抗肿瘤药物规范化配制培训体系的建立与探讨

夏妍洁，朱斌

复旦大学附属肿瘤医院药剂科，复旦大学上海医学院肿瘤学系，上海 200032

细胞毒性药物是指在生物学方面具有危害性影响的药物，其具有生殖系统毒性、致癌、致畸或损伤生育及低剂量时致一系列器官损伤的毒性。若此类药物暴露在开放性环境中，将对人体造成极大的危害［1］，而抗肿瘤药物包含了细胞毒性药物、靶向治疗药物、免疫治疗药物以及内分泌治疗药物。抗肿瘤药物配制的溶解度、浓度、溶媒以及冲配操作等具有较多的特殊性，因此，抗肿瘤药物的配制已成为肿瘤医院静脉药物调配中心（pharmacy intravenous admixture services，PIVAS）的重要工作内容之一。由PIVAS配制的抗肿瘤药物成品输液将直接应用于患者，故对抗肿瘤药物的配制要求也会更加严格［2］。若抗肿瘤药物的配制操作不当，则会直接危害工作人员的安全以及影响患者的治疗效果［3-5］。

在PIVAS系统使用过程中，要求静脉药物配制人员必须具有过硬的操作技术、扎实的理论功底和极强的责任心，来确保静脉药物配制的安全性和合理性［6］。因此，对于新入职PIVAS的药师，亟需建立一种规范、完善的PIVAS抗肿瘤药物规范化配制培训体系，以确保药学服务质量，提高患者静脉输液的安全性。本研究以《静脉用药集中调配质量管理规范》［7］为依据，结合医院PIVAS服务现状与PIVAS药师人员结构特点，建立了一套规范的PIVAS抗肿瘤药物规范化配制培训体系，并用于新入职PIVAS药师的培训。

1 培训模式

由培训人员被动接受的传统培训模式，具有培训人员主观能动性不高、培训效果欠佳的弊端。针对这种情况，本院对培训模式进行了改进，通过制定为期6个月的“模块化”的带教模式与学时制考核方式相结合的培训体系，来提高培训人员的积极性及培训效果。培训全程采用学时制的方法，将理论与实践相结合，培训人员可根据培训目标及自身情况在实践环节中自行选择培训课程（细胞毒性药物配制或营养药物配制）的先后顺序。由于学时的设定，培训人员必须完成规定的学时才算合格，间接调动了培训人员的主动性。

2 培训项目

由有丰富工作经验、带教经验的药师及相关专业人员承担教学工作，主要通过对前期培训员工的经验方法进行总结归纳，将抗肿瘤药物配制的相关培训体系分为理论培训和实践培训，根据培训内容制定相应的学时和培训手册，记录培训人员的培训情况和学时情况。此项培训体系主要针对PIVAS的新进员工，理论培训地点主要在PIVAS的舱外，实践培训则需进入PIVAS的营养舱和化疗舱，进入舱内需要指纹解锁门禁，培训通过的人员才能采集指纹信息拥有权限。通过理论和实践相结合的培训模式，可以提高员工的学习效率，规范员工的冲配操作。

2.1 理论培训

理论培训共18项课程，总计50学时。理论培训的主要内容包含以下6个模块：①抗肿瘤药物溢出处理规范和个人安全防护。②学习PIVAS的相关法律法规。③掌握药物相关知识、药物配伍禁忌、药物浓度要求、高危药品注意事项等。④学习无菌概念、无菌操作技术。⑤学习计算非整支细胞毒性药物经溶媒溶解后抽取的体积、药物溶解体积规定。⑥明确掌握各类抗肿瘤药物的配制规范流程，熟练采用负压操作配制抗肿瘤药物等。见表1。

表1 理论培训项目

通过理论培训，员工可以更全面地了解抗肿瘤药物的冲配规程以及抗肿瘤药物配制时的个人防护，同时为后期实践培训提供理论支持，提高实践培训的学习效率。

2.2 实践培训

实践培训分为操作理论和操作实践，操作理论共12项课程，总计30学时。培训项目由带教老师带领培训人员演练1遍，并进行操作实践培训，期间由培训人员自行选择区域进行操作并计入学时。见表2。

表2 实践培训项目

3 培训考核

通过分阶段考核方法进行等级评定：①优秀等级：≥90分。②合格等级：60～89分。③不合格等级：≤59分。将抗肿瘤药物的配制资质授权于通过考核人员，并将其指纹纳入抗肿瘤药物配制舱的门禁指纹系统内。自建立培训体系以来，共有38名新入职员工参与培训，根据考核等级评定，其中34人评定为优秀，4人评定为合格，没有不合格等级员工。

3.1 培训评分

评分主要为理论培训10分和实践培训20分（包括操作理论5分和操作实践15分）。①理论培训：未达到50学时或操作理论未达到30学时者，此部分成绩为0分并直接评定最终考核结果不合格。②操作实践：分为调配核对区、化疗舱和营养舱3个区域，每个区域总分各5分。培训截止时，每个区域培训人员的培训时长至少150学时。若培训时长未满150学时，则按0分计算；培训时长介于150～200学时之间，则按2分计算；培训时长＞200学时，则按5分计算。

3.2 考核评分

3.2.1 理论考核

理论培训结束后，根据培训内容进行理论考核，评分共计30分（占30%），分3次进行考核。考核方式为笔试或口试，最后按平均值计算评分。见图1。

图1 考核成绩与授权

3.2.2 操作考核

针对前期所有的操作理论培训内容进行操作考核（占40%），主要分为标准操作规范（standard operating procedure，SOP）考核（30%）、冲配速度考核（6%）和冲配质量视频抽查（4%）3部分，共计40分。每项SOP操作规范考核1次通过，按100分计算；2次通过，按60分计算；3次及以上通过，按30分计算；取所有操作考核成绩的平均值作为SOP操作考核的最终成绩。

为了加强培训人员的主动性与自律性，要求培训人员进行冲配速度与抽查考核。在培训期间，将定期对培训人员进行冲配速度考核，共计6分。培训1个月，若冲配速度≥40袋/h，按2分计算；＜40袋/h，按0分计算。培训3个月，冲配速度≥50袋/h，按2分计算；＜50袋/h，按0分计算。培训6个月，冲配速度≥60袋/h，按2分计算；＜60袋/h，按0分计算。此外，在培训期间，将随机对培训人员进行视频抽查，抽查考核范围为所有操作规范内容，共计4分。抽查考核共计2次，每次合格按2分计算，不合格按0分计算。

4 讨论

4.1 培训体系建立的意义

PIVAS 是在符合药物生产质量管理规范和依据药物特性的情况下，由专业人员按照标准操作程序对审核的处方进行静脉用药配制［8］。近年来，随着人口老龄化加剧，恶性肿瘤发病率增高，抗肿瘤药物已成为肿瘤患者临床用药的常用手段［9］。静脉抗肿瘤药物多是细胞毒性药物，不仅对药物剂量、给药方式有严格的要求，而且对药物浓度、存放容器和贮藏条件等具有严格要求［10］。PIVAS 的工作环节较多，工作流程较为复杂，且抗肿瘤药物的配制、用法和质控较为复杂。若操作不当，将会导致药物浪费和配制差错，从而降低患者的治疗效果。抗肿瘤药物规范化配制培训体系的建立则是通过对培训人员进行系统化、标准化的配制培训，减少抗肿瘤药物的配制差错，降低配制溢出等情况的发生率，进而提高配制质量、增强患者的治疗效果及减少药物溢出对工作人员造成的人身危害，同时可以降低患者不良反应的发生率。

4.2 培训体系建立的关键

4.2.1 防溢处置培训

抗肿瘤药物溢出处理规范是培训的第1课，也是最重要的一课。在其他抗肿瘤药物规范化配制培训前，培训人员首要学会如何正确处理突发溢出情况，学会如何保护自身及同事的安全，并掌握抗肿瘤药物溢出的各种处理规范。PIVAS人员只有拥有专业的处理药物溢出能力和强烈的安全意识，才能更好地保障患者的输液安全与PIVAS的工作。

4.2.2 负压操作培训

如何使用负压操作是规范化配制抗肿瘤药物的主要内容之一。采用负压操作理念［11］，即指溶解西林瓶中的药品时，使西林瓶瓶内压略低于瓶外气压。因为西林瓶内压力过高可导致内容物沿针头喷出，并使药物气化污染生物安全柜。负压操作能有效地避免药物配制过程中西林瓶内由于正压而导致药液从胶塞穿刺口溢出等现象的发生，进而保证抗肿瘤药物配制过程中工作人员的安全和减少患者输液过程不良反应的发生率。

4.2.3 视频抽查质量

视频抽查质量主要为日常药物配制工作和洁净舱清洁工作2部分。随机抽查能直接反映出工作人员真实的工作情况，能更深入地了解工作人员存在的问题，针对问题进行改进，从而提升工作人员自身专业性和自律性，以便更加规范化地完成PIVAS的工作。

4.3 培训体系建立的优化

对静脉用药调配人员进行专业化的培训是保证静脉用药调配质量、降低或避免错误的好方法［12-13］。提高输液调配质量，确保输液安全，减少差错是PIVAS工作人员的首要任务和责任［14］。随着时代与信息技术的发展，PIVAS也在不断地优化与发展，培训体系的建立更要不断地进行优化。如每年对培训考核内容进行优化，将最新的相关专业知识更新到培训内容中，使培训人员能够跟紧新时代的脚步。从原本的培训体系中总结经验与问题，针对所存在的问题进行培训体系的优化，使其能够更全面地培养专业人才。只有通过持续优化培训体系，才能保障PIVAS的持续发展以及培养一流专业人才。

综上所述，PIVAS 抗肿瘤药物规范化配制培训体系的建立能够通过标准化、规范化的培训降低工作人员的配制差错，提高抗肿瘤药物配制质量，对提高PIVAS 抗肿瘤药物静脉调配质量、增强药物的临床疗效及保证工作人员的安全问题具有重要价值。