九江市都昌县2015 年至2020 年疑似预防接种异常反应(AEFI)监测分析与评价

段晓亮，董明华

(1.江西省都昌县疾病预防控制中心，都昌 332600；2.江西省赣州市赣南医学院公共卫生与健康管理学院，赣州 341000)

接种疫苗是预防疾病最经济有效的手段之一，随着社会经济飞速发展，人民群众生活物质水平稳步提高， 疫苗接种意识也逐渐增强。 自我国1978 年开始实施计划免疫，2008 年扩大国家免疫规划以来，我县疫苗接种取得了巨大成就，消灭了脊髓灰质炎，消除了麻疹，14 岁以下儿童乙肝发病率保持在极低水平，流脑、乙脑连续几年无病例报告，手足口、水痘、流行性腮腺炎发病也呈下降趋势。 我县国家免疫规划疫苗接种率均保持在95%以上。 但在提高疫苗接种率的同时，也面临许多挑战，如接种疫苗后发生AEFI 事件，若未妥善处置，受种者或其监护人与接种单位容易产生纠纷，造成不良社会影响， 给预防接种工作带来一定的负面影响。 因此，规范开展AEFI 监测，妥善处理接种疫苗后发生的AEFI 事件，对开展预防接种服务尤为重要。

本研究通过对2015 年至2020 年九江市都昌县AEFI 报告监测数据进行分析，了解我县的疫苗接种AEFI 发生情况，评价疫苗的安全性和监测系统的敏感性， 旨在对存在的问题提出针对性的整改意见，以便科学指导县级接种单位开展AEFI 监测。

1 资料与方法

1.1 资料来源 根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的技术要求，都昌县各医疗机构、接种点发现的AEFI 病例，48 小时内向都昌县疾控中心报告，死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的2 小时内报告，核实后并在《中国免疫规划信息管理系统》中进行网络报告，并逐级审核。本次研究为2015 年至2020 年九江市都昌县所有网络报告的AEFI 个案监测数据。

1.2 分析方法 使用 《中国免疫规划信息管理系统》中的AEFI 模块，导出2015 年至2020 年九江市都昌县所有网络报告的AEFI 个案，通过《九江市免疫规划预防接种信息系统》 统计2015 年至2020 年都昌县所有接种点国家免疫规划和非国家免疫规划疫苗接种数据。 使用Excel 及SPSS 软件，采用描述性分析方法，计算AEFI 构成比及各年度AEFI 报告发生率， 对所有报告的AEFI 个案进行分析。

2 结果

2.1 AEFI 报告基本情况 2015 年至2020 年九江市都昌县共网络报告AEFI 个案283 例，2015 年至2020 年九江市都昌县共接种疫苗1335155 剂次，AEFI 报告发生率为2.12/万。 各年报告例数和报告发生率分别为45、67、42、47、39、43 例和1.8/万、2.86/万、1.75/万、2.19/万、2.22 万。无死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI 发生，说明疫苗接种安全性较好， 见表1。

表1 AEFI 报告发生率

2.2 AEFI 的分类及一般反应的主要症状分布 在报告的283 例AEFI 病例中， 一般反应276 例（97.53%）、 异常反应6 例 （2.12%）、 偶合症1 例（0.35%）、无接种事故和疫苗质量事故报告，说明AEFI 报告以不良反应为主， 不良反应以一般反应为主；276 例一般反应中出现发热的227 例、 红肿的85 例、硬结的64 例，说明一般反应以发热、红肿、硬结等症状为主，见表2。

表2 一般反应的症状分布(n)

2.3 AEFI 报告性别及年龄分布 在报告的283 例AEFI 病例中，男性173 例、女性110 例，男、女性别构成比分别为61.13%、38.87%,男女性别比1.57∶1；其 中：1 ＜岁 组113 例 （39.93%）、1 岁 组78 例（27.56%）、2 岁 组44 例 （15.55%）、3 岁 组15 例（5.30%）、4 岁 组14 例 （4.95%）、5 岁 组5 例（1.77%）、6 岁组10 例 （3.53%）、 ≧7 岁组4 例（1.41%）。 AEFI 发生集中在2 岁以内儿童，主要与疫苗接种程序和疫苗接种剂次有关，男孩AEFI 报告数高于女孩。 见表3。

表3 AEFI 报告性别及年龄分布（n，%）

2.4 AEFI 间隔分布 在报告的283 例AEFI 病例中， 接种疫苗后24 小时以内发生反应的238 例（84.1%），第2 天发生反应的33 例（11.66%），第3～5 天发生反应的10 例（3.53%），5 天以上发生反应的2 例（0.71%）。 说明接种疫苗后发生反应大部分在24 小时以内，见表4。

表4 AEFI 间隔分布（n）

2.5 AEFI 报告疫苗分类 根据AEFI 报告最可疑一种疫苗来统计， 报告数位于前三位的疫苗分别为无细胞百白破疫苗、乙脑减毒疫苗和狂犬疫苗，共占AEFI 报告发生数的54.77%， 特别是无细胞百白破疫苗发生数最多， 占AEFI 报告发生数的30.74%。 可能是与百白破疫苗接种4 剂次有关，说明AEFI 的发生与接种剂次数有关， 接种剂次越多，AEFI 发生率可能性越高，见表5。

表5 AEFI 报告疫苗分类（n）

2.6 AEFI 季节分布 在报告的283 例AEFI 病例中，春季（3～5 月）122 例（43.11%）, 夏季（6～8 月）110 例（38.87%）,秋季（9～11 月）36 例（12.72%）, 冬季（1、2、12 月）15 例（5.30%）。 AEFI 报告集中在春季和夏季。

2.7 AEFI 报告乡镇分布 2015 年至2020 年都昌县24 个乡镇共报告283 例AEFI，其中土塘镇报告25 例 （8.83%）， 都昌镇 （8.13%）， 多宝乡21 例（7.42%），其余乡镇AEFI 报告数的构成比均在6%以下。AEFI 报告乡镇覆盖率100%。乡镇报告前十的见表6。

表6 AEFI 报告前十的乡镇分布（n，%）

3 讨论

2015 年至2020 年我县AEFI 报告以不良反应为主，不良反应以一般反应为主，一般反应主要以发热、红肿、硬结等症状为主，这与《全国AEFI 监测方案》中的一般反应定义一致，全身反应表现为发热，局部反应表现为红肿、硬结；男性高于女性，这些可能与我县男女性别比有关,男多女少；集中发生在2 岁以内,这与2 岁以内儿童疫苗接种剂次较多有关，儿童随着年龄的增长身体素质也增强，发生反应的可能性也会降低；反应主要在24 小时以内发生，这与以发热、红肿、硬结为主要的一般反应，大部分在24 小时内发生;报告前三位的无细胞百白破疫苗、乙脑减毒疫苗和狂犬疫苗，这与无细胞百白破疫苗接种剂次较多有关， 狂犬疫苗成人与儿童接种剂量相同， 儿童发生反应的可能性较高； 这些分析结果与近些年国内相关文献报道一致, 说明我县的AEFI 报告监测情况基本符合实际情况，监测数据具有可借鉴性。

2015 年至2020 年我县AEFI 报告发生率为2.12/万，且无死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI 发生，可以认为我县使用的疫苗都是安全的；2015 年至2020 年我县无疫苗接种事故和疫苗质量事故的AEFI 病例报告，说明接种单位能规范开展预防接种工作， 预防接种服务质量较好； 自2015 年以来我县AEFI 网络报告工作均由接种单位来完成，县疾控中心进行审核，报告质量比较好，各项监测指标均达到100%，AEFI 监测系统运行正常。

本文利用《九江市免疫规划信息管理系统》中2015 年至2020 年我县国家免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗接种剂次作为分母，《中国免疫规划信息管理系统》中进行网络报告的AEFI 病例作为分子，来计算AEFI 报告发生率。 根据国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的疫苗不良反应的发生率表示：常见的不良反应发生率在1～10%左右，而我县的AEFI 报告发生率（2.12/万）远低于此，应认为比实际发生率低，个人认为原因有：（1）由于所有接种疫苗后出现的反应不能被全部发现和网络报告， 大部分是医疗机构和接种单位被动监测发现的，有些没有就医，就存在漏报的现象。 （2）不是所有疫苗反应均需要网络报告， 不属于报告范围的不进行网络报告，如发热低于38.5 ℃、接种部位红肿硬结直径小于2.5 cm 的可以不进行网络报告。 （3）目前预防接种异常反应的调查诊断尚无统一标准，对部分信息收集、疾病的诊断也可能存在一定偏差，存在部分医务人员对AEFI 的认识程度不一。 （4）在AEFI 宣传方面不够，接种单位为了避免纠纷， 存在刻意避开接种反应， 不考虑AEFI不进行报告。 因此，我县的AEFI 报告发生率偏低，AEFI 监测的敏感性有待进一步提高。

为提高AEFI 报告发生率， 提高我县的AEFI监测的敏感性，我认为应完善以下措施：（1）县疾控中心加强业务培训指导， 基层相关医务工作人员要提高自身的业务能力，端正工作态度。 （2）监测单位做好宣传和咨询工作，开展主动监测，主动发现AEFI 病例。 （3）加强多部门协调沟通，特别是疾控与医政、卫健部门与药监部门，加强接种单位与医疗领域的人员交流学习。 （4）完善预防接种异常反应补偿机制，简化程序，加入商业保险补偿机制，降低基层接种单位预防接种的风险，提高基层AEFI 报告的积极性。