手动和电动牙刷控制口腔卫生的临床随机对照试验

丁 敏 刘 阳 王思斯 郑树国 司 燕

据我国第四次全国口腔健康流行病学调查显示，12 岁、15 岁年龄组的牙周健康率分别为41.6%、34.8%，随着年龄的增加，牙周健康率逐渐下降，35～74 岁牙周健康率仅为5.0%～9.3%。在口腔卫生行为方面，我国只有不到一半的人可以做到每天刷牙两次，而每天使用牙线的人不足2.0%[1]。由此可见，我国牙周疾病患病状况不容乐观，人们的自我口腔保健意识较差，牙周疾病的防治工作任重道远。牙菌斑是牙周病的始动因子，通过刷牙清除牙菌斑可预防牙龈炎。有研究表明，水平颤动拂刷法可以减少牙菌斑和缓解牙龈炎症[2]，但这种刷牙方法对非专业人员来说，难以掌握，很难达到理想的清洁效果。电动牙刷自20 世纪60年代问世以来，因其使用方便，清洁效率高，受到越来越多人的喜爱。根据电动牙刷刷毛的运动类型，可分为震动型和旋转振动型；根据其运动速度，可分为声波型和超声波型。有综述认为，与手动牙刷相比，声波型电动牙刷在3个月内可减少牙菌斑和牙龈炎症[3]，但由于纳入的研究存在异质性，临床证据为中等水平。现有国内外的研究大部分时间较短，电动牙刷对牙菌斑和牙龈炎症的长期控制效果尚不明确。

本研究是重复测量的、前瞻性随机对照临床试验，通过测量改良菌斑指数（modified plaque index，MPI）、改良牙龈指数（modified gingival index，MGI）和牙龈出血指数（gingival bleeding index，GBI）来比较两种牙刷控制牙菌斑和牙龈炎症的短期及长期效果。鉴于广义估计方程（generalized estimation equation，GEE)可充分利用各访视时间点的数据，考虑纵向数据间的相关性，且对非平衡数据有较好的一致性和稳健性估计等优点[4]。本研究采用GEE 比较手动牙刷和电动牙刷的组间趋势变化，旨在为电动牙刷的长期刷牙效果提供循证医学证据，为口腔卫生宣教和牙周病防治提供建议。

资料和方法

本研究方案经北京大学口腔医院伦理委员会（PKUSSIRB-201947089）批准，并在中国临床试验注册中心（ChiCTR2100050706）注册。

1.研究对象

受试者需满足以下纳入标准：年龄18 岁至65岁；常规使用手动牙刷，无常规使用其他口腔清洁工具的习惯；无吸烟史，全身健康状况良好；至少有20颗未做冠修复的天然恒牙；使用Turesky 改良的Quigley-Hein 菌斑指数检查，基线牙菌斑指数记分＞1.5；基线检查有至少20 个牙龈出血位点。排除标准：戴有正畸带环，正畸矫治器或可摘义齿；有口腔软硬组织的肿瘤；有未治疗的龋齿；访视开始前6个月内接受了牙周治疗，访视开始前2 个月内接受了口腔手术，访视开始前4 周内接受了专业的洁治术；有牙周炎史或牙龈退缩者，以及龈上、龈下牙石大量沉积者；研究者认为其全身和口腔状况不适合参加此研究的。

样本量计算参考如下公式：

d 为电动牙刷组与手动牙刷组均值差，s1为手动牙刷组标准差，s2为电动牙刷组标准差，sc为合并标准差；α 为Ⅰ类错误，β 为Ⅱ类错误。

估计3 个月时两组间的牙龈炎减少百分比的差值为20%，两组标准差为20%，α 为0.05，β 为90%，代入样本量计算公式，每组需要23例，两组合计46例。考虑到10%的脱落率，共需51例受试者。

所有受试者均签署知情同意书。首先按手动牙刷组和电动牙刷组1:1 产生足够数量的随机分组编码，再根据年龄（18～34 岁，35～65 岁）生成两个随机表，纳入研究的受试者根据预先准备的随机表分配到两个不同的组。

2.评价指标

（1）临床评价指标：改良牙龈指数（MGI）[5]：每颗牙的牙龈划分为龈缘及龈乳头两个单位，检查近中唇/颊龈乳头，远中舌/腭侧龈乳头，正中唇/颊侧龈缘和正中舌/腭侧龈缘。每个象限最后一颗牙齿不检查远中。牙龈指数记分为0 分到4 分：牙龈正常时记录为0 分；当有局部龈乳头/龈缘轻度色泽、质地改变时，记录为1 分；当整体龈乳头/龈缘轻度色泽改变、质地改变时，记录为2 分；当龈乳头/龈缘发红、发亮、水肿、和/或肥大，记录为3 分；当龈乳头/龈缘明显发红、发亮、水肿、和/或肥大、伴自发性出血、淤血、溃疡时，记录为4 分。

牙龈出血指数（GBI）[6]：采用视诊和探诊相结合的方法检查全部牙齿，探诊检查时使用CPI（community periodontal index, CPI）探针沿牙颈部轻探牙龈，并观察出血情况。每颗牙检查牙龈唇/颊侧的近中、正中，舌/腭侧远中以及正中4 个位点。位点有出血记录为1，否则记录为0。

改良菌斑指数（MPI）[7]：检查除第三磨牙以外每颗牙的唇侧面（近中/正中/远中）和舌侧面（近中/正中/远中）一共6 个位点，先用菌斑染色剂染色，再采用目测的方法，根据牙面菌斑的面积记分。改良菌斑指数记分为0 分到5 分：即牙面无菌斑记为0 分；牙颈部龈缘处有散在的点状菌斑记为1 分；牙颈部菌斑宽度不超过1 mm 记为2 分；牙颈部菌斑覆盖面积超过1 mm，小于牙面1/3，记为3 分；面积达牙面1/3 与2/3 之间，记为4 分；达牙面2/3 以上则记为5 分。

（2）问卷调查：每次访视时，电动牙刷组均需填写问卷调查，内容主要包括：对电动牙刷的整体满意度，从非常不满意到非常满意，记分为1～7 分；是否同意电动牙刷（与手动牙刷相比）可以有效清洁口腔内难以清洁的区域，减少了牙龈出血的次数及改善了牙龈缘的清洁感觉，这3 个问题从非常不同意到非常同意，记分为1～5 分；更喜欢的牙刷类型，电动牙刷记为1 分，手动牙刷记为2 分。

3.试验流程

手动牙刷组给予美国牙医协会（american dental association，ADA）标准手动牙刷，电动牙刷组给予声波震动型电动牙刷，两组均给予同一款含氟牙膏，并采用水平颤动拂刷法刷牙。要求受试者每天早晚刷牙各一次，并对刷牙情况进行记录，每3 个月更换一次牙刷或刷头。受试者在6 周、3 个月和6 个月时记录MGI 和GBI，在5 天、6 周、3 个月和6 个月时记录MPI。每次口腔检查前8～16 小时不能刷牙或漱口，检查前2 小时内不能进食或饮水。由两位经过标准一致性检验的口腔医生进行口腔健康检查，其中，MGI 和GBI 由同一名医师检查评估。每次均先检查MGI 和GBI，然后再检查MPI。试验过程中，检查者始终不知晓受试者的分组情况。

4.统计分析

采用Excel®2016 进行数据双录入及核查，并对MPI、MGI、GBI 进行计算，计算公式如下：

按同样的方法，计算出各访视时间点MGI 和GBI 的均值、绝对减少量和相对减少率。

用SPSS®24.0 进行统计分析。连续变量采用非参数检验“Mann-Whitney U test”进行组间比较，分类变量采用卡方检验比较组间差异。本研究数据为重复测量数据，存在一定的相关性，故采用广义估计方程来比较两组的时间效应差异。具体操作为：分别以MPI、MGI 和GBI 的各访视绝对减少量为因变量，以组别、时间、时间和组别的交互作用为自变量，协方差矩阵为稳健估算量，工作相关性矩阵为非结构化，选择线性模型，以组别（分类变量）为固定因子，时间（连续变量）为协变量，估计方法为最大似然法，拟合包含截距项的广义估计方程。显著性水平设为0.05。

结 果

1.基线情况：共51例受试者完整参与试验，1例因离开北京而中途退出试验。受试者相关信息及基线水平情况如表1 所示，手动牙刷组和电动牙刷组的年龄、性别、缺失牙、冠修复和MPI、MGI 和GBI基线水平的组间差异无统计学意义（P＞0.05）。

表1 受试者基本情况及基线水平

2.手动和电动牙刷控制牙菌斑和牙龈炎症的效果比较：如表2 所示，5±1 天时，电动牙刷组的牙菌斑比手动牙刷组多减少了6.5%（P＜0.05），但在6周、3 个月和6 个月时，MPI、MGI、GBI 相对减少率的组间差异无统计学意义（P＞0.05）。

表2 在5±1 天、6 周、3 个月、6 个月时MPI、MGI 和GBI 相对减少率的组间差异

3.手动牙刷组和电动牙刷组控制牙菌斑和牙龈炎症的时间效应分析：手动牙刷组和电动牙刷组的MPI 绝对减少量变化趋势如图1 所示，随着时间的增加，MPI 绝对减少量呈先降低再升高的趋势，但两组MPI 绝对减少量的平均变化速度差异无统计学意义（P＞0.05）。手动牙刷组和电动牙刷组的MGI绝对减少量变化趋势如图2 所示，随着时间的增加，MGI 绝对减少量显著增加（P＜0.001），电动牙刷组MGI 绝对减少量的平均变化速度比对照组多0.07（P＝0.023）。手动牙刷组和电动牙刷组的GBI 绝对减少量变化趋势如图3 所示，随着时间的增加，GBI 绝对减少量增加0.02（P＜0.05），电动牙刷组的GBI 绝对减少量始终大于手动牙刷组，但两组GBI绝对减少量的平均变化速度差异无统计学意义（P＞0.05）（详见图1～3 和表3）。

表3 MPI、MGI 和GBI 组间的时间效应分析

图1 总体MPI 绝对减少量的变化趋势（均值±标准差）

图2 总体MGI 绝对减少量的变化趋势（均值±标准差）

图3 总体GBI 绝对减少量的变化趋势（均值±标准差）

4.电动牙刷满意度调查：电动牙刷组的25例受试者普遍对于该款电动牙刷很满意，满意度达6 分（总分7 分）；有效清洁口腔内难以清洁的区域的评价在4.5 分左右（总分5 分）；使用6 周、3 个月、6 个月，自我感觉牙龈出血的次数有减少；改善了牙龈缘的清洁感觉的评价在4.32～4.56（总分5 分）。有1例受试者觉得电动牙刷振动力度较大，其余96%的受试者更倾向于选择电动牙刷（详见图4）。

图4 电动牙刷满意度调查

讨 论

声波震动牙刷通过电机的高速运动，带动刷头稳定高速振动从而达到清除牙菌斑的作用[8]。目前，刷毛的高速振动可达37000次/分钟，振动的频率远高于手动牙刷，高速振动的频率可以更快的震松牙齿表面的牙菌斑[9]。在流体环境中，声波牙刷刷毛的高频运动将产生交变压力场，从而产生一种动态流体活动，称为“声波效应”[10]。本研究在5±1 天时，与手动牙刷相比，电动牙刷组有更好的牙菌斑清除效果，结果与既往研究相似[11～13]。一方面，电动牙刷可能确实有更强的牙菌斑控制效果，既往研究表明不论采用何种牙菌斑评价指标，单次刷牙后，电动牙刷均比手动牙刷有更高的牙菌斑清除率[14，15]；另一方面也可能是受试者刚开始使用电动牙刷时还存在新鲜感，刷牙比较认真，容易出现清除牙菌斑的效果较强，这种效应被称为霍桑效应[16]。因此，为避免霍桑效应，有必要对牙菌斑的控制情况进行长时间随访和多次测量，以评估其长期效果。本研究发现随着时间的延长，6 周、3 个月和6 个月的牙菌斑控制效果与5±1 天时相比有所下降，这可能提示我们良好的口腔卫生习惯较难养成，当对刷牙不够重视和仔细时，即使采用清洁效率更高的电动牙刷，也较难达到牙菌斑的高清除率。Marini 等人认为在进行口腔卫生维护时，重复的口腔卫生宣教和刷牙的意识比牙刷的类型更重要[17]。此外，有研究发现，对于牙周患者来说，若全口刮治术1 小时后缺乏口腔卫生强化，可能导致3 个月时牙菌斑、牙龈出血和牙龈卟啉单胞菌的数量增加[18]。由此可见，口腔卫生习惯的调整和长时间的保持是十分困难的，我们有必要加强口腔卫生宣教，强调正确的刷牙方法，并鼓励大家长期保持良好的口腔卫生习惯。

本研究显示电动牙刷组MGI 绝对减少量变化的平均速度比手动牙刷组快，提示电动牙刷有更快的牙龈炎症缓解效果，这与既往大多数研究结果类似[19～22]。Marcelo 等人[20]4 周的研究发现电动牙刷可以减少牙菌斑和牙龈出血，同时IL-1β 的水平也发生显著变化，推测电动牙刷可减轻牙龈炎症。同样的，Pitchika 等人[23]11年的队列研究发现，与手动牙刷相比，电动牙刷可以减缓无-中度牙周炎患者牙周袋的进展，并且有更高的牙齿留存率。使用声波震动型电动牙刷清洁牙齿时，仅需将刷毛放置在龈缘或稍微进入龈沟内，并且轻轻加压。相比于手动刷牙法中2～3 mm 的短距离颤动幅度，声波震动牙刷的直线往复运动幅度更小（约为1 mm），能够对牙面上的牙菌斑进行细致的清除。此外，与专业的水平颤动拂刷法相比，电动牙刷是机械运动，需要使用者自主刷牙（移动牙刷）的时间大大减少。有研究显示，使用电动牙刷刷牙1 min 与使用手工牙刷刷牙6 min 所去除的菌斑量相似[24]。声波震动牙刷去除了冠向拂刷的动作，大大减少了日常刷牙的繁琐，更方便、快捷。本研究中电动牙刷组受试者对于电动牙刷的整体满意度较高，更倾向于选择电动牙刷刷牙，可见电动牙刷的方便和高效更容易被人接受。对于手动牙刷不够熟练、难以坚持3 分钟以上刷牙时间的人，电动牙刷可能是能帮助他们维护口腔卫生， 减少牙菌斑和牙龈炎症的最佳选择[25]。

本研究采用的改良牙龈指数（MGI）主要是依靠牙龈颜色和质地进行牙龈炎症的判断，为增加评价指标的全面性，我们采用了牙龈出血指数进行牙龈炎症变化情况的补充。研究结果显示电动牙刷组的牙龈出血指数绝对减少量始终高于手动牙刷组，但两组间差异无统计学意义。这与Nightingale 等人[26]的结果相似，声波震动牙刷在1 周时能观察到牙龈炎症的改善，但3 周时，两组的牙龈炎症差异无统计学意义，Carrillo 等人[27]3 个月和Mensi 等人[28]6 个月的研究也得出类似结论。此外，Schmalz 等人为期12周的研究发现，对年轻（年龄＝23.44±2.89 岁）、口腔健康成人来说，使用牙刷的类型、是否有口腔卫生指导对牙菌斑清除和牙龈炎症的减少没有差异[29]。本研究中的受试者年龄均值为35 左右，与老年人相比，年轻人的自我刷牙清洁能力和自身牙周免疫能力较强，这可能是导致两组间牙龈出血控制效果相似的原因之一。在进行日常口腔清洁时，对龋病和牙周病病因的了解程度、充足的刷牙动机、持久的行为改变以及刷牙技能的熟练程度都是影响刷牙效果的重要因素。Ganss 等人[30]通过可视化技术对手动牙刷和电动牙刷进行运动轨迹研究，发现不论是哪种牙刷类型，大多数人都坚持他们的习惯性运动模式，因此，加强口腔卫生宣教，督促人们掌握有效的刷牙方法，对电动牙刷的使用也尤为重要。

李刚等人[31]认为在牙刷控制牙龈炎症的临床试验中，至少应进行三次临床检查，研究时间应达到3个月。纵观国内外相关临床研究，重复测量设计的临床试验逐渐涌现，但分析方法仍以传统T 检验或方差检验为主，仅有少数研究采用了重复测量的统计分析方法[17，27，32]。本研究采用GEE 处理重复测量数据，既考虑了相邻测量数据之间的相关性，还可以比较组间随时间变化的趋势差异[4]。本研究中，与手动牙刷相比，电动牙刷的牙龈炎症缓解速度更快，但整体上两种牙刷控制牙菌斑的效果相似，可能的原因有：虽然电动牙刷在体外可以有不错的牙菌斑清除效果，但在人们的使用中却不尽如人意，刷头放置的位置常常不能达到理想的状态，或对电动牙刷的震动不耐受等都可能影响刷牙的效果；其次，牙菌斑指数的评估主要依据菌斑染色后的面积大小判断，存在一定的主观性，容易受进食、检查距离上一次刷牙时间的长短等因素影响；最后，本研究样本量较小，未来还需加大样本量对结论进行进一步验证。

综上所述，本研究表明电动牙刷在1 周内减少牙菌斑的效果优于手动牙刷，手动牙刷和电动牙刷都能不同程度地减少牙龈炎，虽然电动牙刷缓解牙龈炎症的速度更快，但长期效果还需要进一步验证。因此，为保持良好的口腔卫生，掌握正确的刷牙方法和强化口腔卫生宣教比牙刷的选择更为重要。