中低频电刺激治疗仪的设计与应用研究*

吴义才，戴季高，曾俊炜，蒋丽媛，王玺羽，赵艳梅，邹任玲△，徐秀林，胡秀枋，尹学志

(1.上海理工大学健康科学与工程学院，上海 200093；2.上海贝瑞电子科技有限公司，上海 201100)

引言

脑卒中是一种急性脑血管疾病，多数患者会遗留肢体的功能障碍[1]。在康复过程中，除了基本的机械训练康复外，常并入电刺激辅助加以治疗[2-3]。电刺激疗法作为神经损伤疾病的康复技术之一，可以帮助患者重建或者恢复部分运动功能[4-5]。在反复的运动康复中，刺激患者失去神经控制的肌肉，使其收缩[6]，能更好地在皮层形成兴奋痕迹，提高康复效果[7]。电刺激治疗仪器近几年在临床使用普遍[8]，Sousa等[9]通过刺激患者肌肉来确定电刺激参数，Ferree 等[10]研制的电刺激仪，通过检测患者康复动作来改变电刺激输出， Akiba 等[11]通过下肢运动到不同位置时，改变电刺激部位，来实现更好的刺激效果。丁建华等[12]研制的可实时调节刺激参数的功能性电刺激仪具有多通道恒流输出，采用H桥电路生成脉冲波，波形单一。文献[13]中电刺激仪虽采用新型电极，却只有单通道，无法满足患者多部位刺激的需求。郭佳莹、尹琪敏等[14-15]分别设计了带有肌电反馈的电刺激系统，通过反馈来更好确定刺激参数。

临床上，刺激稳定能够保证人体安全，且效果更好。电刺激为了应用于肢体不同位置，需要实时调节刺激参数[16]，而输出多种波形可以适应不同肌肉的刺激反应，多个通道便于作用在患侧肢体不同部位，当前的电刺激仪尚未满足这些需求。本研究设计了一款多通道中低频电刺激治疗仪，使用双运放恒流源输出，并采用四通道满足各部位刺激需求。波形为方波、正弦波、低频波形和中频波形调制而成的包络波，可实时采集电刺激输出端、反馈电流大小、保证人体安全。

1 设计与实现

该治疗仪的电刺激输出为恒流源输出，能保证输出电流不受人体阻抗不同的影响[17]。图1为电刺激模块的功能框图，包含MCU、调制波形、恒流源输出[18]及功率放大等模块。MCU的DAC1输出作为调制波的波形，可选用正弦波或方波。调节定时器可调制波形的频率[19-21]。MCU两路DAC输出添加电压跟随器以提高带载能力，需要先将DAC1输出变换至0～1 V，DAC2输出变换至-1～1 V，再通过AD835乘法器将两路波形调制输出，获得如调制模块中所示的两种波形。上位机是由QT编写的操作显示界面，可以显示各通道电刺激的参数。

刺激参数如下：电流输出幅值0～50 mA、低频0～150 Hz、中频1～10 kHz、方波占空比在0%～50%。电流调节步长为1 mA、低频步长为1 Hz(0～10 Hz)和10 Hz(10～150 Hz)、中频步长为100 Hz。

注：调制波形模块有两种调制波形。

1.1 硬件设计

硬件设计见图2，包括MCU控制模块、电源模块、波形调制模块、恒流源功率放大模块和电流反馈模块。由MCU设置的可调节波形输出至波形调制电路，使用数字电位器调节其输出大小，经过恒流源功率放大后，输出电流[22]。同时，主控板将电刺激各通道参数，通过串口发送至上位机。

图2 硬件电路板Fig.2 Hardware circuit board

电源使用开关电源将交流电变为+15 V为功率放大电路供电，再通过DC-DC转换芯片将15 V电压转换为5 V、-5 V为运放供电，最后使用LDO将5 V转化为3.3 V为MCU供电。

1.1.1波形调制模块 多种波形刺激可以形成不同的刺激疗效[23]，为了更方便地进行波形调制，首先MCU模块DAC输出的两种波形，通过减法电路和反相放大器将波形电压输出至0～1 V和-1～1 V。其中调制波形频率范围为0～150 Hz,载波为1～10 kHz。通过芯片AD835乘法器将两路中低频波形进行调制输出，为控制后续电流输出大小，使用数字电位器调节其调制后的调制波形电压。该模块实现的两种调制波波形仿真图，见图3。

图3 两种调制波仿真波形图Fig.3 Simulation waveform of two modulated wave

1.1.2恒流源功率放大模块 电刺激采用的双运放恒流源模型见图4，刺激电流的大小可通过式(1)计算：

图4 恒流源模型Fig.4 Constant current source model

(1)

其中：

(2)

则可以得到：

(3)

这里Id为流过人体(Rload为人体阻抗)的电流，Uin为输入波形，VDD为设备中功率放大电路的供电电源。在Uin=±1 V的情况下，Rset通常取100 Ω以内，则VDD的表达式可简化为式(3)。通常输出双极性波形时，将Uref置0，其表达式同样满足式(3)。在功率放大电路与人体负载之间增加一个变压器，变压器隔离了人体与电路板的连接，并起到了阻抗变换的作用。将负载侧大阻抗变换至输出侧小阻抗，在不增加电路功耗的情况下，可以使用较小的电源值。本研究供电电源U1=15 V，变压器副极匝数设定为20，则人体负载侧可测得的最大不失真电压为300 V。后期可根据测得的阻抗值调整电源电压，以保证输出稳定。

1.1.3电流反馈模块 本研究选择高端电流检测，通过负载前串联高精度小电阻，电阻两端作为差分放大器AD629的两个输入，来实时检测电流大小，并将采集的模拟信号发送至STM32内置的ADC。模数转换后，若检测电流超过设定的电流阈值，则STM32发送指令信号，断开连接功率输出端的继电器，从而断开输出，保护人体安全。

1.2 软件设计

为方便操作，采用上、下位机功能分开设计，下位机完成电刺激波形初始数据的生成，以及各参数可实时调整功能；上位机通过串口与下位机通信，接收下位机发送的各通道数据，并进行显示、保存等。

1.2.1下位机 下位机系统选用Keil环境进行程序编写，搭载嵌入式系统RTOS进行多线程任务，其主要任务是将正弦波、方波波形数据通过STM32内置DAC发送，同时，不断检测各按键来响应改变波形、通道、频率、电流大小等指令，并将各参数的实时数据通过串口发送至上位机。程序流程见图5，接通电源后，选择输出的波形和通道及最初设定的电流值、频率值和脉宽等，并可随时改变输出的各参数，将最终波形输出至电极端。

图5 电刺激程序框图Fig.5 Program chart of electrical stimulation

1.2.2上位机 上位机是由QT编写的操作显示界面。选择正确的串口端口，点击开始控件后，上位机通过串口通信接收电刺激仪四个通道的参数数据，包括频率、电流强度、脉宽等。在实际刺激中可以通过此界面清晰观察各通道的参数显示，以便调整和记录参数数据，方便使用。该部分数据可存至文件夹中，后续可使用excel打开，上位机界面显示图，见图6。

图6 电刺激上位机显示界面Fig.6 Display interface of electrical stimulation upper computer

2 实验与结果

为验证电刺激装置的实际效果，本研究分别将模拟电阻和人体作为实验对象。采用上述硬件搭建硬件平台，检测实际波形效果以及电流强度来验证临床刺激效果[24-25]，使用QT上位机显示各通道、参数的设定值，对实际值与设定值做参数对比来检验输出误差。

2.1 模拟电阻实验

将四组不同阻值的电阻接入本电刺激仪输出端，串口线连至PC端，接入电源。测试过程中，不断调节波形、波形频率、电流大小等参数。结果显示，测试硬件样机可以实现各个参数调节要求。图7 (图中括号内为电阻实际值，1 k、2 k等分别代表人体在不同频率电刺激下可能的电阻值)中，四通道通过调节数字电位器来改变预输出电流幅值，选用中低频调制波形，波形频率分别为1 kHz(载波)和100 Hz(调制波)，分别测试电流值为5、10、15、20、25 mA的实际输出。测试过程中，各通道电流实际输出与预值基本吻合，满足了恒流输出和可精准调节的要求。同时，随着电流设定值的不断增大，实际电流值开始略低于标准值。结果分析得出，一是由于测试电阻精度不够，部分电阻与实际值偏差较大；二是由于累计误差；三是硬件测试环境部分影响，但总体精度满足临床刺激使用标准要求[24-25]。

图7 不同电阻下实际输出电流幅值图Fig.7 Actual output current amplitude at different resistances

为测试各个波形的显示效果，选用1 kΩ的电阻作为模拟电阻，通过模块按键调整输出波形，调制波频率分别为1 kHz(载波)和100 Hz(调制波)、方波频率为1 kHz、正弦波频率为1 kHz、电流幅值2 mA。测试结果见图8，其中，正弦波-正弦波调制波是为了在示波器显示效果中，将频率调至为1.3 kHz。

图8 模拟电阻下各测试波形Fig.8 Test waveforms under simulated resistance

2.2 人体实验

人体测试选择上臂不同部位，使用酒精棉擦拭表面皮肤后贴入电极片，连接串口线后接入电源。为了保证人体安全，初始模式电流幅值为0 mA，不断增加直至人体感受到刺激感后停止。同时，调节不同频率、波形和刺激部位以获取个体刺激感受最佳值。图9为人体测试图，其中图9(a)—图9(d)分别是刺激不同部位的实验效果图。通过测试发现，不同人体的相同刺激位置的刺激感受最佳值不同，且同一个体的不同肌肉部位的刺激感受最佳值也不同，这是由于不同人体、不同肌肉群疲劳或者损伤不同导致的，因此，实际刺激治疗前可为患者确定刺激最佳值后，再进行治疗，以达到个体最佳治疗效果。

图9 人体测试中不同位置刺激图Fig.9 Different positions of stimuli in human test

与模拟电阻实验对比，使用一致的刺激参数刺激人体上臂，分别测试各波形的实际刺激效果，见图10。其中，图10(a)—图10(d)分别是各刺激波形的人体实验效果图。除方波外，其他波形基本与模拟电阻测试一致。因为人体阻抗不是纯电阻，是具有电阻和电容的全阻抗，所以实际波形会由方波变成类似微分波形。

图10 人体测试各波形输出显示图Fig.10 Output diagram of each waveform in human test

3 结论

本研究基于多波形、多通道刺激治疗的要求，设计了一种多通道可调节中低频电刺激仪。该刺激仪通过上位机显示各通道具体刺激参数值，便于调整恒流源输出，且具有电流反馈功能，能更好地保障人体安全。该电刺激仪可实时调节各个通道刺激参数，采用多波形模式，可满足治疗中对不同波形的刺激需求，多通道模式适用于人体不同部位的电刺激治疗。在此基础上，电刺激样机分别进行了模拟电阻和人体实验，模拟电阻实验结果表明：在不同波形、波形频率、电流大小等参数调节下，测试显示硬件样机可以实现各个参数调节要求，各通道电流实际输出与预设值基本吻合，满足了恒流输出和精准调节要求，总体精度满足临床刺激使用标准要求。人体初步临床测试通过同时调节不同频率、波形和刺激部位，以获得个体刺激感受最佳值，便于确定治疗参数，测试范围在标准要求内[17-18]。对各波形的实际刺激效果进行显示，结果表明，除方波外，其他波形基本与模拟电阻测试一致。在测试中，方波变成类似微分波形，与电刺激人体电阻和电容的全阻抗模型结果相符。临床初步结果表明，该电刺激仪可实现刺激参数及刺激波形的多样化，可为实际治疗提供新的康复方案，具有重要的临床应用意义。