以重点监控药品管理促进合理用药水平提升*

郭振军 左 燕 廉江平 周 楠 李 茁 朱亚宁 张 鹏

药品在诊疗救治中具有重要作用。药品不合理使用不但造成医疗资源浪费，而且可能导致不良事件发生[1]。为进一步贯彻落实《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》，陕西省人民医院针对重点监控药品管理存在的使用金额高、用药不合理、管理不规范等问题[2]，引入信息管理系统，建立重点监控药品合理使用管控体系，加强对辅助用药、中药注射剂、质子泵抑制剂等重点监控药品的规范化管理，提升了合理用药水平，实现了公立医院提质增效[3-4]。

1 重点监控药品管理实践

1.1 建立多部门联合的重点监控药品管理专项工作组

由分管医疗药学的副院长任组长，医务处牵头，药学部、信息处、财务处、纪检监察处、各临床科室等组成重点监控药品管理专项工作组，办公室设在药学部。工作组负责重点监控药品临床应用管理工作的组织协调、监督与实施，定期向院长办公会报告，充分发挥多学科专业优势，分工协作，制定重点监控药品管理相关制度、方案等。

1.2 制定重点监控药品动态目录

该院重点监控药品目录包含两部分(表1)：一是第一批《国家重点监控合理用药药品目录》中的20种药品；二是医院增补的药品目录。增补药品依据：通过医院信息系统，每月筛选出上个月使用数量和金额排名前20位、使用数量及金额较上个月增长幅度排名前5位的药品以及存在“千病一药”现象的药品。通过建立与完善信息采集系统和工作流程，动态增补重点监控药品，确保目录持续更新。

表1 医院重点监控药品目录

1.3 实施临床药师处方点评

1.3.1 处方点评 临床药师对纳入重点监控范畴药品的病历处方进行随机抽样点评。点评依据参照药品说明书及国内外权威指南、医保限定支付要求，结合医院实际制定。重点监控药品不合理或不适宜用药判定指标包括：(1)超药品说明书适应症用药；(2)超药品说明书剂量用药；(3)超药品说明书频次用药；(4)超药品说明书疗程用药；(5)违反药品说明书溶媒选择及输注浓度用药；(6)违反药品说明书禁忌症用药；(7)联合应用两种以上“重点监控药品”或用药超过7 d病程记录中无正当理由的用药；(8)与本次住院主要疾病诊断无关性用药。

点评比例不低于40%，每种药品例数不少于100例(不足100例的全部点评)。同时，将点评依据模块化，将药品分为营养支持类、免疫调节类、脑循环及脑代谢改善类、活血化瘀类、抗肿瘤辅助类、中药注射剂和其他类，临床药师分为对应的点评小组，集体讨论点评标准及存在问题。

1.3.2 点评结果应用 为确保有效整改点评发现问题，制定了点评结果应用方案，具体如下：(1)医务处、药学部、信息处、财务处、纪检监察处、涉及的临床科室召开联席会议进行通报；(2)报告院务会获取工作指导；(3)动态重点监控药品处方点评合格率≤70%的品种，次月采购限量50%，之后继续依据处方点评合格率采取进一步限量50%采购或暂停采购，限量规则一旦执行，该药品至少1 a内执行限量采购；(4)在院内《医务月报》和中层干部大会上通报；(5)临床责任药师按照分区划片管理原则，组织所分管区域的临床科室进行合理用药指导培训和整改；(6)动态重点监控药品的不合理使用评价结果，纳入科室医师组当月绩效专项负性考核管理，每份不合格病历处罚500元，由科主任负责落实；(7)医务处联合纪检监察处，对屡次出现不合理或不适宜用药行为的医生(包括二线医生)给予口头提醒教育、诫勉谈话、通报和(或)暂停处方权处理，并要求本人写下整改承诺书，在药学部和纪检监察处分别备案。

1.4 开展处方前置审核

处方前置审核是处方点评的有效补充，主要解决适应症不适宜、用法不适宜、超剂量用药和联合用药不当等问题。

1.4.1 审方药师资质 由取得药师及以上药学专业技术资格证书，具有≥3 a门急诊或病区处方调剂经验，接受过省级或医院统一组织的处方审核相应岗位的专业知识培训并考核合格的药师担任审方药师。具体监控重点监控药品的高频错误，以及“毒麻精放”药品、高警示药品的风险点等，对处方的合法性、规范性和适宜性进行前置审核。

1.4.2 审核结果应用 处方前置审核结果分为合格与不合格，不合格处方依照其错误级别、对患者伤害的严重程度或错误出现频次分为一般警示、严重警示和拦截。(1)一般警示。适用于低级错误或用药监测，仅作提醒，医生自行判断后修改处方或继续执行原方案。(2)严重警示。适用于超说明书用药或特定用药方案，需药师人工审核。根据药师审核结果，不合理处方可直接返回医生修改；若医生坚持原方案，需经审方药师同意，医生、药师双签字发药。其中，超说明书用药时，审方药师需说明常规用法和超说明书用药风险，医生须说明超说明书用药原因并提供参考证据，审方药师根据证据等级和患者实际情况判定是否予以通过，超说明书用药依据医院《超说明书用药管理制度》进行管理，医生、药师必须双签字确认后方可打印处方。(3)拦截。适用于对患者造成严重伤害或确定性的用药错误，医生必须返回修改。处方前置审核工作流程见图1。

图1 处方前置审核工作流程

1.4.3 及时更新处方审核规则 当发生药品说明书变更，国家、医院药物相关政策或权威临床指南更新，日常质控发现假阴性及假阳性问题以及要求药品精细化管理等情况时，需要完善处方审核规则。经专项工作组讨论，分管主任审批后，方可修改，并做好修改规则记录，签字归档。涉及超说明书用药规则修订，须参照该院《超说明书用药管理制度》。对不合理医嘱有专科临床药师进行事后人工点评，不合理处方按照重点监控药品点评相关制度进行管理，包含医院月报公示、约谈、绩效罚款等措施。

1.5 常态化管理

每月例行召开药品管控联席会议，汇报本月药品管理工作，讨论存在问题，制定下月工作计划。医务处、药学部、信息处、财务处、纪检监察处、涉及的临床科室明确工作重点，做好互联互通。

2 成效

自2018年6月开始，该院实施重点监控药品合理使用管理，并开展处方前置审核。实践后，2018年下半年该院药品采购金额减少，较2017年同比减少1.18亿。该院药占比从管控之初的37.33%，下降到2018年12月的28.96%，并稳定维持至今。医院辅助用药种类显著下降，由之前的31个品种36个品规，减少到15个品种18个品规。

2.1 不合理医嘱减少

对不合理医嘱数进行线性趋势判断和自相关分析。其中，2018年6月—2022年5月整体回归分析中DW统计量为1.933，提示不存在1阶自相关，因此构建中断线性回归方程如下：Y= 326.000-44.500X1-99.770X2+43.616X3。结果显示，在措施起效期(2018年6月—9月)不合理医嘱数斜率为-44.5。在措施起效后的稳定期，不合理医嘱数较起效前明显下降，差异有统计学意义(β=-99.770，P<0.001)。措施起效后进入稳定期(2018年10月—2022年5月)，不合理医嘱数斜率为-44.500+43.616=-0.884，呈下降趋势，差异有统计学意义(β=43.616，P<0.001)，见图2。

图2 2018年6月—2022年5月不合理医嘱数中断时间序列分析

2.2 处方点评合格率提升

对2018年6月—2022年5月的处方点评合格率进行中断时间序列分析，结果见图3。其中，2018年6月—2022年5月整体回归分析中DW统计量为0.800，提示存在1阶自相关，因此采用Prais-Winsten估计方法校正，构建中断线性回归方程如下：Y=77.552+0.863X1+1.256X2-0.395X3。结果显示，在措施起效期(2018年6月—9月)处方点评合格率斜率为0.863(β=0.863，P=0.395)。措施起效后的稳定期，处方点评合格率由78.0%提升至99.6%，较起效前增加了21.6个百分点。措施起效后进入稳定期(2018年10月—2022年5月)，处方点评合格率斜率为0.863-0.395=0.468，呈上升趋势(β=-0.395，P=0.700)。

图3 2018年6月—2022年5月处方点评合格率中断时间序列分析

2.3 问题处方减少

2020年12月，该院实现了对全院科室门诊处方及住院医嘱的前置审核，对处方规则和审方系统不断优化完善，截至2021年底共修订了14 023条规则。对国家重点监控药品、麻醉药品、精神药品、高警示药品、抗菌药品和质子泵抑制剂等实施了专项管控，对老年人、儿童、孕妇及运动员等特殊人群用药开展了风险预警，推行患者个体化用药指导。2021年度门诊问题处方和住院问题医嘱分别较前一年下降了15.05%和4.91%。

3 体会与思考

2017年4月开始，国家全面实施“医药分开，取消药品加成”制度改革。重点监控药品的合理使用成为医院面临的难题[5]。该院为了确保重点监控药品管理效果，建立专项工作组，采取事后处方点评及处方前置审核，充分发挥了临床药师的专业价值，建立和完善了三甲公立医院重点监控药品管理的组织与方案。这不但降低了药占比，促进医院医疗质量绩效考核指标达标[6-7]，而且提升了临床合理用药水平，减轻了患者用药经济负担[8]。

重点监控药品管理中，药师应及时发现临床不合理用药问题，尤其是超适应症用药、超剂量用药、给药频次不当、疗程过长、多种药物不合理联合使用等情况[9]，从安全、有效、经济用药出发，优化重点监控药品处方点评的合理性评价程序，包括动态重点监控药品的筛选、病历抽取、标准制定、医嘱合理性讨论、结果处理等程序。同时纪检监察处应参与、监督所有环节，院长办公会讨论确定最终结果，并决定结果最终应用，以提高药品成本管控过程的科学性。

另外，如何确保点评效果的持续性是重点监控药品管理的难点。一方面，要有可依据的制度，如该院将不合理用药考核纳入科室月度、年度绩效考核以及个人评先评优考核中，保障点评工作的常态化进行。另一方面，临床药师要加强事前宣讲、事后跟踪。该院药学部将共性培训文件作为课程内容，每年定期培训8次，每季度两次，针对新进人员、实习生、规培生进行医院药事规范化管理培训。医院层面设立科室药占比、抗菌药使用强度目标责任制等制度，临床药师进行科室培训，后续跟踪，对临床发现的异动药品，及时在科室交班中进行宣教，避免出现不合理用药现象。对于仍出现的不合理用药情况，要求两个月内整改，整改不到位将对开具不合理医嘱医生进行相关处罚。

同时，由于国内辅助用药没有明确的划分标准，仅以药品使用金额、数量来确定重点监控药品范畴[10]，可能会导致纳入标准把握不准。这就需要通过扩大点评药品范围、优化处方前置审核流程等，在有限的人力基础上，快速、准确发现不合理用药问题，并进行针对性点评。将点评发现的问题，再补充完善到处方前置审核规则中，形成良性循环。

有研究[11]发现，部分基层医院的信息系统建设不够完善，存在信息系统支持力度不够、数据分析和点评方法掌握不充分等问题。自2019年开始，该院在开展院内重点监控药品管理的同时，还帮带了多家基层医疗机构，取得了一定成效。对于缺乏信息系统与药学专业管理人员的基层医疗机构，建议提高认识，适当补充专业人才，同时注重现有人才培养，逐步实现重点监控药品规范化管理。