复方香薷水的综合分析

李慧 李佳怡 陈华 何婷 毛柳英 曹博雅 曹俊岭

复方香薷水是彝族药成药,源于宋朝《太平惠民和剂局方》中经典验方香薷饮,具有解表化湿、醒脾和胃之功效,可用于外感风寒、内伤暑湿、寒热头痛,以及兼有脘腹痞满胀痛、恶心欲吐、肠鸣腹泻等急性肠胃炎症状的治疗。药品远销泰国、菲律宾、日本等国家,成为居家常备药品。本研究参考《中国药品综合评价指南参考大纲(第二版)》［1］,对复方香薷水进行有效性、安全性、经济性、药学特性、质量、顺应性等方面的综合分析,以期为复方香薷水的临床合理应用提供一定的参考。

1 有效性

1.1 组方解析 复方香薷水是彝族药成药,源于宋朝《太平惠民和剂局方》经典验方香薷饮,由皱叶香薷、木香、紫苏叶、歪叶蓝、广藿香、厚朴、豆蔻、生姜、甘草等9 味中药材组成,其中皱叶香薷、歪叶蓝是彝族药常用药材；清朝《红楼梦》中有使用香薷饮治疗中暑的记载；后由滇南地区民间改良验方制成口服酊剂,云南蒙自县“万来祥”药房依据此方制成“圣灵水”。

其君药为皱叶香薷,主要产自云南,红河州、蒙自、建水等地,群众称之为“野拔子”,具发汗解表和中利湿功效。其气芳香,入脾胃能化湿和中解暑,被称为“夏月解表之药”。民间传统药用历史悠久,入药在云南多个文献中数有记载,主要功效为发汗疏风解表、利湿,理气健脾,消积化食。

臣药为广藿香、紫苏叶,具有祛湿解表、温胃行气、助君药发散表邪之效,协同君药,解表化湿、清利头目、消食理气。

佐药为歪叶兰、厚朴、豆蔻、木香,行气止痛,辟秽畅中、疏筋散寒、健脾消食,排除筋脉拘急、四肢酸疼、胃肠胀满及止泄泻。

使药甘草、生姜,调和诸药,宣通表里,导药归经,温中散寒,协助开胃止呕。

故复方香薷水处方配伍功能芳香化湿、醒脾和胃,用于治疗四时不正之气侵入人体或秽浊之气阻滞中焦致神志昏闷、脘腹痞满胀痛、恶心呕吐等症。临床应用证实可有效治疗暑湿感冒、胃肠型感冒、急性胃肠炎、风寒感冒等疾病。

1.2 作用机理

1.2.1 有效成分的药理作用 现代药学研究显示,复方香薷水组方中的多味药材具有抗病毒抑菌功效：皱叶香薷具有抗流感病毒等功效,且其中含有的黄芩素及木犀草素,体外抗病毒效果优于利巴韦林［2］；广藿香显示出抗柯萨奇病毒、腺病毒、甲型流感病毒作用［3］,具广谱抗菌作用,对金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、幽门螺杆菌、铜绿假单胞菌、痢疾杆菌等多种细菌具有抑制甚至杀灭作用［4］；厚朴对大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌等具有显著的抑制作用［5］；生姜中含姜黄素,在体外对金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌等具有显著抑菌作用,且对沙门氏菌抑制效果最佳［6］。

药效学基础研究显示,复方香薷水可有效缓解脘腹痞满胀痛、便溏腹泻等多种胃肠型疾病常见症状。其组方中皱叶香薷具有发汗解表、利水消肿、刺激消化腺及胃肠道蠕动功效；广藿香可促进胃液分泌；紫苏叶能扩张毛细血管、刺激汗腺分泌、增强胃肠道蠕动；厚朴可促进胃肠排气；豆蔻可治疗脘腹胀满,止呕；木香可止脘腹胀痛；甘草可缓解胃肠平滑肌痉挛；生姜具镇痛、抗炎、止呕功效。

1.2.2 复方香薷水全方药理作用

1.2.2.1 加快肠内容物推进速度 寒湿困脾为脾胃病常见证候,常见有脘腹痞满胀痛或肌肉疼痛,多以运脾除湿法治之。小鼠肠内容物推进速度试验证实复方香薷水可显著加快肠内容物推进速度,并且高剂量推进速度大于低剂量,表明二者存在一定的量效关系。兔离体十二指肠试验证实复方香薷水对肠道运动有兴奋作用,并呈量效关系,可促进肠内容物的推进。复方香薷水可通过改善胃肠功能,加快肠内容物的推进速度,从而消除脘腹痞满胀痛,起到理气和中的疗效。

1.2.2.2 镇痛作用 在观察复方香薷水对小鼠乙酸引起的扭体数的影响研究中发现,复方香薷水可明显减少腹腔注射乙酸产生的扭体反应,与空白对照组比较,差异具有统计学意义(P<0.05),当复方香薷水剂量降低时,其对抑制扭体反应的作用也降低,呈一定的量效关系。复方香薷水对乙酸所致扭体反应所产生的镇痛作用,推测与临床上解除或减轻脘腹痞满胀痛的作用有关。

1.2.2.3 改善整体状态作用 小鼠自主活动试验发现,复方香薷水有促进小鼠自主活动的作用,随着剂量增加,小鼠自主活动增加,呈量效关系,复方香薷水对中枢神经系统表现的兴奋作用与治疗头痛昏重可能有一定关系。

1.3 说明书适应证 复方香薷水说明书功能主治为解表化湿,醒脾和胃。用于外感风寒,内伤暑湿,寒热头痛,脘腹痞满胀痛,恶心欲吐,肠鸣腹泻。

1.4 治疗定位 中医理论认为,感冒病位在肺卫,遵循《素问·阴阳应象大论》“其在皮者,汗而发之”之意,解表宣肺为基本治疗原则。辨证属于实证感冒者,根据风寒、风热、风燥、暑湿等邪之不同而分别予以疏风散寒、疏风清热、疏风润燥、清暑祛湿解表等治法［7］。

复方香薷水具有解表化湿、醒脾和胃的功效,对脘腹痞满胀痛、恶心呕吐、便溏腹泻均有良好的改善效果,且起效时间短,可快速改善患者脾胃功能。

复方香薷水符合《中医内科学》中感冒风寒束表证及暑湿伤表证诊断标准；《中医内科学》中泄泻寒湿内盛证及湿热伤中证；《胃肠型感冒诊断与疗效评价专家共识》中胃肠型感冒的诊断标准患者。

1.5 上市前的临床研究及验证 根据云卫药处(94)21 号文《关于“圣灵水”进行临床试验的批复》通知,开展Ⅲ期临床试验,验证复方香薷水对急性肠胃炎(痧症)的临床疗效与用药安全性。

将300例急性肠胃炎患者随机分为试验组(200例)和对照组(100例)。试验组采用复方香薷水治疗,对照组采用藿香正气水治疗。两组均口服10 ml/次,3次/d,4 d 为1 个疗程,共使用1 个疗程。结果显示：试验组治疗总有效率为90.0%,优于对照组的85.0%,差异有统计学意义(P<0.05)；各项主要症状包括脘腹满闷、恶心呕吐、便溏腹泻。从治疗前后的辅助观察看出,复方香薷水对寒湿困脾、暑湿犯胃所引起的白腻苔及黄腻苔均有明显改善作用；对脉象的改善也有一定作用；治疗前后血常规及肝肾功均无明显改变。

复方香薷水可有效治疗急性肠胃炎,总有效率高,且能快速缓解恶心呕吐、脘腹痞满胀痛、便溏腹泻等主要症状,不良反应发生率低,是具有良好的有效性与安全性的中药复方制剂。

2 安全性

2.1 药品概况 复方香薷水为口服液制剂,由皱叶香薷、歪叶蓝、广藿香、紫苏叶、厚朴、豆蔻、木香、生姜和甘草9 味中药组成。其生产企业为云南省红河州制药厂,后被广州一品红制药有限公司兼并收购。复方香薷水自2015 年2 月起在广州一品红制药有限公司生产及销售。

2.2 药品安全性信息

2.2.1 药品上市前的安全性信息

2.2.1.1 原药材安全性研究 复方香薷水组方的9种中药均为无毒药材,原药材安全性有保障。

2.2.1.2 毒理学研究 复方香薷水进行急性毒性研究：小鼠灌胃给药,6 h 内以最大容量灌胃2 次,日剂量达500 ml/kg,相当于人体剂量的1000倍。结果显示,小鼠7 d内无中毒反应,均健康存活,体重增加,毛色、活动、饮食、大小便均正常。

复方香薷水进行长期毒性研究：实验大鼠灌胃给予复方香薷水(低剂量组5 ml/kg,相当于人用剂量的10 倍；高剂量组40 ml/kg,相当于人用剂量的80 倍)1 个月后,低、高剂量组对大鼠体重、红细胞、血红蛋白、白细胞、肝功能、肾功能均无明显影响；对低、高剂量组大鼠的心、肝、脾、肾、肾上腺、睾丸、附睾、雌性大鼠的卵巢进行病理切片检查,均未发现明显病理改变。

2.2.1.3 药品说明书的安全性信息 复方香薷水说明书中完善安全信息提示。

复方香薷水说明书不良反应为：监测数据显示,本品有潮红不良反应报告。

复方香薷水说明书禁忌为：①本品及所含成份过敏者禁用；②对乙醇(酒精)过敏者禁用。

复方香薷水说明书注意事项为：①饮食宜清淡；②高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用；③本品含乙醇(酒精),不建议儿童、孕妇及哺乳期妇女使用,年老体弱者应在医师指导下服用；④服药3 d 后症状无缓解,或症状加重,或出现新的严重症状,应立即停药并去医院就诊；⑤对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用；⑥本品性状发生改变时禁止使用；⑦本品久置可能有少量沉淀,用时摇匀即可；⑧本品含乙醇(酒精),服药期间不得与头孢菌素类(如头孢氨苄、头孢呋辛、头孢他啶等)、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用,以免导致双硫仑样反应；此外,服药后不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；⑨请将本品放在儿童不能接触的地方；⑩如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

2.2.2 上市后的不良反应 根据上市后1篇临床研究文献报道的不良反应信息,患者治疗前后血常规及肝肾功能均未出现异常改变；个别患者出现胃脘不适、手足心出汗、大便干燥、心慌等不良反应,停药后自行消失；不良反应发生率低且未见严重不良反应,安全性较好［8］。

3 临床经济性

3.1 药品费用情况分析 藿香正气类、保济类在临床治疗急性胃肠炎、胃肠型感冒、暑湿感冒时多联合其他药物使用,最常规的方案如下：①感染/疑似感染、腹泻明显者常联合氟喹诺酮类抗生素；②胃脘胀痛者常联合质子泵抑制剂、磷酸铝凝胶；③脘痞胀痛者多联合促胃动力药。

但联合用药往往会增加不良反应发生的可能性且降低治疗依从性。与同类产品相比,复方香薷水单药即可有效治疗风寒感冒、暑湿感冒、胃肠型感冒、急性胃肠炎等疾病,同时恶寒发热、缓解呕吐、脘腹痞满胀痛、便溏腹泻等多个症状,等同多药联合方案。

复方香薷水全国平均价格为66.84 元(10 ml/支,6 支/盒),日均治疗费用和单疗程治疗费用分别为33.42 元及133.68 元(单疗程4 d)。与同类药品相比,复方香薷水兼具温胃行气和发汗解表利水双重功效,单药疗效等同常规联合用药方案,符合临床合理用药的要求。与藿香正气合剂联合用药相比具较好的药物经济性,治疗费用略高于保济口服液联合用药。常见给药费用情况,见表1。

表1 各给药方案费用情况比较

3.2 医疗保险目录收录情况 复方香薷水目前已进入《2019 版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类,属解表祛暑剂。

4 体内药学特性

体内药学特性评价包括药代动力学、药物相互作用、生物利用度与生物等效性、剂型特征与临床意义、药品稳定性及贮藏条件要求等五方面内容。复方香薷水持续稳定性考察结果,见表2。

表2 复方香薷水持续稳定性考察数据统计

续表2

从复方香薷水长期试验(温度：25℃±2℃；相对湿度：60%±10%)的稳定性考察数据得知,产品的质量合格且各项质量指标均符合规定。三批的结果在考察周期内有微小波动,但整体趋势较稳定,无显著差异。复方香薷水于说明书标示的贮存条件为密封,置阴凉处(≤20℃)贮存,产品36个月有效期内质量稳定。

目前未见其他关于体内药学特性方面的相关文献或资料报道。

5 质量

药品质量评价包括药品的质量标准、质量抽检信息、上市后的质量评价、原辅料与工艺、认证与研究报告、与质量相关的药物警戒与风险管理、特定药物分类或剂型等需重点考虑的项目。

5.1 复方香薷水执行标准 1995 年4 月云南省卫生厅以滇卫药准字［95］25Z2497 号文批准生产,并将“圣灵水”(复方香薷水曾用名)处方列为云南省保密配方；1997 年云南省卫生厅将其上报至卫生部,请求批准为国家级新药；现由广州一品红制药有限公司按照国家药监局部颁标准进行再注册后,采用现代生产工艺制备而成并取名为复方香薷水。现执行国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-3908-98-2016。

5.2 企业质控实验室基本情况

5.2.1 检测水平 公司质量控制部实验室建筑面积约1200 m2,设有与质量控制相适应的功能齐全合理的检验场所,如精密仪器室、天平室、理化分析室、留样室、微生物检验室、稳定性考察实验室、留样观察室、抗生素效价测定室等,其中微生物检验室符合洁净室的设计要求,配有净化空调系统,分为C、B 级区域,配有层流送风的净化操作台及生物安全柜,为避免交叉污染,无菌检查、微生物限度检查与阳性接种室的更衣通道分开,分属独立的净化空调系统并采用全新风,关键房间有温湿度控制措施并有相应的管理规程。

为确保检验结果可靠,规范实验室管理,制定了各种管理程序,有专人负责对标准品、对照品、试剂、试液、滴定液、培养基的管理。检验用仪器、设备建立了使用与维护标准操作程序,并有专人负责管理。精密仪器、衡器均定期校验。

制定了物料、中间产品、成品的抽样程序,由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；制定物料和产品的质量标准和相应的检验程序,对原辅料、包装材料、中间产品、成品逐批检验,对工艺用水定期检验、并出具报告,为药品的生产质量管理提供依据。

建立了检验数据管理制度和实验室结果调查程序,任何OOS、OOT、AD 结果都必须按要求进行调查,确认根本原因,制定纠正和预防措施,确保实验数据的准确性。

建立了各种物料、中间产品和成品的不低于法定质量标准的内控质量标准及检验方法,对产品的微生物限度检查方法按药典要求进行了验证,并在日常检验中执行经验证的方法。针对产品的主要质量控制项目如含量、鉴别进行了方法确认,保证质量控制方法的正确适用。

制定了留样管理制度,设有阴凉留样室、常温留样室,对每批物料、中间产品、成品进行留样,专人管理,定期留样观察。

为适应中药生产的要求,建立了药材标本室,制定了药材标本的管理制度,由专职的药材管理人员负责药材标本的建立及维护管理,制作了生产所用药材的标本。

5.2.2 质控人员情况 从事质量控制的技术人员52人,均为药学相关专业中专以上学历,并持续进行各项专业技能的培训,确保人员素质满足质量控制的要求。质量控制部经理蔡少藩毕业于中山大学药学专业,本科学历,有15 年药品检验及质量控制、实验室管理工作经验。质量控制部副经理郭奕芬,本科学历,制药中级工程师,有21 年药品检验及质量控制、实验室管理工作经验。2018 年,马能媛、梁品英、万珍平3 名员工获广州市黄埔区技术能手称号。

5.2.3 仪器设备配备情况 配备与生产相适应的检验仪器和设备,购置Agilent1260 高效液相色谱仪、Waters e2695 高效液相色谱仪、Waters H-Class 高效液相色谱仪、PE PinAAcle 900T 原子吸收光谱仪、戴安u3000 高效液相色谱仪、PE Clarus 580 气相色谱仪、Labtech 紫外可见分光光度计、布鲁克ALPHA 红外光度计、瑞士万通公司的877 电位滴定、水分测定仪及梅特勒1/10 万电子天平、赛多利斯PB-10 酸度计、自动旋光仪、熔点仪、GE 总有机碳测定仪、微生物限度检查仪、无菌检查仪、不溶性微粒检查仪、酶标仪、浮游菌采样器等较为先进、适应企业生产的检验仪器,能基本满足物料、产品的检验要求。

5.2.4 企业质控体系认证情况 企业质量控制管理所采用标准体系通过国际(国内)标准质控体系认证情况,见表3。

表3 企业认证情况表

5.3 质量控制

5.3.1 原药材的质量控制 复方香薷水所使用的药材产区主要分布于云南、广东、广西、四川、内蒙古、甘肃和湖南等地,均为道地产区或适宜种植区,见表4。中药的使用全环节暂无完整的饮片溯源管理体系,均非GAP 基地种植。

表4 复方香薷水药材产地

5.3.2 杂质、重金属检查 复方香薷水无重金属检查,但生产用的甘草进行了重金属及有害元素(铅、镉、铜、砷、汞)检查,合格的药材方可投料生产。复方香薷水进行了甲醇量的杂质检查(≤0.05%),结果均符合规定。

5.4 上市后的质量评价［9］有实验研究采用高效液相色谱法对三批次复方香薷水的有效成分进行定量测定,分别为皱叶香薷中的麝香草酚、香荆芥酚,木香中的木香烃内酯、去氢木香内酯,紫苏叶中的迷迭香酸,结果准确、灵敏、重复性好,为完善该制剂质量标准提供依据。样品测定结果,见表5。

表5 复方香薷水样品测定结果

5.5 质量抽检 2018～2020年,复方香薷水无药监部门抽检情况。公司委托广东省药检所进行检验,结果显示复方香薷水(批号：10618001)符合规定。

6 顺应性

药品的顺应性主要从影响患者用药顺应性和影响医务人员给药顺应性两方面进行分析。

6.1 影响患者用药顺应性的因素 影响患者用药顺应性的因素包括药物的剂型、剂量单位、外观性状、包装、用药方法难易程度、疗程、价格、不良反应、起效快慢、药品说明书、用药期间限制条件及注意事项、药品广告、供应是否充足、是否导致成瘾、有无特殊携带与保存条件、药品方便携带程度等方面内容。

复方香薷水为口服液制剂,气芳香特异,味辛辣,服用方式简单便捷；单药疗效等同常规联合用药方案,安全经济；急性肠胃炎及暑湿感冒患者可展开自我诊疗,复方香薷水疗效确切,症状能够得到快速缓解,安全性较高,是提升患者使用认知度及满意度的重要指标；用药期间宜饮食清淡,无成瘾性,无忌奶制品、避免驾驶等特殊限制条件；须于密封、阴凉处(≤ 20℃)保存；药品说明书简洁清晰,通俗易懂。

目前未查询到直接评价患者使用复方香薷水顺应性研究的文献报道。

6.2 影响医务人员给药顺应性的因素 影响医务人员给药顺应性的因素包括药名、疗效、给药间隔、用药禁忌、不良反应、药物作用个体差异、药物相互作用、对患者的培训、用药监测、配制难易程度、药师给药难易程度、药品储存条件、高风险药品、随访和复查周期、其他技术和管理要求、医疗保险报销限制、宣传与促销、药品说明书、药师医生获得药品信息程度、政策的影响程度等内容。

复方香薷水目前被4 部指南、共识或教材收录,疗效明显,未见严重不良反应报道；药物服用方便,无需按特殊给药时间发药或配制,药师给药方便；不属于高风险药品,无特殊储存条件。

目前未查询到直接评价医务人员使用复方香薷水顺应性的文献报道。

7 临床价值综合分析

7.1 指南收录情况 复方香薷水目前已收录于国内2 部指南中,分别为2019 年《中成药临床应用指南-儿科疾病分册》［10］推荐作为治疗用药,用于急性上呼吸道感染暑湿证的治疗,2019 年《少数民族药临床用药指南》［11］收录于其中的内科-消化系统用药。

另外,2020 年2 月由贵州省中医药管理局发布的《贵州省新型冠状病毒肺炎中医药防治参考方案(第二版)》中推荐复方香薷水用于新型冠状病毒肺炎毒郁上焦膜原(普通型 初期)中寒湿遏阻上焦膜原证型的治疗；人民卫生出版社出版的《临床常用方剂与中成药》教材中,复方香薷水被纳入“内科常用方剂与中成药”一章中。

7.2 临床价值综合分析 根据临床价值评价表对复方香薷水的临床价值进行评分。根据治疗目的的轻重缓急,将3 个层面进行区别：规定以挽救生命为治疗目的的药物为3 分,恢复健康为2 分,减轻痛苦为1 分。对于治疗目的而言,直接发挥作用为2分,间接发挥作用为1 分。见表6。

表6 临床价值评价表

复方香薷水在临床中能够以恢复健康为治疗目的直接发挥药效作用,因此其临床价值评分为4 分。综合其他章节有效性及安全性相关分析对复方香薷水进行综合分析,得出该复方的研究疗效较好,安全性较高,但相关临床研究证据较少,还需进一步探索验证。

8 信息服务

本小节参照《药品说明书和标签管理规定(局令第24 号)》［12］、《药品包装、标签规范细则(暂行)》［13］、《中国药品综合评价指南参考大纲(第二版)》等规定对复方香薷水的说明书信息进行评价。

复方香薷水药品说明书为国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,文字清晰易辨,通俗易懂,标识清楚醒目,无印字脱落或者粘贴不牢等现象,未通过粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充；说明书中药品名称符合规定的命名原则,与药品批准证明文件的相应内容一致,字体、字号、颜色均符合要求。

说明书中包含【药品名称】(包括通用名称、汉语拼音)、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【说明书修订日期】、【生产企业】等,且各条目内容规范；本药品说明书修订日期为2021 年8 月31 日。

9 可及性

药品的可及性是指药品以及服务体系能力满足患者需求的程度,通常用5 个维度衡量：可获得性、可负担性、可接近性、便利性、可接受性［14］。

据统计,2020 年复方香薷水销售网络覆盖广东、黑龙江、山东、山西、浙江、北京、湖南、江西、广西、安徽共10 个省市226 家医院(含公立、私立医院及诊所),药物在市场中供应充足,能够保障产品的可获得性。一品红药业遍布全国28 个省级办事处,拥有上千人的市场团队,使得患者能够得到更快捷和便利的服务,增加了药品的可接近性和便利性。复方香薷水疗效确切,单药疗效等同常规联合用药方案,安全性高,价格合理,具较好的药物经济性,增加了患者对药物的可负担性和可接受性。

10 创新性

湿邪是暑湿感冒、胃肠型感冒、急性肠胃炎等疾病的常见病因,常见治法是祛湿、解表。复方香薷水源于宋朝《太平惠民和剂局方》经典验方香薷饮,能够解表化湿、醒脾和胃,经不断改良,已成为传统中医理论创新的良好发展与阐释。

与同类产品相比,复方香薷水单药即可有效治疗风寒感冒、暑湿感冒、胃肠型感冒、急性胃肠炎等疾病,同时缓解恶心呕吐、脘腹痞满胀痛、便溏腹泻、恶寒发热等多个症状,等同多药联合方案,且复方香薷水单药治疗的不良反应更低于中西药联合治疗,更能解决临床安全合理用药需求。

《国家基本药物目录2018 版》中成药中清热祛暑剂中仅有三大类产品,具解表祛湿功效的药物仅有藿香正气类及保济类5 个剂型。与这两类药物相比,复方香薷水温胃行气的作用更为突出,组方中不含有毒药材,可有效改善胃肠功能且安全性更佳。

11 综合分析结果

复方香薷水源于宋朝《太平惠民和剂局方》中经典验方香薷饮,具有解表化湿、醒脾和胃的功效。在现代临床中应用多年,常用于治疗风寒感冒、暑湿感冒、胃肠型感冒、急性胃肠炎等疾病,目前已收录于4 部指南、共识或教材中,临床疗效显著。

复方香薷水组方中的9 种中药均为无毒药材,原药材安全性有保障。毒理学研究显示药品无明显毒性。临床中不良反应轻微,不良反应发生率低,是具有良好的有效性与安全性的中药复方制剂。

虽已有研究证实复方香薷水的安全有效,但有关其有效性和安全性的临床研究证据甚少,缺乏上市后的跟踪评价信息,因此还需进行相关高质量的实验和临床研究以证明其安全性和有效性,为复方香薷水的临床安全合理使用提供足够保障。

与同类中成药相比,复方香薷水单药的疗效等同常规联合用药方案,且较联合用药而言单药服用方便,不良反应小,价格适中,符合临床合理用药的要求,彰显出一定的经济优势。经济性也是临床综合评价的重要内容之一,是临床用药和各级医疗机构及医疗管理部门药物遴选的重要参考依据。目前未见直接评价复方香薷水经济性的资料或文献,利用药物经济学评价工具辅助开展相关经济性评估。

复方香薷水组方中使用药材均为道地产区或适宜种植区；药品在有效期内质量稳定,委托质检结果合格,质量达标可控。

复方香薷水疗效确切,不良反应小,价格适中,企业和药品均有一定的知名度,推测本药品的患者依从性和医务人员顺应性较高,但未见直接评价药品顺应性的相关资料和文献,有待进一步研究补充。