浅析多参数监护仪的质量控制检测

张志芳，陶然，尤文军，伍志隆，曹燕红，余泳杰，谢根英（通信作者）

1 厦门市海沧医院 （福建厦门 361026）；2 上海柯渡医学科技股份有限公司 （福建厦门 361026）

多参数监护仪是一种可精密监测人体的心电、心率、血压、血氧饱和度、脉搏及呼吸等多项生命体征的仪器，被广泛应用于内科、外科、手术室、重症监护（intensive care unit，ICU）病房、冠心病监护（coronary care unit，CCU）病房、急诊室、妇产科、骨科、儿科及老年病房等科室，又被称为多参数生命体征监测仪[1]。多参数监护仪作为临床常用的诊断设备，可实时、长时间且持续地监测患者的生命体征信息，及时反映患者的瞬间电生理变化，并且具有存储、分析及报警等功能，对超出预设范围的参数发出声光报警，帮助临床准确发现问题、处理问题[2]。监护仪参数的可靠性和有效性关系到患者的安全与健康，因此，需定期对监护仪进行质量控制检测，以保障监护仪的使用安全[3-5]，有效减少医疗事故的发生[6-9]。本研究通过对厦门市海沧医院2021年进行的多参数监护仪质量控制检测情况进行分析，并针对发现的问题提出相应的解决对策，相关经验可供医院借鉴。

1 质量控制对象与检测仪器及标准

1.1 质量控制对象

选取厦门市海沧医院护理单元使用的160台多参数监护仪作为质量控制对象，其中，使用年限1～3年的设备47台，4～6年的设备68台，6年以上的设备45台；主要品牌型号有迈瑞IPM 10、IPM8、PM7000，飞利浦MP50，科曼STAR 8000E 等。

1.2 检测仪器

性能参数检测设备采用美国福禄克公司生产的ProSim 8生命体征模拟仪，它是一种多功能质量控制检测设备[10]，将8个参数即心电、呼吸、无创血压、血氧饱和度、有创血压、心输出量、温度以及RainBow技术的检测集成一体，使用方便快捷[11-12]。电气安全检测设备采用美国福禄克公司生产的ESA615电气安全分析仪，该款设备的特点是自动化程度高、模块化集成且功能多[13]。

1.3 检测标准

本次质量控制检测主要参照国家计量规程JJG 760-2003《心电监护仪检定规程》[14]、国家标准GB 9706.1-2007《医用电气设备》[15]以及各品牌、型号多参数监护仪说明书等。

2 质量控制检测内容与检测流程

2.1 质量控制检测内容

根据我院实际情况及相关检测标准，对多参数监护仪的性能参数及电气安全进行质量控制检测。

性能参数检测具体内容如下。（1）仪器外观：主要查看并记录设备铭牌信息，设备是否粘贴资产标签及状态标识，面板、按键功能是否正常，设备相关附件是否齐全等。（2）心率：用生命体征模拟仪依次设置心率为60、120、180、100、30次/min，详细记录监护仪示值；设置心律失常模拟信号，记录监护仪是否显示心律失常并发出声光报警。（3）呼吸频率：设置模拟器心率信号，预设值呼吸频率为20、60、80、40、15次/min，观察监护仪呼吸频率示值并记录，不同品牌的监护仪获取呼吸方式存在一定区别，需注意导联的合理设置与连接，同时测试呼吸频率过快或过慢是否正常报警。（4）无创血压：除测量记录设置值在180/120（140）、150/100（117）、120/80（93）、100/65（77）、75/45（55） mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）时监护仪的状态外，还需对无创血压气密性（泄漏值≤7.5 mmHg）及无创血压静态示值准确性进行测试。（5）血氧饱和度：主要测量模拟器设置值在85%、88%、95%、98%、100% 5个数值时监护仪的示值及报警功能是否正常。

电气安全检测内容分为电源部分及应用部分。其中，电源部分包含保护接地电阻、绝缘电阻量、对地漏电流、外壳漏电流（含正常工作状态和地线断开）；应用部分包含患者漏电流（含正常工作状态和地线断开）、患者辅助漏电流（含正常工作状态和地线断开）。

质量控制检测项目的最大允差见表1。

表1 质量控制检测项目的最大允差

2.2 质量控制检测流程

多参数监护仪属于护理单元常用设备，若由科室将待检设备送至质量控制室进行质量控制检测，可能出现科室急用设备而设备仍处于待检状态或多个科室同时送检设备导致检测拥挤。因此，我院根据实际情况调整了相应的质量控制检测流程，具体如下。（1）制定多参数监护仪质量控制检测计划，采取下科室检定的方式，由片区工程师作为所负责片区的质量控制负责人，提前与各科室沟通质量控制计划的日程安排，并通过院内工作群进行告知，采用两人一组的形式对所负责科室的监护仪同时开展性能参数检测及电气安全检测，提高检测效率。（2）根据质量控制检测内容进行实地检测并记录，计算误差。（3）对照质量控制检测项目的最大允差表判断所检测的设备各参数是否合格，对检测合格的设备粘贴质量控制合格标签。（4）对检测不合格的设备及时告知科室并将不合格设备送至维修室进行维修，经检修且质量控制检测合格后返回临床使用，经检修后质量控制检测仍不合格的设备按照相关规定进行报废处置。

3 质量控制检测结果分析

本次质量控制检测主要采用下科室检定的方式，用时15 d，按计划完成了全院160台多参数监护仪的质量控制检测工作。初次检定合格116台，不合格44台，合格率为72.5%。不合格设备经处置后再次质量控制检测合格42台，合格率为95.50%，另对两台不合格设备进行报废处置。

通过对本次多参数监护仪质量控制检测的结果数据进行汇总，各使用年限监护仪检测情况见表2，检测项目不合格原因见表3，检测项目的不合格台次如图1所示。

表2 各使用年限多参数监护仪检测情况

表3 多参数监护仪检测项目不合格原因及其占比

由表2、3及图1所显示的质量控制检测结果情况，分析2021年度我院多参数监护仪存在的问题有以下几点：（1）使用年限6年以上设备的初检合格率较低，主要原因在于设备老化、相关附件已停产，多数科室采用兼容的附件易引起测量参数不准确，设备缺乏更进一步的维护保养；（2）外观检查项目中发现部分监护仪相关标签标识不完整，屏幕、外壳、按键存在裂痕损坏，且部分设备表面有污垢，主要因科室在使用监护仪过程中使用不当、日常清洁不到位造成；（3）导联线弯折、老化、破损是引起心率、呼吸频率检测不合格的主要因素，究其原因科室使用人员对绝缘层破裂、屏蔽线断的导联线仍进行使用导致心率测量不准确，心电图波形有干扰；（4）监护仪袖带在使用过程中不断地充气、放气、折叠使其老化致使漏气[16]，部分科室因成本核算问题不及时更换老化附件，导致对微弱的血压信号无法及时测出；（5）血氧导联线探头指夹端的破损松动以致模拟信号无法与探头充分接触，部分设备血氧探头延长线破损导致无法准确显示血氧饱和度波形线和数值；（6）对弯曲、折断、绝缘层破裂的电源线部分科室未引起重视，存在漏电安全隐患。

图1 多参数监护仪检测项目的不合格台次

4 质量控制改进措施

针对本次质量控制检测过程中所发现的各项问题，本研究认为应从以下4个方面入手加强我院多参数监护的质量控制管理工作。（1）加强信息化管理：利用资产管理软件进一步规范我院多参数监护仪的台账，为各台设备粘贴资产二维码，要求使用人员通过扫码进行使用登记、日常维护保养登记、消毒登记、报修登记等，维护工程师通过资管APP进行巡检登记、维修登记、月保养登记，做到责任到人[17-18]。（2）加强人员使用培训工作：对新入职员工进行使用操作、保养及维护的岗前培训，通过线上或线下方式每半年组织一次对全院护理人员的再培训并进行考核；重新制定各品牌、型号监护仪的简易操作卡、日常清洁保养要求并悬挂于设备旁。（3）加强巡检保养：从质量控制检测结果分析中我们可以看出，使用年限较长的设备初检合格率较低，因此我们对监护仪的巡检保养时间进行重新规划，要求对使用年限大于6年的设备进行半月一巡检，一月一保养，半年一质量控制，充分保障设备的开机率及使用安全。（4）附件更新保护：多数科室监护仪的血氧探头、心电导联线、血压袖带存在老化脱皮或者不兼容情况，汇总各科室附件情况，由设备科统一进行采购更换，并对监护仪附件线缆进行缠绕保护，以延长附件使用寿命。

5 小结

多参数监护仪的质量控制检测是医疗设备质量管理工作的重要组成部分，通过对我院2021年的监护仪质量控制检测结果进行分析，总结我院监护仪质量控制不合格的原因，并根据实际情况提出适合我院多参数监护仪后续质量控制工作的改进措施，以进一步加强我院监护仪质量管理工作。经过本次监护仪的质量控制检测，使得设备管理人员进一步掌握了监护仪的运行情况，及时消除了监护仪存在的安全隐患，提高了监护仪参数监测的准确性，进一步保障了我院多参数监护仪的使用安全及使用质量。