“十三五”期间我国县级医院大型医用设备配置与管理策略研究

蒋 帅

郑州大学第一附属医院运营管理部, 河南郑州, 450052

大型医用设备是关键的医疗资源，辅助医疗服务人员开展医疗诊断等技术服务，其具有投资和运行成本高、医疗服务价值明显、操作使用技术要求高等特点[1]。我国大型医用设备采购需要经过严格的配置审批管理程序，医院需要获得《大型医用设备配置许可证》后才允许购置大型医用设备。其中，甲类大型医用设备是由国家卫生健康部门审批，乙类大型医用设备是由省级卫生健康部门审批。实际上，县级医院很难申报获得甲类大型医用设备，主要申报获得乙类大型医用设备，且需要具备卫生行政部门核准登记的诊疗项目、需要拥有具备从事操作和诊断相关专业技术人员和相应设备上岗资格、需要具备适宜的基础设施和防护环保等实施方案和应急处置方案。原则上，需按照机构功能定位、医疗技术水平、学科发展和群众健康需求，配置不同品目、不同档次的乙类大型医用设备，防止盲目超前装备。

我国陆续出台相关政策文件，包括《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》等，而一些国家和组织机构也出台了医疗设备规划配置、审批、使用和全过程管理政策[2-3]，以及对医用器械临床效益评价方法研究等[4]。有学者认为医用设备监管评估有利于医疗保健质量提升[5]，且医用设备监管制度和框架正面临创新性和多样性等监管挑战[6]。实际上，国内外大型医疗设备在配置水平和结构上具有一定的相似性[7]，如医疗设备配置利用存在地区差异[8]。学者对医院大型医疗设备配置相关研究较为零散，主要对某省或地市以及某类大型医疗设备配置情况分析，如单独分析CT、MIR的较多[1]，而对国内多地区多省份的县级医院设备配置情况比较性研究不足。

“十三五”期间，我国县级医院大型医用设备配置水平得到进一步提升，但仍需逐步完善县级医院大型医用设备配置需求标准、各类设备配置结构和全过程监管机制等。为更好引导县级医院合理配置适宜大型医用设备和提升设备使用监管能力，本研究重点分析“十三五”时期样本县级医院设备配置数据，剖析现存关键问题并提出应对策略，以推动县级医院高质量发展。

1 资料来源与方法

1.1 资料来源

县级医院大型医用设备配置和使用数据来源于对样本省份“十三五”时期大型医用设备的调查资料，其所收集资料主要包括各省的县级医院大型医用设备品目及其规划数和实际配置数及各类设备品目的实际配置构成情况、设备使用情况以各省《“十三五”时期大型医用设备配置管理研究报告》等。根据研究目的，课题组自制“十三五”期间县级医院大型医用设备配置使用电子调查表，发至各样本省份卫生健康委主管部门，由各省卫生健康委财务处如实填报，调查表回收率为100%。

1.2 研究方法

考虑我国地区经济水平和地理分布，采用典型抽样和问卷调查方法，拟选取东、中和西部地区具有代表性的6个省份作为样本省份。本研究统一用代码代表样本省份具体名称，其中A省和B省为东部省份，C省和D省为中部省份，E省和F省为西部省份，主要对这6个样本省份开展问卷调查。

1.3 统计学方法

采用Excel 2016对定量资料建立样本数据库，经过数据清洗，主要对所收集资料进行描述性分析，包括大型医用设备的配备均数、各类设备的构成比等。

2 结果

2.1 不同样本省份县级医院大型医用设备配置配备总量

“十三五”时期，6个样本省份的县级医院乙类大型医疗设备实际配置数量为3317台。样本A省、B省、C省、D省、E省、F省份分别为810台、835台、612台、513台、47台、500台，其分别占全省大型医用设备总台数的比例为53.11%、49.82%、42.24%、41.57%、15.88%和49.21%。在6个省份中，实际配置数量由多到少的省份依次为B省、A省、C省、D省、F省、E省，表明东部地区配置数量高于中部地区，西部地区相对最少。

2.2 不同样本省份县级医院大型医用设备配备类别构成

6个样本省份的县级医院实际配置的乙类大型医用设备主要有X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT，含PET)、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)、1.5T及以上核磁共振成像系统(1.5T及以上MRI)、直线加速器(含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)、伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)6类，其各类配置总数量分别为57台、1台、1249台、1584台、495台、21台，构成比分别为1.72%、0.03%、37.65%、47.75%、12.21%和0.63%。表明各县级医院配置数量最多的设备为1.5T及以上核磁共振成像系统(1.5T及以上MRI)和64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)。从国产配置情况看，作为东部地区A省，医院申请获得64排及以上CT、1.5T及以上MR的国产自主品牌配置率仅为10.79%、15.40%，表明医院大型医疗设备的自主品牌配置率偏低。见表1。

表1 “十三五”时期不同省份县级医院乙类大型医用设备实际配置情况(台)

2.3 不同样本省份县级医院大型医用设备使用情况

提升大型医用设备使用效率才能发挥应有价值，而使用不充分不但造成医疗设备资源浪费还会占用县级医院的沉淀资金，如维护修理费等。从X线正电子发射断层扫描仪看，A省日均有效诊疗开机6.21小时，患者为检查/治疗而预约等候的天数平均为1.71天，其中有35.71%的预约天数为2-3日；C省日均服务运行超过8小时设备数量占比为53.85%。从64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)看，A省日均服务运行超过8小时设备数量占比为88.50%；C省日均服务运行超过8小时设备数量占比为74.47%；E省日均服务运行超过8小时设备数量占比为60.36%。从1.5T及以上核磁共振成像系统(1.5T及以上MRI)看，A省日均服务运行超过8小时设备数量占比为84.82%；C省日均服务运行超过8小时设备数量占比为63.03%。E省日均服务运行超过8小时设备数量占比为65.00%。从直线加速器(含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)看，A省日均服务运行超过8小时设备数量占比为67.05%；C省日均服务运行超过8小时设备数量占比为37.78%。总体来看，东部省份大型医用设备使用率要高于中部和西部地区省份。

3 讨论

3.1 大型医用设备配置和使用监管机制尚不健全

县级医院乙类大型医用设备配备数量占比相对较高，尤其是东部地区。然而，医疗机构往往存在“重前期购置审批、轻后期追踪管理”等问题。一是对大型医用设备审批管理相对规范，但在大型医用设备配置后，从设备验收到设备使用、运行、质控和报废等环节监管较为薄弱，且由医院自行监管。二是对使用过程中实际操作人员资质、设备运行状态是否符合社会经济效益、是否达到报废标准等，仍存在管理漏洞。三是缺少大型医用设备档次机型的阶梯分型标准，许可证中相关信息的准确性和规范性有限，不便于后期配置使用管理。四是对大型医用设备管理品目调整的周期较长，不利于统一规范管理。五是大型医疗设备配置缺少卫生技术评估，包括设备投资经济性、医疗安全性、技术有效性等评价，无法为购置大型医疗设备提供科学的循证支持。六是由于部分设备规划指标不能满足医疗机构需求，少数医疗机构违规购置设备；大型医用设备管理信息化水平滞后，与设备配置和使用监管要求差距较大。

3.2 大型医用设备配置周期长和结构不合理

乙类大型医用设备从申请审批到完成安装这期间受到基建、资金预算、进口设备论证等环节耗时不确定因素影响，部分设备配置周期较长，延期和逾期配置大型医用设备的情况较为普遍。从配备结构看，资源区域分配不平衡，配置总量最多的往往是经济水平较好地区，总体上东部和中部地区配置公平性优于西部地区[9]。大型医用设备购置及运行成本高昂，操作技术要求严格，大部分县级及以下医疗机构不具备配置此类设备的条件。合理控制医疗机构的大型设备配置数量是十分必要的[10]。调查发现，部分县级医疗卫生机构比较热衷于争取配置指标和配置批复，甚至盲目追求先进设备，在获得配置许可后，并没有在规定时间内启动招标采购流程或已启动招标采购流程但长时间不安装设备，即便安装配备到位，其使用效率也相对偏低，无法达到预期的效果。另外，在国产自主品牌可提供同等技术、服务时，医疗器械使用单位仍盲目采购进口产品，这在一定程度上阻碍了国产自主品牌的应用和发展。

4 建议

4.1 科学布局大型医用设备和提升配置公平性

利用地理信息技术，科学指导本省县级医院设备配置。积极建立基于卫生技术评估的科学化大型医用设备配置需求评估机制，研制配置数量预测模型[11]，避免大型医疗设备采购因“人情关系”而盲目配置。促进医疗设备资源整合，有效提升大型医用设备的配置公平性，尤其是地理分布的公平性[12]，发挥设备最大使用效益，缓解配置指标不足问题。一方面，受到现阶段医疗设备使用人员技术水平和需求空间可达性限制，可适当选择区域医疗技术整体水平较强、处于地理中心位置的县级综合医院来配置相应的大型医用设备，以辐射、联结相邻地区形成医疗中心[13]。基于大型医用设备现有配置水平与全省平均水平的差距和区域人口数量与结构、疾病谱构成、医疗辐射能力等因素，医疗中心应适当增加设备数量和种类，以满足本区域的医疗卫生健康服务需求。另一方面，探索突破技术性和机制性障碍，与医疗联合体建设工作相衔接，落实县域内医疗机构之间大型医用设备检查结果互认，深入推广区域影像协同服务模式和远程医学影像诊断联盟，建立基于网络信息化的影像检查结果的大数据共享机制，避免盲目过度配置。

4.2 加大大型医用设备配置和使用监督管理力度

根据《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法》等法律法规，建立健全本省大型医用设备配置与使用管理制度，调整充实大型医用设备评审专家库，提高大型医用设备配置与使用法制化管理水平。现阶段，由于大型医用设备配置准入申报和信息管理涉及临床、医疗、教学、科研、人事、财务、后勤保障等部门[14]，要细化申报流程以完善归口管理。加强大型医用设备使用率的科学考核与评价，细化县级医院大型医用设备配置评审评分细则。政府应尽快建立大型设备配置管理信息系统，对设备配置和应用情况进行统计分析和监测。建立大型医用设备使用考核评价体系[15]，逐步完善大型医用设备配置规划执行和使用情况评价机制，引入第三方监督评估机制，加强对设备使用及规划执行情况的评价。积极适应政府职能转变要求，构建大型医用设备事中和事后管理体系，依托信息化手段，全面推行“双随机、一公开”监管模式，加强县级医院大型医用设备使用全过程监管，尤其加强事前监管[16]。加大违法配置使用依法处罚力度，提高大型医用设备使用和管理人员的业务素质与服务能力，实现设备使用和管理的制度化、规范化和法制化目标。

4.3 完善大型医用设备阶梯配置标准和许可退出奖惩机制

从顶层设计视角，推动国家建立大型医用配置量化标准和乙类大型医用设备阶梯配置指导意见。合理设定各地医疗机构设置规划及医疗卫生服务体系规划资源配置标准，按照县级医院功能定位、医疗技术水平、学科发展和群众健康需求，允许配置标准范围内的不同品目、不同档次的大型医用设备；同时，适当加大向基层和欠发达地区医院配置数量上的倾斜力度。政府对优先采购国产品牌大型医用设备给予更加明确的法律支持，并对县级医院配置国产大型医用设备(如CT、核磁)进行专项补助，引导县级医院积极配置国产大型医用设备。从省级层面，充分利用医院卫生技术评估等方法，科学研制大型医用设备阶梯配置明细标准和大型医用设备管理品目动态调整机制，进一步建立大型医用设备配置许可退出机制。建立大型医用设备使用绩效评价指标体系，对存在不良使用和违规操作大型医用设备的县级医院，建立奖惩机制，保障大型医用设备能够正常合规使用，发挥最大化的使用效力，将有限的大型医用设备资源放在最能发挥其医疗辅助诊断价值的地方，维护地区人民群众的生命健康权益。