复方杜仲健骨颗粒治疗Ⅱ型原发性骨质疏松症的临床效果

孙翠英 王蓓 琚小芳

骨质疏松症（osteoporosis，OP）分为原发性OP和继发性OP，是以骨组织微结构破坏、骨骼脆性增加为特征的全身性代谢性骨骼疾[1-3]。原发性OP分为特发性骨质疏松症（包括青少年型）、绝经后骨质疏松症（Ⅰ型）和老年性骨质疏松症（senileosteoporosis，SOP）（Ⅱ型）。其中Ⅱ型原发性OP发病原因复杂，西医治疗方法主要包括基础措施、药物干预及康复治疗等。其中药物干预是Ⅱ型原发性OP的重要干预方式，但西药存在周期长、不良反应多、治疗费用高等多种因素影响临床效果。近年来随着医疗水平的不断进步，中医药治疗Ⅱ型原发性OP的研究发展迅猛，也得到了广泛的应用和认可[4]。复方杜仲健骨颗粒具有滋补肝肾、通络止痛、养血荣筋等作用。2019年3月-2020年3月，笔者采用复方杜仲健骨颗粒治疗Ⅱ型原发性OP，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年3月-2020年3月北京市羊坊店医院和北京市二龙路医院收治的110例Ⅱ型原发性OP患者为研究对象。纳入标准：（1）年龄60 ～78岁，精神状态良好，自述有腰背、关节疼痛等骨痛症状。（2）经检查，符合Ⅱ型原发性OP的中西医诊断标准，西医诊断标准符合WHO骨质疏松症诊断标准，以及文献[5]《中国人骨质疏松症建议诊断标准专家共识（第三稿·2014版）》；中医诊断标准符合文献[6]《中药新药临床研究指导原则》中相关标准；中医辨证分型诊断标准参照相关文献[7]：分为肾阳虚证、肝肾阴虚证、脾肾阳虚证和血瘀气滞证。（3）无药物过敏史。排除标准：（1）恶性肿瘤；（2）合并有严重精神性疾病；（3）重要脏器功能严重受损；（4）3个月内曾使用过可能影响骨代谢的药物。其中伴有骨脱落12例，中医辨证分型：肾阳虚证52例，血瘀气滞证26例，脾肾阳虚证20例和肝肾阴虚证12例。按照随机数字表法将其分为对照组和观察组，每组55例。对照组中男26例，女29例；年龄60 ～77岁，平均（67.87±4.33）岁；病程1 ～10年，平均（5.62±1.26）年。观察组中男25例，女30例；年龄60 ～78岁，平均（67.93±4.31）岁；病程1 ～11年，平均（5.67±1.23）年。两组临床资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），有可比性。两组患者均签署知情同意书，本研究经医院伦理委员会批准。

1.2 方法

对照组给予Ⅱ型原发性OP常规治疗，碳酸钙D3片（生产厂家：惠氏制药有限公司，国药准字H10950029，规格：600 mg×30片）+阿仑膦酸钠片（生产厂家：石药集团欧意药业有限公司，国药准字H10980109，规格：10 mg×6片）等药物治疗。其中阿仑膦酸钠片，10 mg/次，1次/d，清晨第一次进食、喝饮料或应用其他药物治疗前30 min，用白水送服，服药后30 min不能进食、平卧。碳酸钙D3片，口服，1片/次，2次/d。观察组则在对照组基础上给予复方杜仲健骨颗粒（生产厂家：华润双鹤药业股份有限公司，国药准字Z20030125，规格：12 g×10 袋）治疗，开水冲服。12 g/次，3 次 /d。两组均连续治疗3个月，期间进行微信和电话随访。

1.3 观察指标及评价标准

对比两组临床疗效、骨密度和不良反应。

临床疗效：临床疗效参照文献[8]《中医药防治原发性骨质疏松症专家共识（2020）》和文献[6]《中药新药临床研究指导原则》拟定。显效：中医症候症状消失或基本消失，骨密度较治疗前增加；有效：中医症候症状明显减轻，骨密度与治疗前比较未见下降；无效：中医症候症状无明显改善甚至加重。总有效率=（显效+有效）/总例数×100%。

骨密度：治疗前后，采用Dpx-MD型双能X射线测量仪测量两组第2 ～4腰椎（L2 ～4）骨密度和髋部骨密度。

不良反应：观察两组治疗期间的不良反应，如肝肾功能指标异常、头晕头痛、恶心呕吐、皮疹、腹泻等。

1.4 统计学处理

采用SPSS 19.0统计学软件对数据进行处理，计量资料以（±s）表示，组间比较采用t检验，计数资料以率（%）表示，采用字2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较

观察组总有效率为94.55%，显著高于对照组的81.82%，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组临床疗效比较

2.2 两组骨密度比较

治疗前，两组L2 ～4及髋部骨密度比较差异无统计学意义（P＞0.05），治疗后，两组L2 ～4和髋部骨密度均有不同程度的升高，与治疗前比较差异均有统计学意义（P＜0.05），且观察组L2 ～4和髋部骨密度均明显高于对照组（P＜0.05），见表2。

表2 两组骨密度比较[g/cm2，（±s）]

表2 两组骨密度比较[g/cm2，（±s）]

*与本组治疗前比较，P＜0.05。

治疗前 治疗后 治疗前 治疗后组别 L 2 ～4髋部观察组（n=5 5）0.7 1±0.1 3 0.8 2±0.1 7*0.6 8±0.1 3 0.8 1±0.1 8*对照组（n=5 5）0.7 0±0.1 2 0.7 5±0.1 4*0.6 9±0.1 1 0.7 4±0.1 3*t值 0.4 1 9 2.3 5 7 0.4 3 5 2.3 3 8 P值 0.6 7 6 0.0 2 0 0.6 6 4 0.0 2 1

2.3 两组不良反应

两组治疗期间均未出现明显不良反应，肝肾功能指标未见异常。

3 讨论

OP是临床常见疾病，随着社会人口的老龄化，Ⅱ型原发性OP患病人数也越来越多[9]。Ⅱ型原发性OP会导致骨骼疼痛，增加骨折的风险性，对老年患者的健康造成严重威胁，同时生活质量下降，给家庭和社会带来沉重的经济负担。因此，如何缓解Ⅱ型原发性OP患者疼痛症状，降低骨折发生率是临床的热点研究之一。

对于Ⅱ型原发性OP的治疗主要目的在于增加钙的吸收及其在骨组织上沉积，从而增加骨骼的强度[10]。双膦酸盐是一种临床上应用广泛的抗骨质疏松药物，其中阿仑膦酸钠是双膦酸盐的代表性药物，能够有效地抑制破骨细胞介导的骨吸收水平，使成骨大于破骨。临床多项研究证实，阿仑膦酸钠对Ⅱ型原发性OP的治疗效果明显[11-12]。本研究结果也显示，治疗后，两组L2 ～4和髋部骨密度均有不同程度的升高，与治疗前比较差异均有统计学意义（P＜0.05），与上述研究结果类似。

目前，中药治疗Ⅱ型原发性OP有着深厚的中医理论基础[13]。SOP属中医学“骨瘘”范畴，累及肝肾脾，基本病机为肾气虚衰，不能主骨生髓，骨失滋养，同时伴有气血、经脉受损，以致使瘀阻脉络，引发骨质疏松[14-16]。本研究中，中医辨证分型发现：肾阳虚证52例，血瘀气滞证26例，脾肾阳虚证20例和肝肾阴虚证12例，笔者认为骨质疏松症的发病与肾、脾、血瘀有关，其中以肾为本，骨的正常发育、强弱与肾脏的关系紧密，以补肾活血、祛瘀为主要治疗手段。复方杜仲健骨颗粒以补肾法为纲领，主治骨性关节炎、骨质疏松等骨科疾病。方中杜仲主治肾虚腰疼；续断补虚、壮骨筋；白芍养血敛阴和营、平肝止痛；黄芪补气固表、助气壮骨；三七化瘀止血、活血定痛；威灵仙祛风湿，通络止痛；牛膝、当归补血养血，诸药合用，具有滋补肝肾、强筋健骨等作用。本研究利用复方杜仲健骨颗粒治疗Ⅱ型原发性OP，结果发现，观察组总有效率为94.55%，显著高于对照组的81.82%（P＜0.05），且治疗后，观察组L2 ～4和髋部骨密度均明显高于对照组（P＜0.05）。证实复方杜仲健骨颗粒治疗Ⅱ型原发性OP不仅能有效地提高临床效果，还能有效的改善患者骨量丢失，提升了骨密度值。治疗期间两组均未出现明显不良反应，安全性较好。

综上所述，复方杜仲健骨颗粒治疗Ⅱ型原发性OP临床效果显著，值得临床进一步推广。