脑康Ⅱ号联合中药穴位敷贴对老年失眠病人睡眠质量和生活质量的影响

陈玉静，黄小波，王 倩，孙亚男，刘 妍，吴犀翎

失眠是指病人不满意睡眠时间或睡眠质量，同时影响了生活和工作[1]，是一种常见的睡眠障碍，既可作为单独的一种疾病，也可继发于其他疾病之后。失眠主要临床表现为入睡障碍、易醒，醒后不易再睡，严重者彻夜难寐。近年来，快节奏的生活方式导致失眠病人逐年增多，有研究显示，我国慢性失眠病人比例为6%～10%[2]。短期轻度失眠对人体危害较小，但长期重度失眠导致病人生活质量严重下降。本研究观察脑康Ⅱ号联合中药穴位敷贴对肾虚精亏、痰瘀内阻型老年失眠病人睡眠质量和生活质量的影响。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2018年6月—2019年12月在首都医科大学宣武医院神经内科及中医科就诊的病人180例，按随机数字表分为西药组、中药组和联合组。其中西药组60例，男28例，女32例；年龄(70.5±5.8)岁；病程2～20(10.2±1.5)年。中药组61例，男23例，女38例；年龄(69.2±6.3)岁；病程2.5～20.0(12.3±5.7)年。联合组59例，男30例，女29例；年龄(70.3±7.2)岁；病程3～20(9.8±7.5)年。3组一般资料比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。本研究已通过医院伦理委员会批准。

1.2 诊断标准 失眠诊断参照《中国精神疾病分类方案与诊断标准(CCMD-3)》[3]。中医辨证参照国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》[4]、《中药新药临床研究指导原则》[5]和《中医临床诊疗术语·证候分册》[6]中关于肾虚精亏、痰瘀内阻型的辨证标准：眩晕、头痛、头重、耳鸣、健忘、腰膝酸软、心悸、胸闷、舌暗、苔腻、脉沉弦。

1.3 纳入标准 年龄≥60岁，性别不限；病程>6个月；匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分≥7分；符合中医肾虚精亏、痰瘀内阻型辨证标准；所有病人对本研究均知情同意。

1.4 排除标准 对研究药物过敏；精神障碍、躯体疾病继发失眠的病人；安眠药物成瘾或有药物过敏史的病人；合并重要脏器疾病。

1.5 治疗方法 西药组：地西泮(太原市振兴制药有限责任公司生产，生产批号H14021631)每次2.5 mg，每日1次，睡前服用。中药组：脑康Ⅱ号每次100 mL，每日2次。联合组：脑康Ⅱ号每次100 mL，每日2次，联合失眠散脐敷。脑康Ⅱ号中药组成：制首乌、熟地、三七、石菖蒲，由宣武医院药剂科进行加工。失眠散由黄连、肉桂、丹参、首乌藤、合欢皮、炒酸枣仁组成，将中药研末，取适量温水调和成膏状，敷于病人神阙穴，并以医用胶布对药膏进行固定，每晚睡前贴敷，次日清晨取下。3组均治疗4周。

1.6 观察指标 分别于治疗前后对病人睡眠质量、生活质量和不良反应进行评价。睡眠质量评估采用PSQI评分[7]，包括7个因子(睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠紊乱、催眠药物和日间功能)，总分0～21分，评分越高提示睡眠质量越差(本研究观察除催眠药物外的6个因子)。健康状况问卷(SF-36)用于评价生活质量，包括8个维度，分别为躯体健康、社会功能、躯体角色、身体疼痛、心理健康、情绪角色、精力、总体健康，共36个问题，分数越高提示病人生活质量越好。采用治疗副反应量表(TESS)观察治疗过程中出现的不良反应，不良反应包括行为毒性、化验异常、神经系统症状、自主神经症状、心血管系统症状和其他症状，分别予以统计。

1.7 疗效评定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[5]评定疗效。治愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间>6 h，睡眠深沉，醒后精力充沛；显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加>3 h，睡眠深度增加(睡眠时间增加至6 h，有时不足6 h，但自觉症状减轻)；有效：症状减轻，睡眠时间较之前增加<3 h；无效：治疗后失眠无明显改善或加重。

2 结 果

2.1 3组临床疗效比较 西药组总有效率为73.3%，中药组总有效率为80.3%，联合组总有效率为96.6%。联合组和中药组总有效率优于西药组，且联合组优于中药组，差异有统计学意义(P<0.01)。详见表1。

表1 3组临床疗效比较

2.2 3组治疗前后PSQI评分比较 治疗后，西药组PQSI评分较治疗前均降低，差异有统计学意义(P<0.01)；联合组PQSI的6个因子积分低于西药组，差异有统计学意义(P<0.01)，联合组PQSI的6个因子积分低于中药组，差异有统计学意义(P<0.05)。详见表2。

表2 3组治疗前后PSQI评分比较(±s) 单位：分

2.3 3组治疗前后SF-36评分比较 治疗后，中药组和联合组SF-36各个维度评分较治疗前均升高，差异有统计学意义(P<0.01)。西药组治疗后身体疼痛评分升高，差异有统计学意义(P<0.01)；中药组和联合组躯体健康、社会功能、躯体角色、心理健康、情绪角色、精力及总体健康评分改善优于西药组，差异有统计学意义(P<0.01)；联合组与中药组躯体健康、社会功能、精力和总体健康评分比较，差异有统计学意义(P<0.01)。详见表3。

表3 3组治疗前后SF-36评分比较(±s) 单位：分

2.4 3组治疗前后TESS评分比较 中药组和联合组行为毒性、自主神经系统症状、其他症状及总分均优于西药组，差异有统计学意义(P<0.01)。详见表4。

表4 3组治疗前后TESS评分比较(±s) 单位：分

3 讨 论

目前社会受失眠困扰的人群越来越多。长期失眠导致病人出现疲劳、乏力、头晕、困倦、无精打采、反应力和记忆力下降等症状，严重时合并焦虑、抑郁，甚至导致精神分裂，影响病人的健康与生活[8-9]。随着人口的老龄化，老年人群中失眠发病率逐年升高，老年人脏器功能衰退，加之失眠困扰，导致心脑血管病发病率增高，失眠和其他疾病相互影响，成为一种恶性循环[10-11]。

失眠在中医古籍中称为“不寐”“不得眠”“不得卧”。病位在心，与之相关的脏腑有肝、脾、肾。心主神明，心神不宁则不眠，但神明安需依赖阴血充养，阴血经由水谷所化，统筹于脾，藏之于肝，肝气调达，则邪火不侵，阴经之血，调节得当，归藏于肾，化为精，上奉于心，心肾相交，则神志安宁。气血阴阳平衡协调，阴与阳交，则能入眠[12]。

老年人有自身的生理特点，脏器功能衰退，心肾亏虚，心火不能下交于肾水，肾水不能上济于心火，心肾不交，心火独亢于上，热扰神明，心神不安遂失眠[13-15]。《灵枢·营卫生会篇》中描述了老年人不寐的病机：“老者之气血衰，其肌肉枯，气道涩，五脏之气相抟，其营气衰少而卫气内伐，故昼不精，夜不瞑”。《难经·四十六难》记载：“老人血气衰，肌肉不滑，荣卫之道涩，故昼不能精，夜不得寐也”。王清任《医林改错》中指出“不寐一证乃气血凝滞”，记载了瘀血是导致不寐的原因。

本研究从补肾填精、活血化痰、安神宁心的角度出发，研制了院内制剂脑康Ⅱ号。结果显示：中药组和联合组治疗总有效率优于西药组，采用PSQI评分进行比较，中药组睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍和日间功能的改善均优于西药组，加用穴贴能缩短入睡时间，提高睡眠质量。穴位敷贴既有刺激穴位作用，又通过皮肤渗透有效吸收药物成分，发挥药理效应。正常情况下，口服药物经过消化道、肝脏及消化酶、消化液对药物成分会有一定的分解破坏，穴位敷贴避免了这种情况的发生，从而较好地发挥作用；另一方面避免了药物对胃肠道的不良刺激。本研究中所用的药物穴位敷贴法无危险性和毒性作用，安全、简便易行。

健康的身体才会带来高质量的生活，生活质量是衡量健康的重要内容，而睡眠质量直接影响生活质量[16-17]。本研究结果显示，中药组和联合组社会功能、躯体角色、心理健康、情绪角色、总体健康得分均高于西药组(P<0.01)。地西泮类药物虽然缩短了入睡时间，但同时给病人带来了头晕、乏力、困倦、嗜睡等不良反应，影响了社会交往，增加了心理压力，易出现敏感、压抑，甚至产生焦虑或抑郁情绪，导致严重的心理疾患，直接影响生活质量[18]。

综上所述，脑康Ⅱ号通过补肾填精、活血化痰、安神宁心的作用，提高病人睡眠质量，改善躯体健康，进而缓解紧张、抑郁、焦虑等心理问题，改善身心健康，从而提高了生活质量。联合中药穴位敷贴安全、成本低、易掌握，且不存在地西泮治疗方面的不良反应。