医用输液泵和注射泵的质量控制检测及影响因素

王国庆，崔宏伟，祁严严

蚌埠医学院第一附属医院医学工程部 （安徽蚌埠 233004）

目前，医用输液泵和注射泵（简称输注泵）在医院ICU、CCU、手术室、新生儿和急救室等科室中被广泛使用，已成为现代医院必不可少的医疗护理设备[1]。与传统的输液方式相比，输注泵能够精确稳定地控制输液速度和输液量，且发生故障时能够自动报警，及时切断输液通路，防止产生不良后果；同时，输注泵也有利于减轻护士的工作强度，提高工作效率和护理水平[2]。医疗设备的质量与安全关乎患者的生命安全和临床治疗效果[3]。输注泵作为急救生命支持类设备，其使用安全尤为重要[4-6]。国家药品监督管理局不良反应监测中心发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020）》中显示，注输、护理和防护器械类不良事件报告数占比达42.26%，位居首位[7]。由此可见，输注类设备应该作为今后医疗设备质量控制的重点。

1 我院输注泵的现状

近年来，由于我院规模的扩大和新病区的增加，大量新购置医疗设备被投入使用，输注泵的数量增加尤为明显。目前，我院使用的输注泵主要有3个品牌：浙大史密斯、麦科田及迈瑞。我院2020年和2021年的输注泵质量控制检测情况见表1。

表1 我院2020年和2021年的输注泵质量控制检测情况

由表1可知，质量控制检测可发现输注泵的隐性故障，通过及时维修可提高输注泵的完好率，进而有效避免不良事件的发生，保障临床的使用安全。

2 输注泵的结构及原理

2.1 输注泵的结构

输注泵主要由微处理器系统、电机驱动系统、监测报警系统及显示操作系统等部分构成。

2.2 输注泵的原理

输注泵内部采用微处理器结构，可对步进电机进行精确控制，由机械传动装置驱动蠕动片挤压输液管路、推动注射器（注射速度范围1～1 200 ml/h）进行输液；同时，可通过各种实时监测传感器监控输液过程，达到安全输液的目的，并可在设备发生故障时提供相应的声光报警信号。

3 输注泵的质量控制检测

3.1 质量控制检测规范

引用标准为GB 9706.1-2007《医用电气设备（第一部分）：安全通用要求》[8]、GB 9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》[9]、JJF 1259-2018《医用注射泵和输液泵校准规范》[10]、WS/T 657-2019《医用输液泵和医用注射泵安全管理》[11]。以上标准和规范适用于新购买、正在使用及维修后输注泵的质量控制检测，不适用于其他辅助诊断或类似用途的专用输注设备（如CT、MRI等配套使用的高压注射器）。

3.2 检测设备及检测条件

3.2.1 检测设备

检测设备使用瑞典奥力科输注泵质量控制检测仪（四通道）Rigel Multi-Flo。该检测仪分3部分，上部由1个液晶显示屏、4个选择按钮和1个开关按钮组成，中部由1个启动按钮、1个暂停按钮和1个中心旋钮按钮组成，下部由4组检测通道组成（可同时检测4台设备）。

3.2.2 检测参数和性能指标

流量测定：显示范围0.01～1 500 ml/h。准确性：流量0.1～9.9 ml/h，读数的1%+0.005 ml/h；流量10～700 ml/h，读数的1%；流量701～1 500 ml/h，读数的（1+X）%，其中X=0.0033%×（流速-700 ml/h）。累计流量：0.001～9 999 ml。流量更新频率：1 Hz。

阻塞压力测定：压力检测范围-500～2 500 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）。准确性：压力-500～1 000 mmHg，±10 mmHg；压力1 000～2 500 mmHg，读数的±1%。最大分辨率：1 mmHg。

3.2.3 检测条件

检测环境温度15～35 ℃，相对湿度＜80%，大气压力86～106 kPa；电源（220±22）V，（50±1）Hz；周围环境无明显影响输注泵正常工作的高频干扰及振动。

3.3 检测流程与方法

3.3.1 准备工作

（1）质量控制检测仪的准备：打开工具箱，检查检测仪铭牌相关信息是否完整，有无机械损伤，附件是否齐全；然后取出仪器，拔掉检测仪通道的进出水口保护塞，连接好专用输注连接管，并将出水口连接管放入废液容器中；连接电源线，打开仪器，自检完成后，设置检测项目显示的顺序。（2）待检输注泵的准备：检查待检输注泵的信息是否完整，如生产厂家、型号规格、出厂编号及出厂日期等；待检输注泵的结构是否完整，有无影响正常工作和电气安全的机械损伤（如壳体破裂，可能存在漏液到输注泵内部电路导致电路短路的风险）等；输注泵管槽内是否洁净无污渍，是否有遮挡物影响传感器和蠕动泵的工作；操作的按键、旋钮或触摸屏及储电等功能是否正常；最后，连接专用的输液管或输液器，开机自检，确认自检完成且无报警信息。

3.3.2 质量控制检测仪和待检输注泵的连接

首先分别连接输液泵、注射泵的输液容器和注射器，然后将输液管分别连接至检测仪的进液口，检测仪的出液口通过废液管将排出的废液回收至废液容器中；输液泵的输入端与检测系统的输出端应保持在同一高度，注射泵的输出端与检测仪的液体输入端口应在同一高度；设备的连接必须使用检测仪说明书所要求的输液容器、注射器及输液管。质量控制检测仪和待检输注泵的连接方法见图1。

图1 输注泵质量控制检测连接图

3.3.3 流量检测

选择待检输注泵推荐的输液管路或者注射器，输注管路需清洁、畅通及无泄漏，并按图1连接好设备；检测前先使用蒸馏水灌注检测仪管路；开机自检完成后进入主界面，按下“PRIME”进入灌注界面，将输注泵的出液端口连接至检测仪的液体输入端口，选择快注方式进行灌注，直至管路中看不见气泡（说明检测仪内部检测管路的气体已被全部排空），即结束灌注操作；通过中心旋转按钮选择“Manual mode”，进入手动检测模式，移动光标位置选择使用对应的检测通道，并进入检测设置；选择检测类型为“Flow/Volume mode”，并按下旋转按钮确认；设置结束后，按下“F4”按钮确认设置，进入流量检测界面；此时，启动被检输注泵开始输液，然后按下绿色“Start”键开始检测，屏幕右上角蓝色区域为感兴趣区域，显示当前的Mean（平均流速），可通过旋转中心旋钮改变显示参数；按下“F2”（Graph）可切换至图形显示界面，按下“F3”（Type）可切换流量、流速的显示（见图2），检测结束后，按下红色“Cancel”键结束检测。

图2 流量检测显示界面

需要注意的是，被检设备为输液泵时，检测流量设置为25 ml/h 和100 ml/h；被检设备为注射泵时，检测流量设置为5 ml/h 和25 ml/h；检测时同时启动输注泵和检测仪，待流量稳定后，记录流量平均值，每个流量设置值均检测3次。

3.3.4 阻塞报警压力阈值检测

设备连接方式与流量检测连接方式相同。通过中心旋转按钮选择“Manual mode”，进入手动检测模式，移动光标位置选择使用的检测通道，并进入检测设置；选择检测类型为“Occlusion mode”，按下旋转按钮确认；设置结束后，按下“F4”按钮确认，进入阻塞报警压力检测界面；此时，启动被检输注泵开始输液，然后按下绿色“Start”键开始检测，屏幕右上角蓝色区域为感兴趣区域，显示当前输注泵的阻塞反转模式，可通过旋转中心旋钮改变显示参数；按下“F2”（Graph）可切换至图形显示界面，见图3；检测结束后，按下红色“Cancel”键结束检测，并记录Peak （mmHg）作为峰值阻塞压力。

图3 阻塞压力检测显示界面

检测时将被检输注泵设置为输液模式，流量设置为中速（输液泵为25 ml/h，注射泵为5 ml/h），检测仪设置为阻塞报警压力模式；若被检输注泵能够选择阻塞报警压力阈值，则分别将其设置为最大值和最小值，完成阻塞报警检测；当被检设备输液受阻后，产生相应的声光报警并停止输液，记录此刻检测仪测得的阻塞报警压力阈值和报警时间，同时检查被检设备是否出现漏液及管道破裂等现象；对于输注泵的安全性评估，可参照产品说明书中提供的阻塞报警压力阈值和报警时间来处理。

3.3.5 数据处理

流量输出误差的计算公式如下：

其中，μi表示被测设备第i检测点的流量输出误差；Qi表示被测输注泵第i检测点的流量设置值，单位为ml/h；Qi表示检测仪在第i检测点3次检测值的算术平均值，单位为ml/h。数据处理过程中我们选择3个检测点。输液泵的允许输出误差范围：流量设置值分别为10、100、300 ml/h 时，误差允许范围分别为±8%、±6%、24%。注射泵的允许输出误差范围：流量设置值分别为10、100、300 ml/h时，误差允许范围分别为±6%、±5%、±18%。

阻塞报警压力误差的计算公式如下：

其中， Δp表示被测设备阻塞报警压力的绝对误差，单位为kPa；Δpr表示被测设备阻塞报警压力的相对误差；ps表示被测设备阻塞报警压力的设置值，单位为kPa；pc表示检测仪测得的阻塞报警压力阈值，单位为kPa。

3.3.6 系统监测与报警功能检测

分别模拟输注泵的各种状态，验证系统监测和报警功能检测，如注射完成报警、断电报警、气泡报警、输液结束前的报警及低电压报警等。（1）注射完成报警：当注射器中的药液注射完毕后，注射泵应该发出声光报警。（2）断电报警：输注泵内置备用电池，当交流电断开连接时，输注泵应立刻发出提示警报声。（3）气泡报警：输液泵安装通路中的气泡传感器发现输液管路中有气泡时，应立刻停止输液并发出声光报警。（4）输液结束前的报警：当注射器中药液剩余1.5 ml 左右时，注射泵应提前发出声光报警。（5）低电压报警：当输注泵中的内置备用电池电压低于一定值，即将影响输注泵正常工作时，应发出声光报警。

3.4 检测周期

（1）使用中的定期检测：一般为每年一次；如果设备使用频率过高，应根据实际情况增加检测次数。（2）维修后的检测：设备出现故障，经过专业人员维修后必须进行检测，检测合格后方可投入临床使用。（3）其他检测：新设备验收、对设备性能状态有怀疑或者不确定时，必须进行检测。

4 质量控制检测的影响因素

4.1 不同输液管路

每个品牌的输注泵出厂前，都已经匹配并校准了几种市面上常见品牌型号的输注管路。用户可以购买匹配的管路进行使用。如果输注泵匹配的管路型号不包含临床科室在用的管路，那么用户需要自定义管路类型并进行校准后才能使用。不同输液管路的材质弹性、厚度、管径及生产工艺各有差异，误差大小也不一样，为了保准输出的一致性，使用前进行校准是非常重要的。因此，对输注泵进行质量控制检测时也应该使用与之匹配型号的输注管路。

4.2 检测环境温度

我们在日常使用和检测中发现，输注泵的误差与周围环境温度的关系非常大：随着温度的降低，误差不断增大。温度的降低使得输注管路变硬、弹性下降，输注流速发生改变，导致输液误差增大。材质性能差的输注管路在这方面表现得最为明显。检测规范中虽然要求使用温度为15～35 ℃，但为了保证输液精度控制在正常范围内，建议使用环境温度控制在＞20 ℃。

4.3 检测仪器的准确性

检测仪器的准确性是质量控制检测的基础。首先，要对检测仪进行保养维护：检测仪使用完毕后要用蒸馏水或者去离子水清洗内部通道，并确保排空液体，以避免内部流动通道的污染累积；用洁净的干布清洁仪器表面，避免使用溶剂或磨料清洁表面。其次，要对检测仪进行定期校准：随着使用时间的延长和检测次数的不断增加，检测仪内部的电子元件和传感器的数值会发生偏移而导致检测不准确，这时需要定期将其送至具有资质的计量机构进行校准，校准周期依据检测仪说明书所推荐的周期。

4.4 主观因素

在进行流量检测时，规范要求必须等待检测仪流量稳定后再记录数据。不同的检测仪到达稳定的时间不尽相同，不同的质量控制人员对流量是否达到稳定的时间点的判断有所不同，导致最终的检测结果也会不同。因此，质量控制员要对所使用的检测仪有充分的了解和掌握，并有丰富的检测经验，才能做出准确的判断。

5 小结

输注泵作为临床使用最为广泛的急救生命支持类设备，正确的使用、质量的可靠、输注的准确是保障患者用药安全和治疗效果的基础。因此，医疗机构不但要加强使用人员培训，还要对输注泵进行定期质量控制检测[12-13]，对于新购置及维修后的输注泵必须进行质量控制检测，检测合格后方可投入临床使用。临床工程师应该学习和掌握科学的质量控制检测技术，提高自身的检测能力，为医疗设备安全使用保驾护航。