2017 年至2021 年珠海市药品监督抽检质量分析

黄昕，吴愫青

珠海市食品药品检验所，广东 珠海 519000

药品抽检是药品监督管理部门根据药品监管的需要，依法对生产、经营和使用的药品及其责任主体所采取的抽查检验行为［1］。近年来，随着药品全生命周期监管理念不断完善，生产、流通、经营等各环节的质量管理规范相继实施，药品抽检从以打假治劣、评价质量为目标向尽早发现和防范风险、服务监管、为监管保驾护航为主要目的转变［2］。本文整理了2017年至2021 年珠海市的药品抽检结果，并对其质量情况进行分析，为提高下一年度抽检工作的针对性与靶向性提供科学依据，为药品市场监管提供技术支撑。

1 资料与方法

对2017 年至2021 本市药品抽检情况进行统计，分别从样品类别、不合格项目、检验检测标准方面对药品抽检情况进行质量分析。

2 结果与分析

2.1 总体情况

2017-2021 年度共完成药品抽检3 713 批次，其中不合格样品61 批次，不合格率为1.64%，不合格率呈下降趋势。结果详见表1。

表1 2017年至2021年抽检总体情况

2.2 按样品类别统计分析

近五年样品抽检类别涉及中成药、化学药、抗生素、中药材及饮片、生化药，其中化学药类药品每年均有不合格产品检出，但不合格率低，质量较稳定；生化类药品近四年均未检出不合格产品；中药材及饮片的不合格率较高，随着国家对中药材及饮片监管力度的加强，中药材及饮片生产企业提高了药品质量的管控意识［3］，近年来不合格率呈现递减趋势。结果详见表2。

表2 2017年至2021年抽检不合格样品分布

2.3 不合格药品项目统计分析

近五年，共计61 批次不合格药品涉及19 个不同检测项目（详见表3）。其中，中药饮片的性状、水分、总灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫、含量检测项目都涉及三批及以上不合格产品，反映出中药饮片质量良莠不齐。中药饮片性状不合格或与掺杂掺假有关［3］；水分不合格或与中药饮片贮藏条件温湿度控制相关；2021 年6 月，《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》执行，对于性状、水分、灰分、杂质不符合药品标准且已被认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以召回后进行净制、切制、干燥等返工处理［4］，检验合格后方可销售使用，进一步规范了不符合药品标准的中药饮片案件办理标准。国家药品监督管理局2022 年2月发布了药监综药注函〔2022〕87 号：《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》的通知，从国家层面进一步规范要求中药饮片的这种情况。化学药近五年共有5批次溶出度项目检验不合格，是化学药品不合格常见检测项目。

表3 2017年至2021年抽检不合格项目分布

2.4 检验检测标准统计分析

近五年，按照《中国药典》标准规定检验的样品均超过65%，国家药品标准体系逐渐规范化、系统化。2019 年以来，随着《药品管理法》及其配套法规的颁布实施，明确了药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，促进了企业在产品质量方面的投入。同时，2020 年以来，“药品一致性评价工作”也取得阶段性进展，药品注册标准的比例显著提高，标准在有关物质控制、溶出度等项目均有巨大提升，进一步保证了药品质量。详见表4。

表4 2017年至2021年检验检测标准分布（批）

3 讨论

3.1 不合格原因分析

近年来，中药饮片及药材质量显著提升，说明国家药品监督管理局协同各级药品监督管理部门通过加大对中药饮片的监督检查和抽检力度，在规范中药饮片市场秩序、提高产品质量和安全水平方面取得了显著成效；随着新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》实施，加大了对生产、销售假药、劣药的处罚力度，从法律层面筑牢药品监管的防线。结合抽样数据与文献分析［5］，中药饮片及药材依然存在以相似混淆品冒充正品、以平价药材冒充珍贵药材、以非药用部位代替药用部位、由于贮藏不当引起的药材水分、黄曲霉素超标等现象。

化学药品溶出度不合格多见于肠溶片、缓释片、控释片等特殊制剂，与制剂工艺密切相关，提示药品生产企业应注重工艺，确保产品质量。化学药品的有关物质不合格与药品相关辅料质量相关，药用辅料不仅具有提高药品的稳定性、助溶、增溶、缓控释的重要作用，且影响药物制剂的安全性和有效性，药品生产企业“重原料药，轻辅料”的观念需改变，在辅料采购和质量控制方面应予以更多关注。

3.2 对策与建议

提高药品抽检人员思想认识。新修订的《中华人民共和国药品管理法》［6］以“风险管理、全程管控、社会共治”为原则。药品抽检作为药品监管工作的重要组成部分，通过加强药品抽检工作的培训学习，加强抽样人员、检验人员对抽样工作重要性认识，提升业务专业知识技能，立足于自身岗位，切实将药品抽检工作落小落细落实。

科学安排抽样工作［7］。抽检工作以发现问题为导向、排查质量风险为目标，根据年度药品抽检计划，细化抽检任务，落实工作责任。针对既往问题集中和风险较高的品种、区域、环节问题，科学合理的开展抽样，提升抽样效能；结合药品不良反应检测数据，及时开展相关风险样品的抽检工作，关注高风险、临床使用量大、集中采购等重点品种；加大对偏远地区、个体诊所、乡镇卫生院的抽检频率；认真核对样品基本信息，准确无误记录基本情况，确保抽样过程严谨有序。

加强药品检验检测机构能力建设［8-9］。药品检验检测体系是药品监管体系的重要组成部分，在药检体系建设时，需不断提升检验检测能力，满足批量、快速检验检测和区域监管的技术保障需求；完成相应的药品监督执法常规性检验检测、应急检验任务；加大对检测设备的投入，提升药品检验检测机构硬件设施水平，提高检测效率与全检率，为政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持；同时还需具备一定的科研能力，开展快速和补充检验检测方法研究，参与标准的制定和修订工作。

完善检验检测标准。药品检验标准是衡量药品质量的一把尺，部分中药材及饮片、中成药存在标准老旧，不能科学准确地反映药品质量的问题；通过一致性评价的同一品种药品标准存在参差，这些标准的不完善导致了“尺”的不准确。通过“政府主导、企业主体，社会参与”的标准制修订工作机制，深挖潜能，鼓励企业通过质量标准提高提升自身产品质量，同时，检验检测机构对工作中遇到现行检验检测标准不能发现的潜在问题，应积极开展补充检验方法的研究，及时发现假药劣药。