126家医学期刊伦理审查意识现状与对策分析

林建潮 孙欢欢 郑国平 葛孟华

1964年世界医学联合大会上发布的《赫尔辛基宣言》，制定了涉及人的医学研究伦理准则，提出了不符合伦理要求的医学研究论文不应被发表［1］。1996年国外医学期刊发表的CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）是一份较早开展涉及人的医学研究论文伦理审查工作的指南。目前2010版CONSORT指南作为平行组随机试验研究发表相关报告（论文）的新标准，详细描述了25项核查单及相关释义，已被国际上400多本医学期刊和国际医学期刊编辑委员会、科学编辑委员会和世界医学编辑联合会3个主流编辑组织认可和支持，为国内医学期刊发表相关论文提供借鉴。我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）明确规定，在研究中须尊重受试者的自主权，遵守有益、不伤害及公正的原则。医学期刊作为发表医学研究成果的主要载体，有责任和义务按照国际和国内医学伦理相关法律法规对涉及人的生物医学研究论文进行伦理审查。因此，本研究拟通过对国内126家医学期刊进行伦理审查意识调查，了解伦理审查意识现状，以期为提高医学期刊伦理审查规范意识、促进医学期刊发挥正确的伦理导向提供资料参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源 选取浙江省评审卫生高级专业技术资格医学卫生刊物名录（2012年版）中所有一级医学期刊的稿约或投稿须知作为研究对象，采用计算机检索万方医学网、中国知网、维普期刊三大数据库。检索策略为：“期刊名称”+“稿约”或“投稿须知”或“投稿指南”或“征稿简则”，若在三大数据库中未能检索到某医学期刊最新版本（2021年）的稿约或投稿须知，则通过登录该医学期刊网站进行下载。期刊排除标准：（1）英文期刊；（2）医院管理类期刊；（3）卫生政策类期刊；（4）其他相关学科期刊。

1.2 研究方法 根据目前医学期刊对医学论文的伦理学一般要求，考虑对各医学期刊稿约中关于伦理审查和受试者保护定量评价的可能性和操作性，参考张丹卓等［2］有关临床试验论文伦理学定量评价研究指标后，确定将知情同意、隐私保护、伦理审查、不伤害、公平性和利益冲突作为医学期刊伦理审查评价主要指标。主要评价指标及各类指标赋值情况，见表1。

表1 医学期刊伦理审查评价指标（A）

1.3 各指标赋值标准 （1）知情同意：医学期刊稿约中若明确指出须提供受试者（受试对象）或其亲属的知情同意书，则赋值20分，未提及的为0分。（2）隐私保护：有关表格或图片要求中若明确指出“图片若为人像，应征得本人的书面同意，或遮盖其能被辨认出系何人的部分”，则赋值20分，未提及的为0分。（3）伦理审查：医学期刊稿约或投稿要求事项中若明确指出“当论文的主体是以人为研究对象时，作者应说明其遵循的程序是否符合人体试验的委员会（单位性的、地区或国家性质的）所制定的伦理学标准，并提供该委员会的批准文件（伦理批件）”，则赋值20分，未提及的为0分。（4）不伤害：有明确提及动物试验、研究人员资质、保护措施及研究结果则分别赋值5分，未提及为0分。（5）公平性：有关于研究设计提及须遵循“重复、随机、对照、均衡”4大基本原则或采取何种方法揭盲等，则赋值10分，未提及的为0分。（6）公平性：有关于利益冲突提及“所有作者均声明不存在利益冲突”或“XX曾接受相关制药公司经费支持”等字样，则赋值10分，未提及的为0分。

1.4 统计学方法 采用SPSS 23.0统计软件。计量资料符合正态分布以（±s）表示，组间比较采用独立样本t检验；计数资料以［n（%）］表示。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 期刊总量 经筛选，最终将126家医学期刊稿约纳入研究范畴。其中包括主办单位为中华医学会的中华级期刊74家，主办单位为国内高校、高等研究院、各级学会等非中华级期刊52家。

2.2 126家医学期刊伦理审查意识赋值分布 126家医学期刊中有14家期刊稿约中未提及涉及人的生物医学研究论文伦理审查相关要求，赋值均为0分，占总期刊数的11.11%；有65家期刊稿约伦理审查指标赋值评分高于60分，占总期刊数的51.59%。不同赋值结果期刊数量分布，见表2。

表2 126家医学期刊稿约伦理审查意识赋值分布

2.2 各评价指标赋值结果 126家稿约中均未提及伦理审查“不伤害”相关评价内容，故赋值均为0分。总期刊稿约平均赋值为50.87±23.70分，其中中华级期刊稿约平均赋值为63.78±12.89分高于非中华级期刊32.50±23.50分，两者赋值之间有显著性差异（P＜0.05）。中华级期刊有关“知情同意”、“隐私保护”、“伦理审查”、“公平性”、“利益冲突”指标赋值均显著高于非中华级期刊（P＜0.05），各评价指标赋值评分，见表3。

表3 126家医学期刊稿约伦理审查意识各评价指标赋值评分情况［分，（±s）］

表3 126家医学期刊稿约伦理审查意识各评价指标赋值评分情况［分，（±s）］

组别 期刊数 知情同意 隐私保护 伦理审查 不伤害 公平性 利益冲突 合计（分）中华级 74 19.19±3.97 10.27±10.07 19.46±3.27 0 5.95±4.94 8.92±3.13 63.78±12.89非中华级 52 11.54±9.97 3.08±7.29 13.85±9.32 0 0.96±2.97 3.08±4.66 32.50±23.50 t值 5.97 4.40 4.78 6.48 8.42 9.58 P值 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001

3 讨论与展望

3.1 医学期刊需强化伦理审查的导向作用 自2006年至今，中国临床试验注册与发表协助网（ChiCTRPC）成员会议多次强调，研究伦理和发表伦理是促进规范研究、出版及转化的重要理念［3］。同时呼吁共同起草中国医学期刊发表伦理相关文件，以期成为我国医学期刊行业共同遵守的规范和准则。本研究调查结果显示：在126家一级医学期刊中，尚有超过10%的医学期刊稿约中对伦理审查未做任何明确要求，及伦理审查意识赋值低于60分占37.30%。除稿约中关于“不伤害”评价指标未有相关描述外，其余5项评价指标赋值中华级期刊伦理审查意识均显著高于非中华级期刊（P＜0.05）。因此，笔者建议，国内医学期刊需统一以人为研究对象论文发表的伦理审查准入要求，具体可借鉴如世界医学编辑学会的《医学期刊出版伦理政策》等［4］国际医学期刊编辑组织所制定的行业标准和伦理规范，制定符合我国医学期刊论文发表的伦理审查基本规范，提高医疗服务质量和促进医学事业发展和交流服务。

3.2 研究者需增强伦理审查意识 由于医学伦理教育的相对滞后，目前我国临床研究和论文撰写中普遍缺乏伦理意识［5］。虽然《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2019版）的颁布对进一步指导和规范医院伦理委员会建设指明了方向，但如何有效落实仍为一道难题。笔者认为，医学伦理培训不仅要面向医疗行政管理工作者和医学伦理委员会成员，更需要面向广大医务工作者。各级医疗单位可利用继续教育平台，邀请伦理专家针对医务工作者进行如针对论文撰写、投稿过程中的伦理审查注意事项培训等专项培训，以切实提升医务工作者的伦理审查意识。

3.3 伦理委员会应规范伦理审查制度，加强过程管理 本研究调查显示：85.71%（108/126）的医学期刊稿约中要求“当以人为研究对象时，作者应说明其遵循的程序是否符合人体试验的委员会所制定的伦理学标准，并提供该委员会的批准文件”，这将给医院伦理委员会的日常工作带来挑战。笔者认为，各级医院伦理委员会需建立有针对性、可操作性的标准操作规程［6］。如针对回顾性医学研究论文，应以快审的形式进行审查，提高伦理审查效率；对研究风险较大、随访时间较长的前瞻性研究，除重视项目初审外，应加大对项目的中期检查（监督）力度，进一步规范研究者的行为。

4 结语

医学期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，医学伦理学是一个无法回避的问题［7］。随着生物医学研究的不断发展，受试者权益的保障在科学研究中将越来越凸显。唯有临床研究者、医学伦理工作者和生物医学期刊编辑的共同关注和努力，遵循医学伦理学的基本准则，提高对生物医学研究过程中各种伦理问题的认识，才能对涉及人的稿件把好伦理道德关。