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2022年2月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿;近日，龙沙宣布，已完成其在中国广州市南沙区原料药 (API) 生产厂区的实验室扩建；3月21日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药LY03005已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展III期临床试验；3月16日，君实生物口服抗新冠病毒药物VV116公布3项I期临床数据。

新规《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见稿发布

为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度，2022年2月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿（以下简称《征求意见稿》）。之前，受集采和《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等政策的影响，医药行业在2021年进入寒冬。《征求意见稿》的发布成为《“十四五”医药工业发展规划》发布之后医药行业在寒冬中迎来的又一道光，尤其是其利好创新药，可以看出我国发展高端制剂尤其是创新产品的决心。

该《征求意见稿》适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药，凸显了以临床价值为导向的新药研发方向。突破性治疗药物指：用于防治严重危及生命的或者严重影响生存质量的疾病；或能够治疗尚无有效防治手段的疾病；或与现有治疗手段相比，具有明显临床优势的药物和疗法。目前已有74个品种被纳入突破性治疗药物名单。为突破性治疗药物进一步加快审评工作程序，可以加快有临床价值的创新药上市速度，鼓励药企尤其是创新药企在新药研发中更加注重以临床价值为导向的新药研发。

这一快速审评工作程序适用的研发阶段有：申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前。本程序无需申请人申请，纳入突破性治疗药物程序的创新药品种可自动按照本程序开展后续沟通交流及审评审批工作。时限要求为：沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日。

这次《征求意见稿》的发布旨在希望通过早期介入、研审联动，滚动提交、检查检验靠前的方式加快创新药的上市申请。此次发布加快了创新药上市申请审评的工作程序，结合过去提前介入、研审联动的工作思路进一步优化和完善了流程。

扩建龙沙在中国广州市南沙区扩建原料药（API）开发与生产实验室

近日，制药与生物技术及营养市场的全球生产合作伙伴龙沙宣布，已完成其在中国广州市南沙区原料药 (API) 生产厂区的实验室扩建。此次扩建的重点是扩大开发实验室与公斤级cGMP生产实验室的技术能力和产能，为临床提供高活性原料药 (HPAPI)。

HPAPls代表着小分子管线中不断发展的一部分，在设备、工艺安全、防护及设施设计相关方面均有特殊要求。目前，HPAPls在龙沙小分子开发管线中占据重要部分，生产需求持续增长。新实验室是近期投资的一部分，旨在扩大中国南沙厂区的中等规模生产能力，并为龙沙HPAPI全球生产网络增加更多产能，以满足日益增长的客户需求。

龙沙小分子商务拓展执行总监Jan Vertommen评论道：“在南沙厂区新增中等规模原料药生产产能，将使我们的客户，尤其与我们合作的全球众多新兴生物技术公司从中受益。这些公司要求按照国际的质量和法规标准，以高效益、无缝衔接的方式将小分子化合物从临床阶段转化为商业化生产，而我们南沙厂区的扩建旨在助力他们实现这一目标。”

在此次扩建中。实验室面积将增加至250 m2，并将配置先进的分析和生产设备。

龙沙小分子API研发总监张怡隽补充道: “南沙HPAPI产能的扩充使我们具备启动HPAPI生产的能力，从而满足全球持续增长的需求，特别是在支持抗肿瘤候选药物的临床试验上。我们立足南沙，可与世界一流、高质量和可信赖的本地原料供应商合作，进一步加快解决问题和生产的速度。”

南沙厂区的扩建将一如既往地为龙沙全球客户及其患者创新治疗的开发与生产提供支持。

新药绿叶制药1类新药LY03005获准开展III期临床试验

2022年3月21日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药LY03005已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展III期临床试验，用于治疗广泛性焦虑障碍。

LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，为5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI /TRI）。此次获准开展的临床试验为一项在广泛性焦虑障碍患者中评价LY03005有效性和安全性的III期临床试验。此前，该药物已在中国完成治疗抑郁症的I期至III期临床试验，其上市申请于2021年6月获得CDE受理。

已完成的LY03005用于治疗抑郁症的III期临床试验显示：该药物疗效确切且安全可耐受，尤其对于性功能、体重、嗜睡无显著影响。此外，LY03005对于汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分、HAM-A精神性焦虑因子及躯体性焦虑因子评分、17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）焦虑/躯体化因子评分均有显著改善，显示该药物具有较好的抗焦虑作用。

“基于LY03005在过往研究中所展现的治疗潜力，我们期待通过该临床试验，进一步验证其用于治疗广泛性焦虑障碍的疗效和安全性。”LY03005项目负责人田京伟博士表示。

临床数据君实生物口服抗新冠病毒药物VV116公布3项I期临床数据

2022年3月16日，药学领域知名期刊Acta Pharmacologica Sinica发表了口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116的3项I期临床研究结果，复旦大学附属华山医院张文宏教授、中国科学院上海药物研究所王震研究员、上海市徐汇区中心医院刘罡一主任为共同通讯作者。研究结果显示，VV116在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通饮食条件下口服用药，建议在后续临床研究中探索每日两次200 mg～600 mg给药剂量。这是国产口服小分子抗新冠病毒药物首次公布I期临床数据，为我国抗击疫情增添了信心。

VV116是一种新型口服核苷类抗新冠病毒药物，其临床前研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用，对新冠病毒原始株和变异株（阿尔法、贝塔、德尔塔和奥密克戎）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

基于VV116 I期研究的积极结果，君实生物与旺山旺水已启动一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究（NCT05242042），针对轻中度COVID-19患者。该研究旨在评价VV116用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学。