基于失效模式与效应分析法在腹膜透析相关感染风险管理中的应用研究

凌佩瑶， 高桂英， 邹 芸， 徐圆圆， 朱丽丽， 江淑芳， 张丽伟， 狄 佳

腹膜透析是终末期肾脏病（end-stage renal disease， ESRD）患者的主要肾脏替代治疗方式之一，尤其在发展中国家[1]。然而，感染是患者住院和死亡的第一、二大因素，且腹膜透析感染发生率高于血液透析[2-4]。因此需采取措施降低感染的发生。

风险管理的优势在于在风险造成不良后果之前对其进行控制。失效模式与效应分析（failure mode and effect analysis， FMEA）是一种常用的风险管理方法，可通过分析某个流程中潜在的失效模式，按照每个失效模式的严重程度、发生的可能性和发现的难易程度进行归纳，提出可以或可能采取的预防改造措施，实现质量改进[5]。FMEA由于具有前瞻性、可靠性、系统性等优点，目前已被应用于一些医学领域中[6-8]，但尚未应用于腹膜透析相关感染风险管理领域。本研究运用FMEA对腹膜透析相关感染进行了风险评估，以识别高风险因素，优化腹膜透析管理的流程，制定并实施针对性的防控措施，初步取得满意效果。

1 材料与方法

1.1 一般资料

1.1.1 病例来源 以常州市第一人民医院腹膜透析中心在研究期间进行规律随访管理的200余例腹膜透析患者为研究对象，改进周期5个月。

1.1.2 诊断标准 腹膜透析相关感染包括腹膜透析导管相关感染和腹膜透析相关性腹膜炎，腹膜透析导管相关感染又包括出口处感染和隧道感染。出口处感染被定义为导管-表皮接触处出现脓性分泌物，伴或不伴导管出口处皮肤红斑。隧道感染被定义为沿导管隧道出现临床炎症或超声检查有积液。腹膜透析相关性腹膜炎的诊断根据国际腹膜透析协会（ISPD）指南[9]，符合以下3点：①临床表现为持续性腹痛和/或腹膜透析流出液浑浊；②腹膜透析流出液白细胞计数＞100/μL或0.1×109/L（腹膜透析液留腹时间至少为2 h），并且中性粒细胞占比＞0.50；③腹膜透析流出液病原学检查阳性。

1.2 研究方法

采用自身前后对照研究，以本中心2020年1月—2021年5月规律随访管理的所有腹膜透析患者为研究对象，每个观察对象在第一阶段（2020年1—5月）仅接受常规医院感染防范措施预防感染发生，然后进入清洗期，在第二阶段（2021年1—5月）更换为在常规医院感染防范措施基础上应用FMEA管理模式，完成后对两个阶段的风险优先系数（risk priority number， RPN）值、腹膜透析相关感染率、随访依从性、操作规范性、培训参与率进行分析和比较。

1.2.1 FMEA实施过程 风险管理流程包括风险评估、风险控制及效果评价三个阶段。主要步骤为：①选定研究主题；②组建多学科工作团队；③绘制风险流程图；④风险分析与风险评价；⑤重新设计流程图，制定实施改善措施并评价实施效果。

1.2.2 根本原因分析（root cause analysis，RCA）简介 RCA是针对已发生的风险事件进行有效分析的方法，目的是确定问题的真正原因，寻找消除措施。主要步骤是：①团队的组建与收集资料；②分析失效模式的根本原因；③确定根本原因；④制定改善措施。

1.2.3 主题选定 通过头脑风暴、文献调查法和咨询相关专家，结合本院实际情况，选取腹膜透析相关感染进行失效模式与效应分析。

1.2.4 组建团队 由肾内科腹膜透析管理医师和护士、检验科、感染管理科共10人组成FMEA团队，组员均接受过FMEA和RCA相关理论知识的培训，构成包含管理和专业技术人员，均具有相关专业背景，高级职称者占50%。并熟练掌握相关理论知识，确保实施全过程科学严谨和结果真实可信。

1.2.5 风险识别 通过头脑风暴法，经小组成员参考腹膜透析相关感染的防治指南等文献及实际工作经验讨论制定，由工作团队成员共同绘制腹膜透析相关感染的防控流程图，全体组员通过对流程中每一个步骤进行分析讨论，查找流程中可能发生风险的环节，列出潜在的失效模式，见图1。

1.2.6 风险评价与分析 风险评估：以失效模式为基础，设计出“腹膜透析相关感染防控评估表”，为控制评分偏倚，由FMEA团队成员独立填写进行逐项风险评分，专人负责统一发放和回收评估表，一共发放调查表10份，收回有效调查表10份。风险分析：所有小组成员根据评分标准对每个风险点进行风险的严重度（severity of occurrence，S）、风险的发生率（frequency of occurrence，O）、风险探测度（likelihood of detection，D）三个维度的评分，S、O、D取值范围为1～10分，1分表示程度最低，10分表示程度最高，将所有评分结果由双人双录入录入数据库，对异常数据与评分进行再次核对或清洗，计算每项失效模式的RPN值，计算公式为：RPN=S×O×D。RPN取值越大，表示失效模式产生的风险越高，应优先选择前五项失效模式采取措施进行干预（如果需解决的失效模式顺序相同，则所有小组成员根据评分标准对相同RPN值的风险点再次进行评分）。

1.2.7 风险控制 在医疗风险管理中，如果RPN值大于125时[9]，认为该失效模式为高风险的风险点，需要采取科学的措施进行改造。借助RCA法对前五项失效模式进行分析，若原因被消除，之后不会出现类似的事件，可将其确定为根本原因，同时制定一套整改措施并提出解决方案，进一步完善腹膜透析相关感染防控流程，专人负责督导改进确保措施落实。

1.3 统计学分析

采用Excel进行数据录入，采用SPSS 23.0软件进行数据统计分析，计量资料以（）表示，计数资料以百分比表示，两组独立、正态、方差齐性资料组间比较采用t检验，计数资料采用χ2检验或Fisher确切概率法。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 腹膜透析相关感染风险评估

FMEA团队成员对找出的23项潜在失效模式进行打分，计算RPN值，得到需要采取控制措施的前5个风险点，分别为无菌操作不规范、随访依从性差、操作培训不到位、应急处置培训不到位、感染知识培训不到位。见表1 。

表1 23项腹膜透析相关感染风险管理潜在失效模式风险优先系数值Table 1 Summary of the failure modes and risk priority numbers in 23 processes

2.2 RCA及控制措施

对RPN值大于125的前五项潜在失效模式进行RCA，分析其具体失效原因，制定相应的整改措施并落实到位，见表2。

表2 腹膜透析相关高危失效模式的改善措施Table 2 Measures for improving high-risk failure modes

2.3 效果评价

干预措施实施后前五项失效模式RPN值明显下降，见表3。

表3 干预后感染风险控制效果评价Table 3 Risk priority numbers compared before and after implementing the measures

2.4 干预前后腹膜透析相关感染率比较

改进周期前5个月的腹膜透析相关感染率分别为0.45%、4.48%、1.82%、1.40%、1.38%，总感染率为1.92%（21/1 096）。改进周期结束后，腹膜透析相关感染率分别为1.41%、0、1.38%、1.81%、1.85%，总感染率降为1.30%（14/1 077）。见表4。

表4 干预前后腹膜透析相关感染发生率比较Table 4 Incidence of peritoneal dialysis-related infections compared before and after the intervention

2.5 实施前后防控措施执行率比较

对各项防控措施执行情况进行调查，随访依从性、操作规范性、培训参与率均有上升，其中随访依从性、操作规范性的差异有统计学意义（P＜0.01），培训参与率的差异无显著统计学意义（P＞0.05），见表 5。

表5 实施前后相关措施执行率比较Table 5 Execution rate compared before and after the intervention

3 讨论

腹膜透析具有操作简便、无血管穿刺损伤、可居家操作等优点，是临床治疗ESRD的重要肾脏替代治疗方式，然而由于ESRD患者大多存在贫血、营养不良、电解质紊乱等因素，容易并发各种感染，一旦发生严重腹腔感染，将导致腹膜透析技术失败，甚至导致患者死亡。已知的腹膜透析相关感染危险因素包括年龄、性别、体重指数、原发病、冠心病、糖尿病、低白蛋白血症等[10-12]。腹膜透析医院感染也与患者年龄、透析时长、原发病等相关[13]。然而，由于性别、年龄等客观因素不易控制，故需要探索导致感染风险的可控因素并采取针对性措施预防感染发生。

FMEA是一种风险管理工具，其主要通过对风险的识别、分析、评价和控制，达到预防潜在风险的发生、避免不良事件的目的[14]，由于具有操作简单、适应性强、可以从众多风险因素中查找出最主要的因素等优势，2008年被国际标准化组织技术委员会确定为一种重要的前瞻性风险分析方法，并已被发达国家应用于医疗风险管理领域[15-17]，近年来，在国内医疗领域的应用也越来越受到关注[6，18-21]，本研究首次将FMEA应用于ESRD腹膜透析相关感染的风险管理，通过参考领域内指南和文献及专业医务人员充分讨论，全面梳理可能导致腹膜透析相关感染的风险因素，建立了腹膜透析相关感染风险管理体系，从设施设备不完善、患者管理不到位、操作流程不规范、饮食宣教不到位、医务人员培训不到位5大方面筛查潜在风险点23个，对风险因素进行RCA，经风险分析与评价，发现本院腹膜透析中心针对腹膜透析感染最需要解决的问题是无菌操作不规范、随访依从性差、操作培训不到位、应急处置培训不到位、感染知识培训不到位。由于腹膜透析相关感染大部分为社区感染，少部分为医院感染，故这些风险点涵盖了院内外因素，较单纯控制院内感染环节更合理，有助于对患者的居家和院内透析的全流程管理。

本研究中风险管理团队针对具体失效原因制定相应的改进措施，在一轮改进周期后，再次进行评估发现干预措施实施后RPN值显著下降，差异有统计学意义，提示风险得到了有效控制，比较干预措施实施前后的数据也显示FMEA应用可降低腹膜透析相关感染的发生率。同时，腹膜透析相关感染发生率由1.92%降低为1.30%，随访依从性由75.24%提高至89.77%，操作规范性由82.94%提高至93.33%，培训参与率由77.50%提高至88.10%，这一结果说明，FMEA管理方法不仅适合于消毒供应中心、手术室等常见医院感染重点部门的管控，对于包含院内外感染在内的腹膜透析相关感染患者的管理同样适用。另外，我们也发现尽管干预前后总体感染率下降较明显，但干预措施实施后前两个月效果最好，提示干预措施需不断强化、持之以恒。

本研究仍存在一些不足之处，如相较于医疗管理的专职人员，FMEA团队以专业技术人员为主，虽然在研究前接受了FMEA和RCA的系统培训，但仍相对缺乏经验，团队成员的认知水平存在差异，一定程度上影响了风险评估的客观性。虽然经过了广泛阅读文献、头脑风暴及充分讨论确定了23个风险评估条目，但仍可能不够全面，在具体实施过程中需要不断完善。另外本研究采用了自身前后对照研究，且前后两个阶段月份相同，避免了季节因素的影响及个体差异，减少了志愿者偏倚和研究人员意愿偏倚，但由于自身对照前后起始点患者情况不完全一致，如每月有少量新进入腹膜透析及由于技术失败或接受肾移植等原因退出的病例，在性别、年龄、每月患者总数等方面也存在轻微差异，仍可能对研究的可比性造成一定影响。

总之，基于FMEA的风险管理可有效降低腹膜透析患者的感染风险，减少腹膜透析相关感染的发生，有利于减少并发症，提高患者的生存质量，其管理方法和具体改进措施具有临床推广应用价值。