国产全埋入式颞下颌关节锚固钉的临床应用评价

毛 懿，陈旭卓，王学宏，谢昕儒，徐伟峰，黄 慧，张善勇#

1.上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔外科，上海交通大学口腔医学院，国家口腔医学中心，国家口腔疾病临床医学研究中心，上海市口腔医学重点实验室，上海 200011；2. 上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔影像科，上海

200011

颞下颌关节盘前移位（anterior disc displacement，ADD）是颞下颌关节紊乱病的常见表现，可分为可复性关节盘前移位（anterior disc displacement with reduction，ADDwR）、不可复性关节盘前移位（anterior disc displacement without reduction，ADDWoR）。临床症状包括弹响、疼痛、运动受限、咀嚼障碍以及继发的下颌后缩或面部不对称［1-2］。对于症状严重患者，手术治疗是一种可靠而有效的治疗方法［3］。

2001 年，MEHRA 和WOLFORD［4］率先报道应用Mitek 锚固钉进行关节盘复位，并取得满意效果。此后，国际上出现多种不同锚固钉用于颞下颌关节盘复位手术。2010 年，ZHANG 等［5］介绍了一种国产锚固钉，并将2 枚锚固钉植入髁突后外侧，以双针褥式缝合固定关节盘，81 例患者（81 侧关节）磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）结果显示手术成功率为96.3%。之后，HE 等［6］改良手术操作，仅植入单个锚固钉并取得类似效果。但该款国产传统锚固钉尾部具有一突起线槽，植入后末端高出骨面1.5 mm，术后小部分患者诉耳前可触及硬性突起，耳屏周围异物感明显。笔者团队针对此问题设计了一种全埋入式新型锚固钉，使用的材料为Ti-6Al-4V，其具有良好的生物安全性；在前期试验中对其进行初步的力学测试和有限元分析，证实其最大抗力优于传统锚固钉［7］。本研究旨在通过临床试验评估国产全埋入式新型锚固钉复位固定关节盘的手术效果，为相关器械的国产化提供临床经验。

1 对象与方法

1.1 研究对象

根据WILKES-BRONSTEIN 分类法［8］和杨氏分类法［9］，选取2018 年6 月—2018 年11 月43 例诊断为ADDWoR的患者（73侧关节），完善各项术前检查后择期进行颞下颌关节盘复位固定术。对单侧ADDWoR 采用国产全埋入式新型锚固钉进行复位，对双侧ADDWoR 采用右侧新型锚固钉、左侧传统锚固钉进行复位。纳入标准：①根据WILKESBRONSTEIN 分类法［8］诊断为Ⅲ期和Ⅳ期，或根据杨氏分类法［9］诊断为0～3A 期。②签署知情同意书。③在每个时间点完成随访。排除标准：①合并系统疾病。②合并其他颞下颌关节手术史。③合并正颌手术。④严重心理障碍。⑤失访。

1.2 锚固钉介绍

新型锚固钉（浙江省慈溪市慈北牙科器械有限公司）采用钛合金制成，长度6.0 mm，直径3.0 mm。在锚固钉中部设一镂空圆孔，孔到钉尾设有光滑线槽，两侧各1 道（图1A）。配备专用螺丝刀，由手柄和杆组成，杆顶部设镂空圆孔，使用时与锚固钉孔相对以放置锚固线（图1B）。传统锚固钉尾部有一环形线槽，突起于骨表面约1.5 mm［5］。

图1 国产全埋入式新型锚固钉示意图Fig 1 Schematic diagram of Chinese embeded anchoring nail

1.3 手术步骤

手术由同一经验丰富的医师完成，具体步骤如下：①全身麻醉下鼻插管。常规消毒铺巾，采用耳前“L”形切口入路，进入关节腔后，整理关节盘，直视下观察关节盘及髁突形态质地。②松解前附着。将前侧与外侧韧带松解，必要时内侧韧带完全松解，使关节盘可以被轻松复位至髁突头。③准备锚固钉与缝合。将新型锚固钉安装在专用螺丝刀上，锚固钉孔与螺丝刀孔对齐，将2-0 缝合线剪成相等的2 段，一段缝合线从钉孔穿入，从螺丝刀孔穿出，放置于线槽内，对侧另一段缝合线按相同顺序准备；传统锚固钉则在置入骨内后，将缝合线打结固定在沟槽内。④在髁突顶部下方后外侧8～10 mm 处置入锚固钉，采用水平褥式缝合。将其中一条缝线穿过关节盘后带中、内侧，另一条穿过关节盘后带中、外侧，最后在关节盘后带及双板区的交界处打6或7个结将关节盘固定，并再次检查关节盘位置正确。⑤分层关闭关节囊及各层组织。

1.4 临床与MRI检查

所有患者都接受为期1 年随访，在术前（T0）、术后1 个月（T1）、术后6 个 月（T2）、术 后1 年（T3）分别进行临床及MRI 检查。同一医师进行术后随访，临床检查的评价指标包括：最大开口度（maximum interincisal opening，MIO）和疼痛视觉模拟法（visual analog scale，VAS）评分。MIO测定时，嘱患者大张口，手指辅助确认达到最大张口程度时测量上下切牙间距离。VAS由患者填写，进行颞下颌关节疼痛评分，无疼痛为0分，最严重疼痛为10分。

使用1.5-T 磁共振设备（Signa，General Electric，美国）进行MRI 扫描［10］，每个颞下颌关节从外侧到内侧的T1 加权自旋回声序列扫描共获得8 张图像，选择髁突截面积最大的图像（通常为第3、4、5 张之一）进行分析比较。

采用改良三圆法［11］对关节盘位置、关节盘长度和髁突高度进行分析。首先，定义3个参考圆：圆O1定义为髁突头前、后、上表面轮廓的最大内切圆，圆O2定义为髁突头部和颈部之间最弯曲区域的内切圆，圆O3定义为髁突颈最窄处的内切圆。将髁突颈长轴y定义为O2和O3圆心连线的延长线，髁突头长轴y'定义为通过O1和O2圆心连线的延长线；点B 定义为关节盘的中点，点A和点C分别定义为关节盘与髁突头长轴y'垂直距离最大和最小点，点D 定义为髁突头长轴y'与髁突轮廓相交的点；线x 定义为垂直于髁突颈长轴y且与下颌切迹轮廓相切的直线，线x'定义为垂直于髁突颈长轴y 且与髁突顶部相切的直线（图2）。关节盘长度为点A、点B 间距离与点B、点C 间距离之和；髁突高度为线x与线x'之间的垂直距离。

图2 三圆法MRI测量示意图Fig 2 Schematic diagram of MRI measurement

在评价关节盘位置时，定义D 为髁突12 点方向，如关节盘后带后缘在12 点之后，则视为已复位，理想的位置为12点到1点之间。关节盘复位成功评价标准：①将3 个矢状位层面上均已复位定义为优秀。②将2 个矢状位层面上已复位定义为良好。③将没有复位或只在1 个矢状位层面上已复位定义为不良。其中，评价为优秀和良好视为成功。

1.5 统计学方法

所有数据的处理分析均采用GraphPad Prism 8.0.2软件完成。定量资料以±s表示，定性资料以例数（百分率）表示。手术前后MIO、关节盘长度和髁突高度变化的比较采用重复测量方差分析，置信区间为95%。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 研究对象基本信息

入组的43 例患者中，31 例患者（53 侧关节）完成了所有时间点随访。失访原因包括患者出国或居住地离医院较远不能完成随访等。其中男性8 例，女性23 例，平均年龄（20.71±10.78）岁。双侧手术患者22 例，单侧手术患者9 例。共31 侧关节使用国产埋入式新型锚固钉（28 侧成功），22 侧关节使用传统锚固钉（20侧成功），成功率分别为90.3%、90.9%。

2.2 临床检查结果

患者术前（T0）MIO 为（34.65±8.63）mm，术后1 年（T3）增至（42.84±7.46）mm。术后6 个月（T2）、术后1 年（T3）的MIO 均较术前（T0）增加，差异有统计学意义（均P=0.000，图3A）。术前（T0）VAS 评分为（2.94±1.13）分，术后1 年（T3）降至（0.39±0.55）分。术后各时间点VAS 评分均较术前降低，差异有统计学意义（均P=0.000，图3B）。应用国产全埋入式新型锚固钉的31 侧关节均无异物感，而应用传统锚固钉的22侧关节中，7例患者表示在该侧耳屏前能触摸到突起，2例患者出现明显异物感。

2.3 MRI检查结果

MRI测量结果显示，术后各时间点关节盘长度均较术前明显增加（均P=0.000，图3C）。平均髁突高度仅T3与T0、T3与T1之间差异存在统计学意义（P<0.05），T3与T1之间平均髁突高度相差1.54 mm（图3D）。

图3 术前和术后不同阶段临床及MRI检查结果Fig 3 Clinical and MRI examination results at each stage before and after surgery

3 讨论

2001 年，MEHRA 和WOLFORD［12］在105 例患者（188 侧关节）中应用Mitek mini 锚固钉行颞下颌关节盘复位固定并取得了良好临床效果。从此，Mitek 锚固钉成为颞下颌关节盘复位固定术的常用装置。Mitek 锚固钉最早被应用于肩袖修补术、膝关节韧带修复等手术［13-14］。Mitek mini锚固钉为全系列最小型号，适用于颞下颌关节，其直径为1.8 mm，长度为5.0 mm；钉体由钛合金（钛占90%，铝占6%，钒占4%）组成，两侧有一对镍钛合金的翼；在其后部设一个小孔放置缝线，两侧翼具有超弹性，植入骨内后将重新打开，从而获得良好稳定性。但这一特点也造成钉子植入后难以拔出，因此医师仅有一次植入钉子的机会。随后出现了其他几种锚固钉，如可吸收锚固钉［15］、Arthrex Corkscrew®锚固钉［16］等，但往往缺乏稳定性或长期随访数据。笔者团队于2010 年报道一种国产锚固钉，手术中将2 枚该锚固钉植入髁突并固定关节盘，在81 例患者（81 侧关节）中，MRI 评估总有效率为96.3%（78/81）［5］。随后，HE等［6］进行了手术改良，仅植入单个锚固钉亦取得类似成功率。国产传统锚固钉为螺纹结构，螺纹长度5.5 mm，尾部有1.5 mm 螺母，在螺母和螺纹之间有一光滑线槽；该锚固钉便于植入或取出，但因螺母突出于骨面1.5 mm，导致部分患者外耳道前方有明显异物感。基于以上情况，笔者团队设计制作本款国产全埋入式新型锚固钉，相关的检测报告显示其力学性能优于传统锚固钉［7］。

本研究前瞻性地对所有患者进行随访，对同一患者不同阶段的临床和影像学检查结果进行纵向比较。截至术后1 年，新型锚固钉成功率为90.3%（28/31），传统锚固钉成功率为90.9%（20/22），表明2 种锚固钉在术后1 年具有相似的稳定性，但成功率稍低于既往文献报道［5-6，17-18］。由于本研究为前瞻性研究，既往文献报道多为回顾性研究，成功率的差异提示未来有必要进行更大样本量的前瞻性长期随访研究。

开口度是评价手术对下颌功能改善的重要指标。MEHRA 等［4，12］通过回顾性观察分析105 例患者（其中83.8%的患者同时接受了下颌骨矢状劈开截骨术）所得出的结论为术前、术后下颌功能无差异；ABRAMOWICZ等［19］进行的一项为期20年的问卷随访研究显示，术后患者感觉到下颌运动功能明显改善；LEE等［20］对65例患者（69侧关节）进行了随访，发现术后6个月平均MIO 增加13.8 mm。本研究对31例（53侧关节）患者在4个不同时间点进行前瞻性随访，发现：术后1 个月时，由于术后疼痛和紧张心理，患者下颌运动通常受限；术后6 个月，开口度改善明显并维持至术后1年。随访结束时，平均MIO 由术前的（34.65±8.63）mm增加到（42.84±7.64）mm。

除下颌运动外，关节区疼痛也是困扰患者的主要症状之一。术后1 个月时，多数患者还存在较明显的疼痛，但术后1 年时，所有患者疼痛均有明显缓解，平均VAS 评分由（2.94±1.13） 分降至（0.39±0.55）分，这一趋势与之前的文献报道相似［4，12，15，17-21］。相比国产传统锚固钉，新型锚固钉能明显改善患者耳屏周围异物感。本研究应用新型锚固钉的31 侧关节均未发现明显异物感，而应用传统锚固钉的22 侧关节中部分病例出现明显异物感。

近年来，许多研究［2，22-23］表明ADD 与面部不对称或下颌后缩关系密切。如果治疗不及时，关节盘会变短、变形、向前移动，同时髁突高度也会降低［2，14］，造成下颌后缩或面部偏斜。既往文献［17-18］指出锚固术后有新骨形成，但未指出形成新骨的时间。由于不同患者术前（T0）MRI 的拍摄时间窗口有所差异，本研究以术后1个月（T1）的MRI数据作为评价新骨形成情况（即髁突高度）的基线参考。经由MRI纵向随访比较，发现术后6个月（T2）时髁突高度与T1 差异无统计学意义，但术后1 年（T3）时与T1 差异具有统计学意义。在本研究中，随访结束时平均新骨形成量为1.54 mm。值得注意的是，患者年龄和MRI 定量测量的准确性均可能影响最终结果。因此，有必要在未来开展更大样本的前瞻性研究以寻找更好的骨测量方式。

此外，我们还在术后MRI 中发现关节盘长度较术前明显增加。术前MRI 所观察到的关节盘短缩可能是由二维视角下关节盘折叠或内外旋转引起。由于存在患者数量少、性别分布不均一、年龄段覆盖面小等客观不足，未来尚需大样本的前瞻性研究以排除以上因素的干扰。

综上所述，国产全埋入式新型锚固钉与传统锚固钉相比，稳定性相似，且舒适度更佳。在合适的适应证、精良的外科技术和正确的术后康复训练配合下，关节盘复位后1 年内可有效缓解疼痛，改善下颌功能，并促进新骨形成。

利益冲突声明/Conflict of Interests

所有作者声明不存在利益冲突。

All authors disclose no relevant conflict of interests.

伦理批准和知情同意/Ethics Approval and Patient Consent

本研究涉及的所有试验均已通过上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会的审核批准（文件号2020-2017-422-T318-2）。所有试验过程均遵照《赫尔辛基宣言》的伦理条例进行。受试对象或其亲属已经签署知情同意书。

All experimental protocols in this study were reviewed and approved by the Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine （approval letter No. 2020-2017-422-T318-2）， and all experimental protocols were carried out by following the guidelines ofDeclaration of Helsinki.Consent letters have been signed by the research participants or their relatives.

作者贡献/Authors'Contributions

张善勇、黄慧参与试验设计；毛懿、陈旭卓、王学宏、谢昕儒、徐伟峰参与患者随访；毛懿、陈旭卓、王学宏参与资料管理、结果分析；毛懿、张善勇参与论文的写作和修改。所有作者均阅读并同意最终稿件的提交。

The study was designed by ZHANG Shanyong and HUANG Hui. The patient follow-up was performed by MAO Yi， CHEN Xuzhuo，WANG Xuehong， XIE Xinru and XU Weifeng. The data management and statistics， results analysis was executed by MAO Yi， CHEN Xuzhuo and WANG Xuehong. The manuscript was drafted and revised by MAO Yi and ZHANG Shanyong. All the authors have read the last version of paper and consented for submission.

·Received：2022-02-18

·Accepted：2022-05-08

·Published online：2022-06-28