基于PRISMA探讨针灸治疗过敏性鼻炎系统评价/meta分析质量报告*

崔淑君 ，熊 俊，罗菡玲 ，管灵聪 ，李逸成 ，赵文芳

（1.江西中医药大学，江西 南昌 330004；2.江西中医药大学附属医院，江西 南昌 330006）

过敏性鼻炎，通常指在鼻黏膜上发生的一种过敏反应症状，临床表现为突然发作和反复发作的鼻痒、鼻塞、流涕、打喷嚏等鼻部疾病，常年多发且伴有季节性发作，不论性别年龄均可发生。据报道全国17个城市人群的平均患病率已达17.6%，对患者的生活质量乃至家庭和社会经济造成严重影响。AR在发达国家的患病率可达10%～20%[1]。发病多因鼻部暴露在过敏原（如尘螨、动物皮毛、花粉、寄生虫等）环境中而导致免疫系统受到不同程度的刺激，机体释放出由ⅠgE 介导的组胺等介质，与多种免疫活性细胞及细胞因子共同参与。

在中医范畴，过敏性鼻炎指“鼻鼽”，其主要病机为卫表不固、脏腑虚损和正气不足、邪气侵入，中医治疗原则是补益脾肾、益气固表[2]。临床治疗中，通常采用抗组胺药物、抗白三烯药物、抗胆碱药和皮质类固醇药物，但存在副作用多、复发率高、价格贵等问题；传统中医外法治中，针灸对过敏性鼻炎的治疗具有较为显著的临床价值。针灸通过针刺和艾灸等方式来刺激体表相应的腧穴，从而达到调和气血，疏经活络的效果，有着治疗简便、见效快、无副作用等优点，在临床中颇受推崇。近几年来，针灸治疗AR的系统评价逐渐增多。SR需采用严格且系统的方法收集证据，尽最大的可能降低偏倚，呈现可靠的证据来获得可信的结论。而针灸治疗过敏性鼻炎的SR的质量尚缺乏客观评估，PRⅠSMA 声明可用于评估现已发表的系统评价的报告质量，故本研究采用最新版的PRⅠSMA 声明，旨在分析目前针灸治疗过敏性鼻炎的证据现状，为针灸治疗过敏性鼻炎的研究提供可信参考。

1 资料与方法

1.1 纳入标准 研究设计：国内外发表基于RCT 或半RCT 的针灸治疗过敏性鼻炎的SR/MA 分析。研究对象：明确诊断为过敏性鼻炎的患者，患者年龄、性别、患病时间、籍贯及种族等均无限制。干预组含针灸手段治疗（包括灸法、针刺、温针、电针、耳针、穴位贴敷、穴位埋线等）；对照组采用药物治疗。结局指标：治愈率、总有效率、症状评分、血清ⅠgE、EOS、ⅠL-4、RR等。

1.2 排除标准①重复发表的文献；②系统评价计划书（protocol）、会议论文、硕博毕业论文等；③无法阅读全文的文献；④综述类文献。

1.3 文献检索 运用计算机对四大中文数据库CNKⅠ、WangFang、VⅠP、CBM 以及国外的PubMed、Cochrane Library 数据库进行检索。检索时间选为建库至2021 年8 月1 日。中文检索词为鼻炎、系统综述、系统评价、meta 分析、荟萃分析、汇总分析、元分析，同时采用篇名的方式进行检索。以CNKⅠ为例,检索策略为（篇名=系统综述OR 篇名=系统评价OR 篇名= meta 分析OR 篇名=荟萃分析OR篇名=汇总分析OR 篇名=元分析AND 篇名=鼻炎）。英文检索词为allergic rhinitides,seasonal、allergic rhinitis, seasonal、meta-analysis、systematic review。同时选用主题词联合自由词的方法进行文献检索。以PubMed 数据库为例，检索的策略为Search:(((allergic rhinitis, seasonal [MeSH Terms])OR(allergic rhinitis, seasonal[MeSH Terms]))OR(allergic rhinitis, seasonal[Title/Abstract]))OR(allergic rhinitis,seasonal[Title/Abstract])Filters:Meta-Analysis,Systematic Review.

1.4 文献筛选和资料提取 文献首先初步筛查，通过文题和摘要从而将明显不符合纳入标准的文献排除，然后再阅读全文看是否符合，最后将符合标准的文献全部纳入。数据的提取使用Excel制作数据提取表来进行数据收集，其内容需提取作者、发表年份、纳入研究类型、干预措施、文献量及样本量、结局指标、风险偏倚评估工具和主要结论等，提取后再进行检察查对。文献的筛选和信息提取由两名研究专员根据以上所制定的纳入和排除标准进行，最后双方交叉审核，如有异议须通过协商或与第三方协商解决。

1.5 文献报告质量评价方法 采用2020最新版发表的PRⅠSMA 声明，2020 版分为七大板块-标题、摘要、前言、方法、结果、讨论和其他信息。其中包含27个条目（细分为42个次级条目）逐一评价所纳入系统评价的报告质量。评分细则分为三类，按等级给予不同层次分值：每个条目“完整报告”得一分、“部分报告”得零点五分、“未报告”不得分,共计27分。单篇文献报告质量总分≤15.5 分（低质量），属于信息缺失较严重；16～21.5分（中等质量），属于报告存在一定的不足；22～27分（高质量）,属于报告相对完整。在评价之前,研究人员应培训了解PRⅠSMA 声明中量表的使用方法，有必要可进行预评价，评价过程中若出现问题和分歧应即时沟通协商。在正式质量评价后,两名研究人员则独立进行，待完成后需交叉审核，讨论或由第三方决定达成一致。

2 结果

2.1 检索结果 根据所制定的检索策略，初步共检索出878篇文献。通过NotExpress共筛除226篇重复的文献，进行复筛是通过阅读文献题目和摘要，将不符合的文献剔除共458 篇。之后经过阅读全文，剔出不符合标准的文献36 篇。最终符合要求并纳入的系统评价共9 篇，文献筛选的流程及结果详见图1。

图1 文献筛选流程图

2.2 纳入研究的基本特征 所纳入的9 篇系统评价文献的基本特征见表1。9 篇文献收录的年份是从2009 年至2019 年，其中共纳入8 篇中文文献,纳入1 篇英文文献。纳入原始研究数量最多的文献为26 篇,最少的为5 篇,平均文献量是11.6篇；纳入样本量最多的为2816 例,最少的为381例，平均样本量是1533.3 例；西药用药治疗是对照组的主要干预措施，而试验组的干预措施并没有只是采用单一手法治疗,有的是单用针灸、电针、三伏灸、穴位贴敷等或再联合其他干预措施进行共同治疗；结局指标主要为治愈率、总有效率、显效率、症状评分等指标；偏倚风险评价工具都是使用的Cochrane 标准；结论方面，大部分认为针灸在治疗AR 方面有一定优势，但结果仍需要更多高质量研究、证据来补充研究。

表1 文献基本特征表

2.3 文献报告质量评估 本研究共纳入9 篇SR/Meta 分析，PRⅠSMA 评分为15～20.5 分，≤15.5 分为低质量22.2%（2 篇[6-7]），16～21.5 分为中等质量77.8%（7 篇[3-5,8-11]），评分为满分27 分的系统评价文献为零篇。依据PRⅠSMA 声明的标准,每篇文献的报告数据情况如下：

（1）标题及摘要

6 篇文献[3-4,7-9,11]明确说明该研究为系统评价，余文献仅描述为Mate分析。9篇文献均较清楚的描述了研究目的、方法、结果，讨论部分，但为提供注册题目及注册号，4 篇文献[5,7-8,11]未说明主要资金来源。

（2）前言

9 篇文献对针灸背景下治疗过敏性鼻炎的理论基础、研究目的均进行了详细介绍，包括过敏性鼻炎的流行病学现状、治疗现状以及干预的情况，使用系统评价及Meta分析来帮助证明针灸治疗过敏性鼻炎的有效性，为临床提供高质量证据。其中1 篇文献[8]详细解释了使用系统评价的重要性及意义。

（3）方法

纳排标准：9 篇文献均描述了研究人群、纳排标准、干预及对照方法、结局指标和研究类型、分组情况。

信息来源及方式：9 篇均说明所有检索的中外数据库、最后检索时间和所有引用的参考文献。其中仅1篇[8]提供注册平台，但该注册平台的检索方式未提，其余8 篇未说明注册平台。有5篇[3-4,6-7,10]仅说明检索词，并未详细说明检索式，其余4篇[5,8-9,11]检索方式较为详细。

资料处理：6 篇文献[3-5,8-9,11]明确了研究人员数量及独立进行资料的筛选、提取过程。有1 篇文献[6]详细说明了筛选信息，1 篇文献[10]却只提及研究人员数量并未说明筛选过程，1 篇[7]无筛选信息，此3 篇文献均未提及资料提取过程；9 篇文献列出了纳入研究的基本情况并制作了三线表，其中2篇文献[3,5]定义了结局指标及测量方法，其余7篇[4,6-11]仅列出指标名称没有进行详细说明；

方法学质量评价：8 篇文献[4-11]描述采用Cochrane手册的偏倚风险工具对其纳入的文献进行独立质量评价，1篇文献[3]仅说明使用工具和研究人员数量并没有明确工作者是否独立完成评价。

数据处理和证据质量评价：9 篇文献都描述应合理选择效应指标并进行说明，对数据合并的过程结果进行相应阐述。其中1 篇文献[9]在合成前预处理的描述中不够详细，没有说明如何展示研究结果及结果合成的方法等；5篇文献[4-5,8,10-11]使用漏斗图评价是否存在发表偏倚；仅1篇文献[3]描述采用GRADE工具对结局证据质量进行评价。

（4）结果：

研究情况：9 篇文献均制作了流程图清晰的展示了检索过程和最终纳入研究的数量，其中有5 篇文献[4-7,10]说明了文献筛除的原因，有4 篇[3,8-9,11]文献未进行筛除说明；9 篇文献都用表格列出了每个研究及其特性，认真的评估了每个研究、每个领域的偏倚风险并加以解释。

结果的呈现：9 篇文献对每组结果的分析、说明都较为详细，用表格或者森林图的形式报告了其所进行的研究，包括合并结果的特性、偏倚风险评估、合并效应量、95%CⅠ、有无异质性及敏感性分析等。

报告偏倚：4 篇文献[5,8,10-11]制作了漏斗图，其中1篇文献[5]因纳入研究对象少，其漏斗图分布趋势并不明显，不能排除存在发表偏倚的可能。其余4 篇文献[4,6-7,9]没有制作漏斗图，其中一篇文献[4]称因纳入研究对象少，因此未报告此内容。

证据质量评价：仅1 篇文献[3]通过GRADE 工具对结局证据质量进行评价。

讨论：9 篇文献对研究的结果做出总结、讨论了其存在的局限性以及未来研究可行方向。（5）其他：

9 篇文献均未提及注册信息、计划书，未提供数据、分析代码等信息；5 篇文献[3,6,8,10-11]说明了资金来源，但未声明资金支持者在研究过程中所起的作用；仅1篇文献[8]对利益冲突进行说明。

当单个条目的报告完整度≤50%时,该条目属于信息报告缺失较为严重。据表2中信息报告情况，完整报告缺失较多（≤50%）的条目分别为条目2：结构式摘要（50%）、条目7：检索策略（50%）、条目9：资料提取（50%）、条目15：结局质量评价（11%）、条目21：报告偏见（33%）、条目22：证据的确定性（11%）和条目24：注册和协议（0%）、条目25：资金（28%）、条目26：利益争夺（11%）和条目27：数据、代码和其他材料的可用性（0%）等10 个条目存在报告信息缺失，余17个条目报告完整度较好。

表2 基于prisma文献报告质量评分

3 讨论

近年来临床采用针灸治疗AR 的研究逐年增多，在针灸治疗AR 的方法中常选上印堂、风池、迎香、神阙等为体针主穴，以足三里、肺腧、三阴交、通天等为配穴。耳穴取神门、内分泌、肺、脾等耳穴，用王不留行贴压。愈来愈多的人选择针灸治疗，因此获取科学可信的临床证据尤为必要。

本研究依据2020 最新版PRⅠSMA 中发布的27项条目声明对针灸治疗过敏性鼻炎的SR 进行报告质量评价，反映了SR 报告内容的完整性和全面性，分析针灸治疗AR 证据现状，为研究获取高质量临床方法，同时也给今后SR/MA的撰写者提供标准。通过再评价，认为当前针灸治疗过敏性鼻炎的系统评价报告质量还属于中等水平，仍有较大提升空间。尤其是在结局证据质量、证据质量分级、注册信息、利益冲突和报告数据信息等方面需要不断补充,降低其对研究结果真实性所产生的影响。

同时本研究也存在许多不足之处：本研究仅限于中外文文献且仅纳入9 篇系统评价，或存在漏检的情况可能导致最终结果存在一定的偏倚；另外所纳入的文献中，试验组针灸治疗的种类多且搭配不一，在临床上的应用结果也有一定的差异性。具体存在的不足如下：

（1）所有纳入的9篇文献摘要部分均描述的不够完整，结构式摘要中虽提及了目的、方法、结果、讨论，但基本没有提及资金来源和注册信息。同时无1篇文献提供注册信息、计划书信息及未公开系统评价中哪些资料可获取并提供途径，这些都对研究结果的论证强度造成了一定的影响。目前在系统评价的研究中，大部分会在prospero平台上进行注册，将研究方案、进程及结果公布在这个可视化的平台。进行注册和资源共享不仅避免系统评价/Meta 分析在实施和报告中的偏倚，还能避免重复研究导致浪费资源的浪费以及加强国际间的合作，从而为临床决策提供了更加有利的证据。因此，若有充分条件作者应进行注册并公布注册信息，同时尽可能公布较为详细的材料。

（2）检索策略描述的不够具体，很多研究仅列出所用的数据库以及用到的检索词，没有详细描述检索细节，无法评估其检索的全面性。同时因为阴性结果的研究较难发表，应尽可能的将所需要的文献囊括其中，发现那些没有发表的系统评价，减少发表偏倚。以此提高研究结果的准确性。

（3）部分研究在资料提取过程、结局指标的测量方法或测量工具、单个研究存在的偏倚及合并效应指标交代不全。在证据质量分级中，绝多数文献中都未报告其主要结局的证据强度，所研究的9 篇文献中只有一篇使用了GRADE 系统工具来描述。结果综合条目中，大多数研究未进行敏感性分析。敏感性分析不单可以排除异质性,还能够判断SR/Meta分析的结果证据是否稳定与可靠。此外因部分研究未纳入足够的病例,无法制作漏斗图而缺少报告偏倚。

（4）大部分研究并未说明资金来源及支持者在研究过程中的作用,也没有声明有无资金支持,从而难以评估其潜在的支持是否存在人为影响。同时也仅有一篇声明有无利益争夺,利益竞争（或利益冲突）会对系统评价的真实性以及可信度产生不利影响。所以在文献中说明研究过程中是否有资金来源和利益冲突,有利于读者更好地来判断资金来源和利益冲突是否会影响研究的过程和结果。

干预类SR/MA报告涉及研究领域广泛，在文献检索、筛选、偏倚评估和其他分析方法等方面皆有待改善。本研究通过PRⅠSMA 声明所暴露出的问题中，我们需要重视的是一定要按照标准严格撰写，提高研究质量，为同领域不同的研究者提供更科学的证据支持。最后，应时代发展要求中医药文化事业逐渐走向世界，我们要不断提高自我的知识素养，学习现代医学循证的研究思维，用循证的思维探索传统中医的奥妙来获取最佳的临床证据。