基于PRIO-harms量表评价国内外中医药系统评价再评价报告的规范性

肖祥，吴宣諭，张璇，胡彩钰，杨晗，孙香娟

成都中医药大学附属医院，四川 成都 610072

系统评价作为循证医学最高等级的证据，具有评价临床疗效，制定临床实践指南的作用。但系统评价的报告质量能从一定程度上影响研究者对系统评价的评估，甚至误导临床决策人员。系统评价再评价（overview of systematic reviews，以下简称overviews）是全面收集同一疾病或同一健康问题的治疗、病因、诊断和预后等方面的相关系统评价进行再评价的一种综合研究方法。Bougioukas等通过对PRISMA声明进行扩展，提出overviews 优先报告条目（PRIOharms）。目前尚缺乏对比分析国内外中医药相关overviews文献质量的研究，本研究旨在对国内外公开发表的中医药overviews报告的规范性进行对比研究，讨论国内外研究开展现状，分析不足，为进一步提高中医药文献质量提供一定参考。

1 资料与方法

1.1 检索策略

计算机检索中国知识资源总库（CNKI）、万方数据知识服务平台（万方数据）、中文科技期刊数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Embase、Cochrane Library建库至2021年7月中医药相关overviews文献。语种限定为中文或英文。中文检索关键词：中医、中药、中医药、系统评价、荟萃分析、Meta分析、系统综述、元分析、再评价；英文检索关键词：traditional Chinese medicine，traditional oriental medicine，Chinese herbal drugs，overview of metaanalysis，overview of systematic reviews。未进行手工检索、追溯参考文献等补充检索。以CNKI为例，检索式为：(主题=中医+中药+中医药)AND(主题=系统评价+荟萃分析+Meta分析+系统综述+元分析)AND(主题=再评价)。

1.2 纳入标准

①中药复方内服相关overviews；②结局指标包含不利结局指标，如不良反应、安全性等；③语种为中文或英文。

1.3 排除标准

①不以中医药作为主要研究对象的overviews（如针灸、拔罐、推拿等）；②单味药、中成药、中药外治法（灌肠、熏蒸等）研究；③方法学研究；④理论探讨、综述类文献；⑤硕博论文、会议论文、计划书等。

1.4 文献筛选与资料提取

2名研究者独立进行文献筛选及资料提取并交叉核对，通过协商及第3位研究者仲裁的方式解决争议。应用Endnote X9经电脑及人工剔除重复文献后阅读标题及摘要，排除明显不符合纳入标准的文献，再进行全文阅读，确定纳入文献。采用Excel2010进行资料提取，建立“中医药overviews 一般资料提取表”与“PRIO-harms评价表”，提取资料包括第一作者、发表年份、地域、机构、期刊、纳入研究数、研究对象及质量评价方法。

1.5 规范性评价

参考《系统评价再评价优先报告条目解读》，采用PRIO-harms量表对文献进行评价。文献报告完整程度分为符合（报告条目所有内容）、部分符合（仅报告条目部分内容）、不符合（未报告条目任何内容）。

1.6 统计学方法

采用Excel2010对各条目报告符合数目及占比进行统计。

2 结果

2.1 文献检索结果

共检索到文献443篇，其中中文258篇、英文185篇，剔除重复文献116篇，阅读题目和摘要剔除284篇，阅读全文剔除14篇，最终纳入文献29篇。

2.2 文献一般资料

29篇文献包括中文21篇、英文8篇，发表于2012－2021 年，其中以2021 年最多（8 篇）。共纳入418篇系统评价，每篇纳入系统评价5～46篇。方法学质量评价多采用AMSTAR及AMSTAR2标准；报告质量评价多采用PRISMA 标准；证据质量评价多采用GRADE分级。见表1。

表1 29篇中医药overviews一般资料

2.3 报告规范性评价

2.3.1 主条目的文献符合情况

符合条目数方面，21篇中文文献主条目符合数最多7条，最少0条；8篇英文文献主条目符合数最多10条，最少0条。部分符合条目数方面，1篇中文文献为19条，2篇中文文献为18条；1篇英文文献为18条，1篇英文文献为17条。不符合条目数方面，7篇中文文献为10条及以上，最高为12条；2篇英文文献为10条及以上。符合条目数、部分符合条目数及不符合条目数占比分别为中文文献8.96%、57.47%、33.57%，英文文献13.89%、57.87%、28.24%。见表2、表3。

表2 8篇英文中医药overviews的主条目符合情况

表3 21篇中文中医药overviews的主条目符合情况

2.3.2 各条目的文献符合情况

筛选中英文文献占比之差超过30%的条目，对比PRIO-harms量表各条目文献符合篇数占比。符合率方面，中英文文献差异主要表现在条目5“计划书与注册”、条目20“Meta偏倚的呈现”、条目25“作者贡献”；部分符合率方面，差异主要表现在条目8“检索策略”、条目15“数据综合”、条目20；不符合率方面，条目5、条目8、条目15、条目25具有较大差异。中英文不符合率均为100%的为条目10“原始研究的补充检索”、条目18“重复”、条目26“双重作者”。见表4。

表4 PRIO-harms量表评价中英文中医药overviews各条目符合情况（%）

续表4

2.3.3 危害性结局指标相关条目文献符合情况

危害性结局指标相关条目符合数、部分符合数、不符合数的中文文献占比分别为13.76%、3.17%、83.07%，英文文献分别为15.28%、5.56%、79.17%。中英文文献均不符合条目为条目3c“根据已发表文献判定哪些事件是不良事件，并提供明确的理由”，8b“报告用于识别不良事件的检索过程”，15c“报告纳入研究中是否存在未发生不良事件的情况及如何进行统计分析处理”，16b“流程图中单独呈现涉及不良结局指标的研究数量”。对比分析发现，中文文献对于条目21c“分别报告每种干预措施所致不良事件的结果”的报告规范性较高，对于条目6c“报告纳入不良事件作为结局指标”的报告规范性呈两极分化现象；英文文献对条目21c的报告规范性较高。见表5。

表5 29篇中医药overviews文献危害性结局指标相关条目符合情况（篇）

3 讨论

3.1 文献总体质量有待提高

近年中医药overviews发表数量增多，尤以2021年居多，说明中医药overviews的研究逐渐受到学者重视。但文献质量总体欠佳，尤其是条目10、18、26，中英文文献的不符合率均为100%。系统评价时效性短，随着RCT规范性逐渐提高，最新研究常具有更高的临床价值，为临床决策和医疗政策提供最佳证据，需对系统评价的原始研究进行补充检索与更新；同一研究的重复纳入对结局有直接影响，同时进行系统评价及Meta分析的研究易产生误导性结论，应说明纳入研究是否有重复情况，并给出引文矩阵和讨论重复研究以避免结论出现偏差；“双重作者”的汇报有助于增加报告透明度，排除因共同作者潜在利益冲突引起的偏倚。因此，建议研究者在研究中注意对5年及以上的系统评价进行原始研究补充检索，并注重“重复”和“双重作者”的汇报，以提高文献质量。

3.2 英文文献总体质量优于中文文献

就符合条目数占比率而言，英文文献符合条目数占比为13.89%，中文为8.96%；不符合条目数占比，英文为28.24%，中文为33.57%，显然，英文文献总体质量优于中文文献。对比分析各条目，从符合率来看，条目5（英文文献符合率为38%，中文文献为0%）、条目20（英文文献符合率为38%，中文文献为0%）、条目25（英文文献为62%，中文文献为10%）差异较大。规范地撰写并注册计划书是保证研究标准、透明、可重复的重要程序，同时有助于避免无意义的重复研究，21篇中文文献均未进行计划书的撰写与注册，可能原因是国内外期刊对项目注册的要求存在差异，也与国内研究者的研究注册意识较低有关。Meta偏倚的评价结果包括发表偏倚、不同研究的选择性报告等，本次纳入的中文文献在偏倚报告方面存在较大的不足。针对可能存在的偏倚，建议使用ROBIS工具评价研究的偏倚程度。ROBIS 将overviews 过程分为3 个阶段（相关性评估，综述过程的偏倚评估，结果解释中的偏倚评估），有助于全面地对系统评价的纳入标准、文献检索与筛选、数据提取与质量评价，数据合成与结果呈现以及系统评价整体的偏倚风险进行评估。作者贡献的报告有助于提升研究透明度与保护作者利益，降低潜在利益冲突引起的偏倚。从部分符合率来看，条目8（英文文献为88%，中文文献为52%）、条目15（英文文献为50%，中文文献为5%）、条目20（英文文献为25%，中文文献为81%）差异较大。报告检索策略和数据综合及处理方法有助于提高研究可重复性，中文文献的报告尚有不足，建议投稿同时以附件形式上传完整检索策略，在正文方法部分注意报告数据综合及处理方法，提高研究透明度。

3.3 危害性结局指标重视度有待提升

中英文文献对危害性结局指标相关条目（1b、2b、3c、6c、8b、15c、16b、21c、23b）报告的规范性较低，中文文献不符合篇数占比为83.07%，英文为79.17%，其中条目3c、8b、15c、16c的不符合率均达100%。说明现有的中医药overviews对于危害性结局指标报告的重视度尚有较大的欠缺。对比分析，从符合条目篇数占比来看，中英文文献间的差异主要在条目6c（中文文献为57%，英文文献为25%）。从不符合条目数占比来看，差异主要在条目2b（中文文献为85%，英文文献为50%）和条目6c（中文文献为43%，英文文献为75%）。药物的安全性评价对药物的临床价值具有直接影响，即便疗效极佳，但若存在严重不良反应，也会导致其临床应用受限。本次纳入的中英文文献对危害性结局指标的报告均存在很大的欠缺，可能原因是研究者未重视危害性结局指标的报告，或系统评价及RCT对危害性指标报告不足，也可能是本研究纳入的overviews先于PRIO-harms清单的发表，建议研究者在今后研究中加大对危害性结局指标的重视程度并于研究结果中规范报告。

4 结语

综上，中医药overviews研究前景良好，随着研究开展，涌现出一些高质量报告。但现有研究质量普遍欠规范，尤其安全性报告方面存在欠缺，英文文献规范性优于中文文献。目前建议参照PRIO-harms量表开展overviews研究，借鉴已发表的高质量研究，提高研究质量。中医药在与循证医学协同发展的过程中，面临着诸多困难，今后仍需探索更为科学合理的研究方法。本研究尚存在一定局限性，如：未进行补充检索；仅纳入中英文文献，可能存在潜在偏倚；未详细讨论所有条目；因评价者对PRIO-harms量表的解读存在主观性，可能对评价结果造成误差。