质量风险管理在药品生产质量管理中的运用

张可可

关键词：质量风险管理;药品生产;管理运用

【中图分类号】  F763【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2022）16--01

引言：现阶段我国的药品企业快速发展，我国对于药物质量安全也逐渐加大管控力度。很多企业也在完善自身制度的同时，加强了对于药品的生产质量管理，并且建立了质量风险评估体系。在进行药品生产的过程中，企业利用现有资源，严格的生产的制度，对于药品生产的各个步骤严格监控，从生产源头上减少药品生产的质量安全问题。对于药品生产企业而言，每一个制度，每一个相关人员都会对药品的生产质量安全造成影响。药品生产、加工、包装等过程中涉及到的人员以及设备，都需要进行精细化的管理。加强生产管理质量，加强对于人员制度的管控，对于全面提升药品生产质量有着重要作用。

一、质量风险管理在药品生产管理中的必要性

质量风险管理就是对于企业的药品生产进行一个整体的管控，使得患者在进行服药时可以更加的安心。质量风险管理对于药品生产以及药品出售有一个系统化的管理和数据的整合，对于药品的整个生命周期都有一个良好的记录，可以对风险的识别、衡量、控制以及最后的评价。药品的整个生产周期：研发、生产、包装、售卖过程也会在质量风险管理下有一个很好的检测，保障了企业的药品安全，也侧面证明了一家药品企业的信誉。如果药品生产企业在生产过程中有一些不合规的药品，质量风险管理也可以发挥作用，对于不合规的药品进行筛选，进而确保生产出售药品的质量安全，保障患者的生命安全。

二、质量风险管理在药品生产管理中的问题

（一）企业风险管理意识欠缺

现在很多药品企业对于药品的生产管理意思较为淡薄，企业管理过程中有药品生产的管理意识，但是没有进行详细的落实规划，使得整个企业的人员风险意识都相对欠缺。在进行调查时可以发现一个企业的管理这都没有成熟的药品生产风险管理意识，那么在后期的生产、制作中的实施人员对于此类意识更加的淡薄，甚至没有防范风险的意识。药品的生产实施人员没有强烈的药品风险管理意识也就代表了整个企业的管理意识都很欠缺，对于后期企业的药品生产会有很大质量安全影响。由此就会造成在进行药品生产过程中的混乱情况进而影响药品的生产質量问题，威胁到患者的身体健康。

（二）资源不足，人员培训不到位

对于大部分企业而言，盈利是第一要素，故而在进行生产成本方面进行了极力的压缩。对于药品生产企业而言，这样的作法就以为这生产药品的设备不足、人员不足、场地不足。对此，在生产过程中，难免出现场地人员混乱，分工不明确，设备出现问题等现象，从而影响了生产药品的质量安全。另一方面，就是对于药品生产人员的培训，对于生产药品的人员而言，可能不需要清楚药品的研发过程以及极强的医药知识，但是对于药品在生产过程中的规范操作一定要培训到位。很多药品生产部门就没有关注到这个问题，使得药品生产的实施人员在具体的操作过程中很多行为不规范，以此影响了药品的生产安全。

（三）企业风险管理制度不完善，不合理

在一个公司进行运行时，最重要的就是完善制度，使得公司各个部门的管理人员可以有条不紊的进行公司的日常工作进程。对于公司的生产人员也可以按照规范合理的制度进行日常的工作，完善的管理制度会极大的提升公司的效率以及生产物品的安全性，对于药品生产公司也是同等的道理。但是在研究中发现，我国现阶段的药品企业很多都是施行一人制的管理模式，整个公司的决策发展等内容都依靠于个人的决策和判断，对此就造成了更大的风险隐患。并且在药品生产企业的运行过程中，也没有一个相关的完善的监督制度，使得药品生产企业在运行的过程中没有严格的要求，在各个部门的实行实施过程中会出现不同的问题。对于药品的生产制度没有一个合理的规定，造成药品生产企业工作中的混乱，使得管理人员和制药人员对于药品质量都更加不重视。

三、质量风险管理在药品生产管理中的运用

（一）评估质量风险

在药品的生产过程中，对于药品在生产过程中可能会出现的风险要进行准确的评估，记得保证药品的生产安全。药品风险评估主要内容是对于药品生产过程中的风险进行识别、分析、评价，最后按照整体的数据对于药品生产风险的等级进行评估。进行风险评估，首先会发现在药品生产的过程中可能会出现问题的环节，使得管理人员更加重视药品的潜在危险和质量风险等问题，进行后续的识别、分析后续可能会发生的结果。其次，危险的环节进行风险分析评估，预测其危险可能发生的几率分析对其药品的伤害程度，并且运用风险管理工具对可能发生的危险进行定性的处理。最后按照这一系列的分析数据，对于可能发生的危险进行评估分级。

（二）控制药品质量风险

经过研究发现，我国药品生产企业在质量风险管理方面仍然存在着很大的问题，对于生产药品的人员、设备、工艺等内容都需要进一步的提升，加强管控，以此来提高我国的药品生产质量。

1.人员方面

关于人员资质方面：对于生产药品的过程中有着不同的部门不同的生产操作，对应着人员需要有相对应的资质、匹配的学历以及专业的技能，使得人员能够与相关职位的更好匹配。对于人员职责方面：应该向药品生产操作人员传输尽职尽责的工作理念，在自己负责的职责范围内，尽可能的保证生产的安全，加深其对质量风险管理的认识。在人员健康方面：生产药品的过程中，需要绝对的安全，不能有任何危险细菌的侵害，对此应该注重人员的相关身体安全，以此来保证产品的质量。

2.硬件设施方面

在进行药品生产的过程中，人员的管理是重要的一点，但是距离对于固定的硬件设施方面也需要一定的加强，使得操作人员能够使用科学恰当的设备以及充足的场地进行药品的生产制作。对此，应该对生药品生产企业的设备、仪器等硬件设施以及步骤、工艺需要的设备与仪器进行风险评估，使得药品在生产的过程中不会受到硬件設备的影响。另外，对于设备和仪器具体的操作流程应该按照科学的方法进行具体的操作。保证生产设备和仪器在合理的操作下能够延长使用时间和减少损害情况。最后要对相关生产设备和仪器的卫生情况进行格外关注，定期对相关设备进行认证清扫，减少因为卫生情况对药品生产质量的影响。

（三）质量风险管理跟踪与整改

药品企业重视药品的生产重量问题时，采用质量风险管理对于药品的一列生产流程进行跟踪和评估。对此，企业应该设立专业的管理小组，建立完善的质量风险管理计划。首先，对于药品的主要管理负责人要明确，并且在后续的风险跟踪方案制定完成过程中，要建立风险管理小组和生产药品不同缓解的检测人员。对于生产药品过程中的问题进行实时的监测评估分析，最后制定其风险的等级。风险等级确定之后交给专业的风险管理小组，进行后续的问题解决，这样在药品生产过程中极大地减少了药品可能会出现的问题。对于药品生产风险的管理检测不同阶段会设立不同的部门，各个部门之间应该做到信息共享，及时的沟通、交互，明确药品生产过程中各阶段的信息，以此来更好的分析药品的风险，制定药品管理措施。

结束语：对于药品的生产安全，我们应该更加的重视。药品的生产不仅关系到了各个企业的利益问题，更加关乎到了整个国家患者的生命安全。对此应该对于药品生产企业的药品生产流程应该进行严格的监控，使用质量风险管理系统让药品生产企业在药品周期过程中的任何风险问题都做出评估，减少问题发生的概率，避免因为药品的质量问题影响到人民群众的生命健康。对此应该加强各个药品企业之间的交流与学习，使得我国药品生产企业有着完善的管理制度和监测评估标准，加强对于药品质量风险的管理，促进我国医药事业的进一步发展。

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