蒙医温针治疗腰椎间盘突出坐骨神经痛32例临床观察

金 秋 斯楞格 伊拉古 晓 红 巴图那顺 阿路斯 包阿如罕 阿古拉

1.内蒙古医科大学，内蒙古 呼和浩特 010110；2.包头医学院，内蒙古 包头 014040

坐骨神经痛是临床常见的一种临床综合征，也是目前治疗较为棘手的疾病之一[1]。研究[2]表明，腰椎间盘突出是坐骨神经痛的主要原因，严重影响患者的工作和生活。目前，药物和非药物治疗在腰椎间盘突出症坐骨神经痛的临床治疗中占据主导地位。药物治疗是应对坐骨神经痛积极且有效的手段，常见的有非甾体类抗炎药物及阿片类镇痛药物，但长期服用产生的副作用不容忽视。非药物疗法常见的有针灸、推拿、理疗等，但临床效果并不稳定。蒙医药以其独特的理论体系和稳定的临床疗效等优势成为坐骨神经痛临床治疗的突破口。其中蒙医温针疗法是蒙医学治疗慢性疼痛性疾病的经典外治疗法之一，具有高效、安全、毒副作用小等优势和整体性双向调节的独特作用，能起到良好的抗炎镇痛效果。

通过文献检索，笔者发现蒙医温针治疗腰腿痛疾病的临床研究和报道很多[3-5]，但由于研究设计不完善等客观因素的限制，其研究结果并不一致，这在一定程度上影响了蒙医温针临床治疗评价的客观性。因此，在前期基础实验研究的基础上，笔者设计了本临床研究。笔者通过建立一个合理的安慰剂对照组，即假针灸组(对照1组)，消除针刺的安慰剂效应，保留常规药物对照组(对照2组)。本次试验获得内蒙古医科大学附属医院伦理委员会批准(批准号：KY201800)，通过中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册，注册号：ChiCTR-INR-15007413。现将具体内容阐述如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 在2018年9月至2020年8月期间，通过内蒙古医科大学附属医院宣传专栏招募腰椎间盘突出坐骨神经痛患者，并收集在此期间就诊于蒙医科门诊的此类患者。本次临床研究共入组96例符合诊断标准的患者，治疗期间共有7例脱落(4人在治疗期间使用其他疗法；1人依从性差，治疗过程中自行放弃；2人因工作调动放弃治疗)，最终对照1组共27例，对照2组共30例，观察组共32例患者完整的完成了本研究且数据完整。对照1组中男13例，女14例；年龄31～62岁，平均年龄(42.64±5.93)岁；病程7～19个月，平均(12.76±5.03)个月。对照2组中男11例，女19例；年龄37～65岁，平均年龄(45.28±6.72)岁；病程5～19个月，平均(14.53±5.72)个月。观察组中男13例，女19例；年龄34～57岁，平均年龄(44.12±6.02)岁；病程5～20个月，平均(14.25±4.81)个月。三组一般资料比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准 参照2002年孙传兴主编《临床疾病诊断依据治愈好转标准》[6]中坐骨神经痛的诊断标准进行诊断：①单侧下肢臀部、大腿后侧、小腿后外侧、足背外侧为主的放射性疼痛；②下肢受累神经支配区域肌力下降；③下肢受累神经支配区域感觉减退；④直腿抬高试验阳性；⑤符合腰椎间盘突出影像学诊断。以上条件同时具备①和⑤两项及②③④其中一项即可诊断。

辅以全国高等医药院校蒙医药(本科)专业规划教材《蒙医内科学》[7]中“下肢白脉病”的诊断标准进行诊断：①沿下肢白脉分布区的放射性疼痛：沿腰髋部、大腿外侧、腘窝、小腿外侧至足趾出现连续性钝痛或针刺样疼痛，并伴有烧灼感；②咳嗽、打喷嚏、弯腰或活动时疼痛感加重；③沿下肢白脉分布区有明显压痛点；④直腿抬高试验或屈颈试验阳性。

1.3 纳入与排除标准 纳入标准：①符合2002年孙传兴主编《临床疾病诊断依据治愈好转标准》[6]中坐骨神经痛的诊断标准及全国高等医药院校蒙医药(本科)专业规划教材《蒙医内科学》[7]中“下肢白脉病”的诊断标准的患者；②腿痛VAS>=40 mm；③年龄18～65岁，性别不限；④病程1～24个月；⑤意识清醒，无精神障碍，能配合检查及治疗者；⑥适合保守治疗患者；⑦愿意签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

排除标准：①不符合纳入标准者；②心肝肾肺等重要器官功能障碍或不全者，传染性疾病患者；③孕妇、病情危笃或疾病晚期患者；④合并其他骨科疾病患者；⑤不合作者，包括不能坚持治疗或加用其他治疗，影响资料收集和疗效评定者；⑥其他不符合内蒙古医科大学附属医院医学伦理委员会关于医学临床试验相关规定的患者。

1.4 方法 根据蒙医学文献及基础理论，蒙医疗术学选穴原则，结合临床经验、专家意见，本研究选取蒙医髋穴、腘穴、腰部最明显压痛点等三个穴位进行干预。试验操作人员为取得医师资格并具有2年以上针灸临床经验的针灸师。

1.4.1 对照1组 使用特制的钝头安慰剂针，无针尖，规格0.5 mm×50 mm。安慰剂针包括针和针垫，针为钝头银针，针垫为无菌聚乙烯圆柱形泡沫垫。泡沫垫用于固定针体，底部粘合双面胶。选穴、手法同观察组，但安慰剂针只接触皮肤表面，不刺入；治疗结束后，轻轻按压穴位，使患者有拔针的感觉。每日干预一次，疗程共两周。

1.4.2 对照2组 布洛芬缓释胶囊(芬必得，国药准字H20013062，中美天津史克制药有限公司)：口服，1粒/次，2次/日(早晚各一次)，共服用两周。

1.4.3 观察组 使用MLZ-III蒙医温针仪(中国上海康年医疗器械有限公司，上海)加热银针，温度控制在40 ℃，加热时间为15 min。蒙医温针仪停止加热后留针1 min，待加热的银针冷却后起针。针具：蒙医银针(银质，0.5 mm×70 mm、0.5 mm×50 mm)(中国上海康年医疗器械有限公司，上海)。取穴：髋穴：位于臀大肌平尾骨3寸处，取正中穴；腘穴：位于腘窝横纹正中；腰部压痛最明显的疼痛点。针刺方法：患者取俯卧位，针刺部位局部使用75%酒精棉签擦拭消毒，针刺髋穴时，取0.5 mm×70 mm银针，直刺1～2寸，使患者产生触电感放射至下肢1次；针刺腘穴使用0.5 mm×50 mm银针直刺0.6～1.2寸；压痛点根据具体位置辨证施治。每日干预一次，疗程共两周。

1.5 观察指标

1.5.1 基线指标 性别、年龄、病程、腰椎间盘突出段、腿痛部位、直腿抬高实验。

1.5.2疗效评价指标 ①疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale, VAS)：国内临床常用的中华医学会疼痛会监制的VAS卡，评估疼痛治疗效果的灵敏度高，且有可比性。疼痛程度以0～10表示。评分越高，疼痛越严重。每次评价过去24 h平均疼痛VAS。以治疗前后疼痛减轻程度作为疗效评定的客观标准[8]。②改良Oswestry功能障碍指数问卷表(modified Oswestry dysfunction index,ODI)：评估腰腿痛对日常生活影响的表格，包括疼痛强度、下肢麻木程度、卧位翻身、坐位站起、行走、坐姿、站立、睡眠、家务劳动、工作情况等10项。每项0～5分，总分0～50分。分数越低，功能障碍越轻。计算得分占总分(50分)的百分比为改良ODI[9]。

1.6 疗效判定 参照《蒙医病症诊断疗效标准》[10]中“下肢白脉病”，制定疗效评定标准，具体如下：临床治愈：腰腿痛及相关症状体征消失，功能活动正常；显效：腰腿痛及体征基本消失，功能活动不受限，仅感轻微疼痛或不适；好转：腰腿痛及体征减轻或改善，功能活动部分恢复，但病情不稳定，时有反复；无效：症状体征无明显变化，甚至加重。

2 结果

2.1 临床特征基线比较 三组的临床特征基线比较采用卡方检验，三组入组前腰椎间盘突出部位、腿痛部位、直腿抬高实验等经统计学处理，无显著性差异(P>0.05)，具有良好的可比性，见表1。

表1 临床特征基线分析

2.2 三组治疗前后VAS评分比较 三组治疗前VAS评分无显著性差异(P>0.05)，具有较好的可比性。对照1组与治疗前比较无显著性差异(P>0.05)，对照2组和观察组治疗后VAS评分均显著低于治疗前(P<0.05)。治疗后，对照组1组 VAS评分与对照组2组、观察组VAS评分均有显著性差异(P<0.05)，对照组2和观察组组间VAS评分无显著性差异(P>0.05)，见表2。

2.3 三组治疗前后改良ODI评分比较 三组治疗前改良ODI评分无显著性差异(P>0.05)，具有较好的可比性。对照1组与治疗前比较无显著性差异(P>0.05)，对照2组和观察组治疗后改良ODI评分明显低于治疗前(P<0.05)。治疗后，对照组1组 改良ODI评分与对照组2组、观察组改良ODI评分均有显著性差异(P<0.05)，对照组2组和观察组组间改良ODI评分无显著性差异(P>0.05),见表2。

表2 三组治疗前后VAS评分、改良ODI评分比较 (分，

2.4 三组蒙医临床症状体征疗效比较 对照1组总有效率为18.5%(5/27)，愈显率为7.4%(2/27)；对照2组总有效率为90%(27/30)，愈显率为60%(18/30)；观察组总有效率为96.8%(31/32)，愈显率为81.2%(26/32)。对照2组和观察组总有效率无显著性差异(P>0.05)。观察组的愈显率高于对照2组(P<0.05),见表3。

表3 三组蒙医临床症状体征疗效比较 [例]

3 讨论

蒙医学典籍中无腰椎间盘突出症、坐骨神经痛等疾病名称的记载，根据其病因病机及临床症状等蒙医学将坐骨神经痛归于“下肢白脉病”范畴。认为多食生冷食物、冷暖失调、淋雨受风等饮食起居、环境因素或外伤受损等导致体内赫依增加与血交搏，引起三根七素失衡，从而损及下肢白脉，导致患者出现疼痛、麻木等症状[7]。蒙医温针疗法是蒙医学治疗下肢白脉病常用的外治疗法之一，且长期临床实践表明其对下肢白脉病治疗效果显著。

在本研究中，观察组治疗后VAS评分较治疗前明显降低。说明蒙医温针疗法可在一定程度上缓解腰腿痛症状。在改良ODI量表评分中，观察组治疗后评分明显低于治疗前，说明蒙医温针可有效改善患者的腰腿功能。蒙医临床症状体征疗效评分提示观察组总有效率达96.8%，说明蒙医温针临床疗效高，试验期间未发现不良反应，表明其对坐骨神经痛的干预是安全可行的。蒙医温针疗法是针刺疗法与灸疗法的有机结合，因此兼具上述两种疗法的作用，可通过针刺穴位对患者造成物理刺激，从而达到改善赫依血运行的目的，温灸可通过穴位及银针渗透入患者体内，达到温通经脉的作用。本研究选取髋穴、腘穴及腰部压痛点等三个有效穴位进行治疗。据现代解剖学研究表明，蒙医学中下肢管脉的走形与坐骨神经走形分布大致相同，而坐骨神经干支于梨状肌的体表投影即为髋穴[11],根据《蒙古学百科全书·医学》[12]中记载“髋穴施热针，对腰腿痛、降于腰椎间或髋关节的黄水病、白脉病疗效显著”，相关研究[13]发现，针刺髋穴可有效修复患者的损伤神经，并且可通过调节内源性保护物质的释放达到良好的镇痛作用。腘穴主治腰背痛、下肢拘挛等，其深部为胫神经[14]。据现代研究[15]发现，深刺可对患者坐骨神经干造成直接刺激，使坐骨神经周围炎症得到改善，从而缓解疼痛。因此，选取坐骨神经及其分支走行诸穴位进行蒙医温针刺激更容易达到消除炎症、解除局部痉挛、减轻疼痛等作用。本研究中，对照2组治疗后VAS、ODI评分组内比较结果与观察组的结果相似，表明口服布洛芬缓释胶囊可有效缓解疼痛程度。王顺等[16]的研究也证实了此结果。

由于针灸临床研究的特殊性和复杂性，很难实施真正的针灸安慰剂治疗，通过检索国内外数据库发现，国内针刺治疗坐骨神经痛的随机对照试验多以阳性药物作为对照组，尚缺乏高质量采用安慰针对照或者空白对照的试验。因此本研究采用阳性药物对照的同时采用了假针灸的对照方法，假针灸采用的针具为一种专门定制的非刺入性安慰针具，其外观与蒙医银针相似，比较容易取得患者信任，容易施盲，同时能够最大程度的减少安慰针刺入人体产生的治疗作用，因此我们得到的对照1组结果比较能够说明针灸治疗的特殊性及复杂性。在本研究中，对照1组治疗前后各项评分比较无统计学意义(P>0.05)。但对照1组数据在整体上有相应的上升或下降趋势，说明假针灸作为一种特殊的针灸方法具有一定的干预效果，其作用可能与安慰剂针刺对皮肤的刺激以及温热效应通过刺激皮肤对穴位产生一定的作用有关，其产生的干预效应有待进一步实验验证。

本研究仍存在一定的局限性。首先，虽然采用了两个随机对照组，但样本数量相对较少，且其治疗期相对较短，这将导致基线和结果评估的潜在统计偏差。下一步，增加样本数量和延长观察期可能会得到其他积极结果或出现更加客观的治疗效果。另外，坐骨神经痛是一种主观感受性疾病，疼痛程度和缓解程度的评估是一个极其复杂的生理和心理过程，包括许多影响因素，因此需要使用除量表外更客观的评估方法来进一步确认其临床应用价值。

综上，本研究初步证明蒙医温针疗法治疗腰椎间盘突出症坐骨神经痛具有积极的临床意义，能有效降低下腰腿痛程度，改善下腰腿功能，达到提高患者生活质量的目的，疗效与常规西药相似。此外，蒙医温针疗法在取穴、治疗措施方面，均能达到方便、简单、安全、无副作用的目的，为坐骨神经痛患者提供了一种更易接受的、安全可行的、疗效显著的治疗方案。