国内基层版指南的质量评价

梁丹丹，王云云，李绪辉，靳英辉，曾宪涛，芦丽叶，朱朝阳，刘洁

自2009年医改以来，国内始终聚焦提升初级卫生保健服务水平，目标是到2020年每万名居民拥有2～3名全科医生或全科医生总数达到30万名，到2030年每万名居民拥有5名全科医生或全科医生总数达到70万名[1,2]。但国内当前面临的挑战不仅是全科医生数量不足，更在于全科医生缺少医学专业发展的持续再培训，同时也缺乏适合基层诊疗、防治的指南，以至于基层医疗服务难以做到持续改善及规范化[3-5]。基层版指南的制订与发布可提升基层医疗服务能力，规范基层医学诊疗技术的应用。近几年国内基层指南的发文量有所增多，但由于基层版指南内容的制订及撰写常存在一些缺陷，如制订的严谨性不足，部分临床问题不符合基层工作实际需求，仅为原指南的精简版，未体现基层特点[6]。因此，鉴别出高质量的基层版指南提供给医生参考非常重要。本研究拟运用国际公认的指南质量评价工具（AGREE）更新的第二版（AGREEⅡ）评价国内发布的基层版指南，以了解基层版指南的质量，为持续规范基层版指南促进基层医疗服务质量提供参考建议。

1 资料和方法

1.1 纳入与排除标准纳入标准：公开发表的基层版指南，即针对基层医疗这一特定的临床情境用以帮助基层医护人员和患者做出恰当的处理而制订的指导性意见，其有助于提升基层医疗卫生的防治管理，文种限为中文。排除标准：国外基层版指南的翻译版、改编版、解读版；旧版指南；无法获取原文的指南。

1.2 检索策略检索电子数据库中国生物医学文献数据（CBM）、中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库（WanFang）、维普中文科技期刊数据库（VIP），根据纳入排除标准筛选公开发表的有关的基层版指南。检索策略：以“基层”“指南”“共识”为检索词，在CBM检索中进行主题检索；在CNKI、WanFang、VIP三个数据库中进行题名检索，检索时限建库至2020年7月15日。

1.3 文献筛选与资料提取由2名研究者按照指南的纳入与排除标准独立完成，并交叉核对，如有异议，通过讨论或由第3名研究者裁定。指南的资料提取内容包括: 指南编号、指南名称、出版时间、发表期刊、制定组织、关键词、参与人员、指南页数及参考文献数量等。

1.4 指南评价工具运用国际上公认的指南质量评价工具（AGREEⅡ）对纳入的指南进行质量评价，AGREEⅡ包括范围和目的、参与人员、制订的严谨性、清晰性、应用性、编辑的独立性6个领域，共计23个条目，条目得分为1～7分，1分表示指南完全不符合该条目，7分代表指南完全符合该条目，2～6分代表指南不完全符合该条目，得分越高说明该条目符合程度越高[7]。各领域标准化百分比得分计算公式为：各领域得分=[（该领域实际得分-该领域最小可能得分）/（该领域最大可能得分-最小可能得分）]×100%，得分越高,说明指南在该领域的方法学质量越高。

1.5 统计方法在正式评价前，对评价人员进行关于AGREEⅡ使用的统一培训，以减少偏倚，进一步保证评价质量。采用组内相关系数（ICC）对3名评价员评价结果的一致性进行检验，ICC值介于0～1之间，ICC＜0.4时，一致性较差；0.4≤ICC ≤0.75 时，一致性一般；ICC＞0.75 时，一致性较高[8]。正态性资料用均数±标准差（±s）表示，偏态分布资料用中位数（M）和四分位间距（P25，P75）表示。

2 结果

2.1 文献检索结果初步检索共获得文献3595篇，将纳入的文献全部导入NoteExpress文献管理软件，经过剔除重复的文献获得2008篇，再经阅读文献的标题和摘要，选出95篇文献，全文进一步审查，最终纳入58[9-66]篇，文献筛选流程及结果见图1。

图1 文献筛选流程图

2.2 纳入指南的基本特征纳入58篇基层版指南，在指南制订机构方面，其中大部分由中华医学会35篇[11,12,18,21-29,37,39-47,49,50,52-58,62-65]（60.34%）和中华中医药学会脾胃病分会11篇[30-36,51,59-61]（18.97%）两个专业学会组织制订，其余12篇[9,10,13-17,19,20,38,48,66]（20.69%）由专家团体或国家机构制订，比如阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊治指南写作组[13]、《中国高血压基层管理指南》修订委员会[14]、中国微循环学会糖尿病与微循环专业委员会[19]。在指南应用方面，43篇[21-47,49-66]（74.14%）指南为诊疗指南，9篇[9,11,12,15-19,23,38]（15.52%）为防治指南，2篇[20,24]技术操作指南（3.45%），2篇[10,16]（3.45%）为药物使用指南。在出版指南的时间方面，2019～2020年制订的基层版指南41篇[27-66]（70.69%），2009～2018年制订基层版指南17篇[9-26]（29.31%）。依据国际疾病分类（ICD-10），纳入的指南共涵盖了19种疾病。其中消化系统疾病11篇[30-37,59-61]（18.97%），糖尿病8篇[11,16,19,23,38,48,54,66]（13.79%），肺部疾病8篇[12,21,22,24-26,50,53]（13.79%）和高血压4篇[9,14,17,49]（6.90%）等。在指南制订小组的成员方面，由全科医生参与制订的指南有28篇[21,22,25-29,37,39-47,49,50,52-54,56-58,64,65]（46.55%），其余均未参考全科医生的意见。本研究纳入的每篇指南页数范围为4～29，参考文献数量为0～154篇（表1）。

表1 纳入基层版指南基本特征

2.3 纳入基层版指南AGREEⅡ评价结果由3名评价人员采用AGREEⅡ对纳入的基层版指南进行评价，在6个领域的ICC值在0.79～0.96之间，一致性较高，表明评价结果较为可信（表2）。本研究58部基层版指南采用AGREEⅡ评价的6个领域平均得分分别为 36.88%、24.04%、4.20%、14.36%、10.13%、22.58%，均在50%以下，未达到AGREEⅡ合格标准。范围和目的领域得分最高（36.88%），严谨性领域得分最低（4.20%），指南制订的总体质量不高。指南总体评分均分为3.61分（满分7分），最高分为 4.39分，最低分为2.58分（表3）。

表2 基层版指南质量评价一致性检验

表3 纳入基层版指南的AGREEⅡ各领域平均得分

指南编号指南名称 期刊 制订组织 主题 全科医生参与制订（是/否）指南页数参考文献数量25 消化系统常见病溃疡性结肠炎中医诊疗指南(基层医生版),2019[33]中华中医药杂志 中华中医药学会脾胃病分会 消化系统疾病 否 62226 消化系统常见病功能性消化不良中医诊疗指南(基层医生版),2019[34]中华中医药杂志 中华中医药学会脾胃病分会 消化系统疾病 否 75227 消化系统常见病功能性腹胀中医诊疗指南(基层医生版),2019[35]中华中医药杂志 中华中医药学会脾胃病分会 消化系统疾病 否 74828 消化系统常见病复发性口腔溃疡中医诊疗指南(基层医生版),2019[36]中华中医药杂志 中华中医药学会脾胃病分会 消化系统疾病 否 76829 胃食管反流病基层诊疗指南,2019[37,74]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 消化系统疾病 是 72730 糖尿病足基层筛查与防治专家共识,2019[38]中国糖尿病杂志 中国微循环学会糖尿病与微循环专业委员会糖尿病 否 71431 室性心动过速基层诊疗指南,2019[39,75]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 室性心动过速 是 104032 慢性心力衰竭基层诊疗指南,2019[40,76]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 心力衰竭 是 121433 慢性腹痛基层诊疗指南,2019[41,77]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 腹痛 是 103334 甲状腺功能亢进症基层诊疗指南,2019[42,78]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 甲状腺功能亢进症 是 111935 甲状腺功能减退症基层诊疗指南,2019[43,79]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 甲状腺功能减退症 是 7736 急性胰腺炎基层诊疗指南,2019[44,80]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 急性胰腺炎 是 81937 急性心力衰竭基层诊疗指南,2019[45,81]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 心力衰竭 是 6938 急性上呼吸道感染基层诊疗指南,2019[46,82]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 呼吸道感染 是 5639 急性气管-支气管炎基层诊疗指南,2019[47,83]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 呼吸道感染 是 41340 基层2型糖尿病筛查专家共识,2019[48]全科医学临床与教育 中国医疗保健国际交流促进会基层卫生分会糖尿病 否 75641 高血压基层诊疗指南,2019[49,84]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 高血压 是 134342 肺结核基层诊疗指南,2019[50,85]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 肺结核 是 9743 非酒精性脂肪性肝病中医诊疗指南(基层医生版),2019[51]中西医结合肝病杂志 中华中医药学会脾胃病分会 脂肪性肝病 否 4044 成人阻塞性睡眠呼吸暂停基层诊疗指南,2019[52,86]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 慢性阻塞性肺疾病 是 91445 成人社区获得性肺炎基层诊疗指南,2019[53,87]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 肺炎 是 1074462型糖尿病基层诊疗指南,2019[54,88]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 糖尿病 是 91847 原发性骨质疏松症基层诊疗指南,2020[55,89]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 骨质疏松症 否 2915448 预激综合征基层诊疗指南,2020[56]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 预激综合征 是 4749 幽门螺杆菌感染基层诊疗指南,2020[57,90]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 幽门螺杆菌感染 是 61050 心房颤动基层诊疗指南,2020[58,91]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 心房颤动 是 92851 消化系统常见病胃下垂中医诊疗指南(基层医生版),2020[59]中华中医药杂志 中华中医药学会脾胃病分会 消化系统疾病 否 421

指南编号指南名称 期刊 制订组织 主题 全科医生参与制订（是/否）指南页数参考文献数量52 消化系统常见病急性胰腺炎中医诊疗指南(基层医生版),2020[60]中华中医药杂志 中华中医药学会脾胃病分会 消化系统疾病 否 87953 消化系统常见病急慢性胆囊炎、胆石症中医诊疗指南(基层医生版),2020[61]中华中医药杂志 中华中医药学会脾胃病分会 消化系统疾病 否 86454 头晕/眩晕基层诊疗指南,2020[62,92]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 头晕/眩晕 否 16055 痛风及高尿酸血症基层诊疗指南,2020[63,93]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 痛风 否 112356 帕金森病基层诊疗指南,2020[64,94]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 帕金森 是 133157 肥胖症基层诊疗指南,2020[65,95]中华全科医师杂志 中华医学会，中华医学会杂志社 肥胖症 是 715582型糖尿病分级诊疗与质量管理专家共识,2020[66]中国医学前沿杂志(电子版) 中国研究型医院学会糖尿病学专业委员会分级诊疗与基层管理糖尿病学组糖尿病 否 1632

2.3.1 范围和目的主要考察指南对总体目的、涵盖卫生问题及目标人群的描述是否清晰明了。2篇[16,17]指南详细阐明了总体目的及制定范畴，且明确注明目标人群为基层医师，其余指南仅简单提及指南涵盖的卫生保健问题。该领域的得分百分比为30.56%（27.78%，50.93%）。

2.3.2 参与人员主要是评价指南在开发和应用层面对于参与人员的描述，包括开发者信息、指南使用者范围、目标人群意愿。此领域得分均较低，大部分指南均着重于描述开发小组信息，缺少目标人群的观点收集和对使用者的界定，是基层版指南中普遍缺乏的部分。该领域的得分百分比为27.78%（25.47%，27.78%）。

2.3.3 严谨性主要评价指南制订过程中所涉及到的检索证据方法、选择证据标准、证据及证据体的质量等级及局限性、形成推荐意见的方法、推荐意见是否权衡利弊、证据与推荐的关联性等8个方面内容。在本研究纳入的基层版指南中仅有3篇指南阐述了推荐意见和证据的关系[10,16,20]，其余内容均未涉及。该领域的得分百分比为2.83%（2.83%，5.04%）。

2.3.4 清晰性主要评价指南推荐意见的明确性、是否列出不同的选择、推荐意见容易识别及提供应用推荐意见的工具的质量等。本研究纳入的指南11篇[10,19,31-36,59-61]推荐意见较为明确，1篇[16]指南推荐意见进行明确标识，1篇[19]指南将推荐意见提炼出直观的表格或流程。该领域的得分百分比为7.40%（7.40%，16.67%）

2.3.5 应用性主要侧重于评价指南实际应用指导，包括促进与阻碍因素分析、促进实施的方法及审计标准。本次研究纳入的指南中，在实施的促进和障碍因素方面，2篇[26,29]指南涉及这方面的内容；在促进指南实施方面，29篇[21,22,25-29,37,39-47,49,50,52-55,57,58,62-65]指南出版了实践版。该领域的得分百分比为6.95%（4.17%，15.28%）。

2.3.6 编辑的独立性主要是侧重指南开发成员的利益冲突描述与处理，包括声明赞助来源、利益冲突和处理方法。仅1篇[29]指南明确阐述赞助单位的利益关系，26篇[23,24,26-29,37,39-47,50,52-54,56,57,63-65]指南描述了指南制订小组成员间的利益关系。该领域的得分百分比为9.38%（9.38%, 37.50%）。

3 讨论

3.1 国内基层版指南质量分析根据AGREEⅡ评价结果，纳入的基层版指南6个领域平均得分分别为 36.88%、24.04%、4.20%、14.36%、10.13%、22.58%，指南制订的总体质量不高，与蒋品等[96]结果一致。存在问题主要包括：①本研究纳入的基层版指南涉及目标人群大多数为慢性病（糖尿病、高血压、心脑血管疾病、支气管哮喘）患者，基层版指南内容侧重阐述疾病治疗的推荐意见，未详细列出具体使用者，且较少关注患者的观点和选择。②本研究纳仅有4篇[10,16,17,20]基层版指南阐述了推荐意见和证据的关系，其余内容均未涉及。③纳入的基层版指南中有29篇[21,22,25-29,37,39-47,49,50,52-55,57,58,62-65]出版了指南的实践版，便于基层版指南的推广及实施；未考虑应用推荐意见时潜在的资源投入问题。④纳入大部分基层版指南未进行利益冲突的声明和管理。针对指南制订过程中存在的问题进行改善，能促进指南推荐意见的实施，更能为指南适用性提供依据，以便于基层版指南的推广。

序号 指南 各领域得分（%）范围和目的 参与人员 严谨性 清晰性 应用性 编辑的独立性53 消化系统常见病急慢性胆囊炎、胆石症中医诊疗指南(基层医生版),2020[61]55.5629.636.9427.784.179.3854 头晕/眩晕基层诊疗指南,2020[62,92] 35.1911.112.837.4015.289.3855 痛风及高尿酸血症基层诊疗指南,2020[63,93] 33.3327.784.867.4015.2837.5056 帕金森病基层诊疗指南,2020[64,94] 27.7827.782.787.4015.2837.5057 肥胖症基层诊疗指南,2020[65,95] 27.7827.782.837.4015.2837.50582型糖尿病分级诊疗与质量管理专家共识,2020[66] 25.9327.782.837.404.179.38 M(P25, P75) 30.56(27.78,50.93)27.78 (25.47,27.78)2.83 (2.83,5.04)7.40(7.40,16.67)6.95 (4.17,15.28)9.38(9.38,37.50)

3.2 国内基层版指南的参与人员有待进一步调整在基层版指南的制订过程中，全科医生和循证医学或指南相关方法学家专家是很有必要参与其中的。本研究纳入的基层版指南中，全科医生参与制订的有27篇[21,22,25-29,37,39-47,49,50,52-54,56-58,64,65]，大部分由专科医生主导，无论是在人数上还是在地位上，全科医生的参与度均较低，这是制约指南能否较好的在基层推广的重要因素；而循证医学或指南相关方法学家参与使指南更具有说服力，但在国内基层版指南的制订，并未介绍循证医学或指南相关方法学家的参与。因此，基层版指南制订的参与人员应在循证医学专家参与的前提下，增加基层医务人员（包括全科医生、护士和医学技术人员等）的占比，使其参与讨论如何针对基层的情况修改临床问题、选择恰当的结局指标、纳入相关研究证据及考虑经济学因素，结合基层患者的意愿和价值观，做出最佳的推荐意见，使基层版指南更好的适合实际工作，并增加指南的说服力。目前，我国在制订基层版指南的过程中，需紧要解决的问题是提升全科医生的参与度，而能提升参与度的具体方法包括：①加强对全科医学人员的培训，内容包括循证研究、科研培训及相关软件的培训；②增加对基层科研的资助；③针对基层医疗难题的焦点问题给予大力支持，能更好的提高全科医生的综合能力，为基层医疗的服务质量提供保障。

3.3 国内基层版指南的制订方法有待进一步改善国内基层版指南的缺口很大，而制订一部新的指南需要投入大量人力、时间和经费，因此对于基层版的指南，国内建议可优先考虑改编已有的中国专科版指南，因为并不是所有的专科指南都不适用于基层医师，如中华医学会出版的《高血压基层诊疗指南（2019年）》[49]，该指南制订的大部分推荐意见中，参考了多部临床实践指南[97-99]的现存证据，指导基层的全科医师对患者的有效管理及综合评估，强化提高血压达标和总体危险因素防控。其中，本研究纳入的基层版指南中仅4篇[10,16,17,20]阐明了推荐意见与证据分级，而在基层版指南的制订过程中，证据及推荐意见的选择是制订高质量指南的关键，以往证据质量等级与推荐强度等级一一对应，而现在指南制订者认为除了考虑证据质量外，还应考虑患者的价值观和意愿、经济性、有效性、临床可操作性等因素，因此，基层版指南的制订面临着巨大的挑战。目前，纳入的基层版指南多数是现有的专科指南的改编，针对不适合基层的推荐意见建立改编小组，分别将患者、基层医师和专科医生的意愿和建议考虑在内，以期制订适用于基层医务人员的指南，进而达到基层医疗服务规范化的目的。

4 结论

基层卫生工作是国内医药卫生事业发展的重点，尽快地选择一批基层适宜技术项目向农村医疗卫生机构推广，提高其技术服务水平，而制订基层版指南的目的就在于规范全科医生诊疗技术，维护及管理目标人群的健康利益。但我国的基层医生、部分转型的全科医师业务素质偏低，更需要应用经科学系统开发适合基层的临床指南来解决具体相关问题、规范临床服务。因此，急需制订出高质量的基层版临床指南，充分发挥其临床指导作用，提高基层医疗服务质量，保障全民健康，营造和谐健康社会氛围。