论食品药品检验检测机构 开展能力验证的质量控制措施

温小娟 刘晓晔

食品药品安全始终是民众、社会和国家极为关注的问题，以往所出现的“三聚氰胺毒奶粉”“染色馒头”等食品安全事件已经给人们造成了极大的伤害，所以相关的食品药品检验检测机构必须高度重视检测的程序和环节，不断提高食品药品检验检测的技术水平，这样才能为准确判断食品药品的质量情况提供更加权威的依据，更好地防范各类食品药品质量风险，确保流入市场的食品药品质量是安全的。

食品药品检验检测机构采取能力验证，是检测其自身技术水平情况、提高其自身检测质量的前提条件。因此，食品药品检验检测机构针对能力验证采取具体的质量控制时，必须综合分析工作上的实际需求，除了有效保障能力验证结果的精确性与科学性，还要提高食品药品检测机构的专业水平，从而有效提高食品药品检测机构能力验证工作的质量。为此，本文针对食品药品检验检测机构所采取的能力验证质量控制措施进行了深入分析。

一、能力验证的内涵、形式以及目的

CNAS-RL02《能力验证规则》中明确指出，能力验证是利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力（ISO/IEC 17043， 3.7），以此明确判定相关实验室参与具有针对性检测活动的实际能力情况。简单来说，能力验证就是组织相关实验室并严格遵照预先制定的相关准则，评价参加者的实际工作能力。

能力验证主要包括能力验证计划、测量审核以及实验室间比对这三种形式。检验检测机构在实际开展具体工作期间，能力验证属于所认可的活动中极为重要的一项内容，通过采取科学化的能力验证，可以更好地校对验证其能力，但检验检测机构实际进行工作时不能只依靠实验室人员，还要对该实验室的综合实力进行科学的验证和全面化的评估，这样才能更好地补充内部质量监控力度。

科学化地采纳能力验证的最终结论情况，可以更加有效地识别出实验室在实际日常运作时所产生的技能不足问题，还可以更加全面地对比该实验室与其他实验室之间的差异性，从而采取具有针对性的科学改进策略，更加高效地提升该检验检测机构的各项检测水平。

二、能力验证的重要意义

1.符合认可认定机构的要求。CNAS-RL01《实验室认可规则》中明确规定，申请技术方面的能力必须应符合CNAS-RL02《能力验证规则》中的内容，合格的评定机构需要把能力验证当成重要的外部质量评价活动，按照相关规则和认可准则中的内容参选能力验证，并将最终能力验证结果提交给中国合格评定国家认可委员会。由于能力验证属于认可认定机构评价检验检测实验室技术能力的重要凭据，所以参加这种能力验证同样也是检验检测实验室的义务。

2.提高特定检验检测项的技术能力，有效提升实验室的综合能力。参与能力验证，能够有效地验证检验检测实验室在特定检验检测项目方面的技术水平，当最终检验检测结果偏离正确轨道时，还可以对其进行不断地纠偏和改进。尽管能力验证主要针对的是个别检验检测项目所采取的考核内容，但是实验室的全部检验检测活动都是按照相关质量管理体系进行运作的，这就说明也会同样考核该检验检测机构整个质量管理体系的实际运行情况，其中还会涵盖供应品采购、纠正措施、预防措施等管理工作内容，或者校准物品的处置情况、设施、环境条件、检测和校准方法以及方法的确认情况、测量溯源性、检测和校准结果的质量、结果报告等技术内容。所以，进行能力验证可以监控和验证该实验室的技术运作情况，对检验检测实验室管理体系所存在的不符合问题进行识别，从而有效提高该实验室的综合能力。

3.使客户对检验检测机构更加信任，有效提升该检验检测机构的社会地位。随着生活质量的提高，人们对于各类食品药品安全问题更加重视，也带动了相关食品和药品检验行业的发展。根据相关调查报告显示，近6年来我国质量检验检测行业的市场发展规模已经达到15%的复合增长率，表明了客户对检验检测机构的需求越来越高。在激烈的竞争中，只有持续化地为客户提供准确可靠的检验检测结果，才能提高检验检测机构在客户心中的影响力，并提升自身的社会地位。

三、当前食品药品检测机构

在能力验证过程中存在的问题

1.参与验证活动的积极性不高。食品药品检验检测机构通过参与能力验证活动，可以更加及时地发现检验与监督过程中所存在的不足并加以强化整改，从而使检验检测结果更加客观、公平、公正，准确度也更高。但在实际情况中，由于受到各种因素的干扰，有些食品药品检验检测机构参与能力验证的积极性并不高，从而影响了食品药品能力验证检测活动的效果。

2.检测人员的素质参差不齐。由于我国某些食品药品检验检测机构内部人员的流动性比较频繁，所以会出现检测人员工作能力和各方面素质差距比较大的现象。同时，相关培训系统也不健全，使得食品药品检测人员在实际工作时会出现仪器设备使用不合理、检测流程不规范等状况，从而影响检测结果的准确度。

3.检测的仪器设备有待更新完善。当前科学技术研发速度比较快，食品药品检验检测技术和设备也不断地更新换代，但是部分检验检测机构由于资金方面存在缺口，仍然采用老旧设备进行食品药品方面的检验检测，很难与最新的国际检测进行对接，严重制约了檢验检测能力的提升。

四、提高食品药品检验检测机构

能力验证的质量控制措施

1.确保试剂质量。进行食品药品检验检测工作时，所选择的试剂材料的质量会对实验结果产生决定性的影响，所以必须确保所选用的化学试剂、实验耗材、生物试剂等检验检测物品的质量。要通过正规的渠道采购所需耗材和实验试剂，采购结束后要根据相关标准仔细检验所购买的材料质量和性能，接收之前要严格检查样品的运输方式、存储方式、形状和数量等情况，如果发现问题，要及时与组织方进行沟通联系。针对验收合格的材料，必须严格按照说明书中的要求进行科学合理地存储，从而更好地保证此材料的正常性能。实际进行实验时，必须要严格按照指导书中的流程制备样品，使样品达到均匀性和无菌性要求，严禁使样品受到外来的化学性和生物性污染。

2.更新仪器设备。当前正处于各项科学技术更新速度较快的阶段，食品药品检验检测机构的检验检测仪器也需要更新换代。食品药品检验机构要与时俱进，通过多方筹措资金，按照实际情况多引入更加先进的检验检测设施，构建现代化的食品药品检验检测实验室。同时，还要安排专业人员进行安装，并为检测人员提供科学合理的技术指导，这样才能提高检测结果的准确率。相关检验检测工作人员也要根据计量指导书和技术依据中的内容，调整好相关设备的具体参数。

3.优化检验环境。食品药品检验检测机构要充分保证实验室的环境符合检测需求。在检测痕量金属期间，要避免将各种灰尘带入到实验室中;当检测农药残留物时，要确保实验室不会出现有机物质对其造成再次污染;在针对微生物项目进行能力验证期间，要确保实验中的机器设备处于无菌状态，避免使能力验证结果出现更多的偏差问题。

4.积极改进检验检测方法。采取科学的检验方法是提高食品药品检测质量的主要手段之一，要严格制订能力验证的具体方案并实施检验检测。如果存在多种技术标准，检验检测人员要综合考量不同的测试方式并验证其最终结果，还要将各种影响因素纳入到综合实验测试过程当中。完成能力验证项目工作之后，相关实验室还需要制订一些需要改进的工作方案，确认相关设备的性能和实验室环境，并申请采购和配制对应的试剂，选择新的检验方法，安排相关检验人员进行实验。

5.优化检验检测工作流程。食品药品检测机构在具体开展实验室工作期间，要不断优化工作流程，深入分析实验室的具体工作事宜，不断完善各项规章制度，有效减少检测结果的误差率。参与食品药品检验检测的工作人员要有丰富的工作经验，能够熟练地操作各种检测仪器，将工作失误率降到最低，通过高度负责的工作行为确保检验结果的准确率。实验室在接收完需要检测的食品药品之后，检测工作人员必须仔细核对该类样品中的所有信息并做好相关的信息录入工作，当发现样品和记录内容存在差别时，要及时向相关上级领导反馈。食品药品检验人员要严格按照各项管理章程开展实验室工作，科学合理地操作检测设备，严格按照各项相关规定落实好检测工作流程，检测工作结束之后必须要清洗干净相关的检测设备，并将其放置到原位。

6.完善食品药品检验检测管理体系。（1）创新管理模式。食品药品检验检测机构要科学地设立监督检查部门，明确规定各部门的工作任务、职责内容，安排好检测活动的主要负责人，以便更加顺利无误地完成检测任务。为了提高食品药品检测工作的效果，中层管理人员需要加强对检测人员的监督工作，确保所检测的食品药品符合规定;要使各个组的检测成员具有极强的使命感和责任感，并对检测活动中的主要责任人采取有效监督，使他们成为各组检测人员的榜样;要保证各个负责人能够有效地进行工作上的交流和互动，综合研究怎样强化实验结果，如果发现检测结果偏差较大时，要及时分析造成错误的原因，从而避免此类错误的再次发生，也使食品药品检测工作人员的专业水平有所提高。（2）保障标准化管理文件的有效应用。社会在不断发展，食品药品检验检测机构的实验室管理也需要采取相应的变革，从而更加适应于现代的发展。所以，每台机器和每位检测人员必须要有固定的位置，保障各项设备和工作人员能够有效运转，使得质量管理体系得到有效应用，也让各项检验检测工作更加顺利地开展。相关实验室在运作期间，标准化管理文件具有可靠的基础性价值，相关工作人员必须严格按照质量活动规则落實每一项工作，并与其他程序进行有效地配合，确保实验室人员能够严格按照相关文件执行工作任务。

五、结束语

综上所述，通过采取能力验证计划，能够对实验室的能力进行全面评估和综合验证，更好地满足认证认可资格中的要求。通过深度分析能力验证的最终结果，还能更加全面科学地识别该实验室在工作方面的各种不足，促使其采取更加科学化的改进策略，从而使食品药品检验检测机构更具有权威性，还可以有效提升检验检测工作的整体效率，从而有效保障人们的饮食用药安全。