深化行刑衔接 打击药品犯罪

姚强

安徽省药品监督管理局

加强药品行政执法与刑事司法衔接（以下简称行刑衔接），是解决我国行政机关与司法机关分离执法存在问题的重要举措，也是严厉打击药品犯罪、保障公众用药安全的手段之一。

早在2001年4月，《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》[1]就提出“加强行政执法与刑事执法的衔接，建立信息共享、沟通便捷、防范有力、查处及时的打击经济犯罪的协作机制，对破坏市场经济秩序构成犯罪行为的，及时移送司法机关处理”。同年7月，国务院出台《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》[2]，将“行刑衔接”提上法制化建设日程。2011年2月，中共中央办公厅、国务院办公厅转发国务院法制办等部门《关于加强行政执法与刑事司法衔接工作的意见》[3]。2020年8月，《国务院关于修改〈行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定〉的决定》出台[4]。可见关于行刑衔接工作的开展和落实已经有了较为完备的制度性规范。

药品行刑衔接是行刑衔接在药品监管领域的体现，既要遵循一般规定，也要考虑到药品安全监管自身的特点。在药品案件行刑衔接执法体制建设中，2015年12月，原国家食品药品监督管理总局等五部门联合印发了《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》[5]，对药品涉刑案件移送、法律监督等进行了规定。此后，各级药品监管部门不断探索，以安徽省为例，2015年原安徽省食品药品监督管理局与安徽省公安厅联合印发《安徽省食品药品安全行政执法与刑事司法衔接工作规则》[6]（以下简称2015 版《工作规则》）。随着机构改革和职能调整，《药品管理法》和《疫苗管理法》的修订、颁布，该工作规则已与实际不相适应。2020年12月，经过深入调研和广泛征求意见，安徽省药品监督管理局与安徽省高级人民法院、安徽省人民检察院、安徽省公安厅、安徽省药品安全委员会办公室联合印发《安徽省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》[7]（以下简称2020 版《工作规则》），进一步健全了药品行刑衔接工作机制，加大对药品、化妆品和医疗器械领域违法犯罪行为的打击力度，维护了人民群众的生命安全和身体健康。

一、药品行刑衔接工作的意义

1.保障药品安全的基本机制

药品安全事关人民群众生命健康安全和民生福祉、事关民心向背与国家安全，其重要性不容小觑。在贯彻全面依法治国基本方略、落实药品监管“四个最严”责任意识的基础上，构建顺畅的行刑衔接机制，从制度上解决现实工作中存在的问题，有利于涉药犯罪行为的早发现、早处置，有利于案件的快办深查，有利于防范药品生产经营使用领域的犯罪发生，“罚当其罪”，既不小罪重罚，亦不大罪轻罚，切实保障药品安全。

2.打击药品违法犯罪的有效手段

保证药品市场的有序运行、保证消费者能够买到安全放心药品是药品监管部门的重要使命。通过建立药品监管部门与司法机关沟通联系工作机制，不定期向省检察院、省公安厅通报案件，信息共享；实现联席会议常态化，在会商案件、通报情况的基础上，联合开展专项检查、评选表彰典型案件，增强行刑衔接意识、构建顺畅的工作机制，形成打击涉药违法犯罪合力，对于提高案件查办效率和质量、遏制行政执法机关人员违法渎职、防范和降低执法风险、维护药品市场秩序、保护公众用药安全有着重要作用。

二、2015 版《工作规则》在药品行刑衔接工作中存在的不足

1.案件移送、立案标准不明确

从案件移送标准来看，药品监管部门和公安机关需要对所办理的案件是否进行移送做出准确判断，而准确判断的前提是需要对对方的标准足够熟悉，这其中政策的调整频率、专业程度、复杂程度都极大地增加了工作难度。2015 版《工作规则》对于案件移送的标准不明确，可操作性不强，容易造成理解不一致，制约了案件移交工作的顺利开展。

从案件移送材料来看，2015版《工作规则》要求在移交案件时应当提供下列材料：涉嫌犯罪案件情况的调查报告、涉案物品清单、有关检验检测报告或者鉴定意见、其他有关涉嫌犯罪的材料，但未对材料的具体内容作详细阐述，容易出现因个人理解的差异而造成材料的不完善。材料不完整且没有相应的规则可以参考解决，将直接导致案件移交困难、移交率低。

从立案标准来看，药品监管部门是遵循《药品管理法》对生产销售假药、劣药的行为进行管理，而公安机关则是参考《刑法修正案（十一）》对假药、劣药违法犯罪行为进行界定。两者之间在一些细节上存在的争议以及司法解释未完成修订等原因，影响了行刑衔接工作的进程。如涉及“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品”和“销售少量未经批准进口的境外药品”是否属于销售假药行为的界定时，“少量”一词的数量界定并没有明确的标准，造成定性困难[8]。

2.证据衔接缺乏明晰的规则

药品监管部门查处药品违法行为与公安机关处理刑事案件，由于收集证据所涉及的主体不同、对收集到的证据界定处置的标准不同等原因，导致了证据收集和转换出现了困难，直接影响药品行刑衔接工作的开展[9]。如药品监管部门可以凭借准确真实的笔录等书证材料做出行政处罚的决定，而公安机关处理刑事案件的证据收集必须在符合客观性、关联性和合法性要求的基础上，对于违法犯罪行为的认定需要排除一切合理的怀疑，以完整的证据链为依据。又如对变质、被污染药品的定性，在实践中检验机构通常只会对检验药品成份的变化做出定量分析并出具检验报告，通常不会出具属于变质、被污染的定性结论。由于缺乏明确可行的证据界定和处置标准，证据的合法性和有效性得不到保证。

3.监督机制有待完善

2015 版《工作规则》对于药品行刑衔接工作过程中的监督责任划分和工作主动性缺乏必要的约束。例如，涉嫌药品犯罪的案件未能及时移送，该由何部门、按照何种程序、在什么时间范围内履行监督职权；药品监管部门与公安机关在药品行刑衔接工作方面如果产生意见分歧，该通过何种渠道和流程予以解决等。监督权责范围和工作流程的不明确导致实际工作中监督主体缺乏主动性，使得行刑衔接在执行过程中困难重重。

4.执法人员协调配合有待提升

行刑衔接的顺畅离不开执法人员的通力协作与密切配合。2015 版《工作规则》对于相关部门的提前介入与联合督办等情形描述较为简单、笼统，在实际工作中缺乏可操作性，如在涉及联合督办的情形中有“在全国和全省范围内有重大影响的案件”的描述，由于缺少对“重大影响”的准确界定，容易因理解不同而导致各部门无法配合完成工作，或造成错失办案时机的后果。

三、2020 版《工作规则》对药品行刑衔接相关问题的优化

2020 版《工作规则》覆盖了整个办案环节，对一些模糊、界定不清的情形进行了定性，对线索通报、案件移送、涉案物品处置、案件会商、信息发布、结果通报等机制做了明确规定，为司法实务提供了具体操作指引，对解决药品行刑衔接工作中的问题具有重大意义。

1.明确案件移送和立案的标准

针对药品监管部门向公安机关移送案件的标准，2020 版《工作规则》除了规定“实施行政执法的主体与程序合法”以外，还需要“有证据证明涉嫌犯罪事实发生”，并详细列出了移交时应当提供的五类材料及制作要求，包括涉嫌犯罪案件移送书、情况调查报告、涉案物品清单、有关检验报告、鉴定意见或认定意见等其他有关涉嫌犯罪材料。相比2015 版《工作规则》，内容清楚明确，可操作性强。

值得注意的是，虽然有了明确的标准，但是仍然需要工作人员对不同专业领域的标准足够熟悉，才能真正做到准确判断。可以通过互相开展业务培训，学习证据收集、提取、固定的方法、询问技巧、证据转换等内容，评查案卷，指导文书规范制作，提升案件查办水平，进一步促进药品行刑衔接的顺利开展。

2.细化证据、涉案物品界定处置规则

2020 版《工作规则》将“药品违法案件证据收集与使用”与“涉案物品处置、检验与认定”分别用两个独立的章节加以细化，明确了药品违法案件中证据收集的责任、具体内容、收集方式、使用、转换等内容，明确了涉案物品处置方式、费用、时间、移交、检验方式、检验报告格式等内容，为实际中的行刑衔接工作提供了详细的指导，更加方便执法人员根据具体情况做出相应的举措，保证证据与涉案物品的合法性和有效性。

3.完善监督机制

2020 版《工作规则》中改变了以往涉及检察机关的监督职责时多是通过抄送副本、建议立案监督等方式，提高了检察机关的主动性，如第十一条规定“人民检察院发现药品监管部门不依法移送涉嫌犯罪案件的，应当及时与药品监管部门协商，并可以派员调阅、查询有关案卷材料”。另外，在第六章中也规定了通过信息发布协作机制、联席会议制度和联络员制度等具体的形式促进各部门协调配合，在共享信息、提高效率的同时，充分发挥检察机关对行政机关和公安机关案件移送期限、侦办流程等的法律监督作用，逐步实现行政执法和刑事司法“无缝衔接”[10]。

4.增强执法协作配合力

药品监管部门通过建立涉刑案件药品检验检测绿色通道，充分发挥自身专业优势，为快速、有效打击药品违法犯罪提供技术支撑，而公安机关现场勘验、搜查、讯问、证据采集、证据固定、线索保密、心理震慑等方面优势明显。因此，应充分发挥各自专业技术优势，形成打击合力，切实提高药品行政执法效率和防范打击能力，维护药品市场的经营环境。如2020 版《工作规则》第四十三条对药品监管部门和公安机关经研判需要对方提前介入的情况进行了更加具体的规定，包括有证据表明涉嫌犯罪的行为人可能逃逸或者销毁证据的、现场查获的涉案货值金额或者案件其他情节明显达到刑事责任追诉标准等情形，同时对于提前介入之后的管辖部门确定、证据材料收集、受理责任等做出了更加详细的规定。第四十七条规定了联合督办的情况，包括造成人员死亡或者对人体健康造成严重危害的药品质量安全案件、违法违规情节严重足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件、生产销售假劣药品货值金额300 万元以上（含300 万元）的案件等。

2020 版《工作规则》的推行已经显现出实际的效果。2021年3月，安徽省淮南市市场监管局查处的“9·1”特大生产销售假药案时，利用涉刑案件药品检验监测绿色通道，对查扣的外观标识“东阿阿胶”药品进行检验，鉴定为假药，立即启动“行刑衔接”机制，会同淮南市公安局深挖细追。在广东、广西两省区公安机关配合下，一举端掉2 个造假黑窝点，打掉一个全环节、全链条的制售假东阿阿胶药品团伙，抓获27 名犯罪嫌疑人[11]。为使提前介入、联合督办成为药品安全监管的工作常态，安徽多地成立了“行刑衔接联合办案室”，为案件顺利移交、审慎审核证据材料奠定了基础，同时加强行刑交流，以“案前”联合代替“案后”衔接，进一步提高了办案人员的能力，提升了案件质量，保证了案件效率[12]。

四、结语

药品安全是重大民生问题和公共安全问题，2020 版《工作规则》的颁布弥补了药品行刑衔接机制方面的不足，进一步细化完善了药品行刑衔接的规章制度，进一步健全了药品行刑衔接的工作机制，需要药品监管部门、检察机关和公安机关切实落实“四个最严”要求，各司其职、密切配合，开展联合督查督办，建立案件会商机制，坚持联席会议制度常态化。但想要为老百姓创造安全的用药环境，单纯依靠事后刑罚是远远不够的，还需要加强日常监管、促进社会共治。相信通过各部门的协同配合，必将形成打击药品犯罪的合力，全面筑牢药品安全防线，切实保障人民群众用药安全。