临床工程师在医疗器械技术创新中的作用

杨丽晓 侯正松 朱思南 鲍奇 童佳斌 丁秀文

1 海军军医大学第一附属医院 医学工程科 （上海 200433）

2 海军军医大学第一附属医院 临床研究中心 （上海 200433）

内容提要：目的：针对国内医疗器械技术创新不足，产学研医结合不紧密的难点，研究临床工程师如何结合临床工程学的学科特色和自身职业特点在医疗器械技术创新过程发挥作用。方法：通过分析国内医疗器械现状以及医疗器械技术创新的目的、内容、特征、类型思维和方法，研究临床工程师在医疗器械技术创新过程中7个阶段的作用。结果：通过分析研究发现临床工程师在医疗器械创新过程中发挥着重要的桥梁作用，是技术创新需求的发现者、可行性的建议者，设计研发的协作组者、验证注册的讲解者、生产推广的指导者。根据临床工程师所发挥的作用，结合医院实际情况，医院计划建立一套医工结合技术创新工作机制，鼓励临床工程师参与医疗器械技术创新。结论：通过本文研究充分认识和发挥临床工程师在医疗器械技术创新过程中的桥梁作用，加强临床工程师人才队伍培养建设，提高临床工程师参与医疗器械技术创新积极性，有利于产学研医结合紧密结合，提高医疗器械技术创新水平，推动医疗器械行业持续快速发展。

创新是引领发展的第一动力。十九大报告提出“加快建设创新型国家”，明确“创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑”。创新是从根本上打开增长之锁的钥匙，是引领发展的第一动力，是产业经济不断源源增长的动力和源泉。医疗器械的发展是推进医学诊疗技术进步的主要动力，是优化医疗服务供给的核心引擎，也是引领医学模式转变的变革性力量，具有高度的战略性、带动性和成长性。医疗器械创新是国家战略创新的重要组成，是国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志。目前国内医疗器械创新面临创新管理机制和体系不健全、产学研医结合不紧密、成果转化率低、高端技术人才匮乏、核心技术受限、基础工业较为薄弱、产业链条不完善和中小企业研发资金不足等困难[1,2]。本研究针对产学研医结合不紧密的难点，研究临床工程师如何结合临床工程学的学科特色和自身职业特点在医疗器械技术创新过程发挥作用。

1.我国医疗器械行业现状

医疗器械行业是医疗健康产业的重要组成，涉及医药、机械、电子、材料和制造等多个行业，是一个多学科交叉、知识综合、资金密集的高技术产业。我国医疗器械产业经历了50年代～70年代的萌芽阶段和80年代～2015年的初级发展阶段，目前正处于追赶发展阶段。

我国医疗器械行业现状为[3,4]：①市场规模大、增速快；企业规模偏小，行业集中度低，市场发展潜力巨大。中国医疗器械2020年市场规模达到8400亿元，年均符合增长率为11.8%[5]。②高端主要依赖进口，中高端市场国产市占率低；③企业研发投入少，创新能力弱。创新不足严重影响了我国医疗器械行业高质量发展。

近年来，国家针对医疗器械创新面临的困难出台多项政策大力支持和鼓励医疗器械创新发展见表1。

表1.近年来国家鼓励医疗器械创新的相关政策[6-11]

2.医疗器械技术创新概述

创新是指以现有的思维模式提出有别于常规或常人思路的见解为导向，利用现有的知识和物质，在特定的环境中，本着理想化需要或为满足社会需求而改进或创造新的事物、方法、元素、路径、环境，并能获得一定有益效果的行为[12]。知识创新、技术创新和管理创新构成在知识社会环境下的创新活动的主要内容[12]。三者相辅相成。知识创新是技术创新和管理创新的文化基础，没有新的理论学说和公理体系，就不可能有技术创新和制度创新；技术创新反过来又为知识创新和管理创新奠定了必要的物质基础；管理创新则为知识创新和技术创新提供必要的微观与宏观环境。技术创新是社会发展的“硬件”，而知识创新和管理创新则是社会进步的“软件”，它们对国家的发展和社会的进步起着关键性的作用，是社会进步的动力源。医疗器械技术创新是医疗器械行业发展的核心驱动。

2.1 医疗器械技术创新的目的和内容

医疗器械技术创新目的在于以服务患者为中心，改善手术方法、提高诊疗质量和效果、降低住院日、提高患者满意度、降低诊疗费用和提升医生自我价值实现。

医疗器械技术创新具备新颖性、可行性和有价值性，内容包括产品的结构、性能和外部特征的变革和完善，造型设计、产品的表现形式和手段的创造。创新突出体现在三大领域[13]：①学科领域，表现为知识创新；②行业领域，表现为技术创新；③职业领域，表现为制度创新。医疗器械技术创新属于行业领域。

2.2 医疗器械技术创新特征和类型

医疗器械行业涉及医药、机械、电子、材料和制造等多个行业，属于知识综合和交叉学科。医疗器械技术创新属于交叉学科创新，具有一定的特殊性，具备“传统硬”性、“新兴软”性和“行业严”性三个特征见表2。

表2.医疗器械技术创新三个特征

医疗器械技术创新类型按照创新的程度分为三种类型：突破性创新、渐进式创新和运用式创新[14]。①突破性创新，其特征是打破陈规，改变传统和大步跃进，具有一定的颠覆性，难度大；②渐进式创新，特征是采取下一逻辑步骤，让产品越来越完善美好，难度相对小；③运用式创新，特征是采用横向思维，以全新的方式应用原有产品[14]。也通俗可归为解决临床痒点（低价值）、解决临床痛点（中价值）和解决临床盲点（高价值）。

2.3 医疗器械创新思维和方法

医疗器械技术创新必须运用科学思维、科学方法和科学工具。医疗器械技术创新思维主要包括求异思维、反向思维、发散性思维、联想思维和整体思维[15]。其中发散思维是医疗器械技术创新的核心思维，联系思维是医疗器械技术创新的常用思维。

医疗器械创新方法包含试错法、“六顶帽子”思考法、思维导图法、头脑风暴法和“TRIZ”法等[15]。随着技术进步的加快和系统的复杂化，试错法越来越不适用于解决复杂任务和创新的需要。思维导图法、头脑风暴法和“TRIZ”是医疗器械技术创新的常用方法。

3.临床工程师在医疗器械技术创新过程中的作用

医疗器械技术创新是作为一项系统化工程，根据医疗器械技术创新的目的、内容、特征、类型、思维和方法，可将医疗器械技术创新过程细分为7个阶段见图1[16]。医生和工程师各自受专业知识上的限制，医生不懂工程，工程师不懂临床，双方缺少沟通的桥梁。临床工程师实现了医疗和工程的有效交叉结合，产学研医紧密结合是医疗器械技术创新的重要途径。

图1.医疗器械技术创新的7个阶段

3.1 创新发现阶段，协助或自主发现创新需求

医疗器械主要依靠医生使用操作，医生是医疗器械功能的直接需求者，往往是医疗器械技术创新的发起者。医生受专业知识上的限制，对工程专业知识了解较少，导致在功能需求的工程学表达上容易表达不准确或技术实现可行性方案不了解，导致很多技术创新的想法一念而过或不能充分表达。工程师却因缺少需求导向，缺少技术创新的源泉。医生和工程师之间缺少沟通的桥梁，导致走错方向或多走弯路[17]。临床工程师具有医学和工程的交叉学科背景，可进行医学和工程的有效结合，在临床医生和工程师之间架桥铺路，协助医生发现和明确创新需求，提出初步工程学解决方案。

临床工程师经常会与临床医生有工作联系沟通，也可从自身的角度出发结合临床一线的工作经验，自主发现医疗器械的技术创新点，如医疗器械功能的自动化、智能化和信息化及医疗器械相关的人因工程研究创新等。

3.2 可行性阶段，多维度提出建议

医疗器械技术创新具有一定的特殊性，可行性论证对创新活动至关重要。医疗器械技术创新的可行性包括技术创新的功能性、合规性、可靠性、易用性和普及性。充分有效的可行性论证可避免很多盲目的创新，或者是“伪创新”造成时间和金钱的浪费。临床工程师主要从事技术管理和事务管理，懂技术熟政策，在可行性论证工作中可以多维度提出合理建议见图2[18,19]。

图2.临床工程师多维度对医疗器械技术创新可行性论证建议

3.3 设计研发，高效协作沟通

医疗器械设计研发是一项复杂性高，系统性强、周期长的过程，可分为7个步骤：项目立项、调研策划、设计输入、设计输出、小试、中试、定型。设计开发过程需要反复的设计、试验、沟通、改进，再设计、再试验。复杂漫长的周期，医师的日常工作任务繁重，很难抽出足够的时间和精力投入到设计开发工作中，也会因专业背景的不同，在反复沟通中出现沟通不畅，降低设计开发效率。临床工程师在设计开发可以作为项目工程师，发挥医工结合的学科特色，全程参与设计开发，做好高效协作沟通工作，提高设计开发效率。

3.4 在验证注册阶段，技术分析讲解

医疗器械技术创新的可靠性和易用性必须通过大量的实验进行验证，实验验证是技术创新可靠性和易用性有效的技术评价方法。临床工程师可作为实验验证的重要参与者，既可对验证数据和验证结果进行工程学技术总结分析，也可根据自身临床经验对产品的适应症和适用范围评估提出意见[20]。临床工程师全程参与了前期的技术创新，在注册过程中可以从临床和工程的双重角度对产品做讲解，作为一个好的技术讲解者配合注册专员完成注册申请。

3.5 生产推广阶段，优化生产指导普及

临床工程师作为医院医疗器械管理的重要管理者，参与医疗器械的全生命周期管理，包括立项申请、技术评估、招标采购、日常管理（预防保养、故障维修、质控计量）、使用评价、不良事件监测和报废。在全生命周期管理过程中，临床工程师比较熟悉掌握产品的使用需求，技术特点、市场占有率、故障率，维修成本、医生使用反馈、不良事件发生和报废周期。通过对以上情况的了解和相关数据的整理形成系统的分析报告，可以指导产品的生产优化和有方向的普及推广。

4.研究效果

通过研究医疗器械技术创新的目的、内容、特征、类型、思维、方法，结合临床工程师的职业特色，分析讨论了临床工程师在医疗器械技术创新过程的桥梁作用，医院医学工程科为突出医学工程学科特色，计划2022年建立医工结合技术创新工作机制，成立医学工程科医疗器械技术创新技术小组，鼓励临床工程师参与医疗器械技术创新。具体方案见表3。

表3.医工结合技术创新工作方案

5.总结

综上所述，本文分析了目前国内医疗器械行业的现状，通过研究医疗器械技术创新的目的、内容、特征、类型、思维、方法，讨论剖析了临床工程师在医疗器械技术创新过程的桥梁作用，可以归纳为：创新需求的发现者、可行性的建议者，设计研发的协作组者、验证注册的讲解者、生产推广的指导者。通过研究分析，临床工程师在整个医疗器械技术创新过程中都可以发挥重要作用。国内临床工程学科起步晚，临床工程师尖端人才匮乏，普遍专业层次不高，数量不足，很多忙于医院的日常事务管理和维修，医工结合创新参与度不高，制约了产学研模式下医疗器械技术创新发展[21,22]。未来随着医疗器械技术创新速度不断加快，不断向数字化、智能化、网络化、无创化、精准化发展，多学科交叉融合度更高[23]，迫切急需高水平的临床工程师参与医疗器械技术创新。加强临床工程师人才队伍培养建设，充分认识和发挥临床工程师在医疗器械技术创新过程中的作用，有利于产学研医紧密结合，提高医疗器械技术创新水平，推动医疗器械行业持续快速发展。