马骨续筋胶囊联合中医手法复位孟氏架治疗胫腓骨骨折的临床研究※

齐冰冰 李国梁

(1.河北省沧州中西医结合医院中医内科，河北 沧州 061001；2.河北省沧州中西医结合医院微创骨伤科，河北 沧州 061001)

胫腓骨骨折是一种常见的骨科创伤类疾病，在骨折发病率中大约占10%，多由外伤导致，主要临床表现为患侧下肢肿胀、畸形、疼痛等。骨折不但影响患者运动功能，损伤严重的还可累及神经，导致患侧感觉运动失常。如腓总神经位置表浅，损伤后会导致足下垂、背伸无力及小腿局部皮肤麻木等。如果伤及主干血管，会造成大面积血肿甚至失血性休克等[1]。目前临床上可以采用支具固定的方法对于无移位的胫腓骨骨折进行治疗，而对于有明显移位的胫腓骨折可以选择切开复位内固定手术或者手法复位外固定治疗[2]。近年来，外固定技术发展迅速，临床医生采用骨外固定架方式治疗胫腓骨骨折越来越常见[3]。外固定治疗相比内固定手术创伤小，利于骨痂形成。当骨折周围的软组织损伤较为严重的时候，因担心出现手术切口问题不适宜做内固定手术，而用外固定支架是最为适宜的[4]。孟氏架采用半环型结构，有效维持肢体长度，防止骨折端缩短以及成角移位，被广泛应用于胫腓骨骨折的治疗。孟氏复位固定器能有效地固定骨折断端，使穿针—器械—压板—伤肢形成一组不变的几何体系。外固定装置采用半环或环形支架，穿针离截骨处较远，符合弹性固定原理，不会发生应力遮挡等不良影响，十分有利骨折断端的愈合[5]。因为不需要固定邻近关节，故而可以早期下地行走，早期开展功能锻炼，加速各项功能的恢复，实现接骨愈合和功能恢复同步进行。

中医学认为，患者骨折时肢体经络受损，筋骨断裂，气血不通而致气滞血瘀，瘀血久积不散，筋骨失于气血濡养，造成骨折愈合困难[6]。加用中药方剂内服外用可促进骨折愈合，减轻术后疼痛、瘀斑、肿胀、活动受限等症状。马骨续筋胶囊为本院院内制剂，具有温散舒筋、活血祛瘀、消肿止痛、续筋接骨的功效[7]。鉴于此，本研究采用马骨续筋胶囊联合中医手法复位孟氏架治疗胫腓骨骨折71例，并与中医手法复位孟氏架治疗71例对照，观察临床疗效及对膝关节活动功能的影响，结果如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择

1.1.1 诊断标准 参照《中医病证诊断疗效标准》[8]，经X线片或CT明确诊断为胫腓骨骨折。①直接或间接外伤史；②小腿局部剧烈疼痛、肿胀，局部压痛明显，还可闻及骨擦音，有骨擦感； ③X线片显示有胫腓骨骨皮质连续性及完整性遭到破坏。

1.1.2 纳入标准 ①符合胫腓骨骨折诊断标准；②符合孟氏架外固定术相关手术指征者；③签署知情同意书；④本研究获得我院伦理委员会审查通过。

1.1.3 排除标准 ①有精神障碍，不能与医护人员进行有效沟通者；②对本研究涉及用药有严重过敏史者；③合并有心脑肝肾等严重疾病者；④合并严重感染者；⑤合并其他骨折对本研究有影响者；⑥妊娠期及哺乳期妇女。

1.2 一般资料 选取2018年4月至2021年4月河北省沧州中西医结合医院创伤骨科胫腓骨骨折住院患者142例，按照随机数字表法分为联合组和传统组，各71例。2组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。 见表1。

表1 2组一般资料比较 例

1.3 治疗方法

1.3.1 传统组 给予中医手法复位孟氏架固定治疗。患者采取平卧位，常规消毒铺无菌巾，对患者进行椎管内麻醉。首先通过拔、伸、牵、引、挤、按、端、提、旋转、回绕等中医手法进行复位。C型臂X线机透视验证中医手法闭合复位满意后，在平行于膝关节面的胫骨结节下缘水平由外向内贯穿直径3.5 mm的骨圆针1枚，另在外踝尖上5 cm腓骨下段前缘处由外向内贯穿直径3.5 mm的骨圆针1枚，2枚骨圆针尽量平行。连接小腿孟氏架并拧紧各螺母进行固定。检查孟氏架可靠程度后，再次通过C型臂X线机透视确认骨折端对位对线情况。松解骨圆针针眼伤口，用无菌敷料包扎。患者术后西医治疗包括预防感染、止痛、消肿、抗凝、补钙等[9]。

1.3.2 联合组 在传统组治疗基础上加用马骨续筋胶囊(河北省沧州中西医结合医院院内制剂，冀药制字Z20050788 规格：42粒/瓶)，每次2粒，每日3次口服，共治疗12周。服药期间注意禁食生冷、辛辣刺激食物，少吃海鲜、牛羊肉。

1.4 观察指标 ①临床指标。统计2组患者住院时间、骨折愈合时间、患肢最早负重时间。②中医证候积分[10]。压痛评分：0分，无压痛；2分，有压痛，尚可忍受；4分，明显压痛；6分，稍压即痛，拒绝触摸。瘀斑评分：0分，无任何瘀斑；2分，淡紫色瘀斑，面积<3 cm×3 cm；4分，紫色瘀斑，面积<6 cm×6 cm；6分，深紫色瘀斑，面积≥6 cm×6 cm。肿胀评分：0分，无肿胀；2分，轻微肿胀；4分，中度肿胀；6分，重度肿胀。③膝关节活动功能。 2组患者治疗前后采用关节活动度(range of motion，ROM)法测试[11]膝关节伸、屈最大活动度。 ④不良反应发生情况。包括伤口感染、畸形愈合、长期疼痛等。

1.5 疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[10]评价，痊愈：治疗后关节活动不受限，中医证候积分减少≥95%；显效：治疗后关节活动不受限，中医证候积分减少≥70%且<95%；有效：治疗后关节活动改善，中医证候积分减少≥30%且<70%；无效：治疗后关节活动无变化，中医证候积分减少<30%。总有效率=(痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100%。

2 结果

2.1 2组临床疗效比较 联合组总有效率97.18%(69/71)，传统组总有效率85.92%(61/71)，2组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)，联合组疗效优于传统组。见表2。

表2 2组临床疗效比较 例(%)

2.2 2组治疗后临床指标比较 联合组住院时间、骨折愈合时间、患肢最早负重时间均较传统组缩短，比较差异均有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 2组治疗后临床指标比较

2.3 2组治疗前后中医证候积分比较 2组治疗前中医证候压痛、瘀斑、肿胀评分比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后2组压痛、瘀斑、肿胀评分较本组治疗前均降低(P<0.05)，且联合组治疗后均低于传统组，比较差异有统计学意义(P<0.05)。见表4。

表4 2组治疗前后中医证候积分比较 分，

2.4 2组治疗前后膝关节活动功能比较 2组治疗前膝关节前屈、后伸最大活动度比较差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗后2组膝关节前屈、后伸最大活动度较本组治疗前升高(P<0.05)，且联合组治疗后关节活动度高于传统组，比较差异有统计学意义(P<0.05)。见表5。

表5 2组治疗前后膝关节活动功能比较

2.5 2组不良反应发生情况比较 联合组治疗期间不良反应发生率4.23%(3/71)，传统组不良反应发生率5.63%(4/71)，2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表6。

表6 2组不良反应发生情况比较 例(%)

3 讨论

胫腓骨骨折是指小腿胫骨和腓骨在外力作用下引起的骨皮质断裂[12]。该病若得不到及时治疗极易造成骨骼、肌肉、神经、血管的损伤，影响运动功能，而且还会影响神经系统、血液循环系统等[13]。骨折治疗的主要目的是矫正畸形，恢复肢体长度，恢复胫骨上下关节面的平行关系。目前临床上主要以手术复位、内固定、外固定等方式为治疗原则。外固定架可以很好地避免软组织尤其是骨折断端的骨膜的损伤，进而有效地保护骨折断端的血运，避免因骨膜损伤导致术后骨折愈合的缓慢，骨膜损伤加大了骨折术后骨不连接及骨坏死等情况的发生几率。孟氏架采用半环型结构，有效维持肢体长度，防止骨折端缩短以及成角移位，被广泛应用于胫腓骨骨折患者的治疗。孟氏架固定手术创伤小，属微创手术，患者拆除骨折复位固定器后，接骨处不存留任何的内置物，故而不需要二次手术，减轻了患者的痛苦，也减轻了患者及社会的经济压力，具备简、便、廉、验的优势[14]。中医手法复位孟氏架外固定在治疗骨折时，既可以起到复位、固定的作用，又减少了二次创伤，还能尽早进行功能活动，集两大优势于一体，既促进接骨愈合又加速功能恢复，几乎做到接骨愈合和功能恢复同步[15]，完美的将骨折治疗中的复位、固定及功能活动合为一体。但是单一的中医手法复位孟氏架治疗胫腓骨骨折术后仅用西药治疗效果不甚理想，术后恢复时间较长[16]。

目前在术后促进骨折愈合治疗中，西医以补充钙剂、促进钙磷吸收等方式为主，疗效不是十分理想，治疗时间长，时常发生不良反应。而中医中药治疗骨折有着悠久的历史，大量文献及期刊中都有研究说明中药在促进骨痂生长、促进骨折愈合方面疗效显著[17]。中医学认为，胫腓骨骨折除因急性损伤导致筋脉损伤，脉络不通，气血运行不畅外，同时还会因脾肾亏虚、外邪侵袭等原因而致气滞血瘀、筋骨失养[18]。治宜活血行气，散瘀通经，止痛消肿，补肾壮骨，接骨续筋，此为骨折基本治疗原则[19]。

马骨续筋胶囊为河北省沧州中西医结合医院自主研发的院内制剂，由骨碎补、续断、土鳖虫、自然铜(煅)、乳香(制)、没药(制)、马钱子(制)、麻黄、甜瓜子等组成。方中骨碎补、续断补肝益肾，强筋壮骨，活血止血，续筋止痛，常用于跌仆闪挫，筋伤骨折，为君药。《滇南本草》中续断“补肝，强筋骨，定经络，止经中(筋骨)酸痛”。土鳖虫、自然铜续筋接骨，散瘀止痛，为臣药。土鳖虫，性寒味咸，入肝经，有小毒，功效破血逐瘀，续筋接骨，在跌打损伤、 筋伤骨折等疾病中多有应用[20]。有研究表明，土鳖虫不但内服促进骨折愈合，外敷同样显效[21]。乳香、没药是对药，乳香性偏温，长于行气活血舒筋，没药性偏平，长于散瘀，二者同用为臣药，有活血散瘀、定痛、消肿生肌之用[22]。麻黄辛温,宣通阳气,散寒通痹，消肿，促进骨折愈合。马钱子具有通络散结、止痛消肿的功效，常用于跌打损伤、骨折肿痛的治疗[23]，为佐药。甜瓜子性味甘寒,主治跌仆瘀血,兼润肠通便，补中益气,促进骨折早日愈合[24]。全方共奏行气活血、祛瘀止痛、温散舒筋、消肿散瘀、疏通经络、补肾壮骨、续筋接骨之效。药理学研究证实，骨碎补主要包括黄酮类、苯丙素类、三萜类等多种活性成分，具有加速骨折损伤修复、推迟椎间盘退行性变、对抗骨质疏松的作用，可用于治疗股骨头坏死、防治骨质疏松、促进骨折愈合等，其作用机制是通过调控骨代谢信号通路等途径实现的。自然铜通过促进胶原纤维的生成，达到促进骨痂生成的作用，还对多种酶的活性有增强作用，例如碱性磷酸酶(ALP)活性增高后可以促进钙盐沉积，同时自然铜能增强成骨相关基因的表达从而使得成骨细胞加速增殖分化[25]。

本研究结果显示，联合组总有效率为97.18%，较对照组总有效率85.92%显著提高，联合组中医证候压痛、瘀斑、肿胀评分较对照组显著降低，且联合组患者的住院时间、骨折愈合时间、患肢最早负重时间较对照组缩短(P<0.05)。本研究还发现，联合组膝关节前屈、后伸最大活动度较对照组显著提高(P<0.05)。说明马骨续筋胶囊的消肿、散瘀、通经、镇痛、接骨续筋的功效确实可较好地帮助胫腓骨骨折患者促进骨折愈合，加速术后康复，进而改善患者的活动功能。同时，联合组与对照组的不良反应发生率分别为4.23%和5.63%，说明马骨续筋胶囊具有较高的安全性。

综上所述，中医手法复位孟氏架固定加用马骨续筋胶囊治疗胫腓骨骨折患者疗效明显，可显著改善患者术后压痛、瘀斑、肿胀等临床症状，提高骨折愈合质量，缩短骨折愈合时间，缩短住院时间，提早患肢负重时间，提高患肢活动功能，大大减轻了骨折患者术后的伤痛不适，缩短了骨折患者的康复日期，且安全性较高，值得推广。