岩鹿乳康胶囊联合西医治疗乳腺增生症的临床疗效及对性激素水平的影响

李淑萍,王吉,李强（江西省抚州市广昌县妇幼保健院,江西 抚州 344900）

乳腺增生症（MGH）作为女性常见的乳腺疾病，主要由体内各种激素及其受体表达和作用异常所致，患者多以乳房肿块及疼痛为主要表现。目前现代医学主要采用他莫昔芬（TAM）治疗MGH，虽然能够于一定程度上缓解患者临床症状，但TAM长期使用不良反应较多，会影响患者的服药依从性[1]。祖国传统医学认为，MGH归属于“乳癖”范畴，多因肝之疏泄异常，冲任失调、气滞血瘀、痰凝结聚所致[2]。岩鹿乳康胶囊属于一种中药复方制剂，具有软坚散结、益肾活血的功效，已在MGH治疗中不断应用[3]。鉴于此，本研究探讨了岩鹿乳康胶囊、TAM联合治疗MGH的临床疗效及对性激素水平的影响。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2020年1月-2021年12月于广昌县妇幼保健院治疗的88例MGH患者，按随机数字表法将其分为观察组和对照组两组，每组各44例。本研究获得医学伦理委员会批准。观察组：年龄22-47岁，平均年龄（33.25±3.09）岁；乳腺肿块直径1-6cm，平均乳腺肿块直径（2.94±0.83）cm；病程6-42个月，平均病程（19.82±4.06）个月。对照组：年龄21-49岁，平均年龄（32.94±3.11）岁；乳腺肿块直径1-6.5cm，平均乳腺肿块直径（2.90±0.82）cm；病程6-44个月，平均病程（20.13±3.92）个月。两组一般资料相比，差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.2 入选标准（1）纳入标准：①患者签署知情同意书；②符合MGH西医诊断标准：《乳腺增生症诊治专家共识》[4]；③符合MGH中医诊断标准《中医病症诊断疗效标准》[5]，辨证肝郁气滞型，主症：乳房胀痛、窜痛，乳房肿块随喜怒消长，两胁胀满，烦躁易怒；次症：多见于青壮年妇女，月经失调或痛经，肿块呈单一片状，触痛明显，失眠多梦，心烦口苦；舌脉：舌苔薄黄，脉弦滑；④患者能够耐受TAM、岩鹿乳康胶囊治疗。（2）排除标准：①近6个月内使用过激素类制剂；②妊娠、哺乳期女性；③合并乳房恶性肿瘤；④精神行为异常，依从性较低；⑤合并内分泌系统或肝、肾、心等脏器原发疾病。

1.3 方法 对照组采用TAM治疗，10mg/次，2次/d。观察组采用TAM、岩鹿乳康胶囊治疗，TAM使用方法同对照组；岩鹿乳康胶囊：4粒/次，3次/d。1个疗程3个月，两组连续治疗1个疗程，行经期停药。

1.4 评价指标 ①临床疗效：1个疗程后评估，疼痛、肿块消失为治愈；疼痛减轻，肿块缩小为好转；疼痛、肿块无变化为未愈，依据治愈及好转病例计算RR。②性激素水平：治疗前、治疗1个疗程后采集两组空腹静脉血，采用全自动微粒子化学发光酶免疫分析仪（Access2型，美国Beckman公司）测定孕酮（P）、黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）水平。③中医证候积分：依据《中医病症诊断疗效标准》中标准依据症状严重程度（无、轻度、中度、重度）计分为0分、1分、2分、3分，计算总中医证候积分。④疼痛程度：治疗前、治疗1个疗程后采用VAS评分法评估，评分范围0-10分，评分最低分0分代表无痛，评分最高分10分代表难以忍受的剧痛。⑤统计两组不良反应发生情况。

1.5 统计学方法 采用SPSS22.0软件分析数据，计数资料以百分数和例数表示，用χ2检验；计量资料用()表示，用t检验；P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效 观察组治疗RR高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两组临床疗效比较[n(%)]

2.2 P、LH、E2水平 治疗前两组P、LH、E2水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后观察组P水平高于对照组，LH、E2水平低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组P、LH、E2水平比较()

表2 两组P、LH、E2水平比较()

注：与同组治疗前比较，aP＜0.05。

2.3 中医证候积分及VAS评分 治疗前两组中医证候积分及VAS评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后观察组中医证候积分及VAS评分低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 两组中医证候积分及VAS评分比较(,分)

表3 两组中医证候积分及VAS评分比较(,分)

注：与同组治疗前比较，aP＜0.05。

2.4 不良反应 两组不良反应总发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表4。

表4 两组不良反应比较[n(%)]

3 讨论

MGH发病机制复杂，MGH的发生与卵巢功能紊乱，雌激素、黄体素分泌异常等有关[6]。目前现代医学针对MGH仍无一种特别有效的治疗方法，多依据性激素紊乱的病因学理论，多采用激素药物治疗[7]。TAM属于抗雌激素类药物，可与内源性雌激素竞争受体，减少其对乳腺组织的刺激，以缩小乳房肿块，缓解疼痛症状[8]。但TAM使用剂量或时间掌握不当，可能会加重内分泌失调，且该药物副作用明显。

中医认为，女子乳头属肝，乳房属胃，肝经布于双胁，肝主疏泄而恶抑郁，情志内伤导致肝气郁结，肝失疏泄，郁结于络，经络不通则乳房疼痛；而肝气郁久化热，灼津为痰，肝郁气血周流失度，气滞痰凝血瘀结聚成块，致乳房肿块，故情志不遂致肝郁气滞可诱发乳癖，临床当以疏肝解郁为主治[9]。岩鹿乳康胶囊由鹿角霜、鹿衔草、岩陀组成，鹿角霜归肝、肾经，可收敛止血、温肾助阳；鹿衔草归胃经、肝经、肾经，可补肾强骨、活血调经、祛风除湿、补虚；岩陀具有收敛止泻、祛风湿、活血调经、行气的功效，方中药物配伍可共奏活血止痛、补肾调经、软坚散结之功，可改善MGH患者疼痛症状，消除乳房肿块[10]。经现代药理证实，鹿角霜多被用于治疗急性乳腺炎、乳腺小叶增生及乳头皲裂等疾病，其更是治疗MGH的常用药物，鹿角霜可提高机体免疫力，调节性激素水平；鹿衔草含有醌类、酚苷类、黄酮类等多种成分，具有降血脂、抗炎、抗氧化及抗菌等多种药理作用；岩陀具有保护肾脏、增强免疫及抗炎、镇痛等作用，有利于抑制纤维组织增生，改善局部血流量，岩陀的主要化学成分岩白菜素具有确切的治疗MGH的作用[11]。本次研究结果显示，观察组治疗RR高于对照组，治疗后P水平高于对照组，LH、E2水平、中医证候积分及VAS评分低于对照组；两组不良反应总发生率比较相近。提示岩鹿乳康胶囊、TAM联合治疗MGH效果优于单独TAM治疗，有利于减轻患者疼痛程度，改善性激素水平，控制患者病情，且不良反应并未增加。岩鹿乳康胶囊、TAM联合使用时，西药治疗起效快且作用强，能够拮抗雌激素受体；中医治疗注重整体辨证，具有活血止痛、补肾调经的作用，并且药效持久；两药联合使用可起到协同增效的作用[12]。由于时间及患者来源等方面的影响，本次研究中仅纳入88例MGH患者，样本量小，还有待临床深入分析研究，以进一步证实岩鹿乳康胶囊治疗MGH的安全性与有效性，使所得结论更具有说服力。

综上所述，岩鹿乳康胶囊、TAM联合治疗MGH是安全可行的，有利于缩小或消除肿块，减轻患者疼痛症状，调节性激素水平，且不良反应并未增加。