回旋正骨手法联合温阳通络胶囊治疗阳虚寒凝型膝骨关节炎的临床观察*

洪坤豪，刘文刚，陈伟健，吴淮，刘欣

（1．广东省第二中医院骨科，广州 510095；2．广州中医药大学第五临床医学院，广州 510006）

膝骨关节炎（KOA）是以软骨变形、软骨下骨损伤等改变为特征的慢性退行性关节疾病，临床上主要表现为膝关节疼痛、僵硬、肿胀以及关节活动受限[1]。研究显示[2]，在世界范围内60岁以上人群的KOA发病率高达60%。近年来随着人口老龄化加剧和肥胖人群增加，KOA发病率也在逐年增长。KOA的治疗方案主要包括药物、非药物以及手术治疗等，对于早中期KOA患者，目前多采用药物治疗，但长期服用非甾体抗炎药物或者软骨保护剂所带来的不良反应同样让患者困扰[3]。此外，有研究表明KOA除了引起疼痛和膝关节功能障碍，同时也会引起精神及社会方面的问题，尤其是长期疼痛且对非甾体抗炎药物不敏感的患者[4]。中医认为，KOA是一种老年性慢性疾病，久病会影响患者情志，而心主神志，是精神活动的主宰[5]。许学猛教授从中医整体观念出发，对于KOA的临床治疗率先提出了“肌骨心同治”的概念[6]。中医在治疗KOA方面方法多样，例如针灸治疗、推拿按摩以及辨证中药施治等，而且中医药对情志调节也有独特的效果[7]。温阳通络胶囊是广东省第二中医院院内制剂，长期用于KOA的临床治疗，前期研究表明其对KOA具有良好的临床疗效[8]；回旋正骨手法可松解髋膝关节周围筋肉组织，快速改善KOA的不适症状。本研究通过观察回旋正骨手法联合口服温阳通络胶囊治疗KOA患者疼痛、膝关节功能及情志方面的效果，为KOA的临床治疗提供依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料本次研究纳入2018年10月——2020年2月于广东省第二中医院骨科门诊部明确诊断为KOA且中医辨证为阳虚寒凝证型的患者共71例，采用随机数表法将患者随机分为两组，其中试验组35例，对照组36例。试验组中，男15例，女20 例，年龄（59．25±5．50）岁；体重指数（24．68±2．93）kg/m2；K-L分级：Ⅰ级7例，Ⅱ级18例，Ⅲ级10例。对照组 36例中，男 14例，女 22例，年龄（59．33±5．36）岁；体重指数（24．76±2．32）kg/m2；K-L 分级：Ⅰ级10例，Ⅱ级14例，Ⅲ级12例。试验组和对照组之间一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0．05），具有可比性。本研究方案符合《赫尔辛基宣言》且通过广东省第二中医院伦理委员会审议。

1.2 纳入排除标准

1.2.1 纳入标准 1）符合2018年版中华医学会《骨关节炎诊治指南》的诊断标准[9]。2）K-L分级Ⅰ～Ⅲ级。3）按照《中医病证诊断疗效标准》和《中药新药临床研究指导原则》中医辨证诊断符合阳虚寒凝证[10]。4）双下肢无外伤史、手术史、或其他疾病、病理状态下可能造成下肢活动障碍。5）能够配合完成治疗方案。

1.2.2 排除标准 1）类风湿性关节炎、痛风性关节炎等导致的关节炎。2）膝关节明显创伤史者。3）既往有精神失常，抑郁及焦虑病史。4）合并其他系统严重疾病者。5）未遵从医嘱或患者资料不全影响疗效判定者。

1.3 治疗方案 试验组采用回旋正骨手法配合口服温阳通络胶囊进行治疗。温阳通络胶囊（广东省第二中医院院内制剂），2粒/次，3次/日，餐后30 min口服，连续服用4周。回旋正骨手法每周1次，连续4周，共4次，由同一医师进行。回旋正骨手法步骤：1）推髌手法：患者取平卧位，术者手指钳住髌骨四周的肌肉及韧带，以合适轻柔的力度适当向上提捏髌骨，使髌骨远离髌股关节，松解髌股关节，反复操作；在提捏的同时，轻柔重复地垂直、水平推动髌骨后，将髌骨推至极限位并维持2～3 s，反复上述过程10次以松解髌股关节周围的筋肉粘连。2）回旋手法：患者取俯卧位，术者左手按住患肢臀部固定股骨近端，右手握住患者踝部，询问其疼痛不适感，在可以忍受的情况下逐渐将患膝缓慢屈曲至最大限度，嘱患者放松患肢肌肉，以膝关节为支点做顺时针旋转运动，此时或可听见“咔哒”声；术者左手拇指仍按于患侧臀部，令患者患侧保持屈髋屈膝位，术者右手握住踝关节，牵拉带动患肢往后上方提拉旋转，患者伸髋伸膝。通过大角度的被动引导回旋，舒缓膝关节周围肌肉和韧带的挛缩紧张状态，使力学失衡导致的关节紊乱顺势复位。（回旋手法是本院刘文刚主任多年在临床应用比较广泛且效果及安全性良好的手法，而提到的咔哒声并不是每个患者都追求响声，可能是半月板等软组织卡压或紊乱明显的患者复位回位的声音，至于手法中将患膝屈曲至最大限度进行操作是为了能从最大范围开始尝试复位可能卡压或紊乱的半月板等软组织）。

对照组给予塞来昔布胶囊（辉瑞药业，国药准字 J20120063），100mg/次，2 次/日，餐后 30min 口服，服用4周。

两组分别于治疗前和治疗结束后1周进行观察指标的记录和评价。

1.4 疗效观察指标 1）主观疼痛程度采用视觉模拟评分法（VAS）评分。2）膝关节炎严重程度使用西安大略和麦克马斯特大学骨性关节性指数（WOMAC）评分表进行评分，其中包括疼痛、僵硬、生活能力3大部分共24项指标。3）中医证候疗效评价标准参照则《中药新药临床研究指导原则》[10]：临床痊愈：关节活动正常，疼痛消失或基本消失。显效：无明显疼痛，关节功能基本正常，可正常工作或活动不受影响。有效：疼痛较前改善，膝关节活动轻度受限，正常工作能力改善。无效：无法达到有效标准。4）情志评估方面则分别采用SAS和SDS评分。5）两组患者在治疗阶段中的不良反应。

1.5 统计学方法 本研究的数据均采用SPSS 21．0统计软件进行分析，计数资料采用构成比及率表示，组间比较采用卡方检验。计量资料先进行正态性检验，服从正态分布以均数±标准差（±s）表示，组内治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验，检验水准α设置为0．05。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较 试验组的临床痊愈率为14．29%，总有效率为 91．43%；对照组的临床痊愈率为13．89%，总有效率为86．11%。两组痊愈率和总有效率比较无统计学差异（P＞0．05）。见表1。

表1 两组KOA患者临床疗效比较Tab.1 Comparison of clinical efficacy of KOA patients between two groups 例

2.2 两组VAS评分和WOMAC评分比较 治疗前两组VAS评分和WOMAC评分比较，差异无统计学意义（P＞0．05）。治疗后两组均较治疗前明显改善，VAS、WOMAC分数均下降，差异有统计学意义（P＜0．05），且两组之间 VAS 评分、WOMAC 疼痛评分、僵硬评分无统计学差异（P＞0．05），但试验组 WOMAC的生活能力评分较对照组下降更明显（P＜0．05）。见表2。

表2 两组治疗前后VAS评分和WOMAC评分比较（±s）Tab.2 Comparison of VAS scores and WOMAC scores between two groups before and after treatment（±s）分

表2 两组治疗前后VAS评分和WOMAC评分比较（±s）Tab.2 Comparison of VAS scores and WOMAC scores between two groups before and after treatment（±s）分

注：与本组治疗前比较，*P＜0．05；与对照组治疗后比较，#P＜0．05。

组别 例数 时间节点VAS评分 疼痛 僵硬 生活能力WOMAC评分对照组 36 治疗前5．80±1．21 5．99±2．50 2．94±2．03 20．72±7．41治疗后 3．69±1．01* 4．08±1．76* 1．58±1．08*16．53±8．19*试验组 35 治疗前 5．89±1．18 6．51±2．38 3．37±1．90 22．34±7．26治疗后 3．23±1．09* 3．46±1．60* 1．63±1．14*12．66±6．62*#

2.3 两组SAS和SDS评分比较 治疗前两组SAS、SDS评分比较，差异无统计学意义（P＞0．05）。治疗后两组均较治疗前明显改善，差异有统计学意义（P＜0．05）。试验组SAS、SDS评分均较对照组改善更为明显，差异有统计学意义（P＜0．05）。见表3。

表3 两组治疗前后SAS、SDS评分比较（±s）Tab.3 Comparison of SAS and SDS scores between two groups before and after treatmen（t±s） 分

表3 两组治疗前后SAS、SDS评分比较（±s）Tab.3 Comparison of SAS and SDS scores between two groups before and after treatmen（t±s） 分

注：与本组治疗前比较，*P＜0．05；与对照组治疗后比较，#P＜0．05。

组别 例数 时间节点 SAS评分 SDS评分对照组 36 治疗前58．38± 9．34 54．87±9．36治疗后 51．31± 6．43* 48．66±6．27*试验组 35 治疗前 56．45±11．26 58．21±8．12治疗后 45．54± 9．10*# 42．56±7．29*#

2.4 不良反应 所有患者均未出现明显不良反应。

3 讨论

KOA 属于中医“痹证”“膝痹”的范畴，《素问·逆调论篇》指出：“人多痹气也，阳气少，阴气多。”[11]因此认为痹证的发生与阳虚关系密切。基于此理论，膝痹的治疗以温阳散寒为主，佐以活络止痛。温阳通络胶囊是广东省名中医许学猛教授的经验方，由制附子、桂枝、仙茅、蕲蛇、全蝎、蜈蚣、熟地黄等组成。方中以附子为君，性味辛甘而大热，归于心、肾、脾经，因其走而不守之力而有逐风寒湿邪之功，因其辛甘大热故善补命门之阳。臣以桂枝辛甘性温，辛散之力强，可温通经络止痛；全蝎、蜈蚣两药性味辛温，善走窜不居，功可搜风通络止痛。仙茅性味辛热，归于肾、肝、脾经，有温肾壮阳、祛寒除湿，强筋壮骨之功；蕲蛇味甘、咸、温，具有祛风通络止痛之效。佐以熟地黄性味偏甘，有补肝肾、益精填髓之能，壮水之主，阴阳并用。诸药合用，兼顾标本，温补通络并用，寓通于温，通中有补，共奏温肝肾之阳，散寒通络止痛之效。研究表明，温阳通络胶囊治疗阳虚寒凝型KOA患者具有显著临床疗效[8]，本研究结果也验证了其临床有效性。

西医认为，KOA是以软骨退行性变为核心，累及周围骨质及其他肌肉韧带结构的慢性退行性疾病[12]。中医认为诸多慢性骨科痛症的发生发展与筋骨的劳损及失衡密切相关，其中“筋”泛指西医筋膜、肌腱、软骨等结构。由此可见，中西医在对KOA认识上有共通之处。《素问·生气通天论篇》曰：“谨和五味，骨正筋柔，气血以流，腠理以密，如是则骨气以精，谨道如法，长有天命。”[11]凝练地概括了骨与筋的关系和生理特性。正常膝关节应该是“骨正筋柔”[13-14]，从而维持膝关节动静态稳定，实现关节整体活动的平衡。长期不正确的运动方式及负重活动，容易导致下肢力线不良，异常的应力刺激，日久可引起关节退变，关节面受损塌陷等，形成“骨不正”；另一方面，力学失衡也会导致肌肉不协调、韧带挛缩、关节软骨磨损等，此为“筋不柔”[15]。“筋”与“骨”辅车相依，功能协调统一，其中一者受损，必然破坏关节稳态，导致KOA的发生和进展[16]。采用回旋正骨手法，可以缓和膝关节周围软组织的痉挛及紧张，减少粘连，此为“柔筋”，并可以使发生错位的筋骨迅速得到复位，纠正关节错位，此为“正骨”，以恢复“骨正筋柔”状态。有研究表明，传统推拿手法可以改善膝关节周围的血液循环，促进瘀血吸收，加快局部代谢，抑制膝关节炎症因子的释放，从而缓解疼痛，且能有效放松膝关节周围肌肉，并松解软组织的粘连，改善关节活动功能[17-18]。推拿手法还可调节髌骨的运动轨迹，使关节紊乱复原，纠正失衡，从而改善症状[19-20]。

近年来，越来越多的研究聚焦到KOA患者的心理健康问题上，发现患者多伴有不同程度的抑郁和焦虑。KOA患者因其行动能力受限导致生活质量受到明显影响，临床医生应该意识到KOA患者可能面临更大的社会孤立风险，他们常会觉得自己“没有价值”[21]。KOA患者关节疼痛是最直接的感受，疼痛对患者自我效能和健康状况有直接的负面影响，减轻疼痛可提高社会支持和自我效能，从而改善老年KOA患者的健康状况[22]。由此可见，减轻KOA患者的疼痛症状对改善其负面情绪有重要意义。本研究结果显示，回旋正骨手法联合温阳通络胶囊及塞来昔布都能有效减轻阳虚寒凝型KOA患者的疼痛，且疗效相当；均能改善患者的抑郁和焦虑情绪，但回旋正骨手法联合温阳通络胶囊对缓解患者抑郁和焦虑情绪的作用更为显著。然而，在比较两种治疗方案对KOA患者关节功能的影响时发现，回旋正骨手法联合温阳通络胶囊能明显改善患者的关节功能，主要表现为可更有效地改善患者生活能力。

综上所述，回旋正骨手法联合温阳通络胶囊可有效治疗阳虚寒凝型KOA，能够缓解患者疼痛，改善患者的关节功能，并能明显缓解患者的抑郁、焦虑情绪。本研究也存在一定的不足之处：所纳入的样本量偏少，治疗和观察时间较短，未来将扩充样本量，并进一步观察其长期疗效加以验证。