失效模式与效应分析在降低胰腺外科患者非计划性拔管发生率中的应用

查庆华，张世瑜，陈乐英，张 敏，刘静静

（上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海 200025）

非计划性拔管（unplanned extubation，UEX）是指导管意外脱落或未经医护人员同意而患者将导管拔除，也包括医护人员操作不当所致拔管[1]。UEX 的发生率为2.8%～20.6%[2]。失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）是通过分析产品所有可能的故障模式（因素）来确定一个故障（偏差）对系统（产品）的潜在影响，并按影响的严重程度、发生概率及可发现性作为制订量化评估标准的原则的方法[3]。该方法主要强调对整个流程潜在医疗风险的量化，做到“事前预防”而非“事后纠正”[4]。FMEA 作为一种质量管理理念，已被引入医院安全管理中。在经过上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会伦理审核后[（2020）临伦审（160）号]，本研究将FMEA 应用于降低胰腺外科手术患者UEX的发生率，现报道如下。

1 降低胰腺外科手术患者UEX发生率的FMEA

1.1 组建FMEA 管理小组FMEA 管理小组由具有丰富临床经验、接受过FMEA 相关知识学习且能够熟练掌握FMEA管理方法的护理人员组织成。21名组员中，1 名外科科护士长担任组长，负责整个项目的推进；18名外科护士长参与FMEA的条目打分汇总，并对整改的效果进行督查；2 名胰腺外科护士长负责整改策略的制订与落实，并收集资料。

1.2 流程分析并找出高风险因素小组成员收集胰腺外科2019年1-12月在医院不良事件上报系统中的UEX 事件33例，包含深静脉导管、胃管、腹腔引流管及腹腔冲洗管。采用鱼骨图分析各案例导管护理流程中潜在的失效模式，即高风险因素。

1.3 计算风险值小组成员对总结出的潜在失效模式进行风险值（risk priority number，RPN）计算，计算公式为：RPN 值=S×O×D，其中S 表示严重程度（1 分为不严重，10 分为极其严重），O 表示出现的频次（1 分为不易发生，10分为易发生），D表示探测度（1分为易发现，10 分为不易发现），RPN 总分为1～1 000 分。RPN≥125 分时，被认为是需要优化的项目[5]。胰腺外科手术患者UEX失效模式危害性分析，见表1。

表1 胰腺外科手术患者UEX失效模式危害性分析 （分）

1.4 优化护理流程及制订改进措施

1.4.1 加强医护人员以外人群的培训在FMEA 过程中发现，医疗护理维度中有2 个危险因素。首先是非医护人员导管安全知识缺乏。研究发现，除了患者和医护人员要重点掌握导管相关知识以外，重点人群还包括护理员、转运工勤及患者家属等。因此，研究小组组织对这类人群进行全覆盖知识培训，内容包括导管的作用、拔管的风险因素、不同工作人员接触导管的指征、UEX 的风险鉴别等。同时，通过FMEA 发现，肢体约束不当也是危险因素之一，包括未及时落实约束、约束无效、非护理人员擅自解除约束。因此，研究小组将约束规范落实也纳入了培训课程，并联合直接管理部门，采用理论授课与实践演练相结合的方法对护理员工及转运工勤进行培训，使其能够比较直观地了解导管护理中的重要监测点；录制导管安全视频，在患者术前一日给予患者家属重点教育，还在每日家属探视时间段，在病区内电视屏幕上滚动播放该视频，以加深患者家属的印象。另外，医护沟通无效也是UEX 的危险因素之一，沟通问题较多出现在医师换药时导管内置长度的缩短，而责任护士未知晓。对此，要求责任护士参与医师换药过程，及时记录导管内置长度，医师在医嘱内注明导管实时的内置长度。对于导管内置长度较短的患者，加固导管固定，并加强巡视。

1.4.2 优化导管风险评估基于FMEA 发现，目前使用的导管风险评估表内容不全面。而规范的评估表能使护士相对全面地对患者进行评估，还能将评估的过程和内容进行标准化，保证每一次护理评估的质量[6]。对此，研究小组对UEX 的风险评估表进行优化，将得出的高风险因素予以纳入，增加了留置导管患者舒适度的评估，包括是否恶心、呕吐、疼痛，是否影响活动及美观。优化后的评估表包括11 个维度，即年龄、意识（GCS 评分）、心理状态、活动能力、沟通能力、舒适度，导管数量、留置部位、内置长度、固定方式，导管所致的疼痛。护士根据患者病情实施动态评估，每个维度得分为0～2 分；留置部位、内置长度、固定方式可复选。优化后的UEX 风险评估量表最高为25 分，参考彭湘群[7]及朱爽等[8]的导管评估表研究，设定评分≥12 分为高危患者。对于高危患者，护理人员采取落实高危标识、加强巡视、巩固健康教育内容以及落实详细交接班等措施。

1.4.3 导管固定改良通过FMEA 发现，在导管固定失效的高风险因素中，导管固定用具不合适的情况亟待改进。因此，研究引入医院护士自行设计的胃管固定装置（已取得国家实用新型专利）固定胃管[9]。该装置由舒适的蝶形鼻贴与鼻贴下塑料夹取式导管夹构成，胃管从导管夹内穿过，导管固定牢固，且在保证粘合的基础上减小了胶布面积，提高了患者的舒适度。对于腹腔留置的导管，使用了可配合导管移动式的搭袢式固定器，在解开搭袢时可调节导管长度，解决了缝线脱落及导管留置体内长度过短造成的固定问题。另外，在原有导管固定的基础上，采用宽幅、低敏胶带再进行高抬平举法的加强固定，双重固定保证了导管的牢固性。根据改良的固定方法，落实医护人员的全员培训，以保证导管固定措施的有效实施[10]。FMEA 还发现，导管固定失效维度还存在医护人员操作的问题。因此，研究小组还将导管固定操作规范、导管固定更换频率、导管固定交接班、导管固定有效性及导管活动长度记录纳入每月护理部质量督察的专项督查中，并实现信息化填写记录，做到每月统计并更新数据，以帮助护士长获取导管护理的薄弱点，加强督促并整改。

1.4.4 落实特殊病情治疗交接通过FMEA 得出，病情影响是UEX 的高危风险。主要是由于部分胰腺外科手术患者存在肝功能受损，对于术中麻醉药物的代谢较慢，容易在术后出现谵妄等情况。对此，研究小组与麻醉科沟通，建议在术后麻醉医师与护士交接患者时及时沟通患者术中情况，加用特殊标识，提醒护士在巡视及护理时加强观察。另外，由于胰腺疾病与手术的预后具有不确定性，部分患者会出现失眠的情况，对于首次使用及更换助眠药物的患者，护理人员应落实相关标识、完善交接，以防止因药物反应而引起UEX。

1.4.5 实施滚轴式健康教育本研究发现，健康教育的不适宜也是UEX 的风险因素之一，包括健康教育内容不易理解、形式单一及教育时机不合适等。研究表明，医护人员持开放、鼓励的态度，表示有意愿和时间与患者沟通、落实健康教育，对患者安全有较强的促进作用[11]。因此，研究小组对健康教育资料进行了改良，用生动的教育图片及视频替代文字，尽量减少文字篇幅。并实行分阶段健康教育，于患者入院时、下午家属探视时，循环播放健康教育视频；术前1 日，由责任护士重点落实导管相关健康教育，并告知约束的安全使用，以减少患者因私自解除约束而造成的UEX；术后，责任护士的健康教育内容侧重于导管留置的重要性及床上活动的安全要点，使患者及家属提高对导管的重视度，更好地掌握导管护理相关技能。

2 FMEA在胰腺外科手术患者UEX中的应用评价

2.1 评价对象采用便利抽样法，将2019 年11 月至2020 年1 月（开展FMEA 前）在上海交通大学医学院附属瑞金医院胰腺外科行手术的患者设为对照组，以2020 年11 月至2021 年1 月（开展FMEA 后）在胰腺外科行手术的患者为观察组。纳入标准：年龄＞18 岁；行胰腺外科手术；意识清楚；自愿参与本研究，并签署知情同意书。排除合并其他严重疾病、患有精神类疾病、无法正常沟通交流的患者。前期调查显示常规情境下胰腺外科UEX 发生率约为5%，预计干预后UEX 发生率为3.7%。设定检验水准α=0.05，把握度1-β=90%，N1:N2=1，通过PASS 11.0 软件计算出两组样本量各304例。最终两组患者各304例纳入研究分析，两组患者性别、年龄、疾病诊断、手术方式等一般资料比较，差异均无统计学意义（P＜0.05）,见表2。

表2 两组患者一般资料比较 [n（%）]

2.2 评价指标①UEX 发生率：比较开展FMEA 前后两组患者的UEX发生率，UEX发生率=UEX 例数÷统计周期内纳入研究的患者总数×100%，由胰腺外科护士长在医院护理质量监控平台上报UEX 并记录。②FMEA 风险分值：由小组成员对潜在的失效模式进行RPN 评分，包括医疗护理行为、导管固定失效、肢体约束不当、舒适度差、拔管风险评估缺陷、病情影响、健康教育不适宜7个方面。

2.3 统计学方法采用SPSS 24.0 统计学软件进行统计分析，计量资料采用均数±标准差描述，计数资料采用频数、构成比描述，计量资料组间比较采用两独立样本t检验，计数资料组间比较采用χ2检验，以P＜0.05 为有统计学意义。

2.4 评价结果

2.4.1 FAMA 实施前后UEX 发生率比较FAMA 实施后，UEX 由 实施前的14 例（4.61%）下降 为4 例（1.32%），FAMA 实施前后UEX 发生率比较，差异有统计学意义（χ2=5.864，P=0.015）。

2.4.2 FAMA 实施前后失效模式与效应分析的RPN比较FAMA 实施后，医疗护理行为、导管固定失效、肢体约束不当、舒适度差、拔管风险评估缺陷、健康教育不适宜方面RPN 得分均低于实施前，组间比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 FAMA实施前后失效模式与效应分析的RPN得分比较 （分，±s）

表3 FAMA实施前后失效模式与效应分析的RPN得分比较 （分，±s）

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3 讨论

3.1 应用FAMA 可以降低胰腺外科手术患者UEX 的发生率2016 年国家卫生健康委员会《护理敏感质量指标实用手册》中，把UEX 作为评价护理质量的一个敏感指标[12]，说明意外拔管的问题越来越受到临床护理人员及管理者的重视[13]。胰腺外科UEX 的发生例次占护理不良事件的65%左右，是护理管理中的难点之一。通过FAMA 可以较好地找出UEX 的高风险环节，并制订有针对性的护理措施，使胰腺外科手术患者的UEX 发生率从4.61%下降到1.32%（P＜0.05）。冯桂莲等[5]对50 例骨科手术患者采用FAMA，使骨科手术患者的UEX 风险认知度从12%提高至20%，UEX 发生率从44%下降到12%。顾秋芳等[14]对170 例气管插管患儿采用FAMA，使UEX 发生率从8.24% 下降到1.18%。这说明应用FAMA，对于降低手术患者的UEX发生率有较好的效果。

3.2 应用FAMA 可降低胰腺外科手术患者UEX 的风险值得分通过回顾发现，胰腺外科手术患者UEX 的风险因素有医疗护理行为不当、导管固定失效、肢体约束不当、舒适度差、拔管风险评估缺陷、病情影响及健康教育不适宜等。与陈煌等[15]对2006-2016 年我国UEX 研究的文献计量学分析得出的影响因素基本一致。本研究进一步通过计算FAMA 风险值发现，这些维度的得分均高于125 分，说明这些问题的确是导致UEX 发生的高风险因素。刘云访等[16]的研究结果显示，将具有针对性的导管护理培训作为集束化护理措施之一，能有效降低UEX 发生率。因此，本研究开展了包括医护人员、患者、家属、护理员、转运工勤等多人群的全覆盖培训。导管的风险评估、加强巡视与观察，对于护理人员及时筛选出UEX 高危人群至关重要。陈煌等[17-18]对导管风险评估表进行了研制与应用研究。本研究也优化了原有的导管风险评估条目，将得出的高风险因素纳入UEX 风险评估表，可以帮助护理人员更好地筛选出UEX 高危患者。另外，导管的固定对UEX 的防范起到至关重要的作用。天津市护理质控中心王莹等[19]专家牵头编写的《预防成人经口气管插管非计划性拔管护理专家共识》中就指出，要关注固定效果，根据患者个体情况，选择舒适安全的固定用具。本研究通过改良部分导管的固定方式，引入专利产品，提高了患者的舒适度及导管固定有效性。研究还表明，对于特殊用药的胰腺外科患者，使用警示标识并进行重点交接，可以及时了解患者的动态变化，降低UEX 的可能，与Chen 等[20]的研究结果一致。研究小组在原先健康教育资料的基础上，加入图片及视频，使健康宣教资料图文并茂，并在特定时间内对特定人群循环播放健康教育视频，加深了患者及家属的印象，提高其对导管护理的重视度。通过上述改进措施，除了病情影响维度外，胰腺外科手术患者UEX 其余维度的RPN均较实施FAMA前有所下降（P＜0.05）。

4 小结

失效模式与效应分析有助于降低胰腺外科手术患者的非计划性拔管发生率，降低失效模式与效应分析的风险值，但非计划性拔管仍然存在，相关医护人员应寻求更完善的预防措施，以进一步降低非计划性拔管发生率。另外，临床留置导管的患者遍布各科室，后续可纳入不同患者人群，扩大样本量，开展进一步的研究，以供临床借鉴和参考。