1 注射用重组人脑利钠肽不合理使用的人为因素分析

1.3.2 注射用重组人脑利钠肽专项点评项目的实施（Do）

以临床药师为主组建专项点评工作小组认真实施注射用重组人脑利钠肽使用的点评工作。每月抽取使用注射用重组人脑利钠肽的病历和急诊处方，对其使用情况进行点评分析、统计合理率，合理率=点评合理的病历和处方数/抽取的病历和处方数×100%；根据《医院处方点评管理规范（试行）》、相关指南、医保相关规定、药品说明书等的要求，明确点评的内容，制定注射用重组人脑利钠肽的点评细则，主要包括对注射用重组人脑利钠肽的适应症、用法用量、配伍禁忌、禁忌症用药等方面进行严格点评；点评范围广，点评的病历和处方覆盖全院的抽样；实时对运行病历进行点评，将不合理用药情况及时反馈给医师，加强干预，保障患者的用药安全和权益；为了加快点评时效性，对处方点评工作制定了进度安排及实施了内部奖罚制度，通过书面形式把存在的问题反馈给医生及所在科室主任，使其明确不合理用药问题所在，同时提出具有针对性的整改建议，促进临床医生合理、规范使用药物；持续跟进处方或医嘱，对于未改正或改正不明显的，加强处方或医嘱点评力度，并作全院通报，将其用药不合理行为与科室及个人当月绩效考核挂钩，处罚相应的金额；若反馈多次后，对于同样的用药不合理现象仍未改正者，将对其进行约谈，由药事管理和治疗学委员会对情况严重者进行处方权的干预。

1.3.3 检查阶段（Check）

专项点评小组每月统计和分析使用注射用重组人脑利钠肽的数量、医嘱的适应症、用法用量、疗程等情况，通过内部奖罚制度确保点评时效性。根据工作计划督查药品使用情况，并实行通报、诫勉谈话、奖罚制度，对没有改正或改正不明显的处方或医嘱，进行全院通报并纳入科室、个人当月绩效考核和处相应的罚金；对相同问题经反馈多次后仍无改进者进行诫勉谈话，严重者由药事管理和治疗学委员会干预其处方权。

1.3.4 处理阶段（Action）

经过PDCA循环管理后，全院注射用重组人脑利钠肽的季度使用量有所减少，使用日趋规范，合理率显著提高，并持续两个月抽样点评合理率维持在100%，基本达到了初步的管理预期，目前医师对注射用重组人脑利钠肽的适应症、禁忌症、用法用量还有改进的空间，未改进的问题和细化后的指标将进入下一个PDCA循环，PDCA循环管理将不断推进科学合理的工作模式标准化、制度化的建立，为合理用药提供借鉴。

2 结果

2.1 每月用药量和每季度销售金额的比较

经过管控和干预后，注射用重组人脑利钠肽的销售金额从2018年第三季度的563 940元下降至2019年第一季度的506 025元，注射用重组人脑利钠肽每季度销售金额见表1、每月销售量见图2。

表1 注射用重组人脑利钠肽每季度销售金额

季度季度销售量（支）季度销售金额（元） 2018年第三季度964563940 2018年第四季度1013592605 2019年第一季度865506025

图2 注射用重组人脑利钠肽每月销售量

2.2 每月使用合理率的对比

PDCA循环管理干预前中后三个阶段每月使用合理率如图3所示，PDCA循环管理干预前，2018年第三季度随机抽取使用注射用重组人脑利钠肽的病历和急诊处方进行点评和分析，处方合理率是71.56%。干预中，随机抽取127份病历和急诊处方经临床药师点评，其中用药合理率为92.91%，干预后注射用重组人脑利钠肽临床使用愈加规范，随机抽取的141份病历和急诊处方中合理率提高至99.30%。

图3 注射用重组人脑利钠肽（新活素）使用的合理率

3 讨论

脑钠肽又称B型利钠肽，因最早在猪脑组织被发现而得名[2]，后来在人心房组织也分离得到脑钠肽，在心、脑、肾和主动脉都有表达，但主要来自心肌细胞，心房表达高于心室，而因为在整个心脏质量上心室比重更大，故正常情况下大部分脑钠肽是由心室肌细胞分泌的[3]，而在病理情况下脑钠肽分泌更多，比如当发生心力衰竭时，心室壁张力增大，脑钠肽血浆含量升高明显，随着脑钠肽分泌的增加，心力衰竭程度越严重，死亡风险也随之增加，故脑钠肽的水平和心力衰竭严重程度呈正相关，因此，脑钠肽可作为诊断心力衰竭和评价疾病进程的生物标志物[4]。

脑钠肽是人体分泌的一种内源性多肽，能够与特异性的利钠肽受体相结合，利钠肽受体特异性地分布在心、脑、肺、肾等部位，以A型利钠肽受体为主，脑钠肽作用于A 型利钠肽受体后，引起了细胞内环单磷酸鸟苷（cGMP）的浓度升高，再通过环磷酸鸟苷/蛋白激酶（cGMP/PKG）途径引起平滑肌细胞的舒张从而扩张血管[5]。与内源性脑钠肽相比，药用人脑利钠肽具有同样的氨基酸序列、生物学活性和生理机制，该药是以大肠杆菌为出发菌经过重组DNA技术人工合成的冻干粉针剂，通用名为冻干重组人脑利钠肽，国内商品名为新活素，2001年新活素作为我国首个具有自主知识产权的新药成功上市，2010年5月新活素被纳入国家心力衰竭防治指南，指南推荐人脑利钠肽应用为Ⅱa类，一般以静脉注射为主，新活素通过扩张动脉和静脉，迅速降低全身动脉压、右房压和肺毛细管楔压，减少肺循环阻力，降低心脏的前后负荷[6]，同时与内源性脑钠肽一样具有利尿、神经激素调节、抑制心室重构等作用，其治疗作用与硝酸甘油相比，能够明显降低血压和心率[7]，迅速减轻心衰患者的呼吸困难程度和全身症状[8]，说明新活素能够改善血流动力学和心功能。但其本身治疗心衰不是发挥主要作用而是辅助性作用，加用在心力衰竭常规治疗基础上辅助主要治疗或预防药物发挥作用，临床上多用重组人脑利钠肽来辅助治疗心力衰竭[9-13]，加上各级医疗机构临床用药常态化监管机制尚不完善，所以近年来重组人脑利钠肽在临床中不合理应用现象普遍存在。更令人担忧的是，该药国内临床应用时间短疗效不确切、本身也有一定的不良反应如低血压、恶心、头痛、室性心动过速、血肌酐升高等[14]，而且价格昂贵，若将重组人脑利钠肽纳入常规治疗方案，不但会增加患者不良反应的发生率，而且造成医疗资源浪费，加重患者经济负担。因此为了保障患者的用药安全，减轻患者的经济压力，减轻国家医保支出的负担，对注射用重组人脑利钠肽的使用情况进行干预和管控势在必行。

如何规范重组人脑利钠肽的应用成了医疗机构和卫生部门待解决的问题。近年来专项点评制度在临床上逐渐兴起，为临床医师合理使用包括辅助治疗药物在内的特定的药物或特定疾病的药物提供了循证医学支持，其点评原则就是通过药学部抽取处方，依法依规对处方用药适应症、遴选药品、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌、给药途径等规范性、适宜性问题进行系统分析和评价，统计处方用药的合理率，为临床合理选择使用药物和医药行业的发展提供充分的循证医学证据。因此通过对重组人脑利钠肽专项点评将是杜绝临床不合理使用、缩短患者住院时间、减轻医保负担的有效手段。但目前我国对一些价格高、用量大的辅助治疗药物专项点评工作仍缺乏常态化标准和高效的管理办法，专项点评干预缺乏合理的计划、程序化的工作模式、处方量庞大，点评时效性低导致干预不及时，问题改进缓慢。PDCA循环管理是由美国质量管理转件提出的一种程序化、标准化的有效管理措施，通过认知-实践-认知的循环，发现问题和解决问题，未解决的问题则进入下一个循环直到全部解决，其科学性已在多个领域得到验证。本研究运用PDCA循环管理通过计划、实施、检查与处理四个阶段加强了对处方专项点评工作的全程管理。首先在计划阶段分析既往处方中存在的不合理应用情况，发现问题主要出现在适应症、禁忌症、用法用量和配伍禁忌，医院监管不严、医师专业知识的缺乏、药师点评工作不到位和其他社会因素共同导致了这一现象，确定了点评内容和关注点后，点评小组随即制定相应的点评干预计划；在实施阶段统一点评标准并确保点评干预的时效性和准确性，在检查阶段根据干预结果的反馈对科室的不同整改程度实施分级奖罚措施，保障点评工作持续推进；最后将优质干预措施落实到工作常态中建立程序化工作模式，逐步提升辅助治疗药物重组人脑利钠肽使用的合理率。

研究显示实施PDCA循环管理的专项点评工作中重组人脑利钠肽的合理率逐渐提高。从2018年7月至2019年3月对注射用重组人脑利钠肽点评的过程中发现不合理使用的情况明显改善。例如适应症不适宜的问题：点评前发现临床上将注射用重组人脑利钠肽常用于心功能NYHA分级为II级的患者，而其说明书的适应症为：“适用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗。按NYHA分级大于II级”；另外，发现注射用重组人脑利钠肽的使用疗程超过3天，且超过的疗程中病程记录未见患者有气喘、呼吸困难等不适；甚至发现将注射用重组人脑利钠肽用于收缩压＜90 mmHg的患者而未及时停药，而其说明书中禁忌症显示“禁用于对重组人脑利钠肽中的任何一种成分过敏的患者和有心源性休克或收缩压＜90 mmHg的患者”。经过专项点评的严格把控，以上问题均已明显改善，适应症不适宜、遴选药品不适宜、用法用量不适宜和药物不良相互作用情况显著减少了。PDCA循环管理在注射用重组人脑利钠肽规范使用中的应用效果确切，2018年7月至2019年3月注射用重组人脑利钠肽的使用合理率稳步上升。同时，在管理过程中药师通过分析问题与医师沟通交流，进一步实现了临床药师在诊疗过程中的自身价值和提升了业务能力，加强了各科室之间的协作能力和凝聚力，大大增强了医务人员的责任感与使命感。

4 结束语

本研究应用PDCA循环管理法进行注射用重组人脑利钠肽专项点评成效显著，可在专项点评工作中及时发现临床使用过程中存在的问题和管理缺陷，及时分析、制定针对性的解决策略，最终改善相关的用药问题。国内关于注射用重组人脑利钠肽专项点评的研究报道较少，点评工作缺乏管理经验和标准，PDCA循环管理法有效地克服了经验管理的不足，使专项点评工作更具科学性和客观性，规范了医保药品注射用重组人脑利钠肽的合理使用，为进一步规范辅助治疗用药、加强临床合理用药管理提供参考依据。

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Application of PDCA Cycle Management in Special Review of Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide for Injection

Objective: To explore the application of PDCA circulation management in the special review of recombinant human brain natriuretic peptide for injection and promote the rational use of recombinant human brain natriuretic peptide for injection in clinic. Methods: To explore the application of PDCA circulation management in the special review of recombinant human brain natriuretic peptide for injection and promote the rational use of recombinant human brain natriuretic peptide for injection in clinic. Methods PDCA circulation management method was used to analyze the problems existing in the clinical use of recombinant human brain natriuretic peptide for injection in the hospital, find out the reasons, formulate countermeasures and implement intervention measures, and compare the usage, amount and reasonable rate of use of recombinant human brain natriuretic peptide for injection before and after the management. Results: After control and intervention, the sales amount of recombinant human brain natriuretic peptide for injection decreased from 563 940 yuan in the third quarter of 2018 to 506 025 in the first quarter of 2019. The quarterly usage has been decreased, the usage has become more standardized, and the reasonable rate has been significantly improved, and the reasonable rate of sampling comments has been maintained at 100% for two months. Conclusion: PDCA cycle management method has a good effect on the special comments on recombinant human brain natriuretic peptide for injection, which makes the use of recombinant human brain natriuretic peptide for injection more standardized and reasonable.

recombinant human brain natriuretic peptide for injection; PDCA cycle; special review; rational drug use

R95

A

1008-1151(2022)09-0155-04

2022-04-30

林少梅（1990－），女，泉州医学高等专科学校助教，研究方向为药理学。

沈云珠（1987－），福建医科大学附属第二医院主管药师，硕士，研究方向为药学。