消肿止痛胶囊在Danis-Weber C型踝关节骨折术前治疗中的应用

李琰，孙鹏，孙晋客，姜红江，乔永平

(山东省文登整骨医院，山东 威海 264400)

踝关节骨折是骨伤科最常见的损伤之一，全球年发病率为0.1%～0.2%[1]，约占所有骨折的9%[2]。踝关节骨折发生后由于周围软组织内出血或(和)炎症反应渗出，极易出现踝关节周围肿胀，不仅影响手术时机的选择，而且容易加重疼痛，延迟患者康复进程[3-4]。这一问题在Danis-Weber C型踝关节骨折[5]中更为常见。不同于Danis-Weber A型、B型骨折，Danis-Weber C型踝关节骨折常合并下胫腓韧带损伤和骨间膜撕裂，骨折后软组织肿胀更为严重，甚至出现局部张力性水疱，而错失急诊手术时机[5-7]。因此，快速消除踝关节周围肿胀、缩短术前等待时间对于患者快速康复具有重要意义。为此，对于Danis-Weber C型踝关节骨折患者，我们在术前常规治疗的基础上给予口服具有活血祛瘀、消肿止痛作用的消肿止痛胶囊治疗，并取得了满意的临床疗效。为进一步验证消肿止痛胶囊在Danis-Weber C型踝关节骨折术前治疗中的临床疗效和安全性，我们进行了这项临床研究，现报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料以2020年9月至2021年10月在山东省文登整骨医院住院治疗的Danis-Weber C型踝关节骨折患者为研究对象。试验方案经医院医学伦理委员会审查通过。

1.2 纳入标准①符合《实用骨科学》中踝关节骨折诊断要点[6]；②闭合性骨折；③受伤至入院时间<12 h；④Danis-Weber C型踝关节骨折；⑤符合《中药新药临床研究指导原则(试行)》中外伤性骨折气滞血瘀证的诊断标准[8]；⑥年龄>18岁；⑦同意参与本研究，并签署知情同意书。

1.3 排除标准①病理性骨折者；②双侧踝关节骨折或多发性骨折(骨折≥3处)者；③合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；④肿瘤患者或存在出血倾向者；⑤合并视听读写功能障碍或精神疾病者；⑥对试验药物或其中的某种成分过敏者；⑦月经期、妊娠期及哺乳期妇女。

1.4 退出标准①治疗依从性差者；②自行退出者；③试验过程中发生了严重不良反应或其他疾病，不宜继续参加试验者。

2 方 法

2.1 分组方法采用随机数字表将符合要求的患者随机分为常规治疗组和消肿止痛胶囊组。

2.2 治疗方法

2.2.1常规治疗组 入院24 h内给予局部间断冷敷，每次20 min，2次间隔4 h；抬高患肢，U型石膏托固定踝关节，弹性绷带适当加压包扎患足；静脉滴注复方甘露醇注射液，每次250 mL，每日2次；行足趾屈伸及下肢肌肉等长收缩功能锻炼，每天锻炼4次，每次15 min。上述方案治疗至踝关节肿胀消退、皮肤出现皱褶。

2.2.2消肿止痛胶囊组 在常规治疗(同常规治疗组)的基础上口服消肿止痛胶囊(山东省文登整骨医院的院内制剂，批准文号：鲁药制字Z10080013)。其药物组成：丹参、当归、赤芍各60 g，醋延胡索、土鳖虫、木香各30 g，酒大黄18 g，三七4.5 g，陈皮6 g，冰片1.5 g。上药经粉碎、过筛或研磨后混匀，灭菌后填充于1号胶囊中，共1000粒[9]；每次口服6粒，每日3次，连续服用至踝关节肿胀消退、皮肤出现皱褶。

2.3 疗效评价方法分别于治疗前及治疗开始后 24 h、72 h、120 h比较2组患者的术前踝关节肿胀值，治疗结束时比较2组患者术前等待时间及张力性水疱发生率，并观察并发症发生情况。采用figure-of-eight-20法[10]测量患侧及健侧踝关节周径，计算踝关节肿胀值。踝关节肿胀值=患侧踝关节周径-健侧踝关节周径。

2.4 数据统计方法采用SPSS26.0统计软件对所得数据进行统计学分析。2组患者性别、Danis-Weber骨折分型、致伤原因、术前张力性水疱发生率的组间比较均采用χ2检验；年龄、受伤至入院时间的组间比较均采用t检验；术前等待时间采用“中位数(M)，四分位数间距(Q)”的形式描述，组间比较采用秩和检验；术前踝关节肿胀值的比较采用重复测量资料的方差分析。检验水准α=0.05。

3 结 果

3.1 分组结果纳入研究的患者共50例，每组25例。消肿止痛胶囊组1例患者因中途撤回知情同意书而脱落；常规治疗组1例患者因未按医嘱要求配合治疗而剔除，1例患者因治疗期间月经来潮而脱落。2组患者的基线资料比较，差异无统计学意义，有可比性(表1)。

表1 2组Danis-Weber C型踝关节骨折患者基线资料

3.2 术前踝关节肿胀值时间因素和分组因素存在交互效应。2组患者术前踝关节肿胀值总体比较，差异有统计学意义，即存在分组效应。治疗前后不同时间点之间术前踝关节肿胀值的差异有统计学意义，即存在时间效应；2组患者术前踝关节肿胀值随时间延长均呈先升高后下降的趋势；治疗前及治疗开始后24 h，2组患者的术前踝关节肿胀值比较，差异无统计学意义；治疗开始后72 h、120 h，消肿止痛胶囊组的术前踝关节肿胀值均低于常规治疗组。见表2。

表2 2组Danis-Weber C型踝关节骨折患者术前踝关节肿胀值

3.3 术前张力性水疱发生率治疗结束时，常规治疗组7例出现张力性水疱，消肿止痛胶囊组1例出现张力性水疱；消肿止痛胶囊组张力性水疱发生率低于常规治疗组(χ2=4.029，P=0.045)。

3.4 术前等待时间消肿止痛胶囊组术前等待时间(5，1)d，常规治疗组术前等待时间(6，2)d；消肿止痛胶囊组术前等待时间短于常规治疗组(Z=-4.384，P=0.000)。

3.5 安全性治疗期间47例患者均未出现并发症。

4 讨 论

踝关节骨折的Danis-Weber分型是根据腓骨骨折的水平位置和下胫腓联合的相应关系，将踝关节骨折分为A、B、C三型。该骨折分型方法考虑了腓骨远端骨折相对下胫腓联合的位置关系，其中骨折线的位置越高，踝关节不稳的可能性越大。Danis-Weber C型骨折发生在下胫腓联合平面之上，可分为C1和C2型2个亚型，其中C1型为外展型损伤、C2型为外展外旋型损伤；此型骨折常合并有下胫腓联合损伤、三角韧带损伤和内踝骨折，损伤较为严重[11-12]。软组织肿胀是此类骨折较为严重的伴随症状，常常会增加术前等待时间[13]。目前，临床上常采用休息、冷敷、加压和适当抬高患肢等方法缓解或消除肢体肿胀[2，14]。但是单纯采用上述方法治疗仍不能避免张力性水疱形成等问题的出现，从而增加患者术前等待时间[15-16]。

肿胀属中医学“水肿”“血瘀”的范畴[17]。踝关节骨折后局部络脉损伤，营血离经，气滞水停血瘀，则表现为关节肿胀[18]。正所谓“血有形，病故肿”，若血行之道不得宣通，“离经之血”较多，严重时可出现张力性水疱[19]。《素问·阴阳应象大论》载有“形伤肿，气伤痛，气血俱损故为肿为痛”，《仙授理伤续断秘方》则载有“凡肿是血作”。骨折损伤初期肿胀属气滞血瘀[20]，因此治疗上需消肿止痛，用药以活血化瘀为主。消肿止痛胶囊为山东省文登整骨医院的院内制剂，方中土鳖虫为伤科要药，有破血逐瘀之功；其水溶性蛋白质具有较强的促纤溶作用，是土鳖虫发挥活血化瘀药效的物质基础[21]。酒大黄可荡涤凝瘀败血，导瘀下行，推陈致新[22-23]。土鳖虫、酒大黄二者同为君药，相须为用，力专效宏，使瘀血尽去。丹参、赤芍、延胡索皆可活血祛瘀止痛；当归补血活血，使祛瘀而不伤血；三七止血活血，止血而不留瘀，化瘀而不伤正，上五味药配合君药加强活血作用，使瘀去新生，是为臣药。丹参与三七配伍可增加丹参有效成分的溶出率，改善血液流变学作用及凝血功能，活血化瘀之功效倍增[24]；丹参与当归配伍亦能提高当归中主要成分阿魏酸的含量，增强活血药效[25]。冰片配合赤芍清热消肿止痛；木香、陈皮行气止痛，可增强活血作用，三者同为佐药。全方共奏活血祛瘀、消肿止痛之功。

本研究结果显示，对于Danis-Weber C型踝关节骨折患者，术前在常规治疗的基础上，采用口服消肿止痛胶囊治疗，能有效消除踝关节肿胀，降低张力性水疱发生率，缩短术前等待时间，且安全性高。